Veiligheid en immunogeniciteit van VPM1002-vaccinatie of BCG-hervaccinatie tegen tuberculose bij pre-adolescenten die leven met en zonder hiv in Zuid-Afrika

Inclusiecriteria:

• Ouder of wettelijke voogd is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven; indien van toepassing is de potentiële deelnemer bereid en in staat schriftelijke toestemming te geven
• Leeftijd 8-14 jaar (inclusief) bij binnenkomst
• Geboortedosis BCG-vaccin gekregen
• Heeft een negatief nucleïnezuurtestresultaat voor M.tb bij screening en geen ander bewijs van huidige actieve tbc-ziekte bij screening
• M.tb-sensibilisatiestatus (positief of negatief) bepaald op basis van IGRA-testen bij screening
• HIV-status bepaald
• Voor deelnemers met hiv: heeft gedurende ten minste zes maanden antiretrovirale therapie ondergaan voorafgaand aan deelname aan de studie, heeft een CD4+-celtelling van ten minste 200 cellen/mm^3 bij screening, heeft gedurende ten minste drie maanden een onderdrukte hiv-virale belasting gehad voor binnenkomst
• Heeft normale of graad 1-resultaten voor al het volgende bij screening: hemoglobine, aantal witte bloedcellen, aantal bloedplaatjes, creatinine, ALAT, ASAT, totaal bilirubine
• Heeft een normale temperatuur en geen tekenen of symptomen van acute ziekte
• Voor deelnemers die bij de geboorte vrouwelijk geslacht kregen toegewezen of die op een andere manier zwanger zouden kunnen worden: niet zwanger
• Voor deelnemers die bij de geboorte vrouwelijk geslacht kregen toegewezen of die anderszins borstvoeding zouden kunnen geven: geen borstvoeding
• Naar verwachting 48 weken studiedeelname beschikbaar
• Wordt niet verwacht deel te nemen aan enig ander onderzoek van een onderzoeksagent gedurende de 48 weken van deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Bekende significante blootstelling aan tbc of ontvangst van een tuberculinehuidtest in de zes maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Ontvangst van behandeling voor actieve tbc-ziekte in de 24 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
• Ontvangst van tbc-preventieve therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of naar verwachting starten met tbc-preventieve therapie binnen 48 weken na deelname aan het onderzoek
• Voor deelnemers die leven met HIV, huidige actieve AIDS-definiërende aandoening
• Ontvangst van een van de volgende: Een experimenteel tbc-vaccin, Meer dan 14 opeenvolgende dagen van systemische immunosuppressiva of andere immuunmodificerende therapie binnen de zes maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, Elk immunoglobuline of ander bloedproduct binnen de drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek,
• Ontvangst van een vaccin binnen de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of zal naar verwachting een vaccin ontvangen tussen het begin van het onderzoek en het bezoek in week 4
• Ontvangst van een allergiebehandeling met een antigeen-injectie binnen de 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek of zal naar verwachting een of meer antigeen-injecties krijgen tussen het begin van het onderzoek en het bezoek in week 48
• Geschiedenis van een van de volgende: ernstige bijwerking op een vaccin, allergie of overgevoeligheid voor het BCG-vaccin, allergie of overgevoeligheid voor de componenten van het VPM1002-vaccin, anafylaxie, gegeneraliseerde urticaria, auto-immuunziekte, diabetes mellitus type 1 of type 2, licht aanhoudend, matige of ernstige astma, bloedingsstoornis, maligniteit, elke aandoening die resulteert in de afwezigheid van een functionele milt (asplenie), inclusief maar niet beperkt tot sikkelcelanemie
• Geschiedenis van aanvallen of gebruik van medicatie om aanvallen te voorkomen of te behandelen binnen de drie jaar voorafgaand aan binnenkomst
• Geschiedenis van vermoedelijke of bevestigde ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie gediagnosticeerd binnen 30 dagen voorafgaand aan binnenkomst
• Elke andere gedocumenteerde of vermoede klinisch significante medische, psychiatrische of gedragsaandoening of enige andere aandoening die, naar de mening van de locatieonderzoeker, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van het onderzoek zou belemmeren doelstellingen