新型コロナウイルス感染症ワクチンの2回目の追加接種の試験

背景と根拠

いくつかの研究は、時間の経過とともに新型コロナウイルス感染症ワクチンの有効性が薄れることを示唆しており、重症新型コロナウイルス感染症に対する防御を維持するために追加接種を提供すべきかどうかという疑問を提起している。

ほとんどの人にとって3回目のワクチン接種に相当する1回の追加接種の有効性に関する研究では、有望な結果が示されています。 同様に、2回目の追加免疫投与の有効性を調べた3つの最近の研究では、2回目の追加免疫が重症の新型コロナウイルス感染症のリスク低下と関連していることが判明した。 これらの研究はすべてイスラエルの登録データに基づいており、追加免疫を受けた人と受けていない人の結果を比較しています。 このような非実験的研究の結果を解釈することは、追加投与の申し出を受け入れる人と受け入れない人の間に系統的な違いがある可能性が高いため、困難です。 いわゆる「健康なワクチン接種者バイアス」とは、ワクチンを接種した人はワクチンを接種しなかった人よりも健康であることを意味します。 しかし、その逆もまた真実である可能性があります。自分自身がよりリスクにさらされていると認識している人は、ワクチン接種の申し出を受け入れる傾向が高い可能性があります。 関連する種類のバイアスとして「早期有効性バイアス」があり、これはワクチン接種後 1 ～ 2 週間以内の多くの観察研究で観察されており、これはおそらく、すでに感染している疑いがある場合にワクチンの接種を控えていることが原因と考えられます。 適切に管理されていない併存疾患や社会経済的要因も、偏った結果をもたらす可能性があります。 有効性研究におけるバイアスのリスクを最小限に抑えるための従来のアプローチは、可能であればランダム化試験を実施することです。

新型コロナウイルス感染症のパンデミックの将来は不明です。 ノルウェーでは、SARS-CoV-2のミクロン変異体による大きな冬の波が、人口の半分以上が感染した後、後退しつつある。 ノルウェー国民のワクチン接種率も非常に高いです。

2022 年の秋には、免疫力の低下や新たな変異株の出現により、新たな感染の波が始まる可能性があります。

いずれにせよ、ワクチン接種は個人の重症化リスクを軽減する最も重要な手段となるでしょう。 これまでの経験と入手可能なデータに基づいて、ノルウェー（およびおそらく他のヨーロッパ諸国）の保健当局は、65歳以上の人々に2回目の追加接種（4回目）を提案または推奨する可能性があります。 若く、したがって重篤な新型コロナウイルス感染症のリスクが低い人々にとっては、2回目の追加免疫の価値があまり明確ではないため、このグループに2回目の追加免疫を提供するかどうかの決定が困難になります。

そこで研究者らは、45～64歳の年齢層に2回目の追加免疫（4回目）を提供する効果の証拠を提供するために、登録ベースのランダム化試験（RRCT）を実施することを提案している。

目的 私たちの主な目的は、新型コロナウイルス感染症による入院と死亡によって測定される、重症新型コロナウイルス感染症に対する新型コロナウイルス感染症追加免疫ワクチン接種の効果を判定することです。

私たちの第 2 の目的は、医療サービスの利用、新型コロナウイルス感染症に関連する処方薬、および SARS-CoV-2 感染率に対する、新型コロナウイルス感染症 19 追加接種によるワクチン接種の提供の効果 (意図的および非意図的) を判断することです。

試験の設計 この試験は、登録ベースのランダム化試験として設計されています。 研究者らは、介入グループを構成する45～64歳の全人口から無作為サンプルを抽出し、自治体で新型コロナウイルスワクチンの2回目の追加接種を受けるための個人オファーを受け取ることになる。 残りの45～64歳の人々はそのような申し出も情報も受け取らず、対照群として機能することになる。 ランダムなサンプルは、一連の生年月日を抽出することによって定義されます。 これにより、個人識別番号はこのデータベース内で暗号化されているため、研究者は個人を特定することなく、ノルウェー新型コロナウイルス感染症対策登録簿で介入グループの人々を直接特定することができます。 無作為サンプルは、(i) ノルウェー公衆衛生研究所が利用可能な調査ツールを介してヘルセノルゲ (ノルウェーの国立オンライン医療サービス) 経由で、または (ii) 自治体から直接 (未定) のいずれかでワクチン接種のオファーを受け取ります。