Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki VPM1002 lub szczepionki przypominającej BCG przeciw gruźlicy u dzieci w wieku przedszkolnym żyjących z HIV i bez HIV w RPA

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I/II dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki VPM1002 lub szczepionki przypominającej BCG przeciw gruźlicy u dzieci w wieku przedszkolnym żyjących z HIV i bez HIV w Afryce Południowej

Celem tego badania jest ocena, czy szczepienie Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly (VPM1002) i ponowne szczepienie Mycobacterium bovis bacille Calmette-Guérin (BCG) są bezpieczne i immunogenne u nastolatków z HIV i bez HIV oraz z Mycobacterium tuberculosis i bez (M .tb) uczulenie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza I/II, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane (1:1:1) badanie wieloośrodkowe. Randomizacja będzie stratyfikowana według statusu HIV i statusu uczulenia M.tb. Do badania zostanie włączonych około 480 dzieci w wieku przedszkolnym (w wieku 8-14 lat włącznie) zakażonych lub nie zakażonych wirusem HIV oraz z uczuleniem na M.tb lub bez, które otrzymały szczepionkę BCG zaraz po urodzeniu. Uczestnicy z HIV będą immunokompetentni i wirusologicznie stłumieni podczas terapii antyretrowirusowej.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badanych produktów: szczepionki VPM1002, szczepionki BCG lub placebo. Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą śródskórną iniekcję przydzielonego badanego produktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
        • Umlazi CRS
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Wits RHI Shandukani Research CRS
      • Tygerberg Hills, Afryka Południowa
        • Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1862
        • Soweto IMPAACT CRS
      • Soshanguve, Gauteng, Afryka Południowa
        • Setshaba Research Centre CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Soshanguve, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Isipingo CRS
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Afryka Południowa
        • Klerksdorp CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
        • Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (SU) CRS
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
        • Emavundleni CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic lub opiekun prawny chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę; w stosownych przypadkach potencjalny uczestnik chce i jest w stanie wyrazić pisemną zgodę
  • Wiek 8-14 lat (włącznie) przy wejściu
  • Otrzymała porodową dawkę szczepionki BCG
  • Ma ujemny wynik testu kwasu nukleinowego dla M.tb podczas badania przesiewowego i nie ma innych dowodów na obecną aktywną gruźlicę podczas badania przesiewowego
  • Status uczulenia M.tb (dodatni lub ujemny) określony na podstawie testu IGRA podczas badania przesiewowego
  • Określony status HIV
  • Dla uczestników żyjących z HIV: otrzymywali terapię antyretrowirusową przez co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania, liczba komórek CD4+ wynosiła co najmniej 200 komórek/mm^3 podczas badania przesiewowego, mieli obniżone miano wirusa HIV przez co najmniej trzy miesiące przed wejściem
  • Ma wyniki w normie lub stopniu 1 dla wszystkich następujących badań przesiewowych: Hemoglobina, liczba białych krwinek, liczba płytek krwi, kreatynina, ALT, AST, bilirubina całkowita
  • Ma normalną temperaturę i brak objawów ostrej choroby
  • Dla uczestników, którym przy urodzeniu przypisano płeć żeńską lub którzy mogli zajść w ciążę w inny sposób: brak ciąży
  • Dla uczestniczek, którym przy urodzeniu przypisano płeć żeńską lub które mogły w inny sposób karmić piersią: nie karmienie piersią
  • Oczekuje się, że będzie dostępny przez 48 tygodni udziału w badaniu
  • Nie oczekuje się udziału w żadnym innym badaniu badanego czynnika w ciągu 48 tygodni udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Znane znaczące narażenie na gruźlicę lub otrzymanie skórnego testu tuberkulinowego w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania
  • Otrzymanie leczenia czynnej gruźlicy w ciągu 24 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Otrzymanie terapii zapobiegawczej gruźlicy w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub rozpoczęcie leczenia zapobiegawczego gruźlicy w ciągu 48 tygodni po włączeniu do badania
  • Dla uczestników żyjących z HIV, obecny aktywny stan definiujący AIDS
  • Otrzymanie któregokolwiek z poniższych: Dowolna badana szczepionka przeciw gruźlicy, Przez ponad 14 kolejnych dni ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub innej terapii modyfikującej odporność w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania, Dowolna immunoglobulina lub inny produkt krwiopochodny w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania,
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania lub oczekiwane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki między włączeniem do badania a Wizytą w 4. tygodniu
  • Otrzymanie leczenia alergii za pomocą wstrzyknięcia antygenu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub oczekuje się otrzymania jednego lub więcej wstrzyknięć antygenu między włączeniem do badania a wizytą w 48. tygodniu
  • Wystąpienie któregokolwiek z następujących objawów w wywiadzie: ciężka reakcja niepożądana na jakąkolwiek szczepionkę, alergia lub nadwrażliwość na szczepionkę BCG, alergia lub nadwrażliwość na składniki szczepionki VPM1002, anafilaksja, pokrzywka uogólniona, choroba autoimmunologiczna, cukrzyca typu 1 lub typu 2, łagodna uporczywa, umiarkowana lub ciężka astma, skaza krwotoczna, nowotwór złośliwy, jakikolwiek stan powodujący brak funkcjonalnej śledziony (aspenia), w tym między innymi niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  • Historia napadów padaczkowych lub stosowania jakichkolwiek leków zapobiegających lub leczących napad padaczkowy w ciągu trzech lat przed wjazdem
  • Historia podejrzenia lub potwierdzonego zakażenia koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) zdiagnozowanego w ciągu 30 dni przed wjazdem
  • Każdy inny udokumentowany lub podejrzewany klinicznie istotny stan medyczny, psychiatryczny lub behawioralny lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza ośrodka może spowodować, że udział w badaniu będzie niebezpieczny, skomplikuje interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłóci realizację badania cele

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię szczepionki VPM1002
Uczestnicy stratyfikowani według stanu uczulenia na HIV i M.tb.
Biologiczny: Szczepionka VPM1002
0,1 ml (2-8x10^5 CFU)
Eksperymentalny: Ramię szczepionki BCG
Uczestnicy stratyfikowani według stanu uczulenia na HIV i M.tb.
Biologiczny: Szczepionka BCG
0,1 ml (0,075 Mycobacterium bovis)
Komparator placebo: Ramię placebo
Uczestnicy stratyfikowani według stanu uczulenia na HIV i M.tb.
Lek: Placebo
0,1 ml (chlorek sodu do wstrzykiwań 0,9%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Odsetek uczestników na podstawie Tabeli podziału AIDS do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci (Tabela klasyfikacji DAIDS AE), poprawiona wersja 2.1 z lipca 2017 r.
Do tygodnia 48
Zamawiane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do tygodnia 16
Odsetek uczestników na podstawie Tabeli podziału AIDS do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci (Tabela klasyfikacji DAIDS AE), poprawiona wersja 2.1 z lipca 2017 r.
Do tygodnia 16
Zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Odsetek uczestników na podstawie Tabeli podziału AIDS do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci (Tabela klasyfikacji DAIDS AE), poprawiona wersja 2.1 z lipca 2017 r.
Do tygodnia 48
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Odsetek uczestników na podstawie Tabeli podziału AIDS do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci (Tabela klasyfikacji DAIDS AE), poprawiona wersja 2.1 z lipca 2017 r.
Do tygodnia 48
Niekorzystne wyniki ciąży
Ramy czasowe: Do tygodnia 48 lub porodu lub innego wyniku ciąży, w zależności od tego, co nastąpi później
Odsetek uczestników na podstawie Tabeli podziału AIDS do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci (Tabela klasyfikacji DAIDS AE), poprawiona wersja 2.1 z lipca 2017 r.
Do tygodnia 48 lub porodu lub innego wyniku ciąży, w zależności od tego, co nastąpi później
Częstotliwość i odpowiedź limfocytów T CD4+ i CD8+ swoistych dla VPM1002 i BCG wykazujących ekspresję cytokin Th1 i/lub Th17
Ramy czasowe: Do tygodnia 10
Zmierzono za pomocą ICS i cytometrii przepływowej na kriokonserwowanych PBMC
Do tygodnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i odpowiedź limfocytów T CD4+ i CD8+ swoistych dla VPM1002 i BCG wykazujących ekspresję cytokin Th1 i/lub Th17
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
Zmierzono za pomocą ICS i cytometrii przepływowej na kriokonserwowanych PBMC
Tydzień 24 i 48
Specyficzne dla prątków przeciwciała wiążące IgA, IgG i IgM
Ramy czasowe: Wejście i tygodnie 4, 10, 24 i 48
Mierzone za pomocą BAMA
Wejście i tygodnie 4, 10, 24 i 48
Związek HIV i IGRA z podstawowymi wynikami dotyczącymi bezpieczeństwa (wszystkie AE, zamówione AE, AE stopnia 3 lub wyższego, poważne zdarzenia niepożądane, niekorzystne wyniki ciąży).
Ramy czasowe: Do tygodnia 48 lub porodu lub innego wyniku ciąży, w zależności od tego, co nastąpi później
Na podstawie podziału tabeli AIDS do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE), poprawiona wersja 2.1 z lipca 2017 r.
Do tygodnia 48 lub porodu lub innego wyniku ciąży, w zależności od tego, co nastąpi później
Miary wyników immunogenności komórkowej związane ze statusem HIV i IGRA
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Limfocyty T CD4+ i CD8+ swoiste dla VPM1002 i BCG wykazujące ekspresję cytokin Th1 i/lub Th17, mierzone za pomocą ICS i cytometrii przepływowej na kriokonserwowanych PBMC
Do tygodnia 48
Miary wyniku immunogenności humoralnej związane ze statusem HIV i IGRA
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Specyficzne dla prątków przeciwciała wiążące IgA, IgG i IgM, mierzone za pomocą BAMA
Do tygodnia 48
Profile ekspresji genów
Ramy czasowe: Wejście i tygodnie 1, 4 i 10
Mierzona przez RNA-seq w pełnej krwi
Wejście i tygodnie 1, 4 i 10
Różnicowa liczba leukocytów i immunofenotyp
Ramy czasowe: Wejście i tygodnie 1, 4 i 10
Mierzono w zamrożonej krwi pełnej ex vivo (DLC-ICE) za pomocą cytometrii przepływowej
Wejście i tygodnie 1, 4 i 10
Pomiar rozpuszczalnych mediatorów prozapalnych
Ramy czasowe: Wejście i tygodnie 1, 4 i 10
Na podstawie pomiaru surowicy
Wejście i tygodnie 1, 4 i 10
Akceptowalność produktów badania
Ramy czasowe: Tydzień 24
Na podstawie wyników uzyskanych z odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lisa Marie Cranmer, MD, MPH, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPAACT 2035/HVTN 604
  • UM1AI068632 (Grant/umowa NIH USA)
  • UM1AI068616 (Grant/umowa NIH USA)
  • UM1AI106716 (Grant/umowa NIH USA)
  • HHSN275201800001I (Inny numer grantu/finansowania: NICHD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika, które leżą u podstaw wyników w publikacji, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące po publikacji i jest dostępny przez cały okres finansowania sieci International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial Network (IMPAACT) przez NIH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • Z kim? Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję wykorzystania danych, która została zatwierdzona przez sieć IMPAACT.
  • Do jakich rodzajów analiz? Osiągnięcie celów zawartych we wniosku zatwierdzonym przez Sieć IMPAACT.
  • Jakim mechanizmem będą udostępniane dane?

Badacze mogą złożyć wniosek o udostępnienie danych za pomocą formularza IMPAACT „Data Request” pod adresem: https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal. Badacze z zatwierdzonymi propozycjami będą musieli podpisać umowę dotyczącą wykorzystywania danych IMPAACT przed otrzymaniem danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj