Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af NMES på Quadriceps muskelstyrke og udholdenhed hos patienter med KOL (NMES)

13. september 2022 opdateret af: Randall Debattista

Effekt af neuromuskulær elektrisk nervestimulation på Quadriceps muskelstyrke og udholdenhed hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en respiratorisk tilstand, der resulterer i en blanding af små luftvejssygdomme og parenkymødelæggelse, ændringer, der er karakteristiske for emfysem. KOL er også kendetegnet ved vedvarende luftstrømsbegrænsning, et aspekt, der er kendt for at være en væsentlig årsag til sygelighed og sygdomsbyrde på verdensplan. En ud af 8 patienter, der lider af en eksacerbation, skal indlægges på hospitalet. På grund af eftervirkninger, der opstår både på grund af de systemiske effekter af KOL og også de forværrende faktorer på grund af eksacerbationen, forskes der i nye tillæg til behandlingen. NMES er et ikke-invasivt og ikke-vanedannende middel til muskelsammentrækning og blev introduceret som et rehabiliteringsmiddel efter muskelskade, kirurgi og i sidste ende i visse sygdomme, og dets brug i behandlingen af ​​patienter med KOL undersøges nærmere.

Denne forskningsundersøgelse skal anvende en kvantitativ tilgang. Et randomiseret kontrolforsøg (RCT) skal bruges til at undersøge effekten af ​​neuromuskulær elektrisk nervestimulation på quadriceps muskelstyrke og udholdenhed. Ca. 103 patienter skal tilfældigt indrulleres i kontrolgruppen og forsøgsgruppen. Kontrolgruppen skal modtage Fysioterapi, som allerede varetages af fysioterapeuter, herunder bryst- og mobilitetsøvelser. Forsøgsgruppen skal gennemgå Fysioterapi med tilføjelse af NMES. For at vurdere effekten af ​​NMES på quadriceps styrke og udholdenhed skal quadriceps styrke testes ved brug af et håndholdt dynamometer. Udholdenhed skal testes gennem en quadriceps udholdenhedstest, som kræver, at benet skal strækkes mod en vægt svarende til 70 % af 1 gentagelses maksimum med et tempo på 12 bevægelser i minuttet, en test som stoppes, når patienten ikke længere kan udføre bevægelsen på trods af stærk verbal tilskyndelse og opmuntring og den standardiserede 1 minuts sidde-til-stående. Alle undersøgelser skal udføres før interventionen, altså ved indlæggelse på det lokale almenhospital og forudgående udskrivning i maksimalt 30 dage fra indlæggelsesdatoen. Alle undersøgelser skal udføres på patientens afdeling. Ligeledes skal der ved indlæggelse og før udskrivelse foretages en diagnostisk ultralydsskanning af denne muskelgruppe af en rådgivende radiolog på radiologisk afdeling. Borg-skalaen skal bruges til at vurdere åndenød hos patienterne efter 1 minuts sidde-til-stående.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en luftvejssygdom, der resulterer i en blanding af små luftvejssygdomme og parenkymal ødelæggelse, forandringer, der er karakteristiske for emfysem. Forskning viste, at KOL også er karakteriseret ved vedvarende luftstrømsbegrænsning, et aspekt, som nogle forfattere bemærkede som en væsentlig årsag til sygelighed og sygdomsbyrde på verdensplan. En ud af 8 patienter, der lider af en forværring af KOL, skal indlægges på hospitalet. Litteraturen rapporterede også, at genindlæggelser efter udskrivelse udgjorde mere end 20 % inden for de første 20 dage og fortsatte med at stige til ca. 33 % inden for de første 90 dage efter udskrivelse fra hospitalet. Da en stor del af patienterne vil kræve yderligere indlæggelser, vil det derfor pålægge sundhedsvæsenet en økonomisk byrde.

Det understregede, at bortset fra lungeforandringer og respirationsbesvær, har patienter diagnosticeret med KOL systemiske morfologiske og biomekaniske forandringer. Morfologiske ændringer omfatter en reduktion i tværsnitsarealet og en reduktion i muskelmasse. Biokemiske ændringer skyldes primært langvarig brug af steroider og kronisk systemisk inflammatorisk syndrom (CSIS). Givet sådanne ændringer kræves der mere energi under daglige aktiviteter (ADL'er) af sådanne patienter, hvilket resulterer i åndenød (SOB) efter minimale øvelser.

På grund af muskeldysfunktion udvikler disse patienter fysisk dekonditionering, som er et af de primære rapporterede symptomer. Den primære årsag til dette er de tilstedeværende ventilatoriske begrænsninger.

Sværhedsgraden af ​​tilstanden og relaterede patofysiologiske ændringer forudsiger også niveauet af træningstolerance, med en værre tilstand, der resulterer i øgede niveauer af muskelatrofi, svaghed, der hovedsageligt påvirker de nedre lemmer, og dårlig oxidativ kapacitet. I 2008 blev det bemærket, at størstedelen af ​​patienter med en svær form for KOL var så svage eller dyspnøiske, hvilket gjorde dem ude af stand til at tolerere tilstrækkelige træningsintensiteter, der kræves for at forbedre deres fysiske aktivitetsniveau. Sådanne patienter blev bemærket til at blive dyspnøiske efter lav-intensitet fysisk aktivitet, hvilket resulterede i en nedsat fysisk aktivitet for at kontrollere deres SOB, hvor i sidste ende en tredjedel af disse patienter udviste quadriceps muskelsvaghed relateret til immobilitet og nedsat træningstolerance.

Forringelse af muskelstyrke var det hyppigst rapporterede symptom, der er karakteristisk for lemmermuskeldysfunktion hos personer med KOL. I 2014, Mathur et al. bemærkede, at forekomsten af ​​KOL-patienter, der oplevede tidlig afbrydelse af træningen relateret til bentræthed, var ca. 40 % mere almindelig end patienternes vurdering af SOB. Yderligere 30 % af populationsprøven rapporterede lige meget bentræthed og dyspnø.

Jo højere antal patienter med KOL, der bliver immobile, jo mere muskelmasse tabes, og dette tab fortsætter med at stige i perioder med indlæggelse på grund af en forværring. Gosselink og Langer (2016) udtalte, at både immobilitet og inaktivitet bidrog betydeligt til muskelatrofi via begrebet "mekanisk dæmpning".

Frygt og immobilitet under og eller præcis efter en AECOPD spiller også en stor rolle i quadriceps styrke. Forringelsen af ​​fysisk aktivitet og muskelstyrke, primært quadriceps-muskel, blev noteret gennem hele sygdomsforløbet. Det er yderligere tydeligt under indlæggelsesfasen på grund af en akut indtræden af ​​KOL.

Forskningen har nu ændret retning for at finde nye metoder og modaliteter, som kan hjælpe KOL-patienter med at opretholde en form for muskelaktivitet selv på deres svageste dage. Neuromuskulær elektrisk nervestimulation (NMES) har været den mest undersøgte modalitet i kombination med pulmonal rehabilitering (PR) med en variation i parametre brug og varighed af påføring.

NMES er et ikke-invasivt middel til muskelsammentrækning og blev introduceret som en måde til genoptræning efter muskelskade, kirurgi og i sidste ende i visse sygdomme. NMES involverer at placere en ledende pude over musklen og bruger en intermitterende elektrisk strøm til at udløse aktionspotentialer og aktivere de intramuskulære nervegrene og muskelfibre for at generere en stærk muskelsammentrækning. Det er et apparat, som er selvadministreret, ikke kræver supervision og bærer en lav metabolisk belastning, hvilket giver en acceptabel terapi til patienter med en høj symptombyrde.

Derfor, efter at have gennemgået de ovennævnte huller i litteraturen, hvor NMES fremstår som en lovende modalitet til at hjælpe patienter med en forværrende episode af KOL.

Metodik

For at besvare det ovenfor anførte forskningsspørgsmål, skal et forsøgsdesign af typen Randomized Control Trial (RCT) anvendes. En RCT er en undersøgelse, hvor deltagerne tilfældigt tildeles en forsøgs- og kontrolgruppe. Efterhånden som undersøgelsen udføres, er den eneste forventede forskel mellem kontrol- og forsøgsgruppen i et randomiseret kontrolleret forsøg den udfaldsvariabel, der undersøges. Dette er vigtigt for at tilnærme et kontrolleret eksperiment, mindske bias og også forbedre den statistiske effektivitet. I dette forskningsstudie er quadriceps styrke og udholdenhed de primære udfaldsvariabler. Med CAT og ændringer i rectus femoris, skal tykkelse og bredde gennem diagnostisk ultralyd fungere som det sekundære resultatmål.

Dataindsamlingen skal fokusere på måling af quadriceps styrke og vurdering af strukturelle ændringer, ændringer i antallet af sidde-til-stå-gentagelser i en varighed på 1 minut og ændringer i COPD Assessment Test (CAT)-score. Patienterne skal anmodes om at udføre disse undersøgelser ved indlæggelsen og samme dag efter udskrivelsen fra hospitalet. En kvantitativ analyse vil følge for at bestemme, om NMES påvirkede quadriceps muskelstyrke og udholdenhed under en akut forværring af KOL. Samtidig vil den samme kvantitative tilgang blive brugt til at bestemme sværhedsgraden af ​​de patienter, der er indlagt med en AECOPD på hospitalet, sammen med niveauet af angst og depression relateret til den kroniske tilstand.

Dette forskningsstudie vil vedtage et randomiseret-eksperimentelt forskningsforsøg. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, kontrolgruppen og forsøgsgruppen gennem en uforudset randomiseret sekvens og implementere den sekvens, der skjuler behandlingen, indtil patienterne formelt er tildelt deres grupper. Kontrolgruppen skal modtage den sædvanlige fysioterapibehandling, der i dag tilbydes disse patienter på afdelingsområdet af fysioterapeuter med ansvar for deres pleje. Deltagerne skal have en unik kode inden undersøgelsens påbegyndelse. Alle skal tidligere have været diagnosticeret med KOL i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD) kriterier, hvilket betyder, at patienter blev præsenteret for et Forced Expiratory Flow på et sekund (FEV1) på <70 % af den forudsagte værdi og en Forced Ekspiratorisk flow på et sekund til forceret vitalkapacitet (FEV1: FVC) på <0,70.

Intervention

Alle tilmeldte patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, kontrolgruppen og forsøgsgruppen. Hver deltager skal have en kode inden undersøgelsens påbegyndelse. Koden vil kun være kendt af forskeren og vejlederen, idet denne ikke har adgang til den computer, der bruges til dataindsamlingen. Kontrolgruppen skal modtage den sædvanlige fysioterapibehandling på deres respektive afdelinger. De patienter, der er tilmeldt forsøgsgruppen, får den sædvanlige fysioterapibehandling med tilføjelse af NMES under hele deres hospitalsophold. Elektroder skal placeres på quadriceps-gruppen af ​​muskler, bilateralt og samtidig.

Muskelstimulering opnås ved hjælp af en bærbar stimulator, som kan generere elektriske impulser. Elektroderne skal placeres over det motoriske punkt i den muskel eller muskelgruppe, der skal stimuleres. Amplitude, hastighed og bølgeform, som også kan omtales som stimulusparametrene, justeres for at lette kvaliteten af ​​bevægelse og sammentrækning, uden at musklen bliver træt under hele behandlingssessionen (Hultman et al., 1983). NMES beskrives som et letanvendeligt, letlæseligt og behageligt apparat, hvor parametrene er justerbare efter patientens progression, og programgenkendelse nemt kan bruges af patienten.

Disse parametre er blevet valgt på baggrund af rapporter, der konkluderede, at en frekvens på mere end 50 Hz stimulerer forårsager en tetanisk fusion, hvilket stimulerer muskelsammentrækning. Forskellige andre undersøgelser understøttede også sådanne parametre

Etiske overvejelser

Etisk godkendelse blev søgt og godkendt af University of Malta Research Ethics Committee (UREC). Patienterne vil blive instrueret om undersøgelsen gennem mundtlige og skriftlige informationsbreve, og der vil blive anmodet om samtykke. Informeret samtykke vil være nødvendigt fra deltagerne og vil få lov til at forlade forskningsstudiet, når det ønskes. Alle de data, der vil blive indsamlet vedrørende patienten, vil kun blive brugt til denne undersøgelse. Al information indsamlet før og efter forskningsundersøgelsen vil blive kasseret efter afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder mellem 40 - 79 år
  2. Bekræftet diagnose af en akut eksacerbation af KOL
  3. MRC Dyspnø score på 4 eller derover

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver bevægelses- eller neurologiske tilstand
  2. Malignitet eller nylig malignitetshistorie
  3. Hjertesvigt, pacemaker og implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
  4. Distal arteriopati, venøs tromboemboli
  5. Handicap eller nylige ortopædiske operationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienter skal modtage den sædvanlige fysioterapibehandling, herunder bryst- og mobilitetsfysioterapi på quadriceps styrke og udholdenhed under hospitalsindlæggelse på patienter med alvorlig akut eksacerbation KOL.
Daglig brystfysioterapi og mobilitet
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
Patienter skal modtage den undersøgte modalitet, NMES på quadriceps styrke og udholdenhed som et supplement til sædvanlig fysioterapibehandling (brystfysioterapi og mobilitet) under hospitalsindlæggelse hos patienter med alvorlig akut forværring KOL.

Anvendelse af NMES på quadriceps muskelgrupper bilateralt

Frekvens: >50Hz Pulsvarighed: 350 - 400µs Intensitet: Maksimal tolerance (synlig quadriceps muskelkontraktion og/eller maksimalt tolereret af patienten, hvilket fremkalder et let ubehag) Tid: 30 minutter pr. session, 7 sessioner om ugen Duty Cycle: 2s på / 18 s rabat Varighed: Indtil udskrivelse til maksimalt 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Quadriceps styrke
Tidsramme: Uge 0 og op til 30 dage
håndholdt dynamometer skal anvendes til at bestemme muskelstyrken, der er til stede før og efter interventionen af ​​quadriceps-musklen, uanset hvilken gruppe patienten er tilfældigt indskrevet i. Der skal foretages tre aflæsninger på hvert ben med gennemsnittet registreret. Patienterne vil sidde ved kanten af ​​en seng, med sengen let hævet, så underekstremiteterne på ingen tid ikke var i kontakt med jorden, forudsat at patienten har tilstrækkelig statisk siddebalance.
Uge 0 og op til 30 dage
Ændring i Quadriceps Endurance ved hjælp af Quadriceps Endurance Testing
Tidsramme: Uge 0 og op til 30 dage
2. Quadriceps-udholdenhedstest: Quadriceps-udholdenhedstesten udføres med patienten siddende på en stol (White et a., 2013) med startpositionen 90 graders knæ- og hoftefleksion med begge arme krydset over brystet. Testen består i at forlænge det dominerende ben mod vægt svarende til 70 % af 1 gentagelse maksimum med et tempo på 12 bevægelser i minuttet indtil udmattelse. Testen skal stoppe, når deltagerne ikke længere kunne følge bevægelserne på trods af stærk verbal tilskyndelse og opmuntring. Varigheden registreres derefter som quadriceps-udholdenhedsgrænsetiden (TlimQ, sekunder).
Uge 0 og op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift på 1 minut Sid-til-stå
Tidsramme: Uge 0 og op til 30 dage
1 Minute Sit-to-Stand (1STST) er en veltolerabel, følsom og reproducerbar test hos KOL-patienter (Briand, J., 2018). Denne test udføres i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society (2002). Hver deltager instrueres i at udføre lige så meget som tolereret sidde-til-stående fra en standardiseret 46 cm høj stol. Den anvendte stol må ikke have arme og skal hvile mod en væg. Patienterne skal sidde oprejst på stolen med knæ og hofter bøjet i 90°, fod i hoftebreddes afstand hvilende på jorden. Armene holdes stationære ved at placere hænderne på deres hofter. Patienterne bliver bedt om at angive niveauet af dyspnø og træthed i hvile. Borg Dyspnø-skalaen (0-10) forklaret nedenfor er brugt. Antallet af gentagelser af at stå oprejst og derefter sætte sig ned i samme stilling med en hastighed i eget tempo tælles i 1 minuts varighed. Deltagerne har lov til at hvile i løbet af 1 minuts varighed, mens tiden fortsætter.
Uge 0 og op til 30 dage
Ændring i COPD Assessment Test Score (CAT Score)
Tidsramme: Uge 0 og op til 30 dage
COPD Assessment Test Score, CAT Score er et spørgeskema med otte spørgsmål, der vil hjælpe både patient-deltageren og også sundhedspersonalet med at måle de symptomer og indflydelse, som KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) har på patientens velbefindende og daglige liv. Scoren blev beregnet ved indlæggelse og forudgående udskrivning for at fastslå, hvilken effekt NMES havde på svære KOL-patienter.
Uge 0 og op til 30 dage
Ændring i Medical Research Council (MRC) dyspnøskala
Tidsramme: Uge 0 og op til 30 dage
Denne skala var den vigtigste score, der blev brugt til at stratificere sværhedsgraden af ​​dyspnø ved luftvejssygdomme, KOL under denne undersøgelse. MRC er en skala fra 0 til 5, hvorigennem deltagerne får lov til at angive, i hvilken grad åndenød påvirker deres mobilitet. De fem udsagn i MRC dyspnøskalaen beskriver den måde, patienterne opfatter deres dyspnøiske følelse på.
Uge 0 og op til 30 dage
Ændring i skalaen for åndenød åndenød (Borg Dyspnø-skalaen)
Tidsramme: Uge 0 og op til 30 dage
Borg dyspnø-skalaen blev udført før og efter afslutningen af ​​1-minuts sit-to-stand-testen. Skalaen består af tallene 0 til 10, hvor patientens vejrtrækning ved nummer 0 ikke giver patienten problemer overhovedet og går videre til nummer 10, hvor vejrtrækningsbesværet er maksimalt. Patienter indskrevet i undersøgelsen blev bedt om at angive, hvilket tal fra skalaen, der karakteriserer intensiteten af ​​deres åndenød på det bestemte tidspunkt. Forud for 1 minuts sidde-til-stående blev deltagerne instrueret i at vurdere vejrtrækningsanstrengelsen, udelukkende uden andre erfarne fornemmelser.
Uge 0 og op til 30 dage
Ændring i quadriceps muskellængde og -bredde
Tidsramme: Uge 0 og op til 30 dage
Rectus femoris-musklen blev identificeret, og tykkelsen og bredden blev målt før og efter NMES-intervention. Området til diagnostisk ultralyd, der blev brugt, var midtvejs mellem patellasenen og den anterior superior iliaca spine. Ramirez-Fuentes et al., (2018) vurderede rectus femoris muskel ved hjælp af ultralyd hos KOL-patienter under rehabilitering. De havde til formål at bemærke enhver sammenhæng mellem muskelstørrelse og quadriceps styrke og fedtfri masse. Gennem deres undersøgelse blev muskeltykkelsen målt som afstanden mellem dyb og overfladisk aponeurose. Bredden blev beregnet ved hjælp af afstanden mellem den mediale og laterale kant af musklen.
Uge 0 og op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Dr. Tonio Agius, Physiotherapist, University of Malta, Faculty of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FHS-2021-00004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner