Безопасность и иммуногенность вакцинации VPM1002 или ревакцинации БЦЖ против туберкулеза у подростков до подросткового возраста, живущих с ВИЧ и без ВИЧ, в Южной Африке

Критерии включения:

• Родитель или законный опекун желает и может дать письменное информированное согласие; когда соответствующий потенциальный участник желает и может предоставить письменное согласие
• Возраст 8-14 лет (включительно) на момент поступления
• Получила дозу вакцины БЦЖ при рождении
• Имеет отрицательный результат теста на нуклеиновую кислоту на M.tb при скрининге и отсутствие других признаков текущего активного туберкулеза при скрининге
• Статус сенсибилизации M.tb (положительный или отрицательный), определяемый на основе тестирования IGRA при скрининге
• ВИЧ-статус определен
• Для участников, живущих с ВИЧ: получали антиретровирусную терапию в течение как минимум шести месяцев до включения в исследование, имели количество клеток CD4+ не менее 200 клеток/мм^3 при скрининге, имели подавленную вирусную нагрузку ВИЧ в течение как минимум трех месяцев. до входа
• Имеет нормальные результаты или результаты 1 степени для всех следующих показателей при скрининге: гемоглобин, количество лейкоцитов, количество тромбоцитов, креатинин, АЛТ, АСТ, общий билирубин
• Имеет нормальную температуру и отсутствие признаков или симптомов острого заболевания
• Для участников, которым при рождении был назначен женский пол или которые могли бы забеременеть в противном случае: не беременны
• Для участников, которым при рождении был назначен женский пол или которые могли бы кормить грудью в ином случае: не кормящие грудью
• Ожидается, что он будет доступен в течение 48 недель участия в исследовании.
• Не ожидается участия в каком-либо другом исследовании исследуемого агента в течение 48 недель участия в исследовании.

Критерий исключения:

• Известный значительный контакт с ТБ или получение туберкулиновой кожной пробы за шесть месяцев до включения в исследование
• Получение лечения от активного туберкулеза за 24 месяца до включения в исследование
• Получение профилактического лечения ТБ в течение 30 дней до включения в исследование или ожидается начало профилактического лечения ТБ в течение 48 недель после включения в исследование.
• Для участников, живущих с ВИЧ, текущее активное состояние, определяющее СПИД
• Получение любого из следующего: любая исследуемая противотуберкулезная вакцина, системные иммунодепрессанты или другая иммуномодулирующая терапия более 14 дней подряд в течение шести месяцев до включения в исследование, любой иммуноглобулин или другой продукт крови в течение трех месяцев до включения в исследование,
• Получение любой вакцины в течение 30 дней до включения в исследование или ожидается получение какой-либо вакцины между включением в исследование и визитом на 4-й неделе.
• Получение лечения аллергии с помощью инъекции антигена в течение 30 дней до включения в исследование или ожидается получение одной или нескольких инъекций антигена между включением в исследование и визитом на 48-й неделе.
• История любого из следующего: серьезная побочная реакция на любую вакцину, аллергия или гиперчувствительность к вакцине БЦЖ, аллергия или гиперчувствительность к компонентам вакцины VPM1002, анафилаксия, генерализованная крапивница, аутоиммунное заболевание, сахарный диабет типа 1 или типа 2, легкая персистирующая, умеренная или тяжелая астма, нарушение свертываемости крови, злокачественные новообразования, любое состояние, приводящее к отсутствию функциональной селезенки (аспления), включая, помимо прочего, серповидноклеточную анемию
• История судорог или использование любых лекарств для предотвращения или лечения судорог в течение трех лет до въезда.
• История подозреваемой или подтвержденной инфекции тяжелого острого респираторного синдрома коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), диагностированной в течение 30 дней до въезда
• Любое другое задокументированное или подозреваемое клинически значимое медицинское, психическое или поведенческое состояние или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает участие в исследовании небезопасным, затруднит интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом помешает проведению исследования. цели