COVID-19 백신 2차 추가 접종 시험

배경 및 근거

여러 연구에 따르면 시간이 지남에 따라 COVID-19 백신의 효과가 약해지고 있으며, 심각한 COVID-19에 대한 보호를 유지하기 위해 추가 접종을 제공해야 하는지에 대한 의문이 제기되고 있습니다.

대부분의 사람들에게 세 번째 백신 접종에 해당하는 1회 추가 접종의 효과에 대한 연구에서 유망한 결과가 나타났습니다. 마찬가지로, 2차 추가 접종의 효과를 조사한 최근 3건의 연구에서 2차 추가 접종이 중증 COVID-19의 낮은 위험과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 이 모든 연구는 부스터를 복용한 개인과 그렇지 않은 개인 간의 결과를 비교하는 이스라엘 레지스트리의 데이터를 기반으로 합니다. 추가 접종 제안을 수락하는 사람과 그렇지 않은 사람 사이에 체계적 차이가 있을 가능성이 높기 때문에 이러한 비실험적 연구의 결과를 해석하는 것은 어렵습니다. 소위 "건강한 백신 접종자 편향"은 백신을 접종한 사람들이 백신을 접종하지 않은 사람들보다 더 건강하다는 것을 의미합니다. 그러나 그 반대도 사실일 수 있습니다. 자신이 더 위험하다고 생각하는 사람들은 백신 접종 제안을 받아들이는 경향이 더 높을 수 있습니다. 관련 유형의 편향은 백신 접종 후 1~2주 이내에 많은 관찰 연구에서 관찰되는 "조기 효능 편향"으로, 아마도 사람들이 이미 감염된 것으로 의심되는 경우 백신 복용을 자제하기 때문일 것입니다. 적절하게 통제되지 않는 동반질환이나 사회경제적 요인도 편향된 결과를 초래할 수 있습니다. 유효성 연구에서 비뚤림 위험을 최소화하기 위한 기존의 접근 방식은 가능한 경우 무작위 시험을 수행하는 것입니다.

COVID-19 대유행의 미래는 알 수 없습니다. 노르웨이에서는 인구의 절반 이상이 감염된 후 SARS-CoV-2의 오미크론 변종에 의해 발생하는 대규모 겨울 파도가 줄어들고 있습니다. 노르웨이 인구의 백신 접종률도 매우 높습니다.

2022년 가을에는 면역력 저하 및/또는 새로운 변종 출현으로 인해 새로운 감염 물결이 시작될 수 있습니다.

어느 쪽이든 예방접종은 개인의 심각한 질병 위험을 줄이는 가장 중요한 도구가 될 것입니다. 이전 경험과 사용 가능한 데이터를 기반으로 노르웨이(및 아마도 다른 유럽 국가)의 보건 당국이 65세 이상 노인에게 2차 추가 접종(4차 접종)을 제안하거나 권장할 가능성이 있습니다. 젊어서 중증 COVID-19 위험이 낮은 사람들의 경우 2차 추가 접종의 가치가 명확하지 않아 이 그룹에 2차 추가 접종을 제공할지 여부를 결정하기 어렵습니다.

따라서 조사관은 45-64세 연령 그룹에서 2차 추가 접종(4차 용량) 제공의 효과에 대한 증거를 제공하기 위해 등록 기반 무작위 시험(RRCT)을 수행할 것을 제안합니다.

목표 우리의 주요 목표는 COVID-19로 인한 입원 및 사망으로 측정되는 중증 COVID-19에 대한 COVID-19 추가 접종으로 예방 접종을 제공하는 효과를 확인하는 것입니다.

우리의 두 번째 목표는 COVID-19 부스터 용량으로 예방 접종을 제공하는 것이 의료 서비스 사용, COVID-19 관련 처방약 및 SARS-CoV-2 감염률에 미치는 영향(의도 및 의도하지 않음)을 확인하는 것입니다.

시험 설계 시험은 등록 기반 무작위 시험으로 설계되었습니다. 조사관은 개입 그룹을 구성할 45-64세의 전체 인구에서 무작위 샘플을 추출하고 해당 지역에서 COVID-19 백신의 2차 추가 접종을 받을 수 있는 개인적 제안을 받게 됩니다. 45-64세의 나머지 인구는 그러한 제안이나 정보를 받지 않으며 통제 그룹으로 사용됩니다. 무작위 표본은 일련의 생년월일을 그려서 정의됩니다. 이를 통해 조사관은 개인 식별 번호가 이 데이터베이스에서 암호화되기 때문에 개별적으로 식별하지 않고 COVID-19에 대한 Norwegian Preparedness Register에서 개입 그룹의 사람을 직접 식별할 수 있습니다. 무작위 샘플은 (i) 노르웨이 공중 보건 연구소에서 사용할 수 있는 설문 조사 도구를 통해 Helsenorge(노르웨이 국립 온라인 건강 서비스)를 통해 또는 (ii) 해당 지자체에서 직접(미정) 백신 접종 제안을 받게 됩니다.