Seguridad e inmunogenicidad de la vacunación VPM1002 o la revacunación BCG contra la TB en preadolescentes que viven con y sin VIH en Sudáfrica

Criterios de inclusión:

• El padre o tutor legal está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito; cuando corresponda, el participante potencial está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento por escrito
• Edad 8-14 años (inclusive) al ingreso
• Recibió la dosis de nacimiento de la vacuna BCG
• Tiene un resultado negativo en la prueba de ácido nucleico para M.tb en la selección y ninguna otra evidencia de enfermedad de TB activa actual en la selección
• Estado de sensibilización de M.tb (positivo o negativo) determinado en función de las pruebas IGRA en la selección
• estado de VIH determinado
• Para los participantes que viven con el VIH: ha estado recibiendo terapia antirretroviral durante al menos seis meses antes de ingresar al estudio, tiene un recuento de células CD4+ de al menos 200 células/mm^3 en la selección, ha tenido una carga viral del VIH suprimida durante al menos tres meses antes de la entrada
• Tiene resultados normales o de grado 1 para todo lo siguiente en la selección: hemoglobina, recuento de glóbulos blancos, recuento de plaquetas, creatinina, ALT, AST, bilirrubina total
• Tiene una temperatura normal y no presenta signos o síntomas de enfermedad aguda.
• Para participantes a las que se les asignó el sexo femenino al nacer o que de otro modo podrían quedar embarazadas: no embarazadas
• Para los participantes a los que se les asignó el sexo femenino al nacer o que de otro modo podrían amamantar: no amamantar
• Se espera que esté disponible durante 48 semanas de participación en el estudio
• No se espera que participe en ningún otro estudio de un agente en investigación durante las 48 semanas de participación en el estudio

Criterio de exclusión:

• Exposición significativa conocida a la TB o haber recibido la prueba cutánea de la tuberculina en los seis meses anteriores al ingreso al estudio
• Recibir tratamiento para la enfermedad de TB activa en los 24 meses anteriores al ingreso al estudio
• Recibir terapia preventiva contra la TB dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o se espera que inicie la terapia preventiva contra la TB dentro de las 48 semanas posteriores al ingreso al estudio
• Para los participantes que viven con el VIH, condición activa actual que define el SIDA
• Recibir cualquiera de los siguientes: Cualquier vacuna contra la TB en investigación, Más de 14 días consecutivos de inmunosupresores sistémicos u otra terapia inmunomodificadora dentro de los seis meses anteriores al ingreso al estudio, Cualquier inmunoglobulina u otro producto sanguíneo dentro de los tres meses anteriores al ingreso al estudio,
• Recibir cualquier vacuna dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o se espera recibir cualquier vacuna entre el ingreso al estudio y la visita de la semana 4
• Recibir tratamiento para la alergia con una inyección de antígeno dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o se espera recibir una o más inyecciones de antígeno entre el ingreso al estudio y la visita de la semana 48
• Antecedentes de cualquiera de los siguientes: reacción adversa grave a cualquier vacuna, alergia o hipersensibilidad a la vacuna BCG, alergia o hipersensibilidad a los componentes de la vacuna VPM1002, anafilaxia, urticaria generalizada, enfermedad autoinmune, diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, leve persistente, asma moderada o grave, trastorno hemorrágico, malignidad, cualquier afección que resulte en la ausencia de un bazo funcional (asplenia), incluida, entre otras, la enfermedad de células falciformes
• Historial de convulsiones o uso de cualquier medicamento para prevenir o tratar las convulsiones dentro de los tres años anteriores a la entrada
• Historial de sospecha o confirmación de infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la entrada
• Cualquier otra condición médica, psiquiátrica o conductual documentada o sospechosa de importancia clínica o cualquier otra condición que, en opinión del investigador del sitio, haría que la participación en el estudio fuera insegura, complicaría la interpretación de los datos de resultado del estudio o interferiría de otra manera con la realización del estudio. objetivos