Effekt og sikkerhet ved nevroendoskopisk kirurgi for intracerebral blødning (NESICH)

Inklusjonskriterier:

1. Pasientalder ≥ 18 og ≤ 80.
2. Symptomer mindre enn 24 timer før diagnostisk CT-skanning. For et ukjent tidspunkt for debut, bruk tiden pasienten sist var kjent for å være frisk.
3. Spontan supratentoriell dyp ICH ≥25 ml (dyp plassering som involverer basalgangliene, thalamus, indre kapsel eller dyp periventrikulær hvit substans).
4. Stabiliteten til hematomet ble bestemt ved CT-angiogram (CTA) undersøkelse. Hvis spottegnet er positivt, gjenta CT-skanning minst 6 timer etter diagnostisk CT (dCT) som viser koagelstabilitet (vekst)
5. Glasgow Coma Scale（GCS） ≥ 5 og ≤ 14, National Institutes of Health Stroke Scale（NIHSS） ≥ 6.
6. Historisk Rankin-poengsum på 0 eller 1.
7. Systolisk blodtrykk (SBP)
8. Randomisering må gjøres innen 24 timer etter dCT.
9. Skriftlig informert samtykke må innhentes fra pasienter eller deres pårørende.

Ekskluderingskriterier:

1. Brudd aneurisme, arteriovenøs misdannelse (AVM), vaskulær anomali, Moyamoya-sykdom, masse eller svulst, traumer, hemorragisk konvertering av et iskemisk infarkt, diagnostisert med røntgenbilde.
2. Infratentoriell blødning, primær thalamus ICH, lobar ICH, primær Intraventrikulær blødning.
3. Hematom med tilsynelatende mellomhjerneforlengelse med tredje nerveparese eller utvidede og ikke-reaktive pupiller. Andre (supranukleære) blikkavvik er ikke utelukkelser.
4. Pasienter med livstruende masseeffekt forårsaket av hematom (f.eks. CT viste midtlinjeavvik på mer enn 1 cm, cisterna omgivelseskompresjon forsvant), eller pasienter hvis tilstand ble ansett for å være ustabil og ikke egnet for inkludering.
5. Flere blødninger. Definert som 2 eller flere separate hematomer på flere steder (lobar, dyp, hjernestamme, lillehjernen, subdural blødning, subaraknoidal blødning).
6. Intraventrikulær blødning (IVH) er visuelt estimert til å involvere >50 % av en av de laterale ventriklene.
7. Personer som krever langvarig antikoagulasjon er ekskludert.
8. Bruk av dabigatran, apiksaban og/eller rivaroksaban (eller lignende medisiner fra tilsvarende medisinklasse) før symptomdebut.
9. Enhver irreversibel koagulopati eller kjent koagulasjonsforstyrrelse.
10. Blodplateantall 1,4.
11. Manglende evne til å opprettholde INR ≤1,4 ved bruk av kort- og langtidsvirkende prokoagulanter (som, men ikke begrenset til, NovoSeven, Fresh frozen plasma（FFP） og/eller vitamin K).
12. Irreversibel nedsatt hjernestammefunksjon (bilaterale fikserte, utvidede pupiller og ekstensormotorisk stilling).
13. Gjentakelse av en nylig (
14. Anamnese med kirurgi eller noen parenkymal eller annen intrakraniell araknoidalblødning, subdural eller ekstradural blødning i løpet av de siste 30 dagene.
15. Det har vært en historie med ufullførte blødninger i det siste, som gastrointestinal blødning, urogenital blødning og luftveisblødning.
16. Anamnese med hjerteinfarkt de siste 30 dagene.
17. Kjent risiko for embolisering, inkludert historie med venstre hjertetrombe, mitralstenose med atrieflimmer, akutt perikarditt eller subakutt bakteriell endokarditt. Atrieflimmer uten mitralstenose er tillatt.
18. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, slik som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) nivåer overstiger 3 ganger øvre normalgrense.
19. Pasienter med alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet
20. Før randomisering kunne ikke systolisk blodtrykk (SBP) effektivt kontrolleres under 180 mmHg etter aktiv antihypertensiv behandling.
21. pasienter med psykisk lidelse eller kognitiv svikt som begrenser deres evne til å fullføre oppfølgingsplanen.
22. Enhver samtidig alvorlig sykdom som vil forstyrre utfallsvurderingene, inkludert lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrin, immunologisk og hematologisk sykdom.
23. Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, eller dårlig etterlevelse på grunn av andre årsaker, etter stedsetterforskerens oppfatning ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
24. Allergi/følsomhet for operasjonsrelaterte legemidler (anestesi, antibiotika), kirurgiske instrumenter, kontrastmiddel.
25. Gravide eller ammende mødre og kvinner som forventer å bli gravide innen ett år.
26. Sluttstadium enhver sykdom eller kjent forventet levetid på mindre enn 6 måneder.
27. Eventuelle andre forhold som etterforskeren mener at det ville utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen dersom forsøksbehandlingen ble igangsatt.
28. Deltakelse i en samtidig intervensjonell medisinsk undersøkelse eller klinisk studie. Pasienter i observasjons-, naturhistorie- og/eller epidemiologiske studier som ikke involverer en intervensjon er kvalifisert