Bezpečnost a imunogenicita vakcinace VPM1002 nebo BCG revakcinace proti TBC u pre-adolescentů žijících s HIV a bez HIV v Jižní Africe

Kritéria pro zařazení:

• Rodič nebo zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas; v případě potřeby je potenciální účastník ochoten a schopen poskytnout písemný souhlas
• Věk 8-14 let (včetně) při vstupu
• Přijatá porodní dávka BCG vakcíny
• Má negativní výsledek testu nukleových kyselin na M. tb při screeningu a žádný jiný důkaz současné aktivní TB onemocnění při screeningu
• Stav senzibilizace M.tb (pozitivní nebo negativní) stanovený na základě testování IGRA při screeningu
• HIV status určen
• Pro účastníky žijící s HIV: dostával antiretrovirovou terapii po dobu nejméně šesti měsíců před vstupem do studie, má počet CD4+ buněk alespoň 200 buněk/mm^3 při screeningu, měl potlačenou virovou zátěž HIV po dobu nejméně tří měsíců před vstupem
• Při screeningu má normální výsledky nebo výsledky stupně 1 pro všechny následující: hemoglobin, počet bílých krvinek, počet krevních destiček, kreatinin, ALT, AST, celkový bilirubin
• Má normální teplotu a žádné známky nebo příznaky akutního onemocnění
• Pro účastníky, kterým bylo při narození přiřazeno ženské pohlaví nebo které by jinak mohly otěhotnět: netěhotné
• Pro účastníky, kterým bylo při narození přiděleno ženské pohlaví nebo které by jinak mohly kojit: nekojit
• Očekává se, že bude k dispozici po dobu 48 týdnů účasti ve studii
• Neočekává se, že se během 48 týdnů účasti ve studii zúčastní jakékoli jiné studie zkoumané látky

Kritéria vyloučení:

• Známá významná expozice TBC nebo přijetí tuberkulinového kožního testu během šesti měsíců před vstupem do studie
• Příjem léčby aktivního onemocnění TBC během 24 měsíců před vstupem do studie
• Příjem preventivní léčby TBC během 30 dnů před vstupem do studie nebo se očekává zahájení preventivní léčby TBC během 48 týdnů po vstupu do studie
• Pro účastníky žijící s HIV, aktuálním aktivním stavem definujícím AIDS
• Příjem některé z následujících položek: Jakákoli hodnocená vakcína proti TBC, Více než 14 po sobě jdoucích dnů systémových imunosupresiv nebo jiné imunomodulační terapie během šesti měsíců před vstupem do studie, Jakýkoli imunoglobulin nebo jiný krevní produkt během tří měsíců před vstupem do studie,
• Obdržení jakékoli vakcíny během 30 dnů před vstupem do studie nebo se očekává, že dostane jakoukoli vakcínu mezi vstupem do studie a návštěvou v týdnu 4
• Příjem léčby alergie s injekcí antigenu během 30 dnů před vstupem do studie nebo se očekává, že mezi vstupem do studie a návštěvou v týdnu 48 dostane jednu nebo více injekcí antigenu
• Anamnéza některého z následujících onemocnění: závažná nežádoucí reakce na jakoukoli vakcínu, alergie nebo přecitlivělost na BCG vakcínu, alergie nebo přecitlivělost na složky vakcíny VPM1002, anafylaxe, generalizovaná kopřivka, autoimunitní onemocnění, diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, mírná perzistující, středně těžké nebo těžké astma, porucha krvácivosti, malignita, jakýkoli stav vedoucí k nepřítomnosti funkční sleziny (asplenie), včetně, ale bez omezení na srpkovitou anémii
• Anamnéza záchvatů nebo užívání jakýchkoli léků k prevenci nebo léčbě záchvatů během tří let před vstupem
• Anamnéza podezření nebo potvrzené infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) závažného akutního respiračního syndromu diagnostikovaného během 30 dnů před vstupem
• Jakýkoli jiný zdokumentovaný nebo podezřelý klinicky významný zdravotní, psychiatrický nebo behaviorální stav nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího na místě učinil účast ve studii nebezpečnou, zkomplikoval interpretaci výsledků studie nebo jinak narušil dosažení studie. cíle