Účinnost a bezpečnost neuroendoskopické chirurgie pro intracerebrální krvácení (NESICH)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk pacienta ≥ 18 a ≤ 80.
2. Příznaky méně než 24 hodin před diagnostickým CT vyšetřením. Pro neznámou dobu nástupu použijte čas, o kterém bylo naposledy známo, že je pacient v pořádku.
3. Spontánní supratentoriální hluboká ICH ≥25 ml (hluboká lokalizace zahrnující bazální ganglia, thalamus, vnitřní pouzdro nebo hlubokou periventrikulární bílou hmotu).
4. Stabilita hematomu byla stanovena vyšetřením CT angiogram (CTA). Pokud je skvrna pozitivní, opakujte CT vyšetření alespoň 6 hodin po diagnostickém CT (dCT), které ukazuje stabilitu sraženiny (růst
5. Glasgow Coma Scale（GCS） ≥ 5 a ≤ 14, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6.
6. Historické Rankinovo skóre 0 nebo 1.
7. Systolický krevní tlak (SBP)
8. Randomizace musí být provedena do 24 hodin po dCT.
9. Od pacientů nebo jejich příbuzných je nutné získat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Ruptura aneuryzmatu, arteriovenózní malformace (AVM), vaskulární anomálie, Moyamoyova choroba, útvar nebo nádor, trauma, hemoragická konverze ischemického infarktu, diagnostikovaná radiografickým zobrazením.
2. Infratentoriální krvácení, primární talamické ICH, lobární ICH, primární intraventrikulární krvácení.
3. Hematom se zjevnou extenzí středního mozku s obrnou třetího nervu nebo rozšířenými a nereaktivními zorničkami. Jiné (supranukleární) abnormality pohledu nejsou vyloučeny.
4. Pacienti s život ohrožujícím masovým efektem způsobeným hematomem (např. CT vykazovalo střední odchylku více než 1 cm, komprese okolí cisterny zmizela), nebo pacienti, jejichž stav byl považován za nestabilní a nevhodný pro zařazení.
5. Mnohočetné krvácení. Definováno jako 2 nebo více samostatných hematomů na více místech (lobární, hluboký, mozkový kmen, mozeček, subdurální krvácení, subarachnoidální krvácení).
6. Vizuálně se odhaduje, že intraventrikulární krvácení (IVH) postihuje > 50 % jedné z postranních komor.
7. Jedinci vyžadující dlouhodobou antikoagulaci jsou vyloučeni.
8. Užívání dabigatranu, apixabanu a/nebo rivaroxabanu (nebo podobného léku z podobné skupiny léků) před nástupem příznaků.
9. Jakákoli ireverzibilní koagulopatie nebo známá porucha srážlivosti.
10. Počet krevních destiček 1.4.
11. Neschopnost udržet INR ≤ 1,4 pomocí krátkodobě a dlouhodobě působících prokoagulancií (jako jsou, ale bez omezení, NovoSeven, čerstvá mražená plazma (FFP) a/nebo vitamin K).
12. Ireverzibilně narušená funkce mozkového kmene (oboustranné fixované, rozšířené zornice a držení extenzorové motoriky).
13. Opakování nedávného (
14. Operace v anamnéze nebo jakékoli parenchymální nebo jiné intrakraniální arachnoidální krvácení, subdurální nebo extradurální krvácení během posledních 30 dnů.
15. V minulosti se vyskytlo nedokončené krvácení, jako je gastrointestinální krvácení, urogenitální krvácení a respirační krvácení.
16. Anamnéza infarktu myokardu během posledních 30 dnů.
17. Známé riziko embolizace, včetně anamnézy trombu levého srdce, mitrální stenózy s fibrilací síní, akutní perikarditidy nebo subakutní bakteriální endokarditidy. Fibrilace síní bez mitrální stenózy je povolena.
18. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater, jako je hladina aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT), překračuje 3násobek horní hranice normy.
19. Pacienti s těžkou renální insuficiencí (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
20. Před randomizací nebylo možné systolický krevní tlak (SBP) účinně kontrolovat pod 180 mmHg po aktivní antihypertenzní léčbě.
21. pacienti s duševním onemocněním nebo kognitivní poruchou omezující jejich schopnost dokončit plán sledování.
22. Jakékoli souběžné závažné onemocnění, které by interferovalo s výsledným hodnocením, včetně onemocnění jater, ledvin, gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních, endokrinních, imunologických a hematologických onemocnění.
23. Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie nebo špatná compliance z jiných důvodů.
24. Alergie/citlivost na léky související s operací (anestezie, antibiotika), chirurgické nástroje, kontrastní látky.
25. Těhotné nebo kojící matky a ženy, které očekávají otěhotnění do jednoho roku.
26. Konečné stadium jakékoli nemoci nebo známá předpokládaná délka života kratší než 6 měsíců.
27. Jakékoli další stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představovaly významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie.
28. Účast na souběžném intervenčním lékařském vyšetření nebo klinickém hodnocení. Pacienti v observačních, přirozených a/nebo epidemiologických studiích nezahrnujících intervenci jsou způsobilí