脳内出血に対する神経内視鏡手術の有効性と安全性 (NESICH)
2024年5月8日 更新者：Rong Hu, MD、Southwest Hospital, China
脳内出血に対する神経内視鏡手術の有効性と安全性：無作為化、対照、非盲検、盲検エンドポイント試験
テント上深部脳内自然出血患者に対する神経内視鏡的血腫除去と標準保存療法の有効性と安全性を比較すること。 検索戦略:
調査の概要
詳細な説明
自然発生脳内出血 (ICH) の神経内視鏡治療はますます広く使用されていますが、ICH の神経内視鏡治療の有効性と安全性に関する多施設臨床研究は比較的小規模です。
十分な臨床的証拠の欠如に基づいて、研究者は、自発的な脳実質出血の治療における神経内視鏡検査の安全性と有効性を調査するために、前向き多施設無作為対照臨床試験を実施することを計画しています。脳出血の内視鏡的低侵襲治療とその応用。試験の目的は、内視鏡手術が血栓除去の利点を達成し、ICH後180日で機能的転帰を改善することができるかどうかを判断することでした。標準治療に伴うリスク
研究の種類
介入
入学 (推定)
560
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rong Hu, MD
- 電話番号：8615123917123
- メール：huchrong@aliyun.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hua Feng, MD
- 電話番号：8613708321681
- メール：fenghua201818@aliyun.com
研究場所
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Ganzhou、中国
- 募集
- Ganzhou city people's Hospita
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コンタクト：
- Yun X Ye, MD
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400014
- 募集
- Chongqing Emergency Medical Center
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コンタクト：
- Bing y Deng, MD
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Hubei
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Hubei、Hubei、中国、441000
- 募集
- Xiang Yang NO.1 Peoples Hospital
-
コンタクト：
- Hua Cu Fu, MD
- 電話番号：15172552710
- メール：nianbeifch@163.com
-
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Sichuan
-
Sichuan、Sichuan、中国、635100
- 募集
- Dazhu County People's Hospital
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コンタクト：
- Sheng Zhu, MD
- 電話番号：+8615882911301
- メール：371773434@qq.com
-
主任研究者：
- sheng zhu, MD PHD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者の年齢が18歳以上80歳以下。
- 診断 CT スキャンの 24 時間以内に症状が現れた。 発症時刻が不明な場合は、患者が最後に健康であることがわかった時刻を使用します。
- 自然発生的なテント上深部 ICH ≥25 ml（大脳基底核、視床、内包、または深部脳室周囲白質を含む深部）。
- 血腫の安定性は、CT 血管造影 (CTA) 検査によって決定されました。 スポット サインが陽性の場合は、診断用 CT (dCT) から少なくとも 6 時間後に CT スキャンを繰り返し、血餅の安定性 (成長) を示します。
- Glasgow Coma Scale（GCS）≧5かつ≦14、National Institutes of Health Stroke Scale（NIHSS）≧6。
- ヒストリカル ランキン スコア 0 または 1。
- 収縮期血圧（SBP）
- 無作為化は、DCT 後 24 時間以内に行う必要があります。
- 書面によるインフォームド コンセントは、患者またはその親族から取得する必要があります。
除外基準:
- 破裂動脈瘤、動静脈奇形（AVM）、血管異常、もやもや病、腫瘤または腫瘍、外傷、虚血性梗塞の出血性転換、X線画像で診断。
- テント下出血、一次視床 ICH、大葉 ICH、一次脳室内出血。
- 第三神経麻痺を伴う明らかな中脳拡張を伴う血腫、または拡張した非反応性の瞳孔。 その他の (核上) 凝視異常は除外されません。
- 血腫による生命を脅かす質量効果のある患者（例：CTで1cmを超える正中線のずれが示された、大槽の周囲圧迫が消失した）、または状態が不安定で、含めるのに適していないと考えられた患者。
- 複数の出血。 複数の部位（大葉、深部、脳幹、小脳、硬膜下出血、くも膜下出血）に2つ以上の別々の血腫として定義されます。
- 脳室内出血（IVH）は、どちらかの側脳室の 50% 以上が関与していると視覚的に推定されます。
- 長期の抗凝固療法を必要とする被験者は除外されます。
- 症状発症前のダビガトラン、アピキサバン、および/またはリバロキサバン（または同様の薬剤クラスの同様の薬剤）の使用。
- -不可逆的な凝固障害または既知の凝固障害。
- 血小板数 1.4。
- 短時間作用型および長時間作用型凝固促進剤（ノボセブン、新鮮凍結血漿（FFP）、および/またはビタミン K など）を使用して INR ≤1.4 を維持できない。
- 不可逆的な脳幹機能障害 (両側固定、拡張瞳孔および伸筋運動姿勢)。
- 最近の再発 (
- -過去30日以内の手術または実質または他の頭蓋内クモ膜出血、硬膜下または硬膜外出血の履歴。
- 過去に消化管出血、泌尿生殖器出血、呼吸器出血などの未完出血の既往があります。
- -過去30日以内の心筋梗塞の病歴。
- -左心血栓、心房細動を伴う僧帽弁狭窄症、急性心膜炎、または亜急性細菌性心内膜炎の病歴を含む、塞栓形成の既知のリスク。 僧帽弁狭窄のない心房細動は許可されます。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベルなどの重度の肝障害のある患者は、正常値の上限の 3 倍を超えています。
- 重度の腎不全の患者（推定糸球体濾過率
- 無作為化の前に、アクティブな降圧療法の後、収縮期血圧 (SBP) を 180 mmHg 未満に効果的に制御することはできませんでした。
- フォローアップ計画を完了する能力を制限する精神疾患または認知障害のある患者。
- -肝臓、腎臓、胃腸病、呼吸器、心血管、内分泌、免疫、および血液疾患を含む、結果評価を妨げる可能性のある同時重篤な疾患。
- -積極的な薬物またはアルコールの使用または依存、またはその他の理由によるコンプライアンスの悪さ、サイト調査員の意見では、研究要件への順守を妨げます。
- 手術関連薬（麻酔、抗生物質）、手術器具、造影剤に対するアレルギー/過敏症。
- 妊娠中または授乳中の母親、および1年以内に妊娠する予定の女性。
- 病気の終末期または既知の平均余命が 6 か月未満の場合。
- -治験責任医師が、治験治療が開始された場合に被験者に重大な危険をもたらすと考えるその他の状態。
- -同時介入医療調査または臨床試験への参加。 -介入を含まない観察、自然史、および/または疫学研究の患者は適格です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
内視鏡手術
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被験者は、神経内視鏡を使用した外科的血腫除去を受け、続いて医学的管理が行われます
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
医療管理
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最新の利用可能なガイドラインに従って、被験者は最初に脳内出血の治療のための標準的な医学療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン スケール (mRS) スコアが 0 ～ 3 の患者の割合
時間枠：180日
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機能的転帰 (介入群と対照群の比較)、修正ランキン スケール (mRS) で 6 か月で評価。脳卒中またはその他の神経障害の原因。
0 = まったく症状なし、1 = 重大な障害なし、2 = 軽度の障害、3 = 中等度の障害、4 = 中程度の障害、5 = 重度の障害、および 6 = 死亡から採点されます。
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180日
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安全成績
時間枠：180日
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発症から180日までのすべての原因による死亡
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E)
時間枠：30日。
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GOS-E は、1 から 8 のスケールを使用して、重度および中度の障害と良好な回復のカテゴリを細分化します。ここで、1 = 死亡、2 = 植物状態、3 = 重度の障害の下位、4 = 重度の障害の上位、5 = 中等度の障害の下位、6 = 上中程度の障害、7 = 下の良好な回復、および 8 = 上向きの良好な回復。
構造化された電話インタビューが開発され、GOS-E 用に検証され、これらの質問が追跡調査に組み込まれました。
GOS-E は、好ましくない結果 (1 ～ 4) と好ましい結果 (5 ～ 8) に二分されました。
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30日。
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Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E)
時間枠：90日。
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GOS-E は、1 から 8 のスケールを使用して、重度および中度の障害と良好な回復のカテゴリを細分化します。ここで、1 = 死亡、2 = 植物状態、3 = 重度の障害の下位、4 = 重度の障害の上位、5 = 中等度の障害の下位、6 = 上中程度の障害、7 = 下の良好な回復、および 8 = 上向きの良好な回復。
構造化された電話インタビューが開発され、GOS-E 用に検証され、これらの質問が追跡調査に組み込まれました。
GOS-E は、好ましくない結果 (1 ～ 4) と好ましい結果 (5 ～ 8) に二分されました。
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90日。
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Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E)
時間枠：180日。
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GOS-E は、1 から 8 のスケールを使用して、重度および中度の障害と良好な回復のカテゴリを細分化します。ここで、1 = 死亡、2 = 植物状態、3 = 重度の障害の下位、4 = 重度の障害の上位、5 = 中等度の障害の下位、6 = 上中程度の障害、7 = 下の良好な回復、および 8 = 上向きの良好な回復。
構造化された電話インタビューが開発され、GOS-E 用に検証され、これらの質問が追跡調査に組み込まれました。
GOS-E は、好ましくない結果 (1 ～ 4) と好ましい結果 (5 ～ 8) に二分されました。
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180日。
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修正ランキン スケール (mRS) スコア
時間枠：30日。
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MRS は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。
0 = まったく症状なし、1 = 重大な障害なし、2 = 軽度の障害、3 = 中等度の障害、4 = 中程度の障害、5 = 重度の障害、および 6 = 死亡から採点されます。
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30日。
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修正ランキン スケール (mRS) スコア
時間枠：90日。
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MRS は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。
0 = まったく症状なし、1 = 重大な障害なし、2 = 軽度の障害、3 = 中等度の障害、4 = 中程度の障害、5 = 重度の障害、および 6 = 死亡から採点されます。
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90日。
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生存率
時間枠：30日。
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介入群と対照群の比較
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30日。
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生存率
時間枠：90日。
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介入群と対照群の比較
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90日。
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Mini-Mental State Examination (MMSE) による認知機能の評価
時間枠：30日。
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MMSEは、認知機能障害のスクリーニング検査です。
テストは 5 つのセクション (オリエンテーション、登録、注意計算、想起、および言語) で構成されます。合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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30日。
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Mini-Mental State Examination (MMSE) による認知機能の評価
時間枠：90日。
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MMSEは、認知機能障害のスクリーニング検査です。
テストは 5 つのセクション (オリエンテーション、登録、注意計算、想起、および言語) で構成されます。合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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90日。
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Mini-Mental State Examination (MMSE) による認知機能の評価
時間枠：180日。
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MMSEは、認知機能障害のスクリーニング検査です。
テストは 5 つのセクション (オリエンテーション、登録、注意計算、想起、および言語) で構成されます。合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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180日。
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5段階のEQ-5D（EQ-5D-5L）で測定した生活の質
時間枠：30日。
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EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質の標準的な尺度です。EQ-5D-5L は、健康状態プロファイルとビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのコンポーネントで構成されています。
EQ-5D の健康状態プロファイルは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には 5 つのレベルがあります。1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題、および 5 = 極度の問題です。
5D-5L システムは、0 から 1 までの単一のインデックス ユーティリティ スコアに変換されます。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
VAS は参加者の健康状態を 0 ～ 100 mm の VAS スケールで記録します。0 は「想像できる最悪の健康状態」を示し、100 は「想像できる最高の健康状態」を示します。
EQ VAS のスコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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30日。
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5段階のEQ-5D（EQ-5D-5L）で測定した生活の質
時間枠：90日。
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EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質の標準的な尺度です。EQ-5D-5L は、健康状態プロファイルとビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのコンポーネントで構成されています。
EQ-5D の健康状態プロファイルは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には 5 つのレベルがあります。1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題、および 5 = 極度の問題です。
5D-5L システムは、0 から 1 までの単一のインデックス ユーティリティ スコアに変換されます。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
VAS は参加者の健康状態を 0 ～ 100 mm の VAS スケールで記録します。0 は「想像できる最悪の健康状態」を示し、100 は「想像できる最高の健康状態」を示します。
EQ VAS のスコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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90日。
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5段階のEQ-5D（EQ-5D-5L）で測定した生活の質
時間枠：180日。
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EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質の標準的な尺度です。EQ-5D-5L は、健康状態プロファイルとビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのコンポーネントで構成されています。
EQ-5D の健康状態プロファイルは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には 5 つのレベルがあります。1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題、および 5 = 極度の問題です。
5D-5L システムは、0 から 1 までの単一のインデックス ユーティリティ スコアに変換されます。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
VAS は参加者の健康状態を 0 ～ 100 mm の VAS スケールで記録します。0 は「想像できる最悪の健康状態」を示し、100 は「想像できる最高の健康状態」を示します。
EQ VAS のスコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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180日。
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ICUの長さ
時間枠：入学からの日数、最大180日
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ICU滞在期間
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入学からの日数、最大180日
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入院期間
時間枠：入院から退院までの日数、最大180日
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入院期間
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入院から退院までの日数、最大180日
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入院費用
時間枠：入院から退院までの日数、最大180日
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入院期間中のすべての医療費
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入院から退院までの日数、最大180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Rong Hu, MD、PLA Army Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hansen BM, Ullman N, Muschelli J, Norrving B, Dlugash R, Avadhani R, Awad I, Zuccarello M, Ziai WC, Hanley DF, Thompson RE, Lindgren A; MISTIE and CLEAR Investigators. Relationship of White Matter Lesions with Intracerebral Hemorrhage Expansion and Functional Outcome: MISTIE II and CLEAR III. Neurocrit Care. 2020 Oct;33(2):516-524. doi: 10.1007/s12028-020-00916-4.
- de Oliveira Manoel AL. Surgery for spontaneous intracerebral hemorrhage. Crit Care. 2020 Feb 7;24(1):45. doi: 10.1186/s13054-020-2749-2.
- Anderson CD, James ML. Survival and independence after intracerebral hemorrhage: Trends and opportunities. Neurology. 2018 Jun 5;90(23):1043-1044. doi: 10.1212/WNL.0000000000005625. Epub 2018 May 4. No abstract available.
- Kuo LT, Chen CM, Li CH, Tsai JC, Chiu HC, Liu LC, Tu YK, Huang AP. Early endoscope-assisted hematoma evacuation in patients with supratentorial intracerebral hemorrhage: case selection, surgical technique, and long-term results. Neurosurg Focus. 2011 Apr;30(4):E9. doi: 10.3171/2011.2.FOCUS10313.
- Kellner CP, Song R, Pan J, Nistal DA, Scaggiante J, Chartrain AG, Rumsey J, Hom D, Dangayach N, Swarup R, Tuhrim S, Ghatan S, Bederson JB, Mocco J. Long-term functional outcome following minimally invasive endoscopic intracerebral hemorrhage evacuation. J Neurointerv Surg. 2020 May;12(5):489-494. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015528. Epub 2020 Jan 8.
- Xu X, Chen X, Li F, Zheng X, Wang Q, Sun G, Zhang J, Xu B. Erratum. Effectiveness of endoscopic surgery for supratentorial hypertensive intracerebral hemorrhage: a comparison with craniotomy. J Neurosurg. 2018 Feb;128(2):649. doi: 10.3171/2017.5.JNS161589a. Epub 2017 Jul 28. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月18日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月12日
最初の投稿 (実際)
2022年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。