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Sicherheit und Immunogenität der VPM1002-Impfung oder BCG-Erneuerungsimpfung gegen TB bei Vorjugendlichen, die mit und ohne HIV in Südafrika leben

13. August 2026 aktualisiert von: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-I/II-Studie zur Sicherheit und Immunogenität der VPM1002-Impfung oder BCG-Wiederholungsimpfung gegen Tuberkulose bei Vorjugendlichen, die mit und ohne HIV in Südafrika leben

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Impfung mit Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly (VPM1002) und die Wiederholungsimpfung mit Mycobacterium bovis bacille Calmette-Guérin (BCG) sicher und immunogen bei Kindern vor der Adoleszenz mit und ohne HIV und mit und ohne Mycobacterium tuberculosis (M .tb) Sensibilisierung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase I/II, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte (1:1:1) multizentrische Studie. Die Randomisierung wird nach HIV-Status und M.tb-Sensibilisierungsstatus stratifiziert. In die Studie werden etwa 480 Vorpubertäre (8-14 Jahre einschließlich) mit oder ohne HIV und mit oder ohne M.tb-Sensibilisierung aufgenommen, die bei der Geburt eine BCG-Impfung erhalten haben. Teilnehmer mit HIV werden unter antiretroviraler Therapie immunkompetent und virologisch supprimiert.

Die Teilnehmer werden randomisiert einem von drei Studienproduktarmen zugeteilt: VPM1002-Impfstoff, BCG-Impfstoff oder Placebo. Jeder Teilnehmer erhält eine einzelne intradermale Injektion des zugewiesenen Studienprodukts.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Durban, Südafrika
        • Umlazi CRS
      • Johannesburg, Südafrika
        • Wits RHI Shandukani Research CRS
      • Tygerberg Hills, Südafrika
        • Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1862
        • Soweto IMPAACT CRS
      • Soshanguve, Gauteng, Südafrika
        • Setshaba Research Centre CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Soshanguve, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Isipingo CRS
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Südafrika
        • Klerksdorp CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (SU) CRS
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Emavundleni CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; gegebenenfalls ist der potenzielle Teilnehmer bereit und in der Lage, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen
  • Alter 8-14 Jahre (einschließlich) bei Eintritt
  • Erhaltene Geburtsdosis von BCG-Impfstoff
  • Hat beim Screening ein negatives Nukleinsäuretestergebnis für M.tb und keine anderen Hinweise auf eine aktuelle aktive TB-Erkrankung beim Screening
  • M.tb-Sensibilisierungsstatus (positiv oder negativ), bestimmt basierend auf IGRA-Tests beim Screening
  • HIV-Status bestimmt
  • Für Teilnehmer, die mit HIV leben: hat vor Studieneintritt mindestens sechs Monate lang eine antiretrovirale Therapie erhalten, hat beim Screening eine CD4+-Zellzahl von mindestens 200 Zellen/mm^3, hat seit mindestens drei Monaten eine unterdrückte HIV-Viruslast vor dem Eintritt
  • Hat beim Screening normale oder Grad-1-Ergebnisse für alle der folgenden Werte: Hämoglobin, Leukozytenzahl, Thrombozytenzahl, Kreatinin, ALT, AST, Gesamtbilirubin
  • Hat eine normale Temperatur und keine Anzeichen oder Symptome einer akuten Krankheit
  • Für Teilnehmerinnen, denen bei der Geburt weibliches Geschlecht zugewiesen wurde oder die anderweitig schwanger werden könnten: nicht schwanger
  • Für Teilnehmerinnen, denen bei der Geburt weibliches Geschlecht zugewiesen wurde oder die anderweitig stillen könnten: nicht stillen
  • Voraussichtlich verfügbar für 48 Wochen Studienteilnahme
  • Es wird nicht erwartet, dass er während der 48 Wochen der Studienteilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilnimmt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte signifikante Exposition gegenüber TB oder Erhalt eines Tuberkulin-Hauttests in den sechs Monaten vor Studieneintritt
  • Erhalt der Behandlung für eine aktive TB-Erkrankung in den 24 Monaten vor Studieneintritt
  • Erhalt einer TB-Präventionstherapie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt oder voraussichtlicher Beginn einer TB-Präventionstherapie innerhalb von 48 Wochen nach Studieneintritt
  • Für Teilnehmer, die mit HIV leben, aktuelle aktive AIDS-definierende Erkrankung
  • Erhalt eines der folgenden: Impfung gegen TB, mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage mit systemischen Immunsuppressiva oder einer anderen immunmodifizierenden Therapie innerhalb der sechs Monate vor Studieneintritt, Immunglobuline oder andere Blutprodukte innerhalb der drei Monate vor Studieneintritt,
  • Erhalt eines Impfstoffs innerhalb der 30 Tage vor Studieneintritt oder voraussichtlicher Erhalt eines Impfstoffs zwischen Studieneintritt und dem Besuch in Woche 4
  • Erhalt einer Allergiebehandlung mit einer Antigeninjektion innerhalb der 30 Tage vor Studieneintritt oder voraussichtlicher Erhalt einer oder mehrerer Antigeninjektionen zwischen Studieneintritt und dem Besuch in Woche 48
  • Vorgeschichte einer der folgenden Nebenwirkungen: schwerwiegende unerwünschte Reaktion auf einen Impfstoff, Allergie oder Überempfindlichkeit gegen BCG-Impfstoff, Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des VPM1002-Impfstoffs, Anaphylaxie, generalisierte Urtikaria, Autoimmunerkrankung, Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, leicht anhaltend, mittelschweres oder schweres Asthma, Blutgerinnungsstörung, Malignität, jeder Zustand, der zum Fehlen einer funktionsfähigen Milz führt (Asplenie), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sichelzellenanämie
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Verwendung von Medikamenten zur Vorbeugung oder Behandlung von Anfällen innerhalb der drei Jahre vor der Einreise
  • Vorgeschichte einer vermuteten oder bestätigten Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), die innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise diagnostiziert wurde
  • Jeder andere dokumentierte oder vermutete klinisch signifikante medizinische, psychiatrische oder Verhaltenszustand oder jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder anderweitig das Erreichen der Studie beeinträchtigen würde Ziele

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VPM1002-Impfstoffarm
Teilnehmer stratifiziert nach HIV- und M.tb-Sensibilisierungsstatus.
Biologisch: VPM1002-Impfstoff
0,1 ml (2-8x10^5 KBE)
Experimental: BCG-Impfstoffarm
Teilnehmer stratifiziert nach HIV- und M.tb-Sensibilisierungsstatus.
Biologisch: BCG-Impfung
0,1 ml (0,075 Mycobacterium bovis)
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Teilnehmer stratifiziert nach HIV- und M.tb-Sensibilisierungsstatus.
Arzneimittel: Placebo
0,1 ml (Natriumchlorid zur Injektion 0,9 %)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis Woche 48
Anteil der Teilnehmer, basierend auf der Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigierte Version 2.1, vom Juli 2017
Bis Woche 48
Angeforderte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer, basierend auf der Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigierte Version 2.1, vom Juli 2017
Bis Woche 16
Nebenwirkungen Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis Woche 48
Anteil der Teilnehmer, basierend auf der Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigierte Version 2.1, vom Juli 2017
Bis Woche 48
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis Woche 48
Anteil der Teilnehmer, basierend auf der Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigierte Version 2.1, vom Juli 2017
Bis Woche 48
Unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: Bis Woche 48 oder Entbindung oder anderer Schwangerschaftsausgang, je nachdem, was später eintritt
Anteil der Teilnehmer, basierend auf der Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigierte Version 2.1, vom Juli 2017
Bis Woche 48 oder Entbindung oder anderer Schwangerschaftsausgang, je nachdem, was später eintritt
Häufigkeit und Reaktion von VPM1002-spezifischen und BCG-spezifischen CD4+- und CD8+-T-Zellen, die Th1- und/oder Th17-Zytokine exprimieren
Zeitfenster: Bis Woche 10
Gemessen mit ICS und Durchflusszytometrie an kryokonservierten PBMCs
Bis Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Reaktion von VPM1002-spezifischen und BCG-spezifischen CD4+- und CD8+-T-Zellen, die Th1- und/oder Th17-Zytokine exprimieren
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Gemessen mit ICS und Durchflusszytometrie an kryokonservierten PBMC
Woche 24 und 48
Mykobakterien-spezifische IgA-, IgG- und IgM-bindende Antikörper
Zeitfenster: Eintrag und Wochen 4, 10, 24 und 48
Gemessen mit BAMA
Eintrag und Wochen 4, 10, 24 und 48
Assoziation von HIV und IGRA mit primären Sicherheitsergebnissen (Alle UEs, erbetene UEs, UEs von Grad 3 oder höher, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Schwangerschaftsausgänge).
Zeitfenster: Bis Woche 48 oder Entbindung oder anderer Schwangerschaftsausgang, je nachdem, was später eintritt
Basierend auf der Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigierte Version 2.1 vom Juli 2017
Bis Woche 48 oder Entbindung oder anderer Schwangerschaftsausgang, je nachdem, was später eintritt
Messergebnisse der zellulären Immunogenität im Zusammenhang mit dem HIV- und IGRA-Status
Zeitfenster: Bis Woche 48
VPM1002-spezifische und BCG-spezifische CD4+- und CD8+-T-Zellen, die Th1- und/oder Th17-Zytokine exprimieren, gemessen mit ICS und Durchflusszytometrie an kryokonservierten PBMCs
Bis Woche 48
Ergebnismessungen der humoralen Immunogenität im Zusammenhang mit dem HIV- und IGRA-Status
Zeitfenster: Bis Woche 48
Mykobakterien-spezifische IgA-, IgG- und IgM-bindende Antikörper, gemessen mit BAMA
Bis Woche 48
Genexpressionsprofile
Zeitfenster: Eintrag und Wochen 1, 4 und 10
Gemessen durch RNA-seq in Vollblut
Eintrag und Wochen 1, 4 und 10
Differenzielle Leukozytenzahl und Immunphänotyp
Zeitfenster: Eintrag und Wochen 1, 4 und 10
Gemessen in kryokonserviertem Ex-vivo-Vollblut (DLC-ICE) durch Durchflusszytometrie
Eintrag und Wochen 1, 4 und 10
Messung löslicher proinflammatorischer Mediatoren
Zeitfenster: Eintrag und Wochen 1, 4 und 10
Basierend auf Serummessung
Eintrag und Wochen 1, 4 und 10
Akzeptanz der Studienprodukte
Zeitfenster: Woche 24
Basierend auf Punktzahlen, die aus Fragebogenantworten abgeleitet wurden
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Lisa Marie Cranmer, MD, MPH, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPAACT 2035/HVTN 604
  • UM1AI068632 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UM1AI068616 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UM1AI106716 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • HHSN275201800001I (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NICHD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die der Veröffentlichung zugrunde liegen, nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 3 Monate nach der Veröffentlichung und ist während des gesamten Finanzierungszeitraums des International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network durch die NIH verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • Mit denen? Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Nutzung der Daten vorlegen, der vom IMPAACT-Netzwerk genehmigt wurde.
  • Für welche Arten von Analysen? Um die Ziele des vom IMPAACT-Netzwerk genehmigten Vorschlags zu erreichen.
  • Durch welchen Mechanismus werden Daten zur Verfügung gestellt?

Forscher können mit dem IMPAACT-Formular „Data Request“ unter https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal einen Antrag auf Zugang zu Daten stellen. Forscher von genehmigten Vorschlägen müssen eine IMPAACT-Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen, bevor sie die Daten erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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