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神经内镜手术治疗脑出血的有效性和安全性 (NESICH)

2024年5月8日 更新者：Rong Hu, MD、Southwest Hospital, China

神经内窥镜手术治疗脑出血的疗效和安全性：一项随机、对照、开放标签、盲法终点试验

比较神经内镜下血肿清除术与标准保守治疗自发性幕上深部脑出血患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

神经内镜治疗自发性脑出血（conductive intracerebral hemorrhage，ICH）的应用越来越广泛，但关于神经内镜治疗ICH疗效和安全性的多中心临床研究相对较少。 基于缺乏足够的临床证据，研究者拟开展一项前瞻性、多中心、随机对照的临床试验，探讨神经内镜治疗自发性脑实质出血的安全性和有效性，为临床治疗提供循证医学依据。脑出血的内窥镜微创治疗及其应用。试验的目的是确定内窥镜手术是否可以在 ICH 后 180 天实现血块清除的益处并改善功能结果，而不会发生与手术相关的安全事件或超出手术范围的额外脑损伤。与标准护理相关的风险

研究类型

介入性

注册 (估计的)

560

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Ganzhou、中国
        • 招聘中
        • Ganzhou city people's Hospita
        • 接触：
          • Yun X Ye, MD
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400014
        • 招聘中
        • Chongqing Emergency Medical Center
        • 接触：
          • Bing y Deng, MD
    • Hubei
      • Hubei、Hubei、中国、441000
        • 招聘中
        • Xiang Yang NO.1 Peoples Hospital
        • 接触：
    • Sichuan
      • Sichuan、Sichuan、中国、635100
        • 招聘中
        • Dazhu County People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • sheng zhu, MD PHD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 80 岁。
  2. 在诊断性 CT 扫描前不到 24 小时出现症状。 对于未知的发病时间，请使用患者最后一次知道情况良好的时间。
  3. 自发性幕上深部脑出血≥25 毫升（深部累及基底神经节、丘脑、内囊或深部脑室周围白质）。
  4. 通过CT血管造影（CTA）检查确定血肿的稳定性。 如果斑点征阳性，在诊断性 CT (dCT) 显示凝块稳定性（生长）后至少 6 小时重复 CT 扫描
  5. 格拉斯哥昏迷量表（GCS）≥5且≤14，美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）≥6。
  6. 历史 Rankin 得分为 0 或 1。
  7. 收缩压（SBP）
  8. 随机化必须在 dCT 后 24 小时内完成。
  9. 必须获得患者或其亲属的书面知情同意。

排除标准：

  1. 动脉瘤破裂、动静脉畸形 (AVM)、血管异常、Moyamoya 病、肿块或肿瘤、外伤、缺血性梗塞的出血性转化，通过放射影像学诊断。
  2. 幕下出血、原发性丘脑 ICH、脑叶 ICH、原发性脑室内出血。
  3. 血肿伴有明显的中脑扩展，伴有第三神经麻痹或瞳孔散大和无反应。 不排除其他（核上）凝视异常。
  4. 血肿所致占位效应危及生命的患者（如CT显示中线偏斜1cm以上，脑池周围压迫消失），或认为病情不稳定不适合纳入的患者。
  5. 多处出血。 定义为多个位置（脑叶、深部、脑干、小脑、硬膜下出血、蛛网膜下腔出血）的 2 个或更多独立血肿。
  6. 视觉估计脑室内出血（IVH）累及 >50% 的任一侧脑室。
  7. 排除需要长期抗凝的受试者。
  8. 在症状出现之前使用达比加群、阿哌沙班和/或利伐沙班（或类似药物类别的类似药物）。
  9. 任何不可逆的凝血病或已知的凝血障碍。
  10. 血小板计数 1.4。
  11. 使用短效和长效促凝剂（例如但不限于 NovoSeven、新鲜冷冻血浆（FFP）和/或维生素 K）无法维持 INR ≤1.4。
  12. 不可逆的脑干功能受损（双侧固定、散大瞳孔和伸肌运动姿势）。
  13. 最近（
  14. 在过去 30 天内有手术史或任何实质或其他颅内蛛网膜出血、硬膜下或硬膜外出血。
  15. 既往有未完全出血史，如消化道出血、泌尿生殖道出血、呼吸道出血等。
  16. 过去30天内有心肌梗塞病史。
  17. 已知的栓塞风险，包括左心血栓史、二尖瓣狭窄伴心房颤动、急性心包炎或亚急性细菌性心内膜炎。 允许无二尖瓣狭窄的房颤。
  18. 严重肝功能不全患者，如谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平超过正常值上限的3倍。
  19. 严重肾功能不全患者（估计肾小球滤过率
  20. 随机分组前，积极降压治疗后收缩压（SBP）不能有效控制在180mmHg以下。
  21. 患有精神疾病或认知障碍的患者限制了他们完成随访计划的能力。
  22. 任何会干扰结果评估的并发严重疾病，包括肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、心血管病、内分泌病、免疫病和血液病。
  23. 现场调查员认为，药物或酒精的使用或依赖，或由于其他原因导致的依从性差，会干扰对研究要求的依从性。
  24. 对手术相关药物（麻醉剂、抗生素）、手术器械、造影剂过敏/敏感。
  25. 怀孕或哺乳的母亲和预计在一年内怀孕的女性。
  26. 任何疾病或已知预期寿命少于 6 个月的终末期。
  27. 如果启动研究治疗，研究者认为会对受试者造成重大危害的任何其他情况。
  28. 参与同时进行的介入医学研究或临床试验。 不涉及干预的观察性、自然史和/或流行病学研究中的患者符合条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验臂
内窥镜手术
程序：内窥镜手术
受试者将使用神经内窥镜接受外科血肿清除术，然后进行医疗管理
有源比较器：控制臂
医疗管理
其他：医疗管理
根据最新的可用指南，受试者最初将接受治疗脑出血的标准药物治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良 Rankin 量表 (mRS) 评分为 0-3 的患者比例
大体时间：180天
功能结果（将干预组与对照组进行比较），在 6 个月时使用改良的 Rankin 量表 (mRS) 进行评估。mRS 是一种常用的量表，用于衡量患有精神疾病的人在日常活动中的残疾或依赖程度中风或其他导致神经功能障碍的原因。 它的评分如下：0=完全没有症状，1=无明显残疾，2=轻微残疾，3=中度残疾，4=中度严重残疾，5=严重残疾和6=死亡。
180天
安全结果
大体时间：180天
从发病到 180 天的全因死亡率
180天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
扩展格拉斯哥结果量表 (GOS-E)
大体时间：30天。
GOS-E 使用 1 到 8 的等级细分严重和中度残疾以及恢复良好的类别，其中 1 = 死亡，2 = 植物人状态，3 = 较轻的严重残疾，4 = 上重度残疾，5 = 较低的中度残疾，6 = 上中度残疾，7 = 下恢复良好，8 = 上恢复良好。 已为 GOS-E 开发和验证结构化电话访谈，并将这些问题纳入后续调查。 GOS-E 分为不利（1 至 4）和有利（5 至 8）结果。
30天。
扩展格拉斯哥结果量表 (GOS-E)
大体时间：90 天。
GOS-E 使用 1 到 8 的等级细分严重和中度残疾以及恢复良好的类别，其中 1 = 死亡，2 = 植物人状态，3 = 较轻的严重残疾，4 = 上重度残疾，5 = 较低的中度残疾，6 = 上中度残疾，7 = 下恢复良好，8 = 上恢复良好。 已为 GOS-E 开发和验证结构化电话访谈，并将这些问题纳入后续调查。 GOS-E 分为不利（1 至 4）和有利（5 至 8）结果。
90 天。
扩展格拉斯哥结果量表 (GOS-E)
大体时间：180天。
GOS-E 使用 1 到 8 的等级细分严重和中度残疾以及恢复良好的类别，其中 1 = 死亡，2 = 植物人状态，3 = 较轻的严重残疾，4 = 上重度残疾，5 = 较低的中度残疾，6 = 上中度残疾，7 = 下恢复良好，8 = 上恢复良好。 已为 GOS-E 开发和验证结构化电话访谈，并将这些问题纳入后续调查。 GOS-E 分为不利（1 至 4）和有利（5 至 8）结果。
180天。
改良兰金量表 (mRS) 评分
大体时间：30天。
MRS 是一种常用的量表，用于测量患有中风或其他神经残疾原因的人在日常活动中的残疾或依赖程度。 它的评分如下：0=完全没有症状，1=无明显残疾，2=轻微残疾，3=中度残疾，4=中度严重残疾，5=严重残疾和6=死亡。
30天。
改良兰金量表 (mRS) 评分
大体时间：90 天。
MRS 是一种常用的量表，用于测量患有中风或其他神经残疾原因的人在日常活动中的残疾或依赖程度。 它的评分如下：0=完全没有症状，1=无明显残疾，2=轻微残疾，3=中度残疾，4=中度严重残疾，5=严重残疾和6=死亡。
90 天。
存活率
大体时间：30天。
将干预组与对照组进行比较
30天。
存活率
大体时间：90 天。
将干预组与对照组进行比较
90 天。
用简易精神状态检查 (MMSE) 评估认知功能
大体时间：30天。
MMSE 是认知功能障碍的筛选测试。 测试包括五个部分（定向、注册、注意力计算、回忆和语言）；总分范围为0～30分，得分越高表示功能越好。
30天。
用简易精神状态检查 (MMSE) 评估认知功能
大体时间：90 天。
MMSE 是认知功能障碍的筛选测试。 测试包括五个部分（定向、注册、注意力计算、回忆和语言）；总分范围为0～30分，得分越高表示功能越好。
90 天。
用简易精神状态检查 (MMSE) 评估认知功能
大体时间：180天。
MMSE 是认知功能障碍的筛选测试。 测试包括五个部分（定向、注册、注意力计算、回忆和语言）；总分范围为0～30分，得分越高表示功能越好。
180天。
使用 5 级 EQ-5D (EQ-5D-5L) 测量的生活质量
大体时间：30天。
EQ-5D-5L 是衡量与健康相关的生活质量的标准。EQ-5D-5L 由两部分组成：健康状况概况和视觉模拟量表 (VAS)。 EQ-5D 健康状况概况包括 5 个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个级别：1 = 没有问题，2 = 轻微问题，3 = 中等问题，4 = 严重问题，5 = 极端问题。 5D-5L 系统被转换为 0 到 1 之间的单一指标效用分数，其中分数越高表示健康状况越好。 VAS 以 0-100 毫米 VAS 刻度记录参与者的健康状况，0 表示“你能想象到的最糟糕的健康状况”，100 表示“你能想象到的最好的健康状况”。 EQ VAS 得分越高表明健康状况越好。
30天。
使用 5 级 EQ-5D (EQ-5D-5L) 测量的生活质量
大体时间：90 天。
EQ-5D-5L 是衡量与健康相关的生活质量的标准。EQ-5D-5L 由两部分组成：健康状况概况和视觉模拟量表 (VAS)。 EQ-5D 健康状况概况包括 5 个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个级别：1 = 没有问题，2 = 轻微问题，3 = 中等问题，4 = 严重问题，5 = 极端问题。 5D-5L 系统被转换为 0 到 1 之间的单一指标效用分数，其中分数越高表示健康状况越好。 VAS 以 0-100 毫米 VAS 刻度记录参与者的健康状况，0 表示“你能想象到的最糟糕的健康状况”，100 表示“你能想象到的最好的健康状况”。 EQ VAS 得分越高表明健康状况越好。
90 天。
使用 5 级 EQ-5D (EQ-5D-5L) 测量的生活质量
大体时间：180天。
EQ-5D-5L 是衡量与健康相关的生活质量的标准。EQ-5D-5L 由两部分组成：健康状况概况和视觉模拟量表 (VAS)。 EQ-5D 健康状况概况包括 5 个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个级别：1 = 没有问题，2 = 轻微问题，3 = 中等问题，4 = 严重问题，5 = 极端问题。 5D-5L 系统被转换为 0 到 1 之间的单一指标效用分数，其中分数越高表示健康状况越好。 VAS 以 0-100 毫米 VAS 刻度记录参与者的健康状况，0 表示“你能想象到的最糟糕的健康状况”，100 表示“你能想象到的最好的健康状况”。 EQ VAS 得分越高表明健康状况越好。
180天。
加护病房的长度
大体时间：入院天数，最长180天
在ICU的停留时间
入院天数，最长180天
住院时间
大体时间：从入院到出院的天数，最长 180 天
住院时间
从入院到出院的天数，最长 180 天
住院费用
大体时间：从入院到出院的天数，最长 180 天
住院期间的所有医疗费用
从入院到出院的天数，最长 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Southwest Hospital, China

调查人员

  • 学习椅：Rong Hu, MD、PLA Army Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月18日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月12日

首次发布 (实际的)

2022年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月8日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • (A)KY2022103

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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