남아공에서 HIV 유무에 관계없이 생활하는 미성년자 결핵에 대한 VPM1002 백신 접종 또는 BCG 재접종의 안전성 및 면역원성
2026년 8월 13일 업데이트: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
남아공에서 HIV 감염 여부에 관계없이 생활하는 청소년 전 청소년의 결핵에 대한 VPM1002 백신 접종 또는 BCG 재접종의 안전성 및 면역원성에 대한 1/2상 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly(VPM1002) 백신 접종과 Mycobacterium bovis bacille Calmette-Guérin(BCG) 재접종이 HIV 유무와 결핵균(M. .tb) 감작.
연구 개요
상세 설명
I/II상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위(1:1:1) 다기관 연구. 무작위화는 HIV 상태 및 M.tb 감작 상태에 따라 계층화됩니다. 이 연구는 출생 시 BCG 백신 접종을 받은 HIV 유무와 M.tb 감작 여부에 관계없이 약 480명의 청소년 전(8-14세 포함)을 등록할 것입니다. HIV에 걸린 참가자는 항 레트로 바이러스 요법에서 면역 능력이 있고 바이러스가 억제됩니다.
참가자는 VPM1002 백신, BCG 백신 또는 위약의 세 가지 연구 제품 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 참가자는 할당된 연구 제품의 단일 피내 주사를 받습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Durban, 남아프리카
- Umlazi CRS
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Johannesburg, 남아프리카
- Wits RHI Shandukani Research CRS
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Tygerberg Hills, 남아프리카
- Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1862
- Soweto IMPAACT CRS
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Soshanguve, Gauteng, 남아프리카
- Setshaba Research Centre CRS
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KwaZulu-Natal
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Soshanguve, KwaZulu-Natal, 남아프리카
- Isipingo CRS
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North West
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Klerksdorp, North West, 남아프리카
- Klerksdorp CRS
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카
- Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (SU) CRS
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카
- Emavundleni CRS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다. 해당 잠재적 참가자가 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 있는 경우
- 입장 시 만 8-14세(포함)
- 출생 시 BCG 백신 접종
- 스크리닝 시 M.tb에 대해 음성 핵산 검사 결과가 있고 스크리닝 시 현재 활동성 결핵 질환에 대한 다른 증거가 없음
- 스크리닝 시 IGRA 테스트를 기반으로 결정된 M.tb 감작 상태(양성 또는 음성)
- HIV 상태 결정
- HIV에 걸린 참가자의 경우: 연구 시작 전 최소 6개월 동안 항레트로바이러스 요법을 받았고, 스크리닝 시 CD4+ 세포 수가 최소 200세포/mm^3이고, 최소 3개월 동안 억제된 HIV 바이러스 부하를 가졌습니다. 입장하기 전에
- 스크리닝 시 다음 모두에 대해 정상 또는 등급 1 결과를 나타냄: 헤모글로빈, 백혈구 수, 혈소판 수, 크레아티닌, ALT, AST, 총 빌리루빈
- 체온이 정상이고 급성 질환의 징후나 증상이 없음
- 출생 시 여성 성별이 지정된 참가자 또는 임신 가능성이 있는 참가자의 경우: 임신하지 않음
- 출생 시 여성 성별이 지정되었거나 다른 방법으로 모유 수유를 할 수 있는 참가자의 경우: 모유 수유 아님
- 연구 참여 48주 동안 이용 가능할 것으로 예상됨
- 연구 참여 48주 동안 조사 에이전트의 다른 연구에 참여할 것으로 예상되지 않음
제외 기준:
- 연구 시작 전 6개월 동안 결핵에 상당한 노출이 있거나 투베르쿨린 피부 검사를 받은 것으로 알려짐
- 연구 시작 전 24개월 동안 활동성 결핵 치료를 받은 사람
- 연구 시작 전 30일 이내에 결핵 예방 요법을 받았거나 연구 시작 후 48주 이내에 결핵 예방 요법을 시작할 것으로 예상되는 자
- HIV 감염 참가자의 경우 현재 활성 AIDS 정의 상태
- 다음 중 하나의 수령: 연구용 결핵 백신, 연구 시작 전 6개월 이내에 연속 14일 이상 전신 면역억제제 또는 기타 면역 조절 요법, 연구 시작 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제,
- 연구 시작 전 30일 이내에 백신을 받았거나 연구 시작과 4주차 방문 사이에 백신을 받을 것으로 예상되는 사람
- 연구 등록 전 30일 이내에 항원 주사로 알레르기 치료를 받았거나 연구 등록과 48주차 방문 사이에 1회 이상의 항원 주사를 받을 것으로 예상되는 자
- 다음 중 하나의 병력: 백신에 대한 심각한 부작용, BCG 백신에 대한 알레르기 또는 과민성, VPM1002 백신 성분에 대한 알레르기 또는 과민성, 아나필락시스, 전신 두드러기, 자가면역 질환, 제1형 또는 제2형 당뇨병, 경미한 지속성, 중등도 또는 중증 천식, 출혈 장애, 악성 종양, 겸상적혈구병을 포함하되 이에 국한되지 않는 기능적 비장(무비증)의 부재를 초래하는 모든 상태
- 입국 전 3년 이내에 발작 또는 발작 예방 또는 치료를 위한 약물 사용 이력
- 입국 전 30일 이내에 진단받은 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염 의심 또는 확진 병력
- 기타 문서화되거나 의심되는 임상적으로 중요한 의학적, 정신과적 또는 행동적 상태 또는 현장 조사관의 의견에 따라 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 만들거나 연구 달성을 방해하는 기타 모든 상태 목표
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VPM1002 백신 암
HIV 및 M.tb 감작 상태에 따라 계층화된 참가자.
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0.1mL(2-8x10^5 CFU)
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실험적: BCG 백신 암
HIV 및 M.tb 감작 상태에 따라 계층화된 참가자.
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0.1mL (0.075 Mycobacterium bovis)
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위약 비교기: 위약군
HIV 및 M.tb 감작 상태에 따라 계층화된 참가자.
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0.1mL(주사용 염화나트륨 0.9%)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 부작용
기간: 48주까지
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2017년 7월자 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표(DAIDS AE Grading Table), 수정된 버전 2.1에 기반한 참가자 비율
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48주까지
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요청된 부작용
기간: 16주차까지
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2017년 7월자 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표(DAIDS AE Grading Table), 수정된 버전 2.1에 기반한 참가자 비율
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16주차까지
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3등급 이상 부작용
기간: 48주까지
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2017년 7월자 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표(DAIDS AE Grading Table), 수정된 버전 2.1에 기반한 참가자 비율
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48주까지
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중대한 부작용
기간: 48주까지
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2017년 7월자 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표(DAIDS AE Grading Table), 수정된 버전 2.1에 기반한 참가자 비율
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48주까지
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불리한 임신 결과
기간: 48주 또는 분만 또는 기타 임신 결과 중 나중에 발생하는 시점까지
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2017년 7월자 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표(DAIDS AE Grading Table), 수정된 버전 2.1에 기반한 참가자 비율
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48주 또는 분만 또는 기타 임신 결과 중 나중에 발생하는 시점까지
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Th1 및/또는 Th17 사이토카인을 발현하는 VPM1002 특이적 및 BCG 특이적 CD4+ 및 CD8+ T 세포의 빈도 및 반응
기간: 10주차까지
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저온 보존된 PBMC에서 ICS 및 유동 세포 계측법으로 측정
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10주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Th1 및/또는 Th17 사이토카인을 발현하는 VPM1002 특이적 및 BCG 특이적 CD4+ 및 CD8+ T 세포의 빈도 및 반응
기간: 24주 및 48주
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저온 보존된 PBMC에서 ICS 및 유동 세포 계측법으로 측정
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24주 및 48주
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마이코박테리아 특이적 IgA, IgG 및 IgM 결합 항체
기간: 진입 및 4주, 10주, 24주 및 48주
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BAMA를 사용하여 측정
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진입 및 4주, 10주, 24주 및 48주
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HIV 및 IGRA와 1차 안전성 결과의 연관성(모든 AE, 요청된 AE, 등급 3 이상의 AE, 심각한 부작용, 유해한 임신 결과).
기간: 48주 또는 분만 또는 기타 임신 결과 중 나중에 발생하는 시점까지
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2017년 7월자 수정 버전 2.1, 성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 평가하기 위한 AIDS 표 구분(DAIDS AE Grading Table)에 근거함
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48주 또는 분만 또는 기타 임신 결과 중 나중에 발생하는 시점까지
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HIV 및 IGRA 상태와 관련된 세포 면역원성 결과 측정
기간: 48주까지
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VPM1002 특이적 및 BCG 특이적 CD4+ 및 CD8+ T 세포 발현 Th1 및/또는 Th17 사이토카인, 저온 보존된 PBMC에서 ICS 및 유동 세포 계측법으로 측정
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48주까지
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HIV 및 IGRA 상태와 관련된 체액 면역원성 결과 측정
기간: 48주까지
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마이코박테리아 특이적 IgA, IgG 및 IgM 결합 항체, BAMA를 사용하여 측정
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48주까지
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유전자 발현 프로필
기간: 입장 및 1, 4, 10주차
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전혈에서 RNA-seq로 측정
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입장 및 1, 4, 10주차
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차등 백혈구 수 및 면역 표현형
기간: 입장 및 1, 4, 10주차
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유동 세포 계측법에 의해 저온 보존된 생체 외 전혈(DLC-ICE)에서 측정
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입장 및 1, 4, 10주차
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용해성 전염증성 매개체의 측정
기간: 입장 및 1, 4, 10주차
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혈청 측정 기준
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입장 및 1, 4, 10주차
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연구 제품의 수용성
기간: 24주차
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설문 응답에서 파생된 점수를 기반으로 함
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Lisa Marie Cranmer, MD, MPH, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMPAACT 2035/HVTN 604
- UM1AI068632 (미국 NIH 보조금/계약)
- UM1AI068616 (미국 NIH 보조금/계약)
- UM1AI106716 (미국 NIH 보조금/계약)
- HHSN275201800001I (기타 보조금/기금 번호: NICHD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 게시 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터입니다.
IPD 공유 기간
출판 후 3개월부터 시작하여 NIH의 International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial(IMPAACT) 네트워크 자금 지원 기간 동안 사용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
- 누구 랑? IMPAACT 네트워크에서 승인한 데이터 사용에 대한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
- 어떤 유형의 분석을 위해? IMPAACT 네트워크에서 승인한 제안서의 목표를 달성하기 위해.
- 어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있습니까?
연구원은 https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal에서 IMPAACT "데이터 요청" 양식을 사용하여 데이터에 대한 액세스 요청을 제출할 수 있습니다. 승인된 제안서의 연구원은 데이터를 받기 전에 IMPAACT 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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