Neuroendoskooppisen leikkauksen tehokkuus ja turvallisuus aivojen sisäisessä verenvuodossa (NESICH)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan ikä ≥ 18 ja ≤ 80.
2. Oireet alle 24 tuntia ennen diagnostista CT-skannausta. Tuntemattoman alkamisajan kohdalla käytä aikaa, jonka potilaan tiedettiin viimeksi olevan hyvin.
3. Spontaani supratentoriaalinen syvä ICH ≥25 ml (syvä sijainti, jossa on tyvihermot, talamus, sisäinen kapseli tai syvä periventrikulaarinen valko-aine).
4. Hematooman pysyvyys määritettiin CT-angiogrammitutkimuksella (CTA). Jos pistemerkki on positiivinen, toista TT-skannaus vähintään 6 tunnin kuluttua diagnostisesta TT:stä (dCT), joka osoittaa hyytymän pysyvyyttä (kasvua)
5. Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 5 ja ≤ 14, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6.
6. Historiallinen Rankinin pistemäärä 0 tai 1.
7. Systolinen verenpaine (SBP)
8. Satunnaistaminen on tehtävä 24 tunnin kuluessa dCT:stä.
9. Potilailta tai heidän omaisilta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aneurysman repeämä, arteriovenoosinen epämuodostuma (AVM), verisuonihäiriö, Moyamoyan tauti, massa tai kasvain, trauma, iskeemisen infarktin verenvuoto, diagnosoitu röntgenkuvauksella.
2. Infratentoriaalinen verenvuoto, primaarinen talaminen ICH, lobar ICH, primaarinen kammionsisäinen verenvuoto.
3. Hematooma, jossa on ilmeinen keskiaivojen laajeneminen ja kolmannen hermon halvaus tai laajentuneet ja ei-reaktiiviset pupillit. Muut (supranuclear) katseen poikkeavuudet eivät ole poissulkevia.
4. Potilaat, joilla oli hematooman aiheuttama hengenvaarallinen massavaikutus (esim. TT osoitti yli 1 cm:n keskiviivan poikkeamaa, vesisäiliön ympäristön kompressio hävisi) tai potilaat, joiden tilaa pidettiin epävakaana eikä kelpaa sisällyttämiseen.
5. Useita verenvuotoja. Määritelty kahdeksi tai useammaksi erilliseksi hematoomaksi useassa paikassa (lobar, syvä, aivorunko, pikkuaivo, subduraalinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto).
6. Intraventrikulaarisen verenvuodon (IVH) on visuaalisesti arvioitu sisältävän > 50 % jommasta kummasta sivukammiosta.
7. Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista antikoagulaatiohoitoa, eivät kuulu tähän.
8. Dabigatraanin, apiksabaanin ja/tai rivaroksabaanin (tai samanlaisen lääkkeen samanlaisen lääkeluokan) käyttö ennen oireiden alkamista.
9. Mikä tahansa peruuttamaton koagulopatia tai tunnettu hyytymishäiriö.
10. Verihiutaleiden määrä 1.4.
11. Kyvyttömyys ylläpitää INR-arvoa ≤1,4 käyttämällä lyhyt- ja pitkävaikutteisia prokoagulantteja (kuten, mutta niihin rajoittumatta, NovoSeven, Fresh frozen plasma (FFP) ja/tai K-vitamiini).
12. Peruuttamaton heikentynyt aivorungon toiminta (kahdenväliset kiinteät, laajentuneet pupillit ja ojentajamotorinen asento).
13. Toistuva äskettäinen (
14. Leikkaus tai mikä tahansa parenkymaalinen tai muu intrakraniaalinen araknoidinen verenvuoto, subduraalinen tai ekstraduraalinen verenvuoto viimeisen 30 päivän aikana.
15. Aiemmin on esiintynyt keskeneräisiä verenvuotoja, kuten maha-suolikanavan verenvuotoa, urogenitaalista verenvuotoa ja hengitysteiden verenvuotoa.
16. Sydäninfarkti viimeisten 30 päivän aikana.
17. Tunnettu embolisaation riski, mukaan lukien aiempi sydämen vasemman sydämen trombi, mitraalisen ahtauma ja eteisvärinä, akuutti perikardiitti tai subakuutti bakteeriperäinen endokardiitti. Eteisvärinä ilman mitraalistenoosia on sallittu.
18. Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, kuten aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot ylittävät 3 kertaa normaalin ylärajan.
19. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus
20. Ennen satunnaistamista systolista verenpainetta (SBP) ei voitu tehokkaasti hallita alle 180 mmHg:n aktiivisen verenpainetta alentavan hoidon jälkeen.
21. potilaat, joilla on mielisairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta, mikä rajoittaa heidän kykyään suorittaa seurantasuunnitelmaa.
22. Mikä tahansa samanaikainen vakava sairaus, joka häiritsee tulosten arviointia, mukaan lukien maksa-, munuais-, gastroenterologiset, hengityselinten, sydän- ja verisuonisairauksien, endokriiniset, immunologiset ja hematologiset sairaudet.
23. Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tai muista syistä johtuva huono noudattaminen tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
24. Allergia/herkkyys leikkaukseen liittyville lääkkeille (anestesia, antibiootti), kirurgisille instrumenteille, varjoaineille.
25. Raskaana olevat tai imettävät äidit ja naiset, jotka odottavat tulevansa raskaaksi vuoden sisällä.
26. Loppuvaiheen mikä tahansa sairaus tai tunnettu elinajanodote, joka on alle 6 kuukautta.
27. Kaikki muut olosuhteet, joiden tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin.
28. Osallistuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen. Potilaat, jotka ovat osallistuneet havainnointi-, luonnonhistoriallisiin ja/tai epidemiologisiin tutkimuksiin, joihin ei liity interventiota, ovat kelpoisia