뇌내출혈에 대한 신경내시경 수술의 효과와 안전성 (NESICH)
2024년 5월 8일 업데이트: Rong Hu, MD, Southwest Hospital, China
뇌내출혈에 대한 신경내시경 수술의 효능 및 안전성: 무작위 통제 오픈라벨 맹검 종점 시험
자발성 천막상부 심부뇌출혈 환자에 대한 신경내시경적 혈종 제거와 표준 보존적 치료의 효능과 안전성을 비교한다.
연구 개요
상세 설명
자발성 뇌내출혈(ICH)의 신경내시경적 치료는 점점 더 널리 사용되고 있지만 ICH의 신경내시경적 치료의 효능과 안전성에 대한 다기관 임상연구는 상대적으로 적다.
충분한 임상적 근거가 없다는 점을 바탕으로 연구자들은 자발성 뇌 실질 출혈의 치료에서 신경내시경의 안전성과 효능을 조사하기 위해 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상시험을 수행하여 이에 대한 근거 기반 의학적 근거를 제공할 계획입니다. 뇌출혈의 내시경적 최소 침습적 치료 및 그 응용. 실험의 목적은 내시경 수술이 ICH 후 180일에 혈전 배출의 이점을 달성하고 기능적 결과를 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것이었습니다. 표준 치료와 관련된 위험
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
560
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rong Hu, MD
- 전화번호: 8615123917123
- 이메일: huchrong@aliyun.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hua Feng, MD
- 전화번호: 8613708321681
- 이메일: fenghua201818@aliyun.com
연구 장소
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Ganzhou, 중국
- 모병
- Ganzhou city people's Hospita
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연락하다:
- Yun X Ye, MD
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400014
- 모병
- Chongqing Emergency Medical Center
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연락하다:
- Bing y Deng, MD
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Hubei
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Hubei, Hubei, 중국, 441000
- 모병
- Xiang Yang NO.1 Peoples Hospital
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연락하다:
- Hua Cu Fu, MD
- 전화번호: 15172552710
- 이메일: nianbeifch@163.com
-
-
Sichuan
-
Sichuan, Sichuan, 중국, 635100
- 모병
- Dazhu County People's Hospital
-
연락하다:
- Sheng Zhu, MD
- 전화번호: +8615882911301
- 이메일: 371773434@qq.com
-
수석 연구원:
- sheng zhu, MD PHD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 연령 ≥ 18 및 ≤ 80.
- 진단 CT 스캔 전 24시간 미만의 증상. 발병 시간을 알 수 없는 경우 환자가 마지막으로 건강하다고 알려진 시간을 사용하십시오.
- 자발적인 천막상부 심부 ICH ≥25 ml(기저핵, 시상, 내부 캡슐 또는 심부 뇌실주위 백질을 포함하는 깊은 위치).
- 혈종의 안정성은 CT angiogram (CTA) 검사로 결정되었습니다. 반점 징후가 양성이면 혈전 안정성(성장
- Glasgow Coma Scale(GCS) ≥ 5 및 ≤ 14, National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS) ≥ 6.
- 역사적 Rankin 점수는 0 또는 1입니다.
- 수축기 혈압(SBP)
- 무작위배정은 dCT 후 24시간 이내에 이루어져야 합니다.
- 서면 동의서는 환자 또는 그 친척으로부터 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 동맥류 파열, 동정맥 기형(AVM), 혈관 이상, 모야모야병, 종괴 또는 종양, 외상, 허혈성 경색의 출혈성 전환, 방사선 촬영으로 진단.
- 천막하 출혈, 원발성 시상 ICH, 엽성 ICH, 원발성 뇌실내 출혈.
- 세 번째 신경 마비 또는 확장되고 반응하지 않는 동공이 있는 명백한 중뇌 확장이 있는 혈종. 기타(핵상) 시선 이상은 예외가 아닙니다.
- 혈종으로 인한 생명을 위협하는 종괴 효과가 있는 환자(예: CT에서 정중선 편차가 1cm 이상, cisterna 주변 압박이 사라짐) 또는 상태가 불안정하고 포함하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자.
- 다발성 출혈. 여러 위치(대엽, 심부, 뇌간, 소뇌, 경막하 출혈, 지주막하 출혈)에서 2개 이상의 개별 혈종으로 정의됩니다.
- 뇌실내 출혈(IVH)은 측면 뇌실 중 하나의 >50%를 포함하는 것으로 육안으로 추정됩니다.
- 장기간 항응고제 투여가 필요한 대상자는 제외된다.
- 증상이 시작되기 전에 dabigatran, apixaban 및/또는 rivaroxaban(또는 유사한 약물 종류의 유사한 약물)을 사용합니다.
- 돌이킬 수 없는 응고 장애 또는 알려진 응고 장애.
- 혈소판 수 1.4.
- 단기 및 장기 작용 응고제(예: NovoSeven, 신선 냉동 혈장(FFP) 및/또는 비타민 K를 포함하나 이에 국한되지 않음)를 사용하여 INR ≤1.4를 유지할 수 없습니다.
- 돌이킬 수 없는 손상된 뇌간 기능(양쪽 고정, 확장된 동공 및 신전 운동 자세).
- 최근의 재발(
- 지난 30일 이내에 수술 또는 모든 실질 또는 기타 두개내 지주막 출혈, 경막하 또는 경막외 출혈의 병력.
- 과거에 위장관 출혈, 비뇨생식기 출혈, 호흡기 출혈과 같은 미완성 출혈의 병력이 있었다.
- 지난 30일 이내의 심근경색 병력.
- 좌심장 혈전 병력, 심방 세동을 동반한 승모판 협착증, 급성 심낭염 또는 아급성 세균성 심내막염을 포함한 색전증의 알려진 위험. 승모판 협착증이 없는 심방 세동은 허용됩니다.
- AST(aspartate aminotransferase) 또는 ALT(alanine aminotransferase) 수치가 정상 상한치의 3배를 초과하는 중증 간장애 환자.
- 중증 신부전 환자(추정 사구체여과율
- 무작위배정 전, 적극적인 항고혈압 치료 후 수축기 혈압(SBP)이 180 mmHg 미만으로 효과적으로 조절되지 않았습니다.
- 후속 계획을 완료할 수 있는 능력을 제한하는 정신 질환 또는 인지 장애가 있는 환자.
- 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관, 내분비, 면역 및 혈액 질환을 포함하여 결과 평가를 방해하는 모든 동시 심각한 질병.
- 사이트 조사관의 의견으로는 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존성 또는 다른 이유로 인한 순응도 저하.
- 수술 관련 약물(마취제, 항생제), 수술 기구, 조영제에 대한 알레르기/민감성.
- 임부 또는 수유부 및 1년 이내에 임신할 것으로 예상되는 여성.
- 모든 질병 또는 6개월 미만의 알려진 예상 수명을 말기 단계로 지정합니다.
- 조사 요법이 시작되는 경우 피험자에게 상당한 위험을 초래할 것이라고 조사자가 믿는 모든 기타 조건.
- 동시 개입 의료 조사 또는 임상 시험에 참여. 개입을 포함하지 않는 관찰, 자연사 및/또는 역학 연구의 환자는 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 암
내시경 수술
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피험자는 신경 내시경을 사용하여 외과적 혈종 제거를 받은 후 의료 관리를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 컨트롤 암
의료 관리
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최신 가이드라인에 따라 피험자는 처음에 뇌내출혈 치료를 위한 표준 의료 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Modified Rankin Scale(mRS) 점수가 0-3인 환자의 비율
기간: 180일
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기능적 결과(개입 그룹을 대조군과 비교), 6개월에 수정된 순위 척도(mRS)로 평가. 뇌졸중 또는 신경 장애의 다른 원인.
0=전혀 증상 없음, 1=중대한 장애 없음, 2=경미한 장애, 3=중등도 장애, 4=중등도 장애, 5=중증 장애 및 6=사망으로 점수를 매깁니다.
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180일
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안전성 결과
기간: 180일
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발병부터 180일까지 모든 원인 사망
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글래스고 결과 척도 확장(GOS-E)
기간: 30 일.
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GOS-E는 1에서 8까지의 척도를 사용하여 중증 및 중등도 장애와 양호한 회복의 범주를 세분화합니다. 여기서 1 = 사망, 2 = 식물인간 상태, 3 = 하위 중증 장애, 4 = 상위 중증 장애, 5 = 하위 중등도 장애, 6 = 상위 중등도 장애, 7 = 하위 양호 회복, 8 = 상위 양호 회복.
GOS-E를 위해 구조화된 전화 인터뷰가 개발되고 검증되었으며 이러한 질문은 후속 설문 조사에 통합되었습니다.
GOS-E는 불리한 결과(1~4)와 유리한 결과(5~8)로 이분화되었습니다.
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30 일.
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글래스고 결과 척도 확장(GOS-E)
기간: 90일.
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GOS-E는 1에서 8까지의 척도를 사용하여 중증 및 중등도 장애와 양호한 회복의 범주를 세분화합니다. 여기서 1 = 사망, 2 = 식물인간 상태, 3 = 하위 중증 장애, 4 = 상위 중증 장애, 5 = 하위 중등도 장애, 6 = 상위 중등도 장애, 7 = 하위 양호 회복, 8 = 상위 양호 회복.
GOS-E를 위해 구조화된 전화 인터뷰가 개발되고 검증되었으며 이러한 질문은 후속 설문 조사에 통합되었습니다.
GOS-E는 불리한 결과(1~4)와 유리한 결과(5~8)로 이분화되었습니다.
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90일.
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글래스고 결과 척도 확장(GOS-E)
기간: 180일.
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GOS-E는 1에서 8까지의 척도를 사용하여 중증 및 중등도 장애와 양호한 회복의 범주를 세분화합니다. 여기서 1 = 사망, 2 = 식물인간 상태, 3 = 하위 중증 장애, 4 = 상위 중증 장애, 5 = 하위 중등도 장애, 6 = 상위 중등도 장애, 7 = 하위 양호 회복, 8 = 상위 양호 회복.
GOS-E를 위해 구조화된 전화 인터뷰가 개발되고 검증되었으며 이러한 질문은 후속 설문 조사에 통합되었습니다.
GOS-E는 불리한 결과(1~4)와 유리한 결과(5~8)로 이분화되었습니다.
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180일.
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수정된 순위 척도(mRS) 점수
기간: 30 일.
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MRS는 뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다.
0=전혀 증상 없음, 1=중대한 장애 없음, 2=경미한 장애, 3=중등도 장애, 4=중등도 장애, 5=중증 장애 및 6=사망으로 점수를 매깁니다.
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30 일.
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수정된 순위 척도(mRS) 점수
기간: 90일 .
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MRS는 뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다.
0=전혀 증상 없음, 1=중대한 장애 없음, 2=경미한 장애, 3=중등도 장애, 4=중등도 장애, 5=중증 장애 및 6=사망으로 점수를 매깁니다.
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90일 .
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생존률
기간: 30 일.
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중재 그룹을 대조군과 비교
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30 일.
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생존률
기간: 90일.
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중재 그룹을 대조군과 비교
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90일.
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MMSE(Mini-Mental State Examination)를 통한 인지 기능 평가
기간: 30 일.
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MMSE는 인지 기능 장애에 대한 선별 검사입니다.
테스트는 5개 섹션(오리엔테이션, 등록, 주의 계산, 리콜 및 언어)으로 구성됩니다. 총점의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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30 일.
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MMSE(Mini-Mental State Examination)를 통한 인지 기능 평가
기간: 90일.
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MMSE는 인지 기능 장애에 대한 선별 검사입니다.
테스트는 5개 섹션(오리엔테이션, 등록, 주의 계산, 리콜 및 언어)으로 구성됩니다. 총점의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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90일.
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MMSE(Mini-Mental State Examination)를 통한 인지 기능 평가
기간: 180일.
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MMSE는 인지 기능 장애에 대한 선별 검사입니다.
테스트는 5개 섹션(오리엔테이션, 등록, 주의 계산, 리콜 및 언어)으로 구성됩니다. 총점의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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180일.
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5단계 EQ-5D(EQ-5D-5L)로 측정한 삶의 질
기간: 30 일.
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EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질에 대한 표준 척도입니다. EQ-5D-5L은 건강 상태 프로필과 시각 아날로그 척도(VAS)의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
EQ-5D 건강 상태 프로필은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 5개의 수준이 있습니다. 1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=보통 문제, 4=심각한 문제 및 5=심각한 문제.
5D-5L 시스템은 0에서 1 사이의 단일 지수 유틸리티 점수로 변환되며, 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
VAS는 참가자의 건강을 0-100mm VAS 척도로 기록합니다. 0은 "상상할 수 있는 최악의 건강"을 나타내고 100은 "상상할 수 있는 최고의 건강"을 나타냅니다.
EQ VAS 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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30 일.
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5단계 EQ-5D(EQ-5D-5L)로 측정한 삶의 질
기간: 90일.
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EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질에 대한 표준 척도입니다. EQ-5D-5L은 건강 상태 프로필과 시각 아날로그 척도(VAS)의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
EQ-5D 건강 상태 프로필은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 5개의 수준이 있습니다. 1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=보통 문제, 4=심각한 문제 및 5=심각한 문제.
5D-5L 시스템은 0에서 1 사이의 단일 지수 유틸리티 점수로 변환되며, 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
VAS는 참가자의 건강을 0-100mm VAS 척도로 기록합니다. 0은 "상상할 수 있는 최악의 건강"을 나타내고 100은 "상상할 수 있는 최고의 건강"을 나타냅니다.
EQ VAS 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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90일.
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5단계 EQ-5D(EQ-5D-5L)로 측정한 삶의 질
기간: 180일.
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EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질에 대한 표준 척도입니다. EQ-5D-5L은 건강 상태 프로필과 시각 아날로그 척도(VAS)의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
EQ-5D 건강 상태 프로필은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 5개의 수준이 있습니다. 1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=보통 문제, 4=심각한 문제 및 5=심각한 문제.
5D-5L 시스템은 0에서 1 사이의 단일 지수 유틸리티 점수로 변환되며, 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
VAS는 참가자의 건강을 0-100mm VAS 척도로 기록합니다. 0은 "상상할 수 있는 최악의 건강"을 나타내고 100은 "상상할 수 있는 최고의 건강"을 나타냅니다.
EQ VAS 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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180일.
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ICU의 길이
기간: 입원일로부터 최대 180일
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ICU 체류 기간
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입원일로부터 최대 180일
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입원 기간
기간: 입원에서 퇴원까지의 일수, 최대 180일
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입원 기간
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입원에서 퇴원까지의 일수, 최대 180일
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입원비
기간: 입원에서 퇴원까지의 일수, 최대 180일
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입원기간 동안의 모든 진료비
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입원에서 퇴원까지의 일수, 최대 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Rong Hu, MD, PLA Army Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hansen BM, Ullman N, Muschelli J, Norrving B, Dlugash R, Avadhani R, Awad I, Zuccarello M, Ziai WC, Hanley DF, Thompson RE, Lindgren A; MISTIE and CLEAR Investigators. Relationship of White Matter Lesions with Intracerebral Hemorrhage Expansion and Functional Outcome: MISTIE II and CLEAR III. Neurocrit Care. 2020 Oct;33(2):516-524. doi: 10.1007/s12028-020-00916-4.
- de Oliveira Manoel AL. Surgery for spontaneous intracerebral hemorrhage. Crit Care. 2020 Feb 7;24(1):45. doi: 10.1186/s13054-020-2749-2.
- Anderson CD, James ML. Survival and independence after intracerebral hemorrhage: Trends and opportunities. Neurology. 2018 Jun 5;90(23):1043-1044. doi: 10.1212/WNL.0000000000005625. Epub 2018 May 4. No abstract available.
- Kuo LT, Chen CM, Li CH, Tsai JC, Chiu HC, Liu LC, Tu YK, Huang AP. Early endoscope-assisted hematoma evacuation in patients with supratentorial intracerebral hemorrhage: case selection, surgical technique, and long-term results. Neurosurg Focus. 2011 Apr;30(4):E9. doi: 10.3171/2011.2.FOCUS10313.
- Kellner CP, Song R, Pan J, Nistal DA, Scaggiante J, Chartrain AG, Rumsey J, Hom D, Dangayach N, Swarup R, Tuhrim S, Ghatan S, Bederson JB, Mocco J. Long-term functional outcome following minimally invasive endoscopic intracerebral hemorrhage evacuation. J Neurointerv Surg. 2020 May;12(5):489-494. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015528. Epub 2020 Jan 8.
- Xu X, Chen X, Li F, Zheng X, Wang Q, Sun G, Zhang J, Xu B. Erratum. Effectiveness of endoscopic surgery for supratentorial hypertensive intracerebral hemorrhage: a comparison with craniotomy. J Neurosurg. 2018 Feb;128(2):649. doi: 10.3171/2017.5.JNS161589a. Epub 2017 Jul 28. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .