Estudo Esofágico-Gástrico Sueco (SOEGAS)

Estudo Sueco de Tumores Esofágicos e Gástricos (SOEGAS)

Antecedentes Globalmente, os tumores esofágicos e gástricos são comuns com alta mortalidade. O câncer esofágico e o câncer gástrico combinados são frequentemente rotulados como câncer gastrointestinal superior (GI). Esses tumores compartilham muitas características, incluindo anatomia, fatores de risco, tratamento e prognóstico.

Os principais fatores de risco conhecidos para o adenocarcinoma do esôfago e da junção gastroesofágica são a doença do refluxo gastroesofágico e a obesidade. Os principais fatores de risco para o outro tipo histológico principal de câncer de esôfago, o carcinoma de células escamosas, são o tabagismo e o álcool. O fator de risco conhecido mais forte para o câncer gástrico é a infecção por Helicobacter pylori. Os fatores de risco compartilhados incluem fatores dietéticos, tabagismo e hereditariedade.

O tratamento curativo dos cânceres do trato gastrointestinal superior baseia-se fortemente em uma cirurgia exigente, na qual a maior parte do esôfago ou do estômago é ressecada. Com exceção da cirurgia, a maioria dos tumores também é tratada com quimioterapia ou quimiorradioterapia pré-operatória e, às vezes, pós-operatória (6). O tratamento paliativo também é muito importante, pois a maioria dos pacientes não é elegível para tratamento curativo.

A sobrevida é baixa em pacientes diagnosticados com câncer do trato gastrointestinal superior. Isso se explica principalmente pelo diagnóstico tardio, uma vez que os sintomas costumam ser tardios e de biologia tumoral agressiva, com disseminação precoce e recorrência. Se detectado precocemente, o prognóstico é excelente, mas apenas uma fração dos pacientes é detectada nos estágios iniciais do tumor. A sobrevida global em 5 anos no câncer de esôfago é inferior a 20% e no câncer gástrico é inferior a 30% na maioria das populações, incluindo a Suécia. A taxa de pacientes considerados elegíveis para tratamento curativo, incluindo cirurgia, é de apenas 20-35%. Entre os pacientes operados, a sobrevida pós-operatória em 5 anos é de 30-50%. É crucial realizar pesquisas que possam melhorar a vida também de pacientes paliativos.

É de grande importância identificar os fatores que podem prevenir o câncer do trato gastrointestinal superior. Meios para facilitar a detecção em um estágio tumoral pré-maligno ou precoce e curável melhorariam o prognóstico e a sobrevida. Também é altamente relevante identificar fatores que possam melhorar o tratamento curativo e paliativo.

Oportunidades de recursos A Suécia oferece possibilidades únicas internacionalmente para vincular dados de registro de alta qualidade com dados clínicos de registros médicos, que constituem um recurso fantástico para pesquisas válidas em etiologia, prevenção, detecção e tratamento do câncer do trato gastrointestinal superior. Os números de identificação pessoal atribuídos a todos os residentes suecos permitem que os dados individuais sejam vinculados.

Experiência Nosso grupo de pesquisa tem um longo histórico na abordagem de fatores de risco, medidas preventivas e tratamento do câncer do trato gastrointestinal superior. O grupo de pesquisa contém expertise em clínica, epidemiologia e bioestatística.

Objetivos abrangentes

O objetivo geral deste projeto de pesquisa é reduzir a morte e o sofrimento do câncer do trato gastrointestinal superior. Este objetivo pode ser alcançado por uma ampla abordagem de pesquisa que visa identificar:

1. Fatores de risco e prevenção Ações preventivas podem diminuir a incidência desses tumores.
2. Detecção precoce A detecção precoce oferece grandes oportunidades de tratamento local (ressecção endoscópica). A detecção em um estágio invasivo precoce antes da ocorrência de metástases também oferece boas chances de cura, mas requer cirurgia mais extensa.
3. Melhor tratamento O principal tratamento para a cura do câncer do trato gastrointestinal superior é a ressecção cirúrgica. A pesquisa que avalia como a cirurgia pode ser otimizada é limitada.

Objetivos específicos

1. Avalie as tendências recentes de incidência

   Essas análises avaliarão separadamente as diferenças na incidência ao longo do tempo em várias características do paciente e do tumor, incluindo:

   • Sexo
   • Idade
   • Estágio do tumor
   • Histologia do tumor
   • Local do tumor dentro do esôfago ou estômago

2. Identificar fatores de risco

   • Medicamentos
   • Fatores de estilo de vida
   • Fatores reprodutivos
   • Fatores perinatais
   • Outras doenças e comorbidades
   • Procedimentos cirúrgicos para outras indicações além dos tumores do trato gastrointestinal superior
   • Fatores hereditários
   • Fatores socioeconômicos
   • Saúde bucal e bucal
   • Outros fatores

3. Identificar fatores que facilitam a detecção precoce

   • Fatores de estilo de vida
   • Outras doenças e comorbidades
   • Fatores hereditários
   • Fatores socioeconômicos

4. Avaliar tendências de prognóstico Tratamento Cirurgia Curativa Terapia neoadjuvante

   Paliativo

   Características do paciente Sexo Idade IMC Fatores socioeconômicos

   Características do tumor Estágio Histologia Local dentro do esôfago ou estômago

5. Identificar fatores que podem melhorar o prognóstico e a sobrevida

   • Características do tumor
   • Fatores cirúrgicos
   • terapia neoadjuvante
   • Fatores socioeconômicos
   • Fatores de estilo de vida
   • Outras doenças e comorbidades
   • Procedimentos cirúrgicos anteriores
   • Fatores reprodutivos
   • Medicamentos
   • Saúde bucal e bucal
   • Outros fatores

Métodos Estudo de coorte O estudo de coorte é intitulado Swedish OEsophageal and GAstric tumor Study (acrônimo SOEGAS), e incluirá pacientes diagnosticados com tumor esofágico ou gástrico a partir do ano 2000. A seleção da coorte será baseada em um código de diagnóstico representando tumores esofágicos ou gástricos registrados em: Registro Sueco de Câncer, Registro Sueco de Pacientes ou Registro de Causa de Morte.

Coleção de dados

Essa coorte precisa ser vinculada a dados adicionais para que possamos avaliar os objetivos específicos da pesquisa listados acima. Os recursos e dados são necessários para todos os membros da coorte:

1. O Registro de Pacientes Sueco ('Patientregistret') desde 1987, quando este registro se tornou completo em todo o país. Este registro é gerenciado pelo Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar (SoS pela sigla sueca). Esses dados são necessários para avaliação de procedimentos cirúrgicos, reoperações e todas as comorbidades.
2. O Registro Sueco de Câncer ('Cancerregistret') desde 1958, quando este registro foi iniciado. Este registro é gerenciado pelo SoS. Dados detalhados são necessários para os tumores esofágicos ou gástricos, incluindo data de diagnóstico, local exato do tumor, tipo histológico do tumor e estágio do tumor. Também são necessários dados sobre cânceres anteriores antes da data de início da coorte (ano 2000), bem como quaisquer tumores concomitantes ou posteriores (secundários).
3. O registro sueco de medicamentos prescritos ('Läkemedelsregistret') desde julho de 2005, quando esse registro foi iniciado. Este registro é gerenciado pelo SoS. Precisamos desses dados para avaliar os medicamentos como fatores de risco para esses tumores, para avaliar como os medicamentos influenciam os resultados em pacientes diagnosticados com esses tumores e também para avaliar comorbidades.
4. O Registro Sueco de Saúde Dentária ('Tandhälsoregistret') desde que este registro foi iniciado em 2008. Este registro é mantido pela SoS. Precisamos desses dados para avaliar se a saúde bucal e dentária influencia o risco de desenvolver tumores esofágicos e gástricos, bem como o prognóstico e a sobrevida desses pacientes.
5. Registro médico sueco de nascimento ('Medicinska födelseregistret') desde que começou em 1973. Este registo é realizado pelo SoS, e a partir deste registo podemos avaliar dados de paternidade e outras variáveis-chave em mulheres que deram à luz, por ex. IMC. Também precisamos de dados sobre as crianças, por ex. idade gestacional, pequeno para a idade gestacional, grande para a idade gestacional, parto prematuro.
6. O Registro Sueco de Causas de Morte ('Dödsorsaksregistret') desde 1º de janeiro de 2000. Este registro é gerenciado pelo SoS e é necessário para avaliar a data da morte e as causas da morte. Esses dados são necessários para os estudos de prognóstico e também para a censura de pacientes que não estão mais em risco de vários desfechos em estudo.
7. O registro multigeração sueco ('Flergenerationsregistret') desde o seu início. Esse registro é mantido pelo SCB, e esses dados são necessários para avaliar o papel da hereditariedade na etiologia desses tumores.
8. A base de dados de integração longitudinal sueca para seguros de saúde e estudos do mercado de trabalho (LISA pela sigla sueca) ('Longitudinell Integrationsdatabas för sjukförsäkrings- och arbetsmarknadsstudier'). Este registro é mantido pelo SCB e é necessário para dados sobre fatores socioeconômicos, incluindo nível mais alto de educação, coabitação, estado civil, renda, país de nascimento e pais de nascimento, último ano de imigração e emigração e local de residência .
9. O Registro Sueco da População Total ('Registret över totalbefolkningen') desde 1968. Esses dados são necessários para calcular o risco esperado de tumores esofágicos e gástricos na população de base correspondente. Este registo é também necessário para informação atualizada sobre estado civil, divórcio, emigração, imigração, coabitação e informação atualizada sobre data de falecimento.
10. A Agência Sueca de Recrutamento de Defesa ('Mönstringsregistret') desde o seu início. Precisamos de dados sobre IMC e capacidade física desse registro.
11. Registros médicos. Precisamos de dados dos hospitais sobre fatores clínicos, incluindo estágio do tumor, tratamento, fatores de risco e vários fatores de tratamento. Isso significa que precisamos ter números de identificação pessoal para todos os membros da coorte para poder encontrar os registros médicos relevantes.
12. Dados da população total. Finalmente, precisamos de dados do Registro Sueco da População Total ('Registret över totalbefolkningen') e do Registro Sueco de Câncer de toda a população sueca a partir do ano 2000 para calcular as taxas esperadas de incidência e mortalidade na população de base correspondente.

Números de identidade pessoal e códigos-chave Precisamos dos números de identidade pessoal dos membros da coorte selecionados para recuperar os registros médicos dos serviços de saúde. Também precisamos que o Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar ('Socialstyrelsen') mantenha os códigos-chave para todos os membros da coorte para que possamos solicitar atualizações da coorte sobre possíveis necessidades de tempo adicional, acompanhamento, tamanho da coorte e mais dados.

Análise estatística A análise estatística será feita por um de nossos bioestatísticos seniores empregados no grupo. Todo o gerenciamento e análise de dados serão feitos de acordo com as leis e regulamentos. Haverá vários métodos estatísticos usados ​​e estes precisam ser adaptados para cada estudo individual com base na coorte. No entanto, os estudos que avaliam os fatores de risco geralmente são analisados ​​por meio de regressão logística multivariada, fornecendo odds ratio e intervalos de confiança de 95% ajustados para possíveis fatores de confusão. Os estudos que avaliam a mortalidade como desfecho serão analisados ​​por meio de regressão de Cox multivariada, fornecendo razões de risco e intervalos de confiança de 95% ajustados para possíveis fatores de confusão.

Poder estatístico A coorte será poderosa o suficiente para estudar as principais questões de pesquisa. Não podemos expandir ainda mais o estudo, mantendo sua alta validade interna. Já está completo em âmbito nacional e o período de estudo a partir de 2000 espelha uma era moderna de tratamento. Assim, não podemos aumentar o tamanho da amostra.

Protocolos de estudo específicos O protocolo de estudo para cada estudo incluído neste projeto será especificado com protocolos de estudo detalhados antes de iniciar. Este plano de projeto não permite a apresentação detalhada de todos os estudos futuros com base na coleta de dados, mas dá uma visão geral do tema.

Significado

A SOEGAS tem todos os pré-requisitos para contribuir substancialmente com novos conhecimentos que possam reduzir mortes e sofrimento em tumores esofágicos e gástricos em escala global. Todos os estudos incluídos no projeto serão baseados em dados suecos e temos boas razões para acreditar que os resultados do projeto também terão uma influência global. A qualidade e o conteúdo dos registros suecos podem ter mudado ao longo dos períodos do calendário, mas a partir de 2000 foram feitas apenas mudanças limitadas, o que melhora a qualidade da pesquisa e facilita as interpretações e reduz várias fontes de viés. Juntos, o SOEGAS pode trazer informações extremamente valiosas para uma área de pesquisa claramente pouco estudada que é a etiologia, prevenção e tratamento de tumores de esôfago e estômago.