Segurança e Imunogenicidade da Vacinação VPM1002 ou Revacinação BCG Contra Tuberculose em Pré-Adolescentes Vivendo com e Sem HIV na África do Sul

Critério de inclusão:

• O pai ou responsável legal está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito; quando aplicável, o participante em potencial está disposto e é capaz de fornecer consentimento por escrito
• Idade 8-14 anos (inclusive) na entrada
• Recebeu a dose de nascimento da vacina BCG
• Tem um resultado de teste de ácido nucleico negativo para M.tb na triagem e nenhuma outra evidência de tuberculose ativa atual na triagem
• Status de sensibilização M.tb (positivo ou negativo) determinado com base no teste IGRA na triagem
• status de HIV determinado
• Para participantes vivendo com HIV: está recebendo terapia antirretroviral por pelo menos seis meses antes da entrada no estudo, tem uma contagem de células CD4+ de pelo menos 200 células/mm^3 na triagem, tem uma carga viral de HIV suprimida por pelo menos três meses antes da entrada
• Tem resultados normais ou de grau 1 para todos os itens a seguir na triagem: Hemoglobina, contagem de glóbulos brancos, contagem de plaquetas, creatinina, ALT, AST, bilirrubina total
• Tem temperatura normal e não apresenta sinais ou sintomas de doença aguda
• Para participantes com sexo feminino no nascimento ou que poderiam engravidar: não grávida
• Para participantes com sexo feminino no nascimento ou que poderiam amamentar: não amamentar
• Espera-se que esteja disponível por 48 semanas de participação no estudo
• Não se espera que participe de qualquer outro estudo de um agente experimental durante as 48 semanas de participação no estudo

Critério de exclusão:

• Exposição significativa conhecida à TB ou realização de teste tuberculínico nos seis meses anteriores à entrada no estudo
• Recebimento de tratamento para tuberculose ativa nos 24 meses anteriores à entrada no estudo
• Recebimento de terapia preventiva de TB dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou espera-se iniciar a terapia preventiva de TB dentro de 48 semanas após a entrada no estudo
• Para participantes que vivem com HIV, condição atual definidora de AIDS
• Recebimento de qualquer um dos seguintes: Qualquer vacina experimental contra TB, Mais de 14 dias consecutivos de imunossupressores sistêmicos ou outra terapia imunomodificadora nos seis meses anteriores à entrada no estudo, Qualquer imunoglobulina ou outro produto sanguíneo nos três meses anteriores à entrada no estudo,
• Recebimento de qualquer vacina dentro dos 30 dias anteriores à entrada no estudo ou espera-se que receba qualquer vacina entre a entrada no estudo e a visita da Semana 4
• Recebimento de tratamento de alergia com uma injeção de antígeno nos 30 dias anteriores à entrada no estudo ou espera-se que receba uma ou mais injeções de antígeno entre a entrada no estudo e a visita da Semana 48
• História de qualquer um dos seguintes: reação adversa grave a qualquer vacina, alergia ou hipersensibilidade à vacina BCG, alergia ou hipersensibilidade aos componentes da vacina VPM1002, anafilaxia, urticária generalizada, doença autoimune, diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, leve persistente, asma moderada ou grave, distúrbio hemorrágico, malignidade, qualquer condição que resulte na ausência de um baço funcional (asplenia), incluindo, entre outros, doença falciforme
• Histórico de convulsão ou uso de qualquer medicamento para prevenir ou tratar convulsão nos três anos anteriores à entrada
• História de suspeita ou confirmação de infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) diagnosticada nos 30 dias anteriores à entrada
• Qualquer outra condição médica, psiquiátrica ou comportamental clinicamente significativa documentada ou suspeita ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador do centro, tornaria a participação no estudo insegura, complicaria a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interferiria na realização do estudo Objetivos