Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet ved VPM1002-vaksinasjon eller BCG-revaksinering mot tuberkulose hos pre-ungdom som lever med og uten HIV i Sør-Afrika

13. august 2026 oppdatert av: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Fase I/II randomisert, placebokontrollert studie av sikkerheten og immunogenisiteten til VPM1002-vaksinasjon eller BCG-revaksinering mot tuberkulose hos pre-ungdom som lever med og uten HIV i Sør-Afrika

Formålet med denne studien er å vurdere om Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly (VPM1002) vaksinasjon og Mycobacterium bovis bacille Calmette-Guérin (BCG) revaksinasjon er trygge og immunogene hos pre-ungdom med og uten HIV og med og uten Mycobacterium tuberculosis (M) .tb) sensibilisering.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase I/II, dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert (1:1:1) multisenterstudie. Randomisering vil bli stratifisert etter HIV-status og M.tb-sensibiliseringsstatus. Studien vil inkludere ca. 480 pre-adolescents (inkludert 8-14 år) med eller uten HIV og med eller uten M.tb-sensibilisering som mottok BCG-vaksinasjon ved fødselen. Deltakere med HIV vil være immunkompetente og virologisk undertrykte på antiretroviral terapi.

Deltakerne vil bli randomisert til en av tre studieproduktarmer: VPM1002-vaksine, BCG-vaksine eller placebo. Hver deltaker vil motta en enkelt intradermal injeksjon av det tildelte studieproduktet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
        • Umlazi CRS
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Wits RHI Shandukani Research CRS
      • Tygerberg Hills, Sør-Afrika
        • Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1862
        • Soweto IMPAACT CRS
      • Soshanguve, Gauteng, Sør-Afrika
        • Setshaba Research Centre CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Soshanguve, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • Isipingo CRS
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Sør-Afrika
        • Klerksdorp CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
        • Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (SU) CRS
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
        • Emavundleni CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre eller verge er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke; når det er aktuelt, er potensiell deltaker villig og i stand til å gi skriftlig samtykke
  • Alder 8-14 år (inklusive) ved innreise
  • Fikk fødselsdose av BCG-vaksine
  • Har et negativt nukleinsyretestresultat for M.tb ved screening og ingen andre bevis på nåværende aktiv tuberkulosesykdom ved screening
  • M.tb-sensibiliseringsstatus (positiv eller negativ) bestemt basert på IGRA-testing ved screening
  • HIV-status bestemt
  • For deltakere som lever med HIV: har mottatt antiretroviral behandling i minst seks måneder før studiestart, har et CD4+-celletall på minst 200 celler/mm^3 ved screening, har hatt en undertrykt HIV-virusmengde i minst tre måneder før innreise
  • Har normale eller grad 1 resultater for alle følgende ved screening: Hemoglobin, antall hvite blodlegemer, antall blodplater, kreatinin, ALT, AST, total bilirubin
  • Har normal temperatur og ingen tegn eller symptomer på akutt sykdom
  • For deltakere tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen eller som ellers kunne blitt gravid: ikke gravid
  • For deltakere tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen eller som på annen måte kunne amme: ikke amming
  • Forventes å være tilgjengelig i 48 uker med studiedeltakelse
  • Forventes ikke å delta i noen annen studie av et undersøkelsesmiddel i løpet av de 48 ukene med studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent betydelig eksponering for tuberkulose eller mottak av tuberkulin hudtest i de seks månedene før studiestart
  • Mottak av behandling for aktiv tuberkulose i 24 måneder før studiestart
  • Mottak av TB-forebyggende terapi innen 30 dager før studiestart eller forventet å starte TB-forebyggende behandling innen 48 uker etter studiestart
  • For deltakere som lever med HIV, gjeldende aktiv AIDS-definerende tilstand
  • Mottak av noe av følgende: Enhver undersøkelsesvaksine mot tuberkulose, mer enn 14 påfølgende dager med systemiske immunsuppressiva eller annen immunmodifiserende terapi innen seks måneder før studiestart, ethvert immunglobulin eller annet blodprodukt innen tre måneder før studiestart,
  • Mottak av vaksine innen 30 dager før studiestart eller forventes å motta vaksine mellom studiestart og uke 4 besøk
  • Mottak av allergibehandling med en antigeninjeksjon innen 30 dager før studiestart eller forventes å motta en eller flere antigeninjeksjoner mellom studiestart og uke 48 besøk
  • Anamnese med noen av følgende: alvorlig bivirkning mot enhver vaksine, allergi eller overfølsomhet overfor BCG-vaksine, allergi eller overfølsomhet overfor komponentene i VPM1002-vaksine, anafylaksi, generalisert urticaria, autoimmun sykdom, diabetes mellitus type 1 eller type 2, mild vedvarende, moderat eller alvorlig astma, blødningsforstyrrelse, malignitet, enhver tilstand som resulterer i fravær av en funksjonell milt (aspleni), inkludert men ikke begrenset til sigdcellesykdom
  • Historie om anfall eller bruk av medisiner for å forebygge eller behandle anfall innen de tre årene før innreise
  • Anamnese med mistenkt eller bekreftet alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon diagnostisert innen 30 dager før innreise
  • Enhver annen dokumentert eller mistenkt klinisk signifikant medisinsk, psykiatrisk eller atferdsmessig tilstand eller enhver annen tilstand som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville gjøre deltakelse i studien usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å oppnå studien mål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VPM1002 Vaksinearm
Deltakere stratifisert etter HIV- og M.tb-sensibiliseringsstatus.
Biologisk: VPM1002-vaksine
0,1 mL (2-8x10^5 CFU)
Eksperimentell: BCG-vaksinearm
Deltakere stratifisert etter HIV- og M.tb-sensibiliseringsstatus.
Biologisk: BCG-vaksine
0,1 ml (0,075 Mycobacterium bovis)
Placebo komparator: Placeboarm
Deltakere stratifisert etter HIV- og M.tb-sensibiliseringsstatus.
Legemiddel: Placebo
0,1 ml (natriumklorid til injeksjon 0,9 %)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle uønskede hendelser
Tidsramme: Til og med uke 48
Andel deltakere, basert på Divisjon av AIDS-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell), korrigert versjon 2.1, datert juli 2017
Til og med uke 48
Etterspurte uønskede hendelser
Tidsramme: Til og med uke 16
Andel deltakere, basert på Divisjon av AIDS-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell), korrigert versjon 2.1, datert juli 2017
Til og med uke 16
Grad 3 eller høyere bivirkninger
Tidsramme: Til og med uke 48
Andel deltakere, basert på Divisjon av AIDS-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell), korrigert versjon 2.1, datert juli 2017
Til og med uke 48
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Til og med uke 48
Andel deltakere, basert på Divisjon av AIDS-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell), korrigert versjon 2.1, datert juli 2017
Til og med uke 48
Uheldige graviditetsutfall
Tidsramme: Gjennom uke 48 eller fødsel eller annet svangerskapsutfall, avhengig av hva som inntreffer senere
Andel deltakere, basert på Divisjon av AIDS-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell), korrigert versjon 2.1, datert juli 2017
Gjennom uke 48 eller fødsel eller annet svangerskapsutfall, avhengig av hva som inntreffer senere
Frekvens og respons av VPM1002-spesifikke og BCG-spesifikke CD4+ og CD8+ T-celler som uttrykker Th1 og/eller Th17 cytokiner
Tidsramme: Til og med uke 10
Målt ved ICS og flowcytometri på kryokonserverte PBMCer
Til og med uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og respons av VPM1002-spesifikke og BCG-spesifikke CD4+ og CD8+ T-celler som uttrykker Th1 og/eller Th17 cytokiner
Tidsramme: Uke 24 og 48
Målt ved ICS og flowcytometri på kryokonservert PBMC
Uke 24 og 48
Mykobakteriespesifikke IgA-, IgG- og IgM-bindende antistoffer
Tidsramme: Inngang og uke 4, 10, 24 og 48
Målt med BAMA
Inngang og uke 4, 10, 24 og 48
Forening av HIV og IGRA med primære sikkerhetsutfall (alle bivirkninger, oppfordrede bivirkninger, grad 3 eller høyere bivirkninger, alvorlige bivirkninger, uønskede graviditetsutfall).
Tidsramme: Gjennom uke 48 eller fødsel eller annet svangerskapsutfall, avhengig av hva som inntreffer senere
Basert på Divisjon av AIDS-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell), korrigert versjon 2.1, datert juli 2017
Gjennom uke 48 eller fødsel eller annet svangerskapsutfall, avhengig av hva som inntreffer senere
Utfallsmål for cellulære immunogenisitet assosiert med HIV- og IGRA-status
Tidsramme: Til og med uke 48
VPM1002-spesifikke og BCG-spesifikke CD4+ og CD8+ T-celler som uttrykker Th1 og/eller Th17 cytokiner, målt ved ICS og flowcytometri på kryokonserverte PBMCer
Til og med uke 48
Humoral immunogenisitet utfallsmål assosiert med HIV og IGRA status
Tidsramme: Til og med uke 48
Mykobakteriespesifikke IgA-, IgG- og IgM-bindende antistoffer, målt med BAMA
Til og med uke 48
Genekspresjonsprofiler
Tidsramme: Inngang og uke 1, 4 og 10
Målt ved RNA-seq i fullblod
Inngang og uke 1, 4 og 10
Differensiell leukocytttelling og immunfenotype
Tidsramme: Inngang og uke 1, 4 og 10
Målt i kryokonservert ex vivo fullblod (DLC-ICE) ved flowcytometri
Inngang og uke 1, 4 og 10
Måling av løselige proinflammatoriske mediatorer
Tidsramme: Inngang og uke 1, 4 og 10
Basert på serummåling
Inngang og uke 1, 4 og 10
Akseptabilitet av studieproduktene
Tidsramme: Uke 24
Basert på skårer utledet fra spørreskjemasvar
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Studiestol: Lisa Marie Cranmer, MD, MPH, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMPAACT 2035/HVTN 604
  • UM1AI068632 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UM1AI068616 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UM1AI106716 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • HHSN275201800001I (Annet stipend/finansieringsnummer: NICHD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn resulterer i publisering, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder etter publisering og tilgjengelig i hele finansieringsperioden for International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network av NIH.

Tilgangskriterier for IPD-deling

  • Med hvem? Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til bruk av dataene som er godkjent av IMPAACT Network.
  • For hvilke typer analyser? For å oppnå målene i forslaget godkjent av IMPAACT-nettverket.
  • Ved hvilken mekanisme vil data gjøres tilgjengelig?

Forskere kan sende inn en forespørsel om tilgang til data ved å bruke IMPAACT "Data Request"-skjemaet på: https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal. Forskere av godkjente forslag må signere en IMPAACT-databruksavtale før de mottar dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere