Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние NMES на силу и выносливость четырехглавой мышцы бедра у пациентов с ХОБЛ (NMES)

13 сентября 2022 г. обновлено: Randall Debattista

Влияние электростимуляции нервно-мышечных нервов на силу и выносливость четырехглавой мышцы бедра у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) представляет собой респираторное заболевание, которое приводит к сочетанию поражения мелких дыхательных путей и деструкции паренхимы, что характерно для эмфиземы. ХОБЛ также характеризуется стойким ограничением воздушного потока, аспектом, который считается основной причиной заболеваемости и бремени болезни во всем мире. Каждый восьмой пациент, перенесший обострение, нуждается в госпитализации. Из-за последствий, которые возникают как из-за системных эффектов ХОБЛ, так и из-за отягчающих факторов из-за обострения, исследуются новые дополнения к лечению. NMES представляет собой неинвазивное и не вызывающее привыкания средство сокращения мышц, которое было введено в качестве средства реабилитации после мышечных травм, операций и, в конечном итоге, при некоторых заболеваниях, и его использование при лечении пациентов с ХОБЛ изучается.

Это исследование должно принять количественный подход. Рандомизированное контрольное исследование (РКИ) должно использоваться для изучения влияния нейромышечной электростимуляции нервов на силу и выносливость четырехглавой мышцы. Приблизительно 103 пациента будут случайным образом включены в контрольную группу и экспериментальную группу. Контрольная группа должна получать физиотерапию, уже предоставленную физиотерапевтами, включая упражнения на грудную клетку и подвижность. Экспериментальной группе проводят лечебную физкультуру с добавлением НМЭС. Чтобы оценить влияние NMES на силу и выносливость четырехглавой мышцы, необходимо проверить силу четырехглавой мышцы с помощью ручного динамометра. Выносливость должна быть проверена с помощью теста на выносливость четырехглавой мышцы бедра, который требует, чтобы нога была разогнута с весом, соответствующим 70% от максимума 1 повторения с темпом 12 движений в минуту, тест, который будет остановлен, когда пациент больше не может выполнять движение, несмотря на сильную словесную подсказку и поощрение, а также стандартизированную 1-минутную приседание. Все тесты должны быть проведены до вмешательства, следовательно, при поступлении в местную больницу общего профиля и до выписки максимум в течение 30 дней с даты поступления. Все тесты должны проводиться в условиях палаты пациентов. Также при поступлении и перед выпиской врачом-рентгенологом рентгенологического отделения проводится диагностическое УЗИ этой группы мышц. Шкала Борга должна использоваться для оценки одышки у пациентов после 1-минутного перехода из положения сидя в положение стоя.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) представляет собой респираторное заболевание, которое приводит к сочетанию заболевания мелких дыхательных путей и деструкции паренхимы, изменениям, характерным для эмфиземы. Исследования показали, что ХОБЛ также характеризуется стойким ограничением скорости воздушного потока, аспект, который некоторые авторы отмечают как основную причину заболеваемости и бремени болезни во всем мире. Каждый восьмой больной с обострением ХОБЛ нуждается в госпитализации. В литературе также сообщалось, что повторная госпитализация после выписки составила более 20% в течение первых 20 дней и продолжала увеличиваться примерно до 33% в течение первых 90 дней после выписки из больницы. Поэтому, учитывая, что большинству пациентов потребуется дальнейшая госпитализация, это ляжет финансовым бременем на системы здравоохранения.

Подчеркнут тот факт, что помимо изменений в легких и нарушениях дыхания у больных с диагнозом ХОБЛ наблюдаются системные морфологические и биомеханические изменения. Морфологические изменения включают уменьшение площади поперечного сечения и уменьшение мышечной массы. Биохимические изменения в первую очередь связаны с длительным использованием стероидов и хроническим системным воспалительным синдромом (CSIS). Учитывая такие изменения, таким пациентам требуется больше энергии во время повседневной деятельности (ADL), что приводит к одышке (SOB) после минимальных упражнений.

Из-за мышечной дисфункции у этих пациентов развивается физическая деформация, которая является одним из основных симптомов, о которых сообщается. Основная причина этого связана с присутствующими ограничениями дыхания.

Тяжесть состояния и связанные с ним патофизиологические изменения также предсказывают уровень толерантности к физической нагрузке, при этом ухудшение состояния приводит к повышенному уровню мышечной атрофии, слабости, поражающей в основном нижние конечности, и снижению окислительной способности. В 2008 году было отмечено, что большинство пациентов с тяжелой формой ХОБЛ были настолько слабыми или страдающими одышкой, что они не могли переносить достаточно интенсивные физические нагрузки, необходимые для повышения их уровня физической активности. Было отмечено, что у таких пациентов возникает одышка после физической активности низкой интенсивности, что приводит к снижению физической активности для контроля их SOB, при этом в конечном итоге у одной трети этих пациентов наблюдается слабость четырехглавой мышцы бедра, связанная с неподвижностью и снижением толерантности к физической нагрузке.

Ухудшение мышечной силы было наиболее частым симптомом, характерным для дисфункции мышц конечностей у людей с ХОБЛ. В 2014 году Матур и соавт. отметили, что у пациентов с ХОБЛ раннее прекращение физических упражнений, связанное с усталостью ног, было примерно на 40% чаще, чем у пациентов с SOB. Еще 30% популяционной выборки сообщали об одинаковой усталости ног и одышке.

Чем выше число пациентов с ХОБЛ, которые становятся неподвижными, тем больше теряется мышечная масса, и эта потеря продолжает увеличиваться в периоды госпитализации в связи с обострением. Госселинк и Лангер (2016) заявили, что неподвижность и бездействие в значительной степени способствовали мышечной атрофии с помощью термина «механическое молчание».

Страх и неподвижность во время или сразу после обострения ХОБЛ также играют огромную роль в силе квадрицепсов. Ухудшение физической активности и мышечной силы, в первую очередь четырехглавой мышцы, отмечалось на протяжении всего заболевания. Это также проявляется на этапе госпитализации из-за острого начала ХОБЛ.

В настоящее время исследования изменили свое направление, чтобы найти новые методы и методы, которые могут помочь пациентам с ХОБЛ поддерживать некоторую форму мышечной активности даже в самые слабые дни. Нервно-мышечная электрическая стимуляция нервов (NMES) была наиболее изученным методом в сочетании с легочной реабилитацией (PR) с варьированием используемых параметров и продолжительности применения.

NMES — это неинвазивное средство сокращения мышц, которое было введено как способ реабилитации после мышечных травм, операций и, в конечном итоге, при некоторых заболеваниях. NMES включает в себя наложение проводящей прокладки на мышцу и использование прерывистого электрического тока для запуска потенциалов действия и активации внутримышечных нервных ветвей и мышечных волокон для создания сильного мышечного сокращения. Это устройство, которое можно вводить самостоятельно, не требует наблюдения и несет низкую метаболическую нагрузку, обеспечивая приемлемую терапию для пациентов с тяжелым бременем симптомов.

Таким образом, после обзора вышеупомянутых пробелов в литературе NMES становится многообещающим методом оказания помощи пациентам с обострением ХОБЛ.

Методология

Чтобы ответить на поставленный выше исследовательский вопрос, должен быть принят тип рандомизированного контрольного исследования (РКИ). РКИ — это исследование, в котором участников случайным образом распределяют в экспериментальную и контрольную группы. По мере проведения исследования единственным ожидаемым различием между контрольной и экспериментальной группами в рандомизированном контролируемом исследовании является изучаемая переменная исхода. Это важно для аппроксимации контролируемого эксперимента, уменьшения систематической ошибки, а также для повышения статистической эффективности. В этом исследовании сила четырехглавой мышцы бедра и выносливость являются основными переменными результата. При КТ и изменениях прямой мышцы бедра толщина и ширина с помощью диагностического ультразвука должны выступать в качестве вторичных показателей результата.

Сбор данных должен быть сосредоточен на измерении силы четырехглавой мышцы и оценке структурных изменений, изменений в количестве повторений из положения сидя в положение стоя в течение 1 минуты и изменений в баллах оценочного теста ХОБЛ (CAT). Пациентов просят провести эти тесты при поступлении и в тот же день при выписке из больницы. Последует количественный анализ, чтобы определить, влияет ли NMES на силу и выносливость четырехглавой мышцы во время острого обострения ХОБЛ. В то же время тот же количественный подход будет использоваться для определения тяжести состояния пациентов, госпитализированных с обострением ХОБЛ, наряду с уровнем тревоги и депрессии, связанных с хроническим заболеванием.

В этом исследовании будет использоваться рандомизированное экспериментальное исследование. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы, контрольную группу и экспериментальную группу посредством непредсказуемой рандомизированной последовательности и реализации последовательности, которая скрывает лечение до тех пор, пока пациенты не будут официально распределены по своим группам. Контрольная группа должна получать обычное физиотерапевтическое лечение, которое в настоящее время предлагается этим пациентам в условиях стационара физиотерапевтами, ответственными за их лечение. Участникам должен быть присвоен уникальный код до начала исследования. У всех должна быть ранее диагностирована ХОБЛ в соответствии с критериями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD), что означает, что у пациентов была представлена ​​скорость форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) <70% от прогнозируемого значения и форсированного выдоха. Поток выдоха за одну секунду до форсированной жизненной емкости легких (ОФВ1: ФЖЕЛ) <0,70.

вмешательство

Все зарегистрированные пациенты будут случайным образом разделены на две группы: контрольную и экспериментальную. Каждый участник должен получить код до начала исследования. Код будет известен только исследователю и руководителю, последний не имеет доступа к компьютеру, используемому для сбора данных. Контрольная группа получает обычное физиотерапевтическое лечение в своих палатах. Пациенты, включенные в экспериментальную группу, будут получать обычное физиотерапевтическое лечение с добавлением НМЭС на протяжении всего пребывания в стационаре. Электроды накладывают на группу четырехглавых мышц билатерально и одновременно.

Мышечная стимуляция достигается с помощью портативного стимулятора, который может генерировать электрические импульсы. Электроды должны располагаться над двигательной точкой мышцы или группы мышц, которые необходимо стимулировать. Амплитуда, скорость и форма волны, которые также можно назвать параметрами стимула, регулируются для улучшения качества движений и сокращений без утомления мышц в течение всего сеанса лечения (Hultman et al., 1983). NMES описывается как простой в использовании, легко читаемый и удобный аппарат, параметры которого регулируются в соответствии с прогрессом пациента, а распознавание программ может быть легко использовано пациентом.

Эти параметры были выбраны на основе отчетов, в которых сделан вывод о том, что частота более 50 Гц стимулирует тетаническое слияние, тем самым стимулируя сокращение мышц. Различные другие исследования также поддерживали такие параметры.

Этические соображения

Этическое одобрение было запрошено и одобрено Комитетом по этике исследований Мальтийского университета (UREC). Пациенты будут проинструктированы об исследовании посредством устных и письменных информационных писем, и будет запрошено согласие. От участников потребуется информированное согласие, и им будет разрешено выйти из исследования при желании. Все данные, которые будут собраны о пациенте, будут использоваться только для этого исследования. Вся информация, собранная до и после исследования, будет удалена после его завершения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Randall Debattista, Physiotherapist
  • Номер телефона: +35679951305
  • Электронная почта: randalldebattista@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dr. Anabel Sciriha, Physiotherapist
  • Номер телефона: +356 2340 1573
  • Электронная почта: anabel.sciriha@um.edu.mt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 40 до 79 лет
  2. Подтвержденный диагноз острого обострения ХОБЛ
  3. MRC Одышка 4 балла или выше

Критерий исключения:

  1. Любые двигательные или неврологические заболевания
  2. Злокачественное новообразование или недавняя история злокачественного новообразования
  3. Сердечная недостаточность, кардиостимулятор и имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД)
  4. Дистальная артериопатия, венозная тромбоэмболия
  5. Инвалидность или недавние ортопедические операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа
Пациенты должны получать обычную физиотерапевтическую помощь, включая физиотерапию грудной клетки и подвижности на силу и выносливость четырехглавой мышцы во время госпитализации пациентов с тяжелым обострением ХОБЛ.
Ежедневная физиотерапия грудной клетки и подвижность
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Пациенты должны получать исследуемый метод, NMES на силу и выносливость четырехглавой мышцы бедра в качестве дополнения к обычной физиотерапевтической помощи (физиотерапия грудной клетки и подвижность) во время госпитализации у пациентов с тяжелым обострением ХОБЛ.

Применение NMES на группы четырехглавых мышц билатерально

Частота: > 50 Гц Продолжительность импульса: 350–400 мкс Интенсивность: максимальная переносимость (видимое сокращение четырехглавой мышцы и/или максимально переносимое пациентом, вызывающее легкий дискомфорт) Время: 30 минут за сеанс, 7 сеансов в неделю Рабочий цикл: 2 с вкл / 18s off Продолжительность: до выписки максимум 30 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Неделя 0 и до 30 дней
ручной динамометр должен использоваться для определения мышечной силы до и после вмешательства на четырехглавой мышце, независимо от того, в какую группу случайным образом включен пациент. На каждой ноге должны быть сняты три показания, при этом записывается среднее значение. Пациенты будут сидеть на краю кровати, при этом кровать будет слегка приподнята, чтобы нижние конечности в мгновение ока не касались земли, при условии, что пациент имеет достаточный статический баланс сидя.
Неделя 0 и до 30 дней
Изменение выносливости квадрицепсов с помощью теста на выносливость квадрицепсов
Временное ограничение: Неделя 0 и до 30 дней
2. Тест на выносливость квадрицепса. Тест на выносливость квадрицепса проводится, когда пациент сидит на стуле (White et al., 2013) с исходным положением: колено и бедро согнуты под углом 90 градусов, обе руки скрещены на груди. Тест состоит из разгибания ведущей ноги с весом, соответствующим 70% от 1 повторения максимум с темпом 12 движений в минуту до изнеможения. Испытание должно быть остановлено, когда участники больше не могут следить за движениями, несмотря на сильные словесные подсказки и поощрения. Затем продолжительность записывают как время предела выносливости четырехглавой мышцы бедра (TlimQ, секунды).
Неделя 0 и до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение за 1 минуту
Временное ограничение: Неделя 0 и до 30 дней
1-минутный тест «Сесть-встать» (1STST) — это хорошо переносимый, чувствительный и воспроизводимый тест у пациентов с ХОБЛ (Briand, J., 2018). Этот тест проводится в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (2002 г.). Каждому участнику предлагается выполнить максимально допустимое количество приседаний со стандартного стула высотой 46 см. Используемый стул не должен иметь подлокотников и должен опираться на стену. Пациенты сидят на стуле прямо, колени и бедра согнуты под углом 90°, ступни на ширине бедер и опираются на пол. Руки удерживаются неподвижно, положив ладони на бедра. Пациентов просят указать уровень одышки и утомляемости в покое. Используется шкала одышки Борга (0-10), поясняемая ниже. Подсчитывается количество повторений стояния в вертикальном положении, а затем приседания в том же положении в индивидуальном темпе в течение 1 минуты. Участникам разрешается отдыхать в течение 1 минуты, пока идет отсчет времени.
Неделя 0 и до 30 дней
Изменение оценки оценочного теста на ХОБЛ (оценка CAT)
Временное ограничение: Неделя 0 и до 30 дней
Оценка теста COPD Assessment Test Score, CAT Score — это анкета из восьми вопросов, которая поможет как пациенту-участнику, так и медицинскому работнику измерить симптомы и влияние ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) на благополучие пациента и повседневную жизнь. Оценка была рассчитана при поступлении и до выписки, чтобы установить влияние NMES на пациентов с тяжелой ХОБЛ.
Неделя 0 и до 30 дней
Изменение шкалы одышки Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: Неделя 0 и до 30 дней
Эта шкала была основной оценкой, используемой для стратификации тяжести одышки при респираторных заболеваниях, ХОБЛ в ходе данного исследования. MRC представляет собой шкалу от 0 до 5, по которой участникам разрешается указывать степень, в которой одышка влияет на их подвижность. Пять утверждений шкалы одышки MRC описывают то, как пациенты воспринимают свое чувство одышки.
Неделя 0 и до 30 дней
Изменение шкалы одышки одышки (шкала одышки Борга)
Временное ограничение: Неделя 0 и до 30 дней
Шкала одышки Борга проводилась до и после завершения 1-минутного теста «сидя-встать». Шкала состоит из цифр от 0 до 10, где при цифре 0 дыхание пациента не вызывает у пациента никаких затруднений, и прогрессирует до цифры 10, где затруднение дыхания максимально. Пациентов, включенных в исследование, просили указать, какое число из шкалы характеризует интенсивность их одышки в данный конкретный момент времени. Перед 1-минутным приседанием участников просили оценить усилие дыхания без каких-либо других ощущений.
Неделя 0 и до 30 дней
Изменение длины и ширины четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: Неделя 0 и до 30 дней
Была идентифицирована прямая мышца бедра, а ее толщина и ширина были измерены до и после вмешательства NMES. Зона для диагностического ультразвукового исследования находилась посередине между сухожилием надколенника и передней верхней подвздошной остью. Ramirez-Fuentes et al. (2018) оценили прямую мышцу бедра с помощью ультразвука у пациентов с ХОБЛ во время реабилитации. Они стремились заметить любую корреляцию размера мышц с силой четырехглавой мышцы и безжировой массой. В ходе их исследования толщина мышц измерялась как расстояние между глубоким и поверхностным апоневрозом. Ширину рассчитывали, используя расстояние между медиальной и латеральной границей мышцы.
Неделя 0 и до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Dr. Tonio Agius, Physiotherapist, University of Malta, Faculty of Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться