COVID-19-rokotteen 2. tehosteannoksen kokeilu

Taustaa ja perusteluja

Useat tutkimukset viittaavat COVID-19-rokotteiden tehokkuuden heikkenemiseen ajan myötä, mikä herättää kysymyksen siitä, pitäisikö tehosteannoksia tarjota suojan ylläpitämiseksi vakavaa COVID-19-tautia vastaan.

Tutkimukset yhden tehosteannoksen ottamisen tehokkuudesta, joka useimmille vastaa kolmatta rokoteannosta, ovat osoittaneet lupaavia tuloksia. Samoin kolmessa äskettäin tehdyssä tutkimuksessa, joissa tutkittiin toisen tehosteannoksen tehokkuutta, havaittiin, että toinen tehoste oli yhteydessä pienempään vakavaan COVID-19-riskiin. Kaikki nämä tutkimukset perustuvat Israelin rekistereistä saatuihin tietoihin, joissa verrataan tuloksia henkilöiden välillä, jotka ovat saaneet tehosterokotteen tai eivät. Tällaisten ei-kokeellisten tutkimusten tulosten tulkitseminen on haastavaa, koska niiden välillä, jotka hyväksyvät tehosteannoksen, ja niiden välillä, jotka eivät hyväksy, on todennäköisesti systemaattisia eroja. Niin sanottu "terve rokotteen harha" tarkoittaa, että rokotteen ottavat ovat terveempiä kuin ne, jotka eivät ota rokotetta. Päinvastoin voi kuitenkin olla totta: ne, jotka kokevat olevansa suuremmassa vaarassa, voivat olla alttiimpia hyväksymään rokotustarjouksen. Samantyyppinen harha on "ennenaikainen tehokkuusharha", joka havaitaan monissa havainnointitutkimuksissa yhden tai kahden viikon kuluessa rokotuksen jälkeen, mikä johtuu luultavasti siitä, että ihmiset pidättäytyvät ottamasta rokotetta, jos he epäilevät jo saaneensa tartunnan. Liitännäissairaudet tai sosioekonomiset tekijät, joita ei hallita riittävästi, voivat myös johtaa puolueellisiin tuloksiin. Perinteinen lähestymistapa harhariskin minimoimiseksi tehokkuustutkimuksissa on suorittaa satunnaistettu koe - jos mahdollista.

COVID-19-pandemian tulevaisuus on tuntematon. Norjassa SARS-CoV-2:n omikronisen muunnelman aiheuttama suuri talviaalto on väistymässä sen jälkeen, kun yli puolet väestöstä on saanut tartunnan. Myös Norjan väestön rokotuskattavuus on erittäin korkea.

Syksyllä 2022 voi alkaa uusi infektioaalto immuniteetin heikkenemisen ja/tai uuden muunnelman ilmaantumisen vuoksi.

Joka tapauksessa rokotus on tärkein keino vähentää yksilöiden vakavien sairauksien riskiä. Aiempien kokemusten ja saatavilla olevien tietojen perusteella on todennäköistä, että Norjan (ja luultavasti muiden Euroopan maiden) terveysviranomaiset tarjoavat tai jopa suosittelevat toista tehosteannosta (neljäs annos) 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille. Niille, jotka ovat nuorempia ja joilla on näin ollen pienempi vakavan COVID-19:n riski, toisen tehosterokotteen arvo ei ole niin selvä, joten on vaikea päättää toisen tehosteen tarjoamisen puolesta tai vastaan ​​tälle ryhmälle.

Siksi tutkijat ehdottavat rekisteripohjaisen satunnaistetun tutkimuksen (RRCT) suorittamista todisteiden saamiseksi toisen tehosteannoksen (neljännen annoksen) tarjoamisen vaikutuksista 45–64-vuotiaille.

Tavoitteet Ensisijainen tavoitteemme on määrittää COVID-19-tehosterokotuksen vaikutus vakavaan COVID-19-tautiin, mitattuna sairaalahoidolla ja COVID-19:n aiheuttamalla kuolemalla.

Toissijaisena tavoitteemme on selvittää COVID-19-tehosterokotusrokotteen tarjoamisen (tarkoitetut ja tahattomat) vaikutukset terveydenhuoltopalvelujen käyttöön, COVID-19:ään liittyviin reseptilääkkeisiin ja SARS-CoV-2-tartuntatasoon.

Kokeen suunnittelu Tutkimus on suunniteltu rekisteripohjaiseksi satunnaistetuksi tutkimukseksi. Tutkijat ottavat satunnaisotoksen koko 45-64-vuotiaista väestöstä, jotka muodostavat interventioryhmän ja saavat henkilökohtaisen tarjouksen toisen COVID-19-rokotteen tehosteannoksesta kunnassaan. Muu 45-64-vuotias väestö ei saa tällaista tarjousta tai tietoa ja toimii kontrolliryhmänä. Satunnaisotos määritetään piirtämällä joukko syntymäpäiviä. Näin tutkijat voivat tunnistaa interventioryhmään kuuluvat henkilöt suoraan Norjan Covid-19-valmiusrekisteristä yksilöimättä heitä, koska henkilötunnukset on salattu tässä tietokannassa. Satunnainen otos saa rokotustarjouksen joko (i) Helsenorgen (Norjan kansalliset online-terveyspalvelut) kautta Norjan kansanterveyslaitoksen käytettävissä olevan kyselytyökalun kautta tai (ii) suoraan kunnastaan ​​(määriteltävä).