Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VPM1002-rokotteen tai BCG-uudelleenrokotteen tuberkuloosia vastaan ​​turvallisuus ja immunogeenisyys esinuorilla, jotka elävät HIV:n kanssa ja ilman sitä Etelä-Afrikassa

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Vaihe I/II satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus VPM1002-rokotteen tai BCG-uudelleenrokotteen tuberkuloosia vastaan ​​turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta Etelä-Afrikassa HIV:n kanssa ja ilman sitä elävillä nuorilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, ovatko Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly (VPM1002) -rokotteet ja Mycobacterium bovis basille Calmette-Guérin (BCG) -uudelleenrokotteet turvallisia ja immunogeenisiä esinuorille, joilla on ja ei ole HIV sekä Mycobacterium tuberculosis (M) tai ilman sitä. .tb) herkistyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I/II, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu (1:1:1) monikeskustutkimus. Satunnaistaminen ositetaan HIV-statuksen ja M.tb-herkistystilan mukaan. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 480 esinuorista (8–14-vuotiaat mukaan lukien), joilla on tai ei ole HIV ja joilla on M.tb-herkistys tai ei, jotka ovat saaneet BCG-rokotteen syntyessään. Osallistujat, joilla on HIV, ovat immunokompetenteja ja heikentyvät virologisesti antiretroviraalisella hoidolla.

Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta tutkimustuoteharasta: VPM1002-rokote, BCG-rokote tai lumelääke. Jokainen osallistuja saa yhden intradermaalisen injektion määrättyä tutkimustuotetta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • Umlazi CRS
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Wits RHI Shandukani Research CRS
      • Tygerberg Hills, Etelä-Afrikka
        • Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1862
        • Soweto IMPAACT CRS
      • Soshanguve, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Setshaba Research Centre CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Soshanguve, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
        • Isipingo CRS
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Etelä-Afrikka
        • Klerksdorp CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (SU) CRS
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Emavundleni CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vanhempi tai laillinen huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen; soveltuvin osin mahdollinen osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen suostumuksen
  • Ikä 8-14 vuotta (mukaan lukien) ilmoittautuessa
  • Sai syntymän BCG-rokotteen
  • Sillä on negatiivinen nukleiinihappotestitulos M.tb:lle seulonnassa, eikä hänellä ole muita todisteita nykyisestä aktiivisesta tuberkuloositaudista seulonnassa
  • M.tb-herkistystila (positiivinen tai negatiivinen) määritetty IGRA-testauksen perusteella seulonnassa
  • HIV-status määritetty
  • HIV-tartunnan saaneet osallistujat: on saanut antiretroviraalista hoitoa vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, hänen CD4+ -solumäärä on vähintään 200 solua/mm^3 seulonnassa, hänellä on ollut estynyt HIV-viruskuorma vähintään kolmen kuukauden ajan ennen sisääntuloa
  • Sillä on normaalit tai luokan 1 tulokset kaikista seuraavista seulonnassa: hemoglobiini, valkosolujen määrä, verihiutalemäärä, kreatiniini, ALT, AST, kokonaisbilirubiini
  • Hänellä on normaali lämpötila, eikä hänellä ole akuutin sairauden merkkejä tai oireita
  • Osallistujille, joille on määritetty naissukupuoli syntyessään tai jotka muuten voisivat tulla raskaaksi: ei raskaana
  • Osallistujille, joille on määritetty naissukupuoli syntyessään tai jotka muuten voisivat imettää: ei imetä
  • Odotetaan olevan käytettävissä 48 viikon ajan tutkimukseen osallistumisen ajan
  • Ei odoteta osallistuvan mihinkään muuhun tutkimusagentin tutkimukseen 48 viikon tutkimukseen osallistumisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu merkittävä altistuminen tuberkuloosille tai tuberkuliini-ihotesti kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Aktiivisen tuberkuloosin hoidon saanti 24 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Tuberkuloosia ehkäisevän hoidon saaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai tuberkuloosin ehkäisevän hoidon aloittavan 48 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Osallistujille, joilla on HIV, nykyinen aktiivinen AIDSin määrittelevä tila
  • Vastaanotto jostakin seuraavista: Mikä tahansa tutkittava tuberkuloosirokote, yli 14 peräkkäistä päivää systeemistä immunosuppressanttia tai muuta immuunijärjestelmää modifioivaa hoitoa kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa, mikä tahansa immunoglobuliini tai muu verivalmiste kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa,
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai sen odotetaan saavan rokotteen tutkimukseen saapumisen ja viikon 4 vierailun välillä
  • Allergiahoito antigeeniruiskeella 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa tai hänen odotetaan saavan yksi tai useampi antigeeniruiske tutkimukseen tulon ja viikon 48 käynnin välillä
  • Aiemmin jokin seuraavista: vakava haittavaikutus mille tahansa rokotteelle, allergia tai yliherkkyys BCG-rokotteelle, allergia tai yliherkkyys VPM1002-rokotteen komponenteille, anafylaksia, yleistynyt nokkosihottuma, autoimmuunisairaus, tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, lievä jatkuva, keskivaikea tai vaikea astma, verenvuotohäiriö, pahanlaatuinen kasvain, mikä tahansa tila, joka johtaa toimivan pernan puuttumiseen (asplenia), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sirppisolusairaus
  • Aiempi takavarikko tai minkä tahansa lääkkeen käyttö kouristuskohtausten ehkäisyyn tai hoitoon kolmen vuoden aikana ennen maahantuloa
  • Epäilty tai vahvistettu vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio, joka on diagnosoitu 30 päivää ennen maahantuloa
  • Mikä tahansa muu dokumentoitu tai epäilty kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, psykiatrinen tai käyttäytymistila tai mikä tahansa muu tila, joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen suorittamista. tavoitteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VPM1002 rokotevarsi
Osallistujat kerrostuvat HIV- ja M.tb-herkistystilan mukaan.
Biologinen: VPM1002 rokote
0,1 ml (2-8 x 10^5 CFU)
Kokeellinen: BCG-rokotekäsi
Osallistujat kerrostuvat HIV- ja M.tb-herkistystilan mukaan.
Biologinen: BCG rokote
0,1 ml (0,075 Mycobacterium bovis)
Placebo Comparator: Placebo Arm
Osallistujat kerrostuvat HIV- ja M.tb-herkistystilan mukaan.
Lääke: Plasebo
0,1 ml (natriumkloridi injektiota varten 0,9 %)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Osallistujien osuus aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioinnin AIDS-taulukon perusteella (DAIDS AE -luokitustaulukko), korjattu versio 2.1, päivätty heinäkuussa 2017
Viikolle 48 asti
Pyydetyt haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Osallistujien osuus aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioinnin AIDS-taulukon perusteella (DAIDS AE -luokitustaulukko), korjattu versio 2.1, päivätty heinäkuussa 2017
Viikolle 16 asti
Asteen 3 tai sitä korkeammat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Osallistujien osuus aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioinnin AIDS-taulukon perusteella (DAIDS AE -luokitustaulukko), korjattu versio 2.1, päivätty heinäkuussa 2017
Viikolle 48 asti
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Osallistujien osuus aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioinnin AIDS-taulukon perusteella (DAIDS AE -luokitustaulukko), korjattu versio 2.1, päivätty heinäkuussa 2017
Viikolle 48 asti
Haitalliset raskauden seuraukset
Aikaikkuna: Viikolle 48 tai synnytykseen tai muuhun raskauden lopputulokseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin
Osallistujien osuus aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioinnin AIDS-taulukon perusteella (DAIDS AE -luokitustaulukko), korjattu versio 2.1, päivätty heinäkuussa 2017
Viikolle 48 tai synnytykseen tai muuhun raskauden lopputulokseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin
Th1- ja/tai Th17-sytokiineja ilmentävien VPM1002-spesifisten ja BCG-spesifisten CD4+- ja CD8+-T-solujen esiintymistiheys ja vaste
Aikaikkuna: Viikolle 10 asti
Mitattu ICS:llä ja virtaussytometrialla kylmäsäilytetyistä PBMC:istä
Viikolle 10 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Th1- ja/tai Th17-sytokiineja ilmentävien VPM1002-spesifisten ja BCG-spesifisten CD4+- ja CD8+-T-solujen esiintymistiheys ja vaste
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
Mitattu ICS:llä ja virtaussytometrialla kylmäsäilytetyllä PBMC:llä
Viikot 24 ja 48
Mykobakteerispesifiset IgA-, IgG- ja IgM-sitovat vasta-aineet
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja viikot 4, 10, 24 ja 48
Mitattu BAMAlla
Ilmoittautuminen ja viikot 4, 10, 24 ja 48
HIV:n ja IGRA:n yhdistäminen ensisijaisiin turvallisuustuloksiin (kaikki haittavaikutukset, tilatut haittavaikutukset, asteen 3 tai korkeammat haittavaikutukset, vakavat haittatapahtumat, haitalliset raskauden tulokset).
Aikaikkuna: Viikolle 48 tai synnytykseen tai muuhun raskauden lopputulokseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin
Perustuu AIDS-taulukkoon aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko), korjattu versio 2.1, päivätty heinäkuussa 2017
Viikolle 48 tai synnytykseen tai muuhun raskauden lopputulokseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin
HIV- ja IGRA-statukseen liittyvät soluimmunogeenisuuden tulosmittaukset
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
VPM1002-spesifiset ja BCG-spesifiset CD4+- ja CD8+-T-solut, jotka ilmentävät Th1- ja/tai Th17-sytokiineja, mitattuna ICS:llä ja virtaussytometrialla kylmäsäilytetyistä PBMC-soluista
Viikolle 48 asti
HIV- ja IGRA-statukseen liittyvät humoraalisen immunogeenisyyden mittaukset
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Mykobakteerispesifiset IgA-, IgG- ja IgM-sitoutuvat vasta-aineet mitattuna BAMA-menetelmällä
Viikolle 48 asti
Geeniekspressioprofiilit
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja viikot 1, 4 ja 10
Mitattu RNA-seq:llä kokoverestä
Ilmoittautuminen ja viikot 1, 4 ja 10
Leukosyyttien erotus ja immunofenotyyppi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja viikot 1, 4 ja 10
Mitattu kylmäsäilytetystä ex vivo -kokoverestä (DLC-ICE) virtaussytometrisesti
Ilmoittautuminen ja viikot 1, 4 ja 10
Liukoisten proinflammatoristen välittäjien mittaus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja viikot 1, 4 ja 10
Perustuu seerumimittaukseen
Ilmoittautuminen ja viikot 1, 4 ja 10
Tutkimustuotteiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 24
Perustuu kyselyvastauksista saatuihin pisteisiin
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lisa Marie Cranmer, MD, MPH, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMPAACT 2035/HVTN 604
  • UM1AI068632 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UM1AI068616 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UM1AI106716 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • HHSN275201800001I (Muu apuraha/rahoitusnumero: NICHD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot johtavat julkaisuun tunnistamisen poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta julkaisun jälkeen ja saatavilla koko NIH:n kansainvälisen äitien lasten AIDS-kliinisen tutkimusverkoston (IMPAACT) rahoituskauden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

  • Kenen kanssa? Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen IMPAACT-verkoston hyväksymän tiedon käytölle.
  • Millaisia ​​analyyseja varten? IMPAACT-verkoston hyväksymän ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
  • Millä mekanismilla tiedot tuodaan saataville?

Tutkijat voivat lähettää tietoihin pääsyä koskevan pyynnön käyttämällä IMPAACT "Data Request" -lomaketta osoitteessa https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal. Hyväksyttyjen ehdotusten tutkijoiden on allekirjoitettava IMPAACT-tietojen käyttösopimus ennen tietojen vastaanottamista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa