Efficacia e sicurezza della chirurgia neuroendoscopica per l'emorragia intracerebrale (NESICH)

Criterio di inclusione:

1. Età del paziente ≥ 18 e ≤ 80.
2. Sintomi meno di 24 ore prima della scansione TC diagnostica. Per un tempo di insorgenza sconosciuto, utilizzare l'ultima volta in cui si è saputo che il paziente stava bene.
3. ICH profondo sopratentoriale spontaneo ≥25 ml (localizzazione profonda che coinvolge i gangli della base, il talamo, la capsula interna o la sostanza bianca periventricolare profonda).
4. La stabilità dell'ematoma è stata determinata mediante esame angiografico TC (CTA). Se il segno del punto è positivo, ripetere la scansione TC almeno 6 ore dopo la TC diagnostica (dCT) che mostra la stabilità del coagulo (crescita
5. Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 5 e ≤ 14, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6.
6. Punteggio Rankin storico di 0 o 1.
7. Pressione arteriosa sistolica (PAS)
8. La randomizzazione deve essere effettuata entro 24 ore dalla dCT.
9. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dai pazienti o dai loro parenti.

Criteri di esclusione:

1. Rottura di aneurisma, malformazione arterovenosa (AVM), anomalia vascolare, malattia di Moyamoya, massa o tumore, trauma, conversione emorragica di un infarto ischemico, diagnosticata con immagini radiografiche.
2. Emorragia infratentoriale, ICH talamico primario, ICH lobare, emorragia intraventricolare primaria.
3. Ematoma con apparente estensione del mesencefalo con paralisi del terzo nervo o pupille dilatate e non reattive. Altre anomalie dello sguardo (sopranucleari) non sono esclusi.
4. Pazienti con effetto massa potenzialmente letale causato da ematoma (ad es., la TC ha mostrato una deviazione della linea mediana superiore a 1 cm, la compressione ambientale della cisterna è scomparsa) o pazienti la cui condizione era considerata instabile e non adatta all'inclusione.
5. Emorragie multiple. Definito come 2 o più ematomi separati in più sedi (lobare, profondo, tronco encefalico, cervelletto, emorragia subdurale, emorragia subaracnoidea).
6. Si stima visivamente che l'emorragia intraventricolare (IVH) coinvolga > 50% di uno dei ventricoli laterali.
7. Sono esclusi i soggetti che richiedono anticoagulanti a lungo termine.
8. Uso di dabigatran, apixaban e/o rivaroxaban (o un farmaco simile della stessa classe di farmaci) prima dell'insorgenza dei sintomi.
9. Qualsiasi coagulopatia irreversibile o disturbo della coagulazione noto.
10. Conta piastrinica 1.4.
11. Incapacità di mantenere un INR ≤1,4 utilizzando procoagulanti a breve e lunga durata d'azione (come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, NovoSeven, plasma fresco congelato (FFP) e/o vitamina K).
12. Funzione compromessa irreversibile del tronco encefalico (fisse bilaterali, pupille dilatate e postura motoria dell'estensore).
13. Ricorrenza di un recente (
14. Storia di interventi chirurgici o qualsiasi altra emorragia aracnoidea intracranica o parenchimale, emorragia subdurale o extradurale negli ultimi 30 giorni.
15. C'era una storia di emorragia incompleta in passato, come sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento urogenitale e sanguinamento respiratorio.
16. Storia di infarto del miocardio negli ultimi 30 giorni.
17. Rischio noto di embolizzazione, inclusa anamnesi di trombo cardiaco sinistro, stenosi mitralica con fibrillazione atriale, pericardite acuta o endocardite batterica subacuta. È consentita la fibrillazione atriale senza stenosi mitralica.
18. Pazienti con compromissione epatica grave, come i livelli di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superano di 3 volte il limite superiore della norma.
19. Pazienti con insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata
20. Prima della randomizzazione, la pressione arteriosa sistolica (SBP) non poteva essere efficacemente controllata al di sotto di 180 mmHg dopo terapia antipertensiva attiva.
21. pazienti con malattie mentali o compromissione cognitiva che limitano la loro capacità di completare il piano di follow-up.
22. Qualsiasi malattia grave concomitante che possa interferire con le valutazioni degli esiti, incluse malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari, endocrine, immunologiche ed ematologiche.
23. Uso attivo di droghe o alcol o dipendenza che, o scarsa compliance dovuta ad altri motivi, a parere del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
24. Allergia/sensibilità a farmaci correlati alla chirurgia (anestesia, antibiotici), strumenti chirurgici, agenti di contrasto.
25. Madri incinte o che allattano e donne che prevedono una gravidanza entro un anno.
26. Malattia allo stadio terminale o aspettativa di vita nota inferiore a 6 mesi.
27. Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata.
28. Partecipazione a un'indagine medica interventistica concomitante o a una sperimentazione clinica. Sono ammissibili i pazienti in studi osservazionali, di storia naturale e/o epidemiologici che non comportano un intervento