Innocuité et immunogénicité de la vaccination VPM1002 ou de la revaccination par le BCG contre la tuberculose chez les préadolescents vivant avec et sans le VIH en Afrique du Sud

Critère d'intégration:

• Le parent ou le tuteur légal est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit ; le cas échéant, le participant potentiel est disposé et capable de fournir un consentement écrit
• Âge 8-14 ans (inclus) à l'entrée
• A reçu la dose de naissance du vaccin BCG
• A un résultat de test d'acide nucléique négatif pour M. tb lors du dépistage et aucune autre preuve de tuberculose active actuelle lors du dépistage
• Statut de sensibilisation à M.tb (positif ou négatif) déterminé sur la base des tests TLIG lors du dépistage
• Statut VIH déterminé
• Pour les participants vivant avec le VIH : a reçu un traitement antirétroviral pendant au moins six mois avant l'entrée à l'étude, a un nombre de cellules CD4+ d'au moins 200 cellules/mm^3 au moment du dépistage, a eu une charge virale VIH supprimée pendant au moins trois mois avant l'entrée
• A des résultats normaux ou de grade 1 pour tous les éléments suivants lors du dépistage : hémoglobine, numération des globules blancs, numération plaquettaire, créatinine, ALT, AST, bilirubine totale
• A une température normale et aucun signe ou symptôme de maladie aiguë
• Pour les participantes assignées au sexe féminin à la naissance ou qui pourraient autrement tomber enceintes : pas enceintes
• Pour les participantes assignées au sexe féminin à la naissance ou qui pourraient autrement allaiter : ne pas allaiter
• Devrait être disponible pour 48 semaines de participation à l'étude
• Ne devrait participer à aucune autre étude d'un agent expérimental au cours des 48 semaines de participation à l'étude

Critère d'exclusion:

• Exposition significative connue à la tuberculose ou réception d'un test cutané à la tuberculine dans les six mois précédant l'entrée à l'étude
• Réception d'un traitement pour la tuberculose active dans les 24 mois précédant l'entrée à l'étude
• - Réception d'un traitement préventif de la tuberculose dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ou devrait commencer un traitement préventif de la tuberculose dans les 48 semaines suivant l'entrée à l'étude
• Pour les participants vivant avec le VIH, condition active actuelle définissant le SIDA
• Réception de l'un des éléments suivants : Tout vaccin antituberculeux expérimental, Plus de 14 jours consécutifs d'immunosuppresseurs systémiques ou d'un autre traitement immunomodulateur dans les six mois précédant l'entrée à l'étude, Toute immunoglobuline ou autre produit sanguin dans les trois mois précédant l'entrée à l'étude,
• Réception de tout vaccin dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ou devrait recevoir un vaccin entre l'entrée à l'étude et la visite de la semaine 4
• Réception d'un traitement contre les allergies avec une injection d'antigène dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude ou devrait recevoir une ou plusieurs injections d'antigène entre l'entrée dans l'étude et la visite de la semaine 48
• Antécédents de l'un des éléments suivants : réaction indésirable grave à un vaccin, allergie ou hypersensibilité au vaccin BCG, allergie ou hypersensibilité aux composants du vaccin VPM1002, anaphylaxie, urticaire généralisée, maladie auto-immune, diabète sucré de type 1 ou de type 2, persistant léger, asthme modéré ou sévère, trouble de la coagulation, malignité, toute affection entraînant l'absence d'une rate fonctionnelle (asplénie), y compris, mais sans s'y limiter, la drépanocytose
• Antécédents de convulsion ou utilisation de tout médicament pour prévenir ou traiter les convulsions au cours des trois années précédant l'entrée
• Antécédents d'infection suspectée ou confirmée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) diagnostiquée dans les 30 jours précédant l'entrée
• Toute autre condition médicale, psychiatrique ou comportementale documentée ou suspectée cliniquement significative ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur du site, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des résultats de l'étude ou interférerait autrement avec la réalisation de l'étude objectifs