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Sicurezza e immunogenicità della vaccinazione VPM1002 o rivaccinazione BCG contro la tubercolosi nei preadolescenti che vivono con e senza HIV in Sudafrica

13 agosto 2026 aggiornato da: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Studio di fase I/II randomizzato, controllato con placebo sulla sicurezza e l'immunogenicità della vaccinazione VPM1002 o rivaccinazione BCG contro la tubercolosi nei preadolescenti che vivono con e senza HIV in Sud Africa

Lo scopo di questo studio è valutare se la vaccinazione con Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly (VPM1002) e la rivaccinazione con Mycobacterium bovis bacille Calmette-Guérin (BCG) siano sicure e immunogeniche nei preadolescenti con e senza HIV e con e senza Mycobacterium tuberculosis (M .tb) sensibilizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico di fase I/II, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato (1:1:1). La randomizzazione sarà stratificata in base allo stato dell'HIV e allo stato di sensibilizzazione al M.tb. Lo studio arruolerà circa 480 preadolescenti (8-14 anni compresi) con o senza HIV e con o senza sensibilizzazione al M.tb che hanno ricevuto la vaccinazione BCG alla nascita. I partecipanti con HIV saranno immunocompetenti e virologicamente soppressi sulla terapia antiretrovirale.

I partecipanti saranno randomizzati a uno dei tre bracci del prodotto in studio: vaccino VPM1002, vaccino BCG o placebo. Ogni partecipante riceverà una singola iniezione intradermica del prodotto in studio assegnato.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
        • Umlazi CRS
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Wits RHI Shandukani Research CRS
      • Tygerberg Hills, Sud Africa
        • Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1862
        • Soweto IMPAACT CRS
      • Soshanguve, Gauteng, Sud Africa
        • Setshaba Research Centre CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Soshanguve, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Isipingo CRS
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Sud Africa
        • Klerksdorp CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
        • Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (SU) CRS
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
        • Emavundleni CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il genitore o tutore legale è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto; quando applicabile, il potenziale partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso scritto
  • Età 8-14 anni (inclusi) all'ingresso
  • Ha ricevuto la dose alla nascita del vaccino BCG
  • Ha un risultato negativo del test dell'acido nucleico per M.tb allo screening e nessun'altra evidenza di malattia tubercolare attiva in corso allo screening
  • Stato di sensibilizzazione M.tb (positivo o negativo) determinato sulla base del test IGRA allo screening
  • Stato dell'HIV determinato
  • Per i partecipanti che vivono con l'HIV: ha ricevuto una terapia antiretrovirale per almeno sei mesi prima dell'ingresso nello studio, ha una conta di cellule CD4+ di almeno 200 cellule/mm^3 allo screening, ha avuto una carica virale HIV soppressa per almeno tre mesi prima dell'ingresso
  • Presenta risultati normali o di grado 1 per tutti i seguenti parametri allo screening: emoglobina, conta leucocitaria, conta piastrinica, creatinina, ALT, AST, bilirubina totale
  • Ha una temperatura normale e nessun segno o sintomo di malattia acuta
  • Per i partecipanti assegnati al sesso femminile alla nascita o che potrebbero altrimenti rimanere incinta: non incinta
  • Per i partecipanti assegnati al sesso femminile alla nascita o che potrebbero altrimenti allattare: non allattare
  • Dovrebbe essere disponibile per 48 settimane di partecipazione allo studio
  • Non è prevista la partecipazione a nessun altro studio su un agente sperimentale durante le 48 settimane di partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Esposizione significativa nota alla tubercolosi o ricezione del test cutaneo alla tubercolina nei sei mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • - Ricevimento del trattamento per la malattia tubercolare attiva nei 24 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Ricezione della terapia preventiva della tubercolosi entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o si prevede di iniziare la terapia preventiva della tubercolosi entro le 48 settimane successive all'ingresso nello studio
  • Per i partecipanti che vivono con l'HIV, attuale condizione attiva che definisce l'AIDS
  • Ricezione di uno dei seguenti: qualsiasi vaccino sperimentale contro la tubercolosi, più di 14 giorni consecutivi di immunosoppressori sistemici o altra terapia immuno-modificante nei sei mesi precedenti l'ingresso nello studio, qualsiasi immunoglobulina o altro prodotto sanguigno entro i tre mesi precedenti l'ingresso nello studio,
  • Ricezione di qualsiasi vaccino entro i 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio o si prevede di ricevere qualsiasi vaccino tra l'ingresso nello studio e la visita della settimana 4
  • Ricevuta del trattamento dell'allergia con un'iniezione di antigene entro i 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio o si prevede di ricevere una o più iniezioni di antigene tra l'ingresso nello studio e la visita della settimana 48
  • Anamnesi di uno qualsiasi dei seguenti: reazione avversa grave a qualsiasi vaccino, allergia o ipersensibilità al vaccino BCG, allergia o ipersensibilità ai componenti del vaccino VPM1002, anafilassi, orticaria generalizzata, malattia autoimmune, diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, lieve persistente, asma moderato o grave, disturbo della coagulazione, tumore maligno, qualsiasi condizione risultante nell'assenza di una milza funzionale (asplenia), inclusa ma non limitata all'anemia falciforme
  • Storia di convulsioni o uso di qualsiasi farmaco per prevenire o curare le convulsioni nei tre anni precedenti l'ingresso
  • Anamnesi di infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) sospetta o confermata di sindrome respiratoria acuta grave diagnosticata nei 30 giorni precedenti l'ingresso
  • Qualsiasi altra condizione medica, psichiatrica o comportamentale clinicamente significativa documentata o sospetta o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura, complicherebbe l'interpretazione dei dati sull'esito dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento dello studio obiettivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per vaccino VPM1002
Partecipanti stratificati per stato di sensibilizzazione HIV e M.tb.
Biologico: Vaccino VPM1002
0,1 ml (2-8x10^5 CFU)
Sperimentale: Braccio vaccino BCG
Partecipanti stratificati per stato di sensibilizzazione HIV e M.tb.
Biologico: Vaccino BCG
0,1 ml (0,075 Mycobacterium bovis)
Comparatore placebo: Braccio placebo
Partecipanti stratificati per stato di sensibilizzazione HIV e M.tb.
Droga: Placebo
0,1 ml (cloruro di sodio per iniezione 0,9%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti, basata sulla Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), versione corretta 2.1, datata luglio 2017
Fino alla settimana 48
Eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Percentuale di partecipanti, basata sulla Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), versione corretta 2.1, datata luglio 2017
Fino alla settimana 16
Eventi avversi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti, basata sulla Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), versione corretta 2.1, datata luglio 2017
Fino alla settimana 48
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti, basata sulla Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), versione corretta 2.1, datata luglio 2017
Fino alla settimana 48
Esiti avversi della gravidanza
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48 o al parto o ad altri esiti della gravidanza, a seconda di quale evento si verifichi successivamente
Percentuale di partecipanti, basata sulla Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), versione corretta 2.1, datata luglio 2017
Fino alla settimana 48 o al parto o ad altri esiti della gravidanza, a seconda di quale evento si verifichi successivamente
Frequenza e risposta delle cellule T CD4+ e CD8+ specifiche per VPM1002 e BCG che esprimono citochine Th1 e/o Th17
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
Misurato mediante ICS e citometria a flusso su PBMC criopreservati
Fino alla settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e risposta delle cellule T CD4+ e CD8+ specifiche per VPM1002 e BCG che esprimono citochine Th1 e/o Th17
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
Misurato mediante ICS e citometria a flusso su PBMC crioconservati
Settimane 24 e 48
Anticorpi leganti IgA, IgG e IgM specifici per micobatteri
Lasso di tempo: Ingresso e settimane 4, 10, 24 e 48
Misurato utilizzando BAMA
Ingresso e settimane 4, 10, 24 e 48
Associazione di HIV e IGRA con esiti primari di sicurezza (tutti gli eventi avversi, eventi avversi sollecitati, eventi avversi di grado 3 o superiore, eventi avversi gravi, esiti avversi della gravidanza).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48 o al parto o ad altri esiti della gravidanza, a seconda di quale evento si verifichi successivamente
Sulla base della Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), versione corretta 2.1, datata luglio 2017
Fino alla settimana 48 o al parto o ad altri esiti della gravidanza, a seconda di quale evento si verifichi successivamente
Misure di esito dell'immunogenicità cellulare associate allo stato di HIV e IGRA
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Cellule T CD4+ e CD8+ specifiche per VPM1002 e BCG che esprimono citochine Th1 e/o Th17, misurate mediante ICS e citometria a flusso su PBMC criopreservate
Fino alla settimana 48
Misure di esito dell'immunogenicità umorale associate allo stato di HIV e IGRA
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Anticorpi leganti IgA, IgG e IgM specifici per micobatteri, misurati mediante BAMA
Fino alla settimana 48
Profili di espressione genica
Lasso di tempo: Ingresso e settimane 1, 4 e 10
Misurato da RNA-seq nel sangue intero
Ingresso e settimane 1, 4 e 10
Conta leucocitaria differenziale e immunofenotipo
Lasso di tempo: Ingresso e settimane 1, 4 e 10
Misurato in sangue intero ex vivo criopreservato (DLC-ICE) mediante citometria a flusso
Ingresso e settimane 1, 4 e 10
Misurazione dei mediatori proinfiammatori solubili
Lasso di tempo: Ingresso e settimane 1, 4 e 10
Sulla base della misurazione del siero
Ingresso e settimane 1, 4 e 10
Accettabilità dei prodotti dello studio
Lasso di tempo: Settimana 24
Sulla base dei punteggi derivati ​​dalle risposte al questionario
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lisa Marie Cranmer, MD, MPH, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPAACT 2035/HVTN 604
  • UM1AI068632 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UM1AI068616 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UM1AI106716 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • HHSN275201800001I (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NICHD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati nella pubblicazione, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione e disponibile per tutto il periodo di finanziamento dell'International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial Network (IMPAACT) Network da parte del NIH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  • Con cui? Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per l'utilizzo dei dati approvata dalla rete IMPAACT.
  • Per quali tipi di analisi? Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata dalla Rete IMPAACT.
  • Con quale meccanismo saranno resi disponibili i dati?

I ricercatori possono presentare una richiesta di accesso ai dati utilizzando il modulo IMPAACT "Data Request" all'indirizzo: https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal. I ricercatori delle proposte approvate dovranno firmare un IMPAACT Data Use Agreement prima di ricevere i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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