スウェーデン食道胃研究 (SOEGAS)

スウェーデンの OEsophageal and GAstric 腫瘍研究 (SOEGAS)

背景 世界的に、食道および胃の腫瘍は一般的であり、高い死亡率を示しています。 食道がんと胃がんの組み合わせは、しばしば上部消化管 (GI) がんと呼ばれます。 これらの腫瘍は、解剖学、危険因子、治療、予後など、多くの特徴を共有しています。

食道および胃食道接合部の腺癌の主な既知の危険因子は、胃食道逆流症と肥満です。 他の主な組織型の食道癌である扁平上皮癌の主な危険因子は、喫煙とアルコールです。 胃がんの最も強力な既知の危険因子は、ヘリコバクター ピロリ菌の感染です。 共通のリスク要因には、食事要因、喫煙、遺伝などがあります。

上部消化管がんの根治的治療は、食道または胃の大部分が切除される厳しい手術に大きく依存しています。 手術を除いて、ほとんどの腫瘍は術前、時には術後の化学療法または化学放射線療法でも治療されます(6)。 大部分の患者は根治治療を受ける資格がないため、緩和治療も非常に重要です。

上部消化管がんと診断された患者の生存率は低いです。 これは主に、診断の遅れによって説明されます。症状は通常、早期の広がりと再発を伴う、進行が遅く攻撃的な腫瘍生物学によるものだからです。 早期に検出された場合、予後は良好ですが、初期の腫瘍段階で検出される患者はごく一部です。 スウェーデンを含むほとんどの集団で、食道がんの全 5 年生存率は 20% 未満であり、胃がんでは 30% 未満です。 手術を含む根治治療の対象となる患者の割合は、わずか 20 ～ 35% です。 手術を受けた患者の術後 5 年生存率は 30 ～ 50% です。 緩和患者の生活も改善できる研究を実施することが重要です。

上部消化管がんを予防できる要因を特定することは非常に重要です。 前癌状態または初期の治癒可能な腫瘍段階での検出を容易にする手段は、予後および生存率を改善する。 また、治癒的および緩和的治療を改善できる要因を特定することも非常に重要です。

リソース 機会 スウェーデンは、高品質の登録データと医療記録からの臨床データをリンクする国際的にユニークな可能性を提供しています。これは、上部消化管がんの病因、予防、検出、および治療における有効な研究のための素晴らしいリソースを構成しています。 スウェーデンのすべての居住者に割り当てられた個人識別番号により、個々のデータをリンクできます。

経験 私たちの研究グループは、上部消化管がんの危険因子への対処、予防措置、および治療において長い実績があります。 研究グループには、診療所、疫学、生物統計学の専門家が含まれています。

包括的な目標

この研究プロジェクトの最も重要な目的は、上部消化管がんによる死亡と苦しみを減らすことです。 この目的は、以下を特定することを目的とした幅広い研究アプローチによって達成できます。

1. 危険因子と予防 予防措置により、これらの腫瘍の発生率を低下させることができます。
2. 早期発見 早期発見は、局所治療 (内視鏡的切除) の絶好の機会を提供します。 転移が発生する前の初期の侵襲的段階での検出も、治癒の可能性を高めますが、より大規模な手術が必要になります。
3. 改善された治療 上部消化管がんの治癒の主な治療法は、外科的切除です。 手術が最適化される方法を評価する研究は限られています。

具体的な目的

1. 最近の発生傾向を評価する

   これらの分析は、以下を含むさまざまな患者および腫瘍の特性にわたって、時間の経過に伴う発生率の違いを個別に評価します。

   • セックス
   • 年
   • 腫瘍ステージ
   • 腫瘍組織学
   • 食道または胃内の腫瘍部位

2. 危険因子を特定する

   • 薬
   • ライフスタイル要因
   • 生殖因子
   • 周産期の要因
   • その他の疾患および合併症
   • 上部消化管腫瘍以外の適応症に対する外科的処置
   • 遺伝的要因
   • 社会経済的要因
   • 歯と口の健康
   • その他の要因

3. 早期発見を促進する要因を特定する

   • ライフスタイル要因
   • その他の疾患および合併症
   • 遺伝的要因
   • 社会経済的要因

4. 予後傾向の評価 治療 根治手術 ネオアジュバント療法

   緩和的

   患者の特徴 性別 年齢 BMI 社会経済的要因

   腫瘍の特徴 病期 組織学 食道または胃内の部位

5. 予後と生存率を改善できる要因を特定する

   • 腫瘍の特徴
   • 外科的要因
   • ネオアジュバント療法
   • 社会経済的要因
   • ライフスタイル要因
   • その他の疾患および合併症
   • 以前の外科的処置
   • 生殖因子
   • 薬
   • 歯と口の健康
   • その他の要因

方法 研究コホート コホートは、Swedish OEsophageal and GAstric 腫瘍研究 (頭字語 SOEGAS) と題され、2000 年以降に食道または胃の腫瘍と診断された患者を含む。 コホートの選択は、スウェーデンのがん登録、スウェーデンの患者登録、または死因登録に記録されている食道または胃の腫瘍を表す診断コードに基づいて行われます。

データ収集

上記の特定の研究目的を評価できるようにするには、このコホートを追加のデータと関連付ける必要があります。 リソースとデータは、すべてのコホート メンバーに必要です。

1. このレジストリが全国的に完成した 1987 年以降のスウェーデン患者レジストリ (「Patientregistret」)。 このレジストリは、National Board of Health and Welfare (スウェーデンの頭字語による SoS) によって管理されています。 これらのデータは、外科的処置、再手術、およびすべての合併症の評価に必要です。
2. このレジストリが開始された 1958 年以降のスウェーデンがん登録 (「Cancerregistret」)。 このレジストリは SoS によって管理されます。 食道または胃の腫瘍については、診断日、正確な腫瘍部位、腫瘍の組織型、および腫瘍の病期を含む詳細なデータが必要です。 コホートの開始日 (2000 年) より前の以前のがん、および同時発生またはそれ以降の (二次) 腫瘍に関するデータも必要です。
3. この登録が開始された 2005 年 7 月以降のスウェーデン処方薬登録 (「Läkemedelsregistret」)。 このレジストリは SoS によって管理されます。 これらのデータは、これらの腫瘍の危険因子としての薬物療法を評価し、これらの腫瘍と診断された患者の転帰に薬物療法がどのように影響するかを評価し、併存疾患を評価するためにも必要です。
4. このレジストリが 2008 年に開始されて以来、Swedish Dental Health Registry (「Tandhälsoregistret」)。 このレジストリは SoS によって保持されます。 これらのデータは、歯と口腔の健康が食道と胃の腫瘍を発症するリスク、およびこれらの患者の予後と生存率に影響を与えるかどうかを評価するために必要です。
5. 1973 年に開始されて以来、スウェーデン医療出生登録 (「Medicinska födelseregistret」)。 このレジストリは SoS によって保持されており、このレジストリから、出産した女性の父性やその他の重要な変数に関するデータを評価できます。 BMI。 また、子供に関するデータも必要です。 在胎週数、在胎週数に対して小、在胎週数に対して大きい、早産。
6. 2000 年 1 月 1 日以降のスウェーデン死因登録簿 (「Dödsorsaksregistret」)。 このレジストリは SoS によって管理されており、死亡日と死因を評価するために必要です。 これらのデータは、予後研究に必要であり、研究中のさまざまな転帰のリスクがなくなった患者の打ち切りにも必要です。
7. 開始以来のスウェーデンの多世代レジストリ ('Flergenerationsregistret')。 このレジストリは SCB によって保持されており、これらのデータは、これらの腫瘍の病因における遺伝の役割を評価するために必要です。
8. 健康保険と労働市場調査のためのスウェーデンの縦断的統合データベース (スウェーデンの頭字語による LISA) (「Longitudinell integrationsdatabas for sjukförsäkrings-och arbetsmarknadsstudier」)。 このレジストリは SCB によって保持されており、最高レベルの教育、同居、市民的地位、収入、出生国と親の出生国、移民と移住の最新の年、居住地などの社会経済的要因に関するデータに必要です。 .
9. 1968 年以来の総人口のスウェーデン登録 ('Registret över totalbefolkningen')。 これらのデータは、対応するバックグラウンド集団における食道および胃の腫瘍の予想リスクを計算するために必要です。 このレジストリは、市民ステータス、離婚、移民、移民、同棲に関する最新情報、および死亡日に関する最新情報にも必要です。
10. スウェーデン国防軍採用庁 ('Mönstringsregistret') の開始以来。 このレジストリから BMI と身体能力に関するデータが必要です。
11. 医療記録。 腫瘍の病期、治療、危険因子、さまざまな治療因子などの臨床因子に関する病院からのデータが必要です。 これは、関連する医療記録を見つけることができるように、すべてのコホート メンバーの個人識別番号が必要であることを意味します。
12. 総人口データ。 最後に、対応するバックグラウンド集団の予想発生率と死亡率を計算するために、スウェーデン総人口登録簿 ('Registret över totalbefolkningen') と 2000 年以降のスウェーデン全人口のスウェーデン癌登録簿からのデータが必要です。

個人識別番号とキー コード 医療サービスから医療記録を取得するには、選択したコホート メンバーの個人識別番号が必要です。 また、追加の時間、フォローアップ、コホートのサイズの潜在的な必要性に関するコホートの最新情報を求めるために、すべてのコホート メンバーにキー コードを保持するために、National Board of Health and Welfare ('Socialstyrelsen') が必要です。そしてさらなるデータ。

統計分析 統計分析は、グループで雇用されている上級生物統計学者の 1 人によって行われます。 すべてのデータ管理および分析は、法律および規制に従って行われます。 使用されるさまざまな統計手法があり、これらはコホートに基づいて個々の研究ごとに調整する必要があります。 ただし、危険因子を評価する研究は通常、多変数ロジスティック回帰を使用して分析され、潜在的な交絡因子に対して調整されたオッズ比と 95% 信頼区間が提供されます。 結果として死亡率を評価する研究は、潜在的な交絡因子に対して調整されたハザード比と 95% 信頼区間を提供する多変数 Cox 回帰を使用して分析されます。

統計力 コホートは、主な研究課題を研究するのに十分強力です。 高い内部妥当性を維持しながら、研究をさらに拡大することはできません。 それはすでに全国的に完成しており、2000年以降の研究期間は治療の現代時代を反映しています. したがって、サンプルサイズを増やすことはできません。

特定の研究プロトコル このプロジェクトに含まれる各研究の研究プロトコルは、開始前に詳細な研究プロトコルとともに指定されます。 このプロジェクト計画では、データ収集に基づくすべての将来の研究を詳細に提示することはできませんが、トピックの概要を示しています。

意義

SOEGAS は、世界規模で食道および胃の腫瘍における死亡と苦痛を軽減する可能性のある新しい知識に大きく貢献するためのすべての前提条件を備えています。 プロジェクトに含まれるすべての研究はスウェーデンのデータに基づいており、プロジェクトからの成果が世界的な影響力を持つと信じる十分な理由があります. スウェーデンの登録簿の質と内容は、歴代の期間で変化した可能性がありますが、2000 年以降は限られた変更しか加えられていないため、研究の質が向上し、解釈が容易になり、さまざまな偏見の原因が減少します。 まとめると、SOEGAS は、食道と胃の腫瘍の病因、予防、治療という、明らかに十分に研究されていない研究分野に非常に貴重な情報をもたらす可能性があります。