南アフリカの HIV 陽性および非陽性の未成年者における結核に対する VPM1002 ワクチン接種または BCG 再ワクチン接種の安全性と免疫原性
南アフリカの HIV 陽性および非陽性の未成年者における結核に対する VPM1002 ワクチン接種または BCG 再ワクチン接種の安全性と免疫原性に関する第 I/II 相無作為化プラセボ対照試験
この研究の目的は、Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly (VPM1002) ワクチン接種と Mycobacterium bovis bacille Calmette-Guérin (BCG) 再ワクチン接種が、HIV の有無、結核菌 (M .tb) 感作。
調査の概要
詳細な説明
第 I/II 相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化 (1:1:1) 多施設試験。 無作為化は、HIV ステータスおよび M.tb 感作ステータスによって層別化されます。 この研究では、出生時にBCGワクチン接種を受けた、HIVの有無にかかわらず、M.tb感作の有無にかかわらず、約480人の思春期前の若者（8〜14歳を含む）を登録します。 HIVに感染した参加者は、免疫適格性があり、抗レトロウイルス療法でウイルス学的に抑制されます。
参加者は、VPM1002 ワクチン、BCG ワクチン、またはプラセボの 3 つの研究製品アームのいずれかに無作為に割り付けられます。 各参加者は、割り当てられた研究製品の皮内注射を1回受けます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Durban、南アフリカ
- Umlazi CRS
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Johannesburg、南アフリカ
- Wits RHI Shandukani Research CRS
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Tygerberg Hills、南アフリカ
- Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1862
- Soweto IMPAACT CRS
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Soshanguve、Gauteng、南アフリカ
- Setshaba Research Centre CRS
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KwaZulu-Natal
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Soshanguve、KwaZulu-Natal、南アフリカ
- Isipingo CRS
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North West
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Klerksdorp、North West、南アフリカ
- Klerksdorp CRS
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ
- Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (SU) CRS
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ
- Emavundleni CRS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。該当する潜在的な参加者が書面による同意を提供する意思と能力がある場合
- 入場時の年齢 8 ～ 14 歳
- BCGワクチンの出生時接種を受けました
- -スクリーニングでM.tbの核酸検査結果が陰性であり、スクリーニングで現在の活動性結核疾患の他の証拠がない
- -スクリーニング時のIGRA検査に基づいて決定されたM.tb感作状態（陽性または陰性）
- HIVステータスが決定されました
- -HIVとともに生きる参加者の場合：研究に参加する前に少なくとも6か月間抗レトロウイルス療法を受けており、スクリーニング時にCD4 +細胞数が少なくとも200細胞/ mm ^ 3であり、HIVウイルス負荷が少なくとも3か月抑制されているエントリー前
- -スクリーニングで次のすべての結果が正常またはグレード1の場合：ヘモグロビン、白血球数、血小板数、クレアチニン、ALT、AST、総ビリルビン
- 体温が正常で、急性疾患の徴候や症状がない
- 出生時に女性の性別が割り当てられた参加者、または妊娠する可能性のある参加者: 妊娠していない
- 出生時に女性の性別が割り当てられた参加者、またはそれ以外の方法で母乳育児が可能な参加者: 母乳育児ではない
- -48週間の研究参加に利用できると予想される
- -48週間の研究参加中に治験薬の他の研究に参加することは期待されていません
除外基準:
- -結核への既知の重大な曝露またはツベルクリン皮膚検査の受領 研究登録前の6か月
- -研究登録前の24か月間の活動性結核疾患の治療の受領
- -研究への参加前30日以内に結核予防療法の受領、または研究への参加後48週間以内に結核予防療法を開始する予定
- HIVと共に生きる参加者、現在アクティブなエイズ定義状態
- 次のいずれかの受領: 治験結核ワクチン、研究登録前 6 か月以内の全身性免疫抑制剤またはその他の免疫修飾療法の連続 14 日以上、研究登録前 3 か月以内の免疫グロブリンまたはその他の血液製剤、
- -研究への参加前30日以内にワクチンを受け取った、または研究への参加と4週目の訪問の間にワクチンを受け取ることが期待されている
- -研究への参加前30日以内に抗原注射によるアレルギー治療を受けた、または研究への参加と48週目の訪問の間に1回以上の抗原注射を受けることが期待されている
- 次のいずれかの病歴：ワクチンに対する重篤な副作用、BCGワクチンに対するアレルギーまたは過敏症、VPM1002ワクチンの成分に対するアレルギーまたは過敏症、アナフィラキシー、全身性蕁麻疹、自己免疫疾患、1型または2型の真性糖尿病、軽度の持続性、中等度または重度の喘息、出血性疾患、悪性腫瘍、鎌状赤血球症を含むがこれらに限定されない機能性脾臓の欠如をもたらすあらゆる状態 (無脾症)
- -入国前3年以内の発作または発作を予防または治療するための薬物の使用歴
- -入国前30日以内に診断された重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染の疑いまたは確認された病歴
- 臨床的に重要な医学的、精神医学的、または行動的状態、またはサイト研究者の意見では、研究への参加を危険にする、研究結果データの解釈を複雑にする、または研究の達成を妨げるその他の文書化または疑われる状態目的
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VPM1002 ワクチンアーム
HIVおよびM.tbの感作状態によって層別化された参加者。
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0.1 mL (2-8x10^5 CFU)
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実験的：BCGワクチンアーム
HIVおよびM.tbの感作状態によって層別化された参加者。
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0.1mL (マイコバクテリウム ボビス 0.075)
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
HIVおよびM.tbの感作状態によって層別化された参加者。
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0.1mL（注射用塩化ナトリウム0.9％）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての有害事象
時間枠：48週目まで
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成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための AIDS 表 (DAIDS AE 等級表)、修正バージョン 2.1、2017 年 7 月日付に基づく、参加者の割合
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48週目まで
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依頼された有害事象
時間枠：16週目まで
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成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための AIDS 表 (DAIDS AE 等級表)、修正バージョン 2.1、2017 年 7 月日付に基づく、参加者の割合
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16週目まで
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グレード3以上の有害事象
時間枠：48週目まで
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成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための AIDS 表 (DAIDS AE 等級表)、修正バージョン 2.1、2017 年 7 月日付に基づく、参加者の割合
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48週目まで
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重篤な有害事象
時間枠：48週目まで
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成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための AIDS 表 (DAIDS AE 等級表)、修正バージョン 2.1、2017 年 7 月日付に基づく、参加者の割合
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48週目まで
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有害な妊娠転帰
時間枠：48週まで、または出産またはその他の妊娠結果のいずれか遅い方まで
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成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための AIDS 表 (DAIDS AE 等級表)、修正バージョン 2.1、2017 年 7 月日付に基づく、参加者の割合
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48週まで、または出産またはその他の妊娠結果のいずれか遅い方まで
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Th1および/またはTh17サイトカインを発現するVPM1002特異的およびBCG特異的CD4+およびCD8+ T細胞の頻度と応答
時間枠：10週目まで
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凍結保存した PBMC を ICS およびフローサイトメトリーで測定
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10週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Th1および/またはTh17サイトカインを発現するVPM1002特異的およびBCG特異的CD4+およびCD8+ T細胞の頻度と応答
時間枠：24週目と48週目
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凍結保存した PBMC を ICS およびフローサイトメトリーで測定
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24週目と48週目
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マイコバクテリア特異的 IgA、IgG、および IgM 結合抗体
時間枠：入学および第 4、10、24、48 週
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BAMAで測定
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入学および第 4、10、24、48 週
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HIV および IGRA と主要な安全性結果 (すべての有害事象、要請された有害事象、グレード 3 以上の有害事象、重篤な有害事象、有害な妊娠の結果) との関連。
時間枠：48週まで、または出産またはその他の妊娠結果のいずれか遅い方まで
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成人および小児の有害事象の重篤度を等級付けするための AIDS 表 (DAIDS AE 等級表) の区分に基づく、2017 年 7 月付けの改訂版 2.1
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48週まで、または出産またはその他の妊娠結果のいずれか遅い方まで
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HIVおよびIGRAの状態に関連する細胞免疫原性の結果測定
時間枠：48週目まで
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Th1 および/または Th17 サイトカインを発現する VPM1002 特異的および BCG 特異的 CD4+ および CD8+ T 細胞を、凍結保存された PBMC で ICS およびフローサイトメトリーによって測定
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48週目まで
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HIVおよびIGRAの状態に関連する体液性免疫原性の結果測定
時間枠：48週目まで
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BAMA を使用して測定したマイコバクテリア特異的 IgA、IgG、および IgM 結合抗体
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48週目まで
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遺伝子発現プロファイル
時間枠：エントリーと第 1、4、10 週
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全血中のRNA-seqで測定
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エントリーと第 1、4、10 週
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鑑別白血球数および免疫表現型
時間枠：エントリーと第 1、4、10 週
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フローサイトメトリーによる凍結保存された ex vivo 全血 (DLC-ICE) で測定
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エントリーと第 1、4、10 週
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可溶性炎症性メディエーターの測定
時間枠：エントリーと第 1、4、10 週
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血清測定に基づく
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エントリーと第 1、4、10 週
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試験製品の受容性
時間枠：24週目
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アンケートの回答から得られたスコアに基づく
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Lisa Marie Cranmer, MD, MPH、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月31日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月9日
最初の投稿 (実際)
2022年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMPAACT 2035/HVTN 604
- UM1AI068632 (米国 NIH グラント/契約)
- UM1AI068616 (米国 NIH グラント/契約)
- UM1AI106716 (米国 NIH グラント/契約)
- HHSN275201800001I (その他の助成金/資金番号：NICHD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後に公開される結果の根底にある個々の参加者データ。
IPD 共有時間枠
出版後 3 か月から始まり、NIH による国際母性小児青年エイズ臨床試験 (IMPAACT) ネットワークの資金提供期間を通じて利用できます。
IPD 共有アクセス基準
- 誰と？ IMPAACT ネットワークによって承認されたデータの使用について、方法論的に適切な提案を行う研究者。
- どのような種類の分析に使用しますか? IMPAACT ネットワークによって承認された提案の目的を達成するため。
- データはどのようなメカニズムで利用可能になりますか?
研究者は、https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal の IMPAACT「データ要求」フォームを使用して、データへのアクセス要求を送信できます。 承認された提案の研究者は、データを受け取る前に IMPAACT データ使用契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。