自家造血細胞移植を受けるリンパ腫患者におけるメルファランの研究
2026年3月4日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
自己造血細胞移植を受けるリンパ腫患者のための薬物動態指向のメルファラン
この研究の目的は、AHCT の前に BEAM 化学療法で与えられたメルファラン用量を計算するための新しい方法 (母集団 PK モデルと呼ばれる) を使用することが実用的かどうかを調べることです。
標準線量はすべての人に固定されており、身長と体重から計算されます。
この研究でテストされた母集団 PK モデルは、以前にメルファランを投与された人々に基づく情報を使用し、各人に最適な用量を個別に計算することを目的としています。
研究者は、集団PKモデルを使用して計算された用量は依然として効果的かもしれないが、標準的なメルファラン用量よりも副作用が少ないと考えています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢18～79歳
- -あらゆるタイプのリンパ腫[ホジキン、非ホジキン（B細胞またはT細胞）]と診断され、BEAM-AHCTの予定
- KPS > 70
- 45%を超える心臓駆出率
- -一酸化炭素のヘモグロビン調整拡散能力（DLCO）が45％以上
- 40mL/min以上のクレアチニンクリアランス
- -登録から12週間以内の最新の全身療法の完了
- -IWGワーキンググループ基準による全身化学療法に対する完全または部分的な反応。
- -ギルバート病が疑われない場合の総ビリルビン<2.0 mg / dL（ギルバート病が疑われる場合、総ビリルビンは≤3.0 mg / dLでなければなりません）、およびASTおよびALT <2.5 ULN。
- 2 x 10*6 CD34+ 細胞/kg の最小幹細胞用量
除外基準:
- 最後の治療以降の IWG ワーキング グループによる疾患の進行
- 妊娠中または授乳中の女性
- -CEメルファランまたは必要な支持療法のいずれかに対する禁忌, G-CSFまたはペグフィルグラスチムに対する過敏症を含む
- Captisolに対する既知のアレルギーまたはアレルギー反応
- -他の病状または検査室評価で、担当医または主任研究者の意見で、患者をこの臨床試験に参加するのに不適切にする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: 薬物動態学的メルファラン
これは、BEAM [カルムスチン (BCNU) (B)、エトポシド (E)、シタラビン (Ara-C) (A)、メルファラン (M)]、その後に自家造血細胞移植 (AHCT) が行われます。
この研究では、BEAM-AHCT が予定されているリンパ腫患者を登録します。
MSKの入院患者または外来患者の標準治療に従って、-6日目にカルムスチンIVが投与され、続いて-5日目から-2日目までエトポシドIVおよびシタラビンIVが投与されます。
提案されたメルファラン目標曝露量 [8.5 (+/- 1.5) mg*h/L] を達成するための集団 PK モデルに基づいて計算されたメルファラン用量は、-1 日目に投与され、ヘパリン リチウム 5 ml の末梢血サンプル 6 つが投与されます。メルファラン投与後 5、15、30、40、75、150 分後にチューブを採取し、目標 AUC が達成されたかどうかを判定するための PK 検査を行います。
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ＰＫ試験のために、メルファランの５、１５、３０、４０、７５、および１５０分後に、リチウムヘパリン管中の５ｍｌの６つの末梢血サンプルを収集する。
最初の 4 つの時点は +/- 2 分で、最後の 2 つの時点は +/- 5 分です。
メルファラン投与後 5、15、30、40、75、および 150 分後に、リチウム ヘパリン チューブに入った 5 ml の 6 つの末梢血サンプルを収集し、母集団 PK を使用して達成される実際の AUC を決定します。
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実験的：コホート 2: 薬物動態学的メルファラン
コホート 2 では、カルムスチンが -7 日目に、シトラビンとエトポシドが -6 日目から -3 日目に投与され、メルファラン (70mg/m2/日 IV) が -2 日目に投与され、続いて PK サンプルを投与してメルファランの用量を決定します。母集団 PK モデルを使用した -1 日目。
-1日目の投与後にPKサンプルを再度採取し、総メルファランAUCが8.5(+/-1.5)mg*h/Lであることを確認する。
PK 検査のために、メルファラン投与後 5、15、30、40、75、および 150 分後に、リチウム ヘパリン チューブに入った 5 ml の末梢血サンプル 6 つが収集されます。
最初の 4 つのタイムポイントは +/- 2 分、最後の 2 つのタイムポイントは +/- 5 分です。
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ＰＫ試験のために、メルファランの５、１５、３０、４０、７５、および１５０分後に、リチウムヘパリン管中の５ｍｌの６つの末梢血サンプルを収集する。
最初の 4 つの時点は +/- 2 分で、最後の 2 つの時点は +/- 5 分です。
メルファラン投与後 5、15、30、40、75、および 150 分後に、リチウム ヘパリン チューブに入った 5 ml の 6 つの末梢血サンプルを収集し、母集団 PK を使用して達成される実際の AUC を決定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この目標 AUC を達成できるかどうかを判断する
時間枠：1年
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人口 PK モデルを使用して 8.5 (+/- 1.5) mg*h/L の範囲内。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Parastoo Dahi, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月9日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月12日
最初の投稿 (実際)
2022年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-086
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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