- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05539547
Effekt av NMES på Quadriceps muskelstyrka och uthållighet hos patienter med KOL (NMES)
Effekt av neuromuskulär elektrisk nervstimulering på Quadriceps muskelstyrka och uthållighet hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är ett respiratoriskt tillstånd som resulterar i en blandning av små luftvägssjukdomar och parenkymförstöring, förändringar som är karakteristiska för emfysem. KOL kännetecknas också av ihållande luftflödesbegränsning, en aspekt som noteras vara en viktig orsak till sjuklighet och sjukdomsbörda över hela världen. En av 8 patienter som drabbas av en exacerbation måste läggas in på sjukhuset. På grund av återverkningar som uppstår både på grund av de systemiska effekterna av KOL och även de försvårande faktorerna på grund av exacerbationen, forskas nya tillägg till behandlingen. NMES är ett icke-invasivt och icke-beroendeframkallande sätt för muskelsammandragning och introducerades som ett rehabiliteringsmedel efter muskelskada, kirurgi och så småningom i vissa sjukdomar och dess användning vid behandling av patienter med KOL undersöks.
Denna forskningsstudie ska anta en kvantitativ ansats. Ett randomiserat kontrollförsök (RCT) ska användas för att undersöka effekten av neuromuskulär elektrisk nervstimulering på quadriceps muskelstyrka och uthållighet. Cirka 103 patienter ska slumpmässigt inkluderas i kontrollgruppen och experimentgruppen. Kontrollgruppen ska få Fysioterapi som redan ges av sjukgymnaster inklusive bröst- och rörlighetsövningar. Försöksgruppen ska genomgå Sjukgymnastik med tillägg av NMES. För att bedöma effekten av NMES på quadriceps styrka och uthållighet ska quadriceps styrka testas med hjälp av en handhållen dynamometer. Uthålligheten ska testas genom ett quadriceps uthållighetstest som kräver att benet sträcks ut mot en vikt motsvarande 70 % av max 1 repetition med en takt på 12 rörelser per minut, ett test som stoppas när patienten inte längre kan utföra rörelsen trots stark verbal maning och uppmuntran och den standardiserade 1-minuters sitt-till-stående. Alla tester ska utföras före interventionen, alltså vid inläggning på det lokala allmänna sjukhuset och före utskrivning till högst 30 dagar från intagningsdatumet. Alla tester ska göras på patientavdelningen. Vidare ska en diagnostisk ultraljudsundersökning av denna muskelgrupp göras vid intagning och före utskrivning av en konsulterande röntgenläkare på röntgenavdelningen. Borg-skalan ska användas för att bedöma andnöd hos patienterna efter 1 minuts uppresning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är ett respiratoriskt tillstånd som resulterar i en blandning av små luftvägssjukdomar och parenkymförstöring, förändringar som är karakteristiska för emfysem. Forskning visade att KOL också kännetecknas av ihållande luftflödesbegränsning, en aspekt som vissa författare noterade vara en viktig orsak till sjuklighet och sjukdomsbörda över hela världen. En av 8 patienter som lider av en exacerbation av KOL måste läggas in på sjukhuset. Litteraturen rapporterade också att återinläggningar efter utskrivning uppgick till mer än 20 % inom de första 20 dagarna och fortsatte att öka till cirka 33 % inom de första 90 dagarna efter utskrivning från sjukhuset. Med tanke på att en stor del av patienterna kommer att behöva ytterligare sjukhusvistelser kommer detta därför att medföra en ekonomisk börda för hälso- och sjukvårdssystemen.
Den betonade det faktum att förutom lungförändringar och andningsstörningar har patienter som diagnostiserats med KOL systemiska morfologiska och biomekaniska förändringar. Morfologiska förändringar inkluderar en minskning av tvärsnittsarean och en minskning av muskelmassa. Biokemiska förändringar beror främst på långvarig användning av steroider och kroniskt systemiskt inflammatoriskt syndrom (CSIS). Givet sådana förändringar krävs mer energi under dagliga aktiviteter (ADL) av sådana patienter, vilket resulterar i andnöd (SOB) efter minimala övningar.
På grund av muskeldysfunktion utvecklar dessa patienter fysisk dekonditionering, vilket är ett av de primära rapporterade symtomen. Den primära orsaken till detta är de närvarande andningsbegränsningarna.
Allvarligheten av tillståndet och relaterade patofysiologiska förändringar förutsäger också nivån av träningstolerans, med ett sämre tillstånd som resulterar i ökade nivåer av muskelatrofi, svaghet som främst påverkar de nedre extremiteterna och dålig oxidativ kapacitet. Under 2008 noterades att majoriteten av patienterna med en svår form av KOL var så svaga eller dyspnéiska, vilket gjorde att de inte kunde tolerera tillräckliga träningsintensiteter som krävs för att förbättra deras fysiska aktivitetsnivå. Sådana patienter noterades bli dyspnéiska efter lågintensiv fysisk aktivitet, vilket resulterade i en minskad fysisk aktivitet för att kontrollera sin SOB, med i slutändan en tredjedel av dessa patienter som uppvisade quadriceps muskelsvaghet relaterad till orörlighet och minskad träningstolerans.
Försämring av muskelstyrka var det vanligaste rapporterade symtomet som kännetecknar lemmuskeldysfunktion hos personer med KOL. År 2014, Mathur et al. noterade att förekomsten av KOL-patienter som upplevde tidig avbrytning av träningen relaterat till bentrötthet var cirka 40 % vanligare än patienternas betyg om SOB. Ytterligare 30 % av populationsprovet rapporterade lika bentrötthet och dyspné.
Ju fler patienter med KOL som blir orörliga, desto mer muskelmassa förloras, och denna förlust fortsätter att öka i perioder av sjukhusvistelse på grund av en exacerbation. Gosselink och Langer (2016) menade att orörlighet och inaktivitet båda avsevärt bidrog till muskelatrofi via termen "mekanisk tystnad".
Rädsla och orörlighet under och eller exakt efter en AECOPD spelar också en stor roll för styrkan i quadriceps. Försämringen av fysisk aktivitet och muskelstyrka, främst quadricepsmuskeln, noterades under hela sjukdomsförloppet. Det är ytterligare uppenbart under sjukhusvårdsfasen på grund av en akut uppkomst av KOL.
Forskningen har nu ändrat inriktning för att hitta nya metoder och modaliteter som kan hjälpa KOL-patienter att upprätthålla någon form av muskelaktivitet även under deras svagaste dagar. Neuromuskulär elektrisk nervstimulering (NMES) har varit den mest undersökta modaliteten i kombination med pulmonell rehabilitering (PR) med en variation i parametrar användning och varaktighet av applicering.
NMES är ett icke-invasivt sätt för muskelsammandragning och introducerades som ett sätt för rehabilitering efter muskelskada, kirurgi och så småningom vid vissa sjukdomar. NMES innebär att man placerar en ledande dyna över muskeln och använder en intermittent elektrisk ström för att utlösa aktionspotentialer och aktivera de intramuskulära nervgrenarna och muskelfibrerna för att generera en kraftig muskelkontraktion. Det är en apparat som är självadministrerad, inte kräver övervakning och som har en låg metabolisk belastning, vilket ger en acceptabel terapi för patienter med hög symtombörda.
Därför, efter att ha granskat de ovan nämnda luckorna i litteraturen där NMES framstår som en lovande metod för att hjälpa patienter med en förvärrande episod av KOL.
Metodik
För att besvara forskningsfrågan ovan ska en studiedesign av typen Randomized Control Trial (RCT) användas. En RCT är en studie där deltagarna slumpmässigt fördelas till en experiment- och kontrollgrupp. När studien genomförs är den enda förväntade skillnaden mellan kontroll- och experimentgruppen i en randomiserad kontrollerad studie den utfallsvariabel som studeras. Detta är viktigt för att approximera ett kontrollerat experiment, minska bias och även förbättra statistisk effektivitet. I denna forskningsstudie är quadricepsstyrka och uthållighet de primära resultatvariablerna. Med CAT och förändringar i rectus femoris ska tjocklek och bredd genom diagnostiskt ultraljud fungera som sekundära utfallsmått.
Datainsamlingen ska fokusera på att mäta styrka i quadriceps och bedöma för strukturella förändringar, förändringar i antalet upprepningar av sittande och stå under en varaktighet av 1 minut och förändringar i COPD Assessment Test (CAT) poäng. Patienterna ska uppmanas att utföra dessa tester vid intagningen och samma dag efter utskrivning från sjukhuset. En kvantitativ analys kommer att följa för att avgöra om NMES påverkade quadriceps muskelstyrka och uthållighet under en akut exacerbation av KOL. Samtidigt kommer samma kvantitativa tillvägagångssätt att användas för att bestämma svårighetsgraden hos patienter som tas in med en AECOPD på sjukhuset, tillsammans med nivån av ångest och depression relaterad till det kroniska tillståndet.
Denna forskningsstudie kommer att anta ett randomiserat experimentellt forskningsförsök. Patienterna kommer slumpmässigt att delas in i två grupper, kontrollgruppen och experimentgruppen genom en oförutsedd randomiserad sekvens och implementera sekvensen som döljer behandlingen tills patienterna formellt tilldelas sina grupper. Kontrollgruppen ska få den sedvanliga sjukgymnastikbehandling som idag erbjuds dessa patienter på vårdavdelningen av sjukgymnaster som ansvarar för deras vård. Deltagarna ska ges en unik kod innan studien påbörjas. Alla måste tidigare ha diagnostiserats med KOL enligt kriterierna för Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD), vilket innebär att patienterna fick ett forcerat utandningsflöde på en sekund (FEV1) på <70 % av det förutsagda värdet och ett forcerat utandningsflöde på en sekund. Expiratoriskt flöde på en sekund till forcerad vitalkapacitet (FEV1: FVC) på <0,70.
Intervention
Alla inskrivna patienter kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper, kontrollgruppen och experimentgruppen. Varje deltagare ska ges en kod innan studien påbörjas. Koden kommer endast att vara känd för forskaren och handledaren, den senare har ingen tillgång till den dator som används för datainsamling. Kontrollgruppen ska få sedvanlig sjukgymnastikbehandling på sina respektive avdelningar. Patienterna som är inskrivna i experimentgruppen kommer att ha den vanliga sjukgymnastikbehandlingen med tillägg av NMES under hela sin sjukhusvistelse. Elektroder ska placeras på muskelgruppen quadriceps, bilateralt och samtidigt.
Muskelstimulering uppnås med hjälp av en bärbar stimulator, som kan generera elektriska pulser. Elektroderna måste placeras över den motoriska punkten av muskeln eller muskelgruppen som ska stimuleras. Amplitud, hastighet och vågform, som också kan kallas stimulusparametrarna, justeras för att underlätta rörelsekvalitet och kontraktion utan att muskeln blir uttröttad under hela behandlingssessionen (Hultman et al., 1983). NMES beskrivs som en lättanvänd, lättläst och bekväm apparat där parametrarna är justerbara efter patientens progression och programigenkänning lätt kan användas av patienten.
Dessa parametrar har valts baserat på rapporter som drog slutsatsen att en frekvens på mer än 50Hz stimulerar orsakar en tetanisk fusion, vilket stimulerar muskelkontraktion. Olika andra studier stödde också sådana parametrar
Etiska betänkligheter
Etiskt godkännande söktes och godkändes av University of Malta Research Ethics Committee (UREC). Patienterna kommer att instrueras om studien genom muntliga och skriftliga informationsbrev och samtycke kommer att begäras. Informerat samtycke kommer att behövas från deltagarna och kommer att få lämna forskningsstudien när så önskas. All data som kommer att samlas in om patienten kommer endast att användas för denna studie. All information som samlats in före och efter forskningsstudien kommer att kasseras när den är avslutad.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Randall Debattista, Physiotherapist
- Telefonnummer: +35679951305
- E-post: randalldebattista@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dr. Anabel Sciriha, Physiotherapist
- Telefonnummer: +356 2340 1573
- E-post: anabel.sciriha@um.edu.mt
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor mellan 40 och 79 år
- Bekräftad diagnos av en akut exacerbation av KOL
- MRC Dyspné poäng på 4 eller högre
Exklusions kriterier:
- Eventuella rörelse- eller neurologiska tillstånd
- Malignitet eller nyligen anamnes av malignitet
- Hjärtsvikt, pacemaker och implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
- Distal arteriopati, venös tromboembolism
- Funktionshinder eller nyligen genomförda ortopediska operationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Patienter ska få sedvanlig sjukgymnastik, inklusive bröst- och rörlighetssjukgymnastik på quadricepsstyrka och uthållighet vid sjukhusinläggning på patienter med allvarlig akut exacerbation KOL.
|
Daglig bröstsjukgymnastik och rörlighet
|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Patienter ska få den undersökta modaliteten, NMES om quadriceps styrka och uthållighet som ett komplement till vanlig sjukgymnastikvård (bröstsjukgymnastik och rörlighet) vid sjukhusinläggning hos patienter med allvarlig akut exacerbation KOL.
|
Applicering av NMES på quadriceps muskelgrupper bilateralt Frekvens: >50Hz Pulslängd: 350 - 400µs Intensitet: Maximal tolerans (synlig quadricepsmuskelkontraktion och/eller maximalt tolererad av patienten, vilket framkallar ett lätt obehag) Tid: 30 minuter per session, 7 sessioner per vecka Arbetscykel: 2s på / 18s rabatt Varaktighet: Tills utskrivning till högst 30 dagar |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Quadriceps Styrka
Tidsram: Vecka 0 och upp till 30 dagar
|
Handdynamometern ska användas för att bestämma muskelstyrkan före och efter ingreppet av quadricepsmuskeln, oavsett vilken grupp patienten slumpmässigt registreras i.
Tre avläsningar ska göras på varje ben med genomsnittet registrerat.
Patienterna kommer att sitta vid kanten av en säng, med sängen något förhöjd så att de nedre extremiteterna på nolltid inte var i kontakt med marken förutsatt att patienten har tillräcklig statisk sittbalans.
|
Vecka 0 och upp till 30 dagar
|
Förändring i Quadriceps Endurance med Quadriceps Endurance Testing
Tidsram: Vecka 0 och upp till 30 dagar
|
2. Quadriceps uthållighetstest: Quadriceps uthållighetstestet utförs med patienten sittande på en stol (White et a., 2013) med utgångsläget 90 graders knä- och höftböjning med båda armarna i kors över bröstet.
Testet består av att förlänga det dominanta benet mot vikt motsvarande 70 % av max 1 repetition med en takt på 12 rörelser per minut fram till utmattning.
Testet ska avbrytas när deltagarna inte längre kunde följa rörelserna trots stark verbal uppmaning och uppmuntran.
Varaktigheten registreras sedan som quadriceps uthållighetsgränstid (TlimQ, sekunder).
|
Vecka 0 och upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Byt på 1 minut att sitta och stå
Tidsram: Vecka 0 och upp till 30 dagar
|
1 Minute Sit-to-Stand (1STST) är ett väl tolererbart, känsligt och reproducerbart test hos KOL-patienter (Briand, J., 2018).
Detta test utförs enligt riktlinjerna från American Thoracic Society (2002).
Varje deltagare instrueras att prestera så mycket som tolererat sitta-och-stå från en standardiserad 46 cm höjd stol.
Den använda stolen ska inte ha några armar och måste vila mot en vägg.
Patienterna ska sitta upprätt på stolen, med knän och höfter böjda i 90°, fot höftbrett isär vilande på marken.
Armarna hålls stilla genom att placera händerna på deras höfter.
Patienterna uppmanas att ange nivån av dyspné och trötthet i vila.
Borg Dyspnéskalan (0-10) som förklaras nedan används.
Antalet repetitioner av att stå upprätt och sedan sitta ner i samma position med en hastighet i egen takt räknas under en varaktighet av 1 minut.
Deltagarna får vila under 1 minut medan tiden fortsätter.
|
Vecka 0 och upp till 30 dagar
|
Förändring i COPD Assessment Test Score (CAT Score)
Tidsram: Vecka 0 och upp till 30 dagar
|
COPD Assessment Test Score, CAT Score är ett frågeformulär med åtta frågor som kommer att hjälpa både patient-deltagaren och även sjukvårdspersonalen att mäta symptomen och påverkan som KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) har på patientens välbefinnande och dagliga liv.
Poängen beräknades vid inläggning och tidigare utskrivning för att fastställa effekten NMES hade på patienter med svår KOL.
|
Vecka 0 och upp till 30 dagar
|
Förändring i Medical Research Council (MRC) dyspnéskala
Tidsram: Vecka 0 och upp till 30 dagar
|
Denna skala var huvudpoängen som användes för att stratifiera svårighetsgraden av dyspné vid luftvägssjukdom, KOL under denna studie.
MRC är en skala från 0 till 5 genom vilken deltagarna tillåts specificera i vilken grad andfåddhet påverkar deras rörlighet.
De fem påståendena i MRC dyspnéskalan beskriver hur patienter uppfattar sin dyspnékänsla.
|
Vecka 0 och upp till 30 dagar
|
Förändring i skalan för andnöd andnöd (Borg Dyspnéskala)
Tidsram: Vecka 0 och upp till 30 dagar
|
Borg-dyspnéskalan utfördes före och efter slutförandet av 1-minuters uppställningstestet.
Skalan består av siffrorna 0 till 10, där vid nummer 0 patientens andning orsakar patienten inga som helst svårigheter och går vidare till nummer 10 där andningssvårigheten är maximal.
Patienter som ingick i studien instruerades att ange vilket nummer från skalan som kännetecknar intensiteten av deras andfåddhet vid den specifika tidpunkten.
Före 1-minuters sitta-att-stå instruerades deltagarna att bedöma andningsansträngningen, enbart utan andra upplevda förnimmelser.
|
Vecka 0 och upp till 30 dagar
|
Förändring i quadricepsmuskelns längd och bredd
Tidsram: Vecka 0 och upp till 30 dagar
|
Rectus femoris-muskeln identifierades och tjockleken och bredden mättes före och efter NMES-intervention.
Området för diagnostiskt ultraljud som användes var mitt emellan knäskålssenan och den främre övre höftbensryggraden.
Ramirez-Fuentes et al., (2018) bedömde rectus femoris muskel med hjälp av ultraljud hos KOL-patienter under rehabilitering.
De syftade till att märka någon korrelation av muskelstorlek med quadriceps styrka och fettfri massa.
Genom deras undersökning mättes muskeltjockleken som avståndet mellan djup och ytlig aponeuros.
Bredden beräknades med hjälp av avståndet mellan muskelns mediala och laterala kant.
|
Vecka 0 och upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Dr. Tonio Agius, Physiotherapist, University of Malta, Faculty of Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FHS-2021-00004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .