Estudio sueco de esófago-gástrico (SOEGAS)

Estudio sueco de tumores esofágicos y gástricos (SOEGAS)

Fondo A nivel mundial, los tumores esofágicos y gástricos son comunes con una alta mortalidad. El cáncer de esófago y el cáncer gástrico combinados a menudo se denominan cáncer gastrointestinal (GI) superior. Estos tumores comparten muchas características, incluida la anatomía, los factores de riesgo, el tratamiento y el pronóstico.

Los principales factores de riesgo conocidos para el adenocarcinoma del esófago y la unión gastroesofágica son la enfermedad por reflujo gastroesofágico y la obesidad. Los principales factores de riesgo para el otro tipo histológico principal de cáncer de esófago, el carcinoma de células escamosas, son el tabaquismo y el alcohol. El factor de riesgo conocido más fuerte para el cáncer gástrico es la infección por Helicobacter pylori. Los factores de riesgo compartidos incluyen factores dietéticos, tabaquismo y herencia.

El tratamiento curativo de los cánceres del tracto gastrointestinal superior se basa en gran medida en una cirugía exigente, en la que se reseca la mayor parte del esófago o el estómago. A excepción de la cirugía, la mayoría de los tumores también se tratan con quimioterapia o quimiorradioterapia preoperatoria y, a veces, posoperatoria (6). El tratamiento paliativo también es muy importante ya que la mayoría de los pacientes no son elegibles para un tratamiento curativo.

La supervivencia es pobre en pacientes diagnosticados con cáncer GI superior. Esto se explica principalmente por un diagnóstico tardío, ya que los síntomas suelen ser tardíos y de biología tumoral agresiva, con diseminación y recurrencia precoces. Si se detecta temprano, el pronóstico es excelente, pero solo una fracción de pacientes se detecta en etapas tempranas del tumor. La supervivencia global a 5 años en el cáncer de esófago es inferior al 20 % y en el cáncer gástrico es inferior al 30 % en la mayoría de las poblaciones, incluida Suecia. La tasa de pacientes elegibles para el tratamiento curativo, incluida la cirugía, es solo del 20-35%. Entre los pacientes operados, la supervivencia postoperatoria a los 5 años es del 30-50%. Es crucial realizar investigaciones que puedan mejorar la vida también de los pacientes paliativos.

Es de gran importancia identificar los factores que pueden prevenir el cáncer del tracto gastrointestinal superior. Los medios para facilitar la detección en un estadio tumoral premaligno o temprano y curable mejorarían el pronóstico y la supervivencia. También es muy relevante identificar factores que puedan mejorar el tratamiento curativo y paliativo.

Recursos Oportunidades Suecia ofrece posibilidades únicas a nivel internacional para vincular datos de registro de alta calidad con datos clínicos de registros médicos, que constituyen un recurso fantástico para la investigación válida en etiología, prevención, detección y tratamiento del cáncer GI superior. Los números de identificación personal asignados a todos los residentes suecos permiten vincular datos individuales.

Experiencia Nuestro grupo de investigación tiene una larga trayectoria en el tratamiento de los factores de riesgo, las medidas preventivas y el tratamiento del cáncer del tracto gastrointestinal superior. El grupo de investigación contiene experiencia en clínica, epidemiología y bioestadística.

Objetivos generales

El objetivo general de este proyecto de investigación es reducir la muerte y el sufrimiento por cáncer del tracto gastrointestinal superior. Este objetivo puede lograrse mediante un amplio enfoque de investigación que apunte a identificar:

1. Factores de riesgo y prevención Las acciones preventivas pueden disminuir la incidencia de estos tumores.
2. Detección temprana La detección temprana brinda grandes oportunidades para el tratamiento local (resección endoscópica). La detección en una etapa invasiva temprana antes de que se produzcan metástasis también brinda buenas posibilidades de curación, pero requiere una cirugía más extensa.
3. Tratamiento mejorado El tratamiento principal para curar el cáncer del tracto gastrointestinal superior es la resección quirúrgica. La investigación que evalúa cómo se puede optimizar la cirugía es limitada.

Objetivos específicos

1. Evaluar las tendencias de incidencia recientes

   Estos análisis evaluarán por separado las diferencias en la incidencia a lo largo del tiempo en varias características del paciente y del tumor, que incluyen:

   • Sexo
   • Edad
   • Etapa del tumor
   • Histología tumoral
   • Sitio del tumor dentro del esófago o el estómago

2. Identificar factores de riesgo

   • medicamentos
   • Factores de estilo de vida
   • Factores reproductivos
   • Factores perinatales
   • Otras enfermedades y comorbilidades
   • Procedimientos quirúrgicos para otras indicaciones además de los tumores gastrointestinales superiores
   • Factores hereditarios
   • Factores socioeconómicos
   • Salud bucal y dental
   • Otros factores

3. Identificar los factores que facilitan la detección temprana

   • Factores de estilo de vida
   • Otras enfermedades y comorbilidades
   • Factores hereditarios
   • Factores socioeconómicos

4. Evaluar tendencias en el pronóstico Tratamiento Cirugía curativa Terapia neoadyuvante

   Paliativo

   Características de los pacientes Sexo Edad IMC Factores socioeconómicos

   Características del tumor Estadio Histología Sitio dentro del esófago o estómago

5. Identificar los factores que pueden mejorar el pronóstico y la supervivencia

   • Características del tumor
   • Factores quirúrgicos
   • Terapia neoadyuvante
   • Factores socioeconómicos
   • Factores de estilo de vida
   • Otras enfermedades y comorbilidades
   • Procedimientos quirúrgicos previos
   • Factores reproductivos
   • medicamentos
   • Salud bucal y dental
   • Otros factores

Métodos Cohorte del estudio La cohorte se titula Estudio sueco de tumores esofágicos y gástricos (siglas en inglés SOEGAS) e incluirá pacientes diagnosticados con tumores esofágicos o gástricos desde el año 2000 en adelante. La selección de la cohorte se basará en un código de diagnóstico que represente tumores esofágicos o gástricos registrados en: Registro Sueco de Cáncer, Registro Sueco de Pacientes o Registro de Causa de Muerte.

Recopilación de datos

Esta cohorte debe vincularse con datos adicionales para que podamos evaluar los objetivos de investigación específicos enumerados anteriormente. Los recursos y los datos son necesarios para todos los miembros de la cohorte:

1. El Registro Sueco de Pacientes ("Patientregistret") desde 1987, cuando este registro se completó a nivel nacional. Este registro es administrado por la Junta Nacional de Salud y Bienestar (SoS por sus siglas en sueco). Estos datos son necesarios para la evaluación de procedimientos quirúrgicos, reoperaciones y todas las comorbilidades.
2. El Registro Sueco de Cáncer ("Cancerregistret") desde 1958 cuando se inició este registro. Este registro es administrado por SoS. Se necesitan datos detallados para los tumores esofágicos o gástricos, incluida la fecha de diagnóstico, el sitio exacto del tumor, el tipo histológico del tumor y el estadio del tumor. También se necesitan datos sobre cánceres previos antes de la fecha de inicio de la cohorte (año 2000), así como cualquier tumor concurrente o posterior (secundario).
3. El Registro Sueco de Medicamentos Recetados ('Läkemedelsregistret') desde julio de 2005 cuando comenzó este registro. Este registro es administrado por SoS. Necesitamos estos datos para evaluar los medicamentos como factores de riesgo para estos tumores, para evaluar cómo los medicamentos influyen en los resultados en pacientes diagnosticados con estos tumores y también para evaluar las comorbilidades.
4. El Registro Sueco de Salud Dental ('Tandhälsoregistret') desde que se inició este registro en 2008. Este registro está en manos de SoS. Necesitamos estos datos para evaluar si la salud dental y bucal influye en el riesgo de desarrollar tumores esofágicos y gástricos, así como en el pronóstico y la supervivencia de estos pacientes.
5. Registro médico sueco de nacimientos ('Medicinska födelseregistret') desde que comenzó en 1973. Este registro está a cargo de SoS, y desde este registro podemos evaluar datos sobre paternidad y otras variables clave en mujeres que han dado a luz, p. IMC. También necesitamos datos sobre los niños, p. edad gestacional, pequeño para la edad gestacional, grande para la edad gestacional, parto prematuro.
6. El Registro Sueco de Causas de Muerte ('Dödsorsaksregistret') desde el 1 de enero de 2000. Este registro es administrado por SoS y es necesario para evaluar la fecha de muerte y las causas de muerte. Estos datos son necesarios para los estudios de pronóstico y también para censurar a los pacientes que ya no corren el riesgo de varios resultados en estudio.
7. El Registro Multigeneracional Sueco ('Flergenerationsregistret') desde su inicio. Este registro está en manos de la SCB y estos datos son necesarios para evaluar el papel de la herencia en la etiología de estos tumores.
8. La base de datos de integración longitudinal sueca para seguros de salud y estudios del mercado laboral (LISA por sus siglas en sueco) ('Longitudinell IntegrationsDatabas för sjukförsäkrings- och arbetsmarknadsstudier'). Este registro está a cargo de SCB y es necesario para datos sobre factores socioeconómicos, incluido el nivel más alto de educación, cohabitación, estado civil, ingresos, país de nacimiento y países de nacimiento de los padres, último año de inmigración y emigración, y lugar de residencia. .
9. El Registro Sueco de la Población Total ('Registret över totalbefolkningen') desde 1968. Estos datos son necesarios para calcular el riesgo esperado de tumores esofágicos y gástricos en la población de fondo correspondiente. Este registro también es necesario para información actualizada sobre estado civil, divorcio, emigración, inmigración, convivencia e información actualizada sobre fecha de fallecimiento.
10. La Agencia Sueca de Reclutamiento para la Defensa ('Mönstringsregistret') desde su inicio. Necesitamos datos sobre el IMC y la capacidad física de este registro.
11. Registros médicos. Necesitamos datos de los hospitales con respecto a los factores clínicos, incluido el estadio del tumor, el tratamiento, los factores de riesgo y varios factores de tratamiento. Esto significa que necesitamos tener números de identidad personal para todos los miembros de la cohorte para poder encontrar los registros médicos relevantes.
12. Datos de población total. Finalmente, necesitamos datos del Registro Sueco de la Población Total ("Registret över totalbefolkningen") y el Registro Sueco de Cáncer de toda la población sueca desde el año 2000 en adelante para calcular las tasas de incidencia y mortalidad esperadas en la población de referencia correspondiente.

Números de identidad personal y códigos clave Necesitamos los números de identidad personal de los miembros de la cohorte seleccionados para recuperar los registros médicos de los servicios de atención médica. También necesitamos que la Junta Nacional de Salud y Bienestar ("Socialstyrelsen") mantenga los códigos clave para todos los miembros de la cohorte para que podamos solicitar actualizaciones de la cohorte con respecto a las posibles necesidades de tiempo adicional, seguimiento, tamaño de la cohorte. y más datos.

Análisis estadístico El análisis estadístico será realizado por uno de nuestros bioestadísticos senior empleados en el grupo. Toda la gestión y análisis de datos se realizará de acuerdo con las leyes y reglamentos. Se utilizarán varios métodos estadísticos y estos deben adaptarse a cada estudio individual en función de la cohorte. Sin embargo, los estudios que evalúan los factores de riesgo generalmente se analizarán mediante una regresión logística multivariable, que proporciona razones de probabilidad e intervalos de confianza del 95 % ajustados para posibles factores de confusión. Los estudios que evalúen la mortalidad como el resultado se analizarán mediante la regresión multivariable de Cox, proporcionando cocientes de riesgos instantáneos e intervalos de confianza del 95 % ajustados por posibles factores de confusión.

Poder estadístico La cohorte será lo suficientemente poderosa para estudiar las principales preguntas de investigación. No podemos ampliar más el estudio manteniendo su alta validez interna. Ya está completo a nivel nacional y el período de estudio a partir de 2000 refleja una era moderna de tratamiento. Por lo tanto, no podemos aumentar el tamaño de la muestra.

Protocolos de estudio específicos El protocolo de estudio para cada estudio incluido en este proyecto se especificará con protocolos de estudio detallados antes de iniciarse. Este plan de proyecto no permite una presentación detallada de todos los estudios futuros basados ​​en la recopilación de datos, pero brinda una descripción general del tema.

Significado

SOEGAS tiene todos los requisitos para contribuir sustancialmente con nuevos conocimientos que puedan reducir las muertes y el sufrimiento en tumores esofágicos y gástricos a escala global. Todos los estudios incluidos en el proyecto se basarán en datos suecos y tenemos buenas razones para creer que los resultados del proyecto también tendrán una influencia mundial. La calidad y los contenidos de los registros suecos pueden haber cambiado a lo largo de períodos calendario, pero a partir de 2000 solo se han realizado cambios limitados, lo que mejora la calidad de la investigación y facilita las interpretaciones y reduce varias fuentes de sesgo. En conjunto, SOEGAS podría aportar información muy valiosa a un área de investigación claramente poco estudiada, que es la etiología, prevención y tratamiento de los tumores de esófago y estómago.