Эффективность и безопасность нейроэндоскопических операций при внутримозговых кровоизлияниях (NESICH)

Критерии включения:

1. Возраст пациента ≥ 18 и ≤ 80 лет.
2. Симптомы менее чем за 24 часа до диагностической КТ. Для неизвестного времени начала используйте время, когда в последний раз было известно, что пациент здоров.
3. Спонтанный супратенториальный глубокий ВЧГ ≥25 мл (глубокая локализация с вовлечением базальных ганглиев, таламуса, внутренней капсулы или глубокого перивентрикулярного белого вещества).
4. Стабильность гематомы определяли с помощью КТ-ангиограммы (КТА). Если пятнистый признак положительный, повторите КТ как минимум через 6 часов после диагностической КТ (дКТ), показывающей стабильность сгустка (рост
5. Шкала комы Глазго (GCS) ≥ 5 и ≤ 14, шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) ≥ 6.
6. Историческая оценка Рэнкина 0 или 1.
7. Систолическое артериальное давление (САД)
8. Рандомизация должна быть проведена в течение 24 часов после дКТ.
9. Необходимо получить письменное информированное согласие пациентов или их родственников.

Критерий исключения:

1. Разорвавшаяся аневризма, артериовенозная мальформация (АВМ), сосудистая аномалия, болезнь Моямоя, новообразование или опухоль, травма, геморрагическая конверсия ишемического инфаркта, диагностированная с помощью рентгенографии.
2. Инфратенториальное кровоизлияние, первичное таламическое ВЧГ, долевое ВЧГ, первичное внутрижелудочковое кровоизлияние.
3. Гематома с явным расширением среднего мозга с параличом третьего нерва или расширенными и нереактивными зрачками. Другие (надъядерные) аномалии взора не являются исключением.
4. Пациенты с опасным для жизни массовым эффектом, вызванным гематомой (например, при КТ выявлено отклонение срединной линии более чем на 1 см, исчезла объемная компрессия цистерны) или пациенты, состояние которых расценивалось как нестабильное и не подходящее для включения.
5. Множественные кровоизлияния. Определяется как 2 и более отдельных гематомы множественной локализации (долевая, глубокая, ствола головного мозга, мозжечка, субдуральное кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние).
6. Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) визуально оценивается как вовлекающее> 50% любого из боковых желудочков.
7. Субъекты, которым требуется длительная антикоагулянтная терапия, исключаются.
8. Использование дабигатрана, апиксабана и/или ривароксабана (или аналогичного препарата из аналогичного класса) до появления симптомов.
9. Любая необратимая коагулопатия или известное нарушение свертывания крови.
10. Количество тромбоцитов 1,4.
11. Неспособность поддерживать МНО ≤1,4 при использовании прокоагулянтов короткого и длительного действия (таких как НовоСэвен, свежезамороженная плазма (СЗП) и/или витамин К).
12. Необратимое нарушение функции ствола головного мозга (двусторонняя фиксированная, расширенные зрачки и разгибательная двигательная осанка).
13. Повторение недавнего (
14. История хирургического вмешательства или любого паренхиматозного или другого внутричерепного арахноидального кровоизлияния, субдурального или экстрадурального кровоизлияния в течение последних 30 дней.
15. В анамнезе были незавершенные кровотечения, такие как желудочно-кишечные кровотечения, урогенитальные кровотечения и респираторные кровотечения.
16. История инфаркта миокарда в течение последних 30 дней.
17. Известный риск эмболизации, включая наличие в анамнезе тромба левых отделов сердца, митрального стеноза с фибрилляцией предсердий, острого перикардита или подострого бактериального эндокардита. Допускается фибрилляция предсердий без митрального стеноза.
18. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью, например, уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) превышают верхнюю границу нормы в 3 раза.
19. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (оценочная скорость клубочковой фильтрации
20. До рандомизации систолическое артериальное давление (САД) не могло эффективно контролироваться ниже 180 мм рт.ст. после активной антигипертензивной терапии.
21. пациенты с психическими заболеваниями или когнитивными нарушениями, ограничивающими их способность выполнять план последующего наблюдения.
22. Любое сопутствующее серьезное заболевание, которое может повлиять на оценку исхода, включая заболевания печени, почек, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые, эндокринные, иммунологические и гематологические заболевания.
23. Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, или несоблюдение требований по другим причинам, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
24. Аллергия/чувствительность к хирургическим препаратам (анестезия, антибиотики), хирургическим инструментам, контрастному веществу.
25. Беременные или кормящие матери и женщины, которые планируют забеременеть в течение одного года.
26. Терминальная стадия любого заболевания или известная ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
27. Любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия.
28. Участие в параллельном интервенционном медицинском исследовании или клиническом испытании. Пациенты в обсервационных, естественнонаучных и/или эпидемиологических исследованиях, не связанных с вмешательством, имеют право на участие.