Studie melfalanu u lidí s lymfomem při transplantaci autologní krvetvorné buňky
4. března 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Farmakokinetický řízený melfalan pro pacienty s lymfomem podstupující autologní transplantaci krvetvorných buněk
Účelem této studie je zjistit, zda je praktické použít novější způsob výpočtu podané dávky melfalanu (tzv. populační PK model) v chemoterapii BEAM před AHCT.
Standardní dávka je pevně stanovena pro každého a vypočítává se pomocí výšky a hmotnosti.
Populační PK model, testovaný v této studii, využívá informace založené na lidech, kteří dříve dostávali melfalan, a jeho cílem je vypočítat optimální dávku zvlášť pro každou osobu.
Výzkumníci studie se domnívají, že dávka vypočítaná pomocí populačního PK modelu může být stále účinná, ale má méně vedlejších účinků než standardní dávka melfalanu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 79 let
- Diagnostikován jakýkoli typ lymfomu [Hodgkinův, ne-Hodgkinský (B- nebo T-buňka)] a plánován na BEAM-AHCT
- KPS > 70
- Srdeční ejekční frakce > 45 %
- Hemoglobinem upravená difuzní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO) ≥45 %
- Clearance kreatininu ≥ 40 ml/min
- Dokončení poslední systémové terapie do 12 týdnů od zařazení
- Kompletní nebo částečná odpověď na systémovou chemoterapii podle kritérií pracovní skupiny IWG.
- Celkový bilirubin < 2,0 mg/dl při absenci podezření na Gilbertovu chorobu (pokud je podezření na Gilbertovu chorobu, celkový bilirubin musí být ≤ 3,0 mg/dl) a AST & ALT < 2,5 ULN.
- Minimální dávka kmenových buněk 2 x 10*6 CD34+ buněk/kg
Kritéria vyloučení:
- Progrese onemocnění pracovní skupinou IWG od poslední terapie
- Březí nebo kojící samice
- Kontraindikace CE melfalanu nebo jakékoli požadované podpůrné léčby, včetně přecitlivělosti na G-CSF nebo pegfilgrastim
- Jakákoli známá alergie nebo alergické reakce na Captisol
- Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo laboratorní vyšetření, které podle názoru ošetřujícího lékaře nebo hlavního zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast v tomto klinickém hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Farmakokineticky řízený melfalan
Toto je studie proveditelnosti farmakokinetického (PK) řízeného dávkování Captisolu Enabled (CE) melfalanu s cílem dosáhnout AUC 8,5 (+/- 1,5) za použití populačního PK modelu u pacientů s lymfomem, kteří dostávali BEAM [karmustin (BCNU) (B), etoposid (E), cytarabin (Ara-C) (A) a melfalan (M)] s následnou autologní transplantací hematopoetických buněk (AHCT).
Do této studie budou zařazeni pacienti s lymfomem plánovaným pro BEAM-AHCT.
Carmustin IV bude podáván v den -6, následovaný etoposidem IV a cytarabinem IV ode dne -5 až -2 podle standardu lůžkové nebo ambulantní péče MSK.
Vypočtená dávka melfalanu založená na populačním PK modelu k dosažení navrhované cílové expozice melfalanu [8,5 (+/- 1,5) mg*h/l] bude podána v den -1 a šest vzorků periferní krve o objemu 5 ml v lithiovém heparinu zkumavky budou odebrány v 5, 15, 30, 40, 75 a 150 minutách po melfalanu pro testování PK, aby se určilo, zda bylo dosaženo cílové AUC.
|
Za 5, 15, 30, 40, 75 a 150 minut po podání melfalanu bude odebráno šest vzorků periferní krve o objemu 5 ml do zkumavek s heparinem lithia pro PK testování.
První čtyři časové body jsou +/- 2 minuty a poslední dva časové body jsou +/- 5 minut.
Šest vzorků periferní krve o objemu 5 ml v lithiových heparinových zkumavkách bude odebráno 5, 15, 30, 40, 75 a 150 minut po podání melfalanu, aby se určila skutečná AUC dosažená pomocí populační PK.
|
|
Experimentální: Kohorta 2: Farmakokineticky řízený melfalan
V kohortě 2 bude karmustin podáván v den -7, cytrabin a etoposid v den -6 až den -3 a melfalan (70 mg/m2/den IV) bude podáván v den -2 a následně vzorky PK ke stanovení dávky melfalanu. v den -1 za použití populačního PK modelu.
PK vzorky se znovu odeberou po dávce v den -1, aby se potvrdila celková AUC melfalanu 8,5 (+/- 1,5) mg*h/l.
Za 5, 15, 30, 40, 75 a 150 minut po podání melfalanu bude odebráno šest vzorků periferní krve o objemu 5 ml do zkumavek s heparinem lithia pro PK testování.
První čtyři časové body jsou +/- 2 minuty a poslední dva časové body jsou +/- 5 minut.
|
Za 5, 15, 30, 40, 75 a 150 minut po podání melfalanu bude odebráno šest vzorků periferní krve o objemu 5 ml do zkumavek s heparinem lithia pro PK testování.
První čtyři časové body jsou +/- 2 minuty a poslední dva časové body jsou +/- 5 minut.
Šest vzorků periferní krve o objemu 5 ml v lithiových heparinových zkumavkách bude odebráno 5, 15, 30, 40, 75 a 150 minut po podání melfalanu, aby se určila skutečná AUC dosažená pomocí populační PK.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
určit, zda lze této cílové AUC dosáhnout
Časové okno: 1 rok
|
v rozmezí 8,5 (+/- 1,5) mg*h/l za použití populačního PK modelu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Parastoo Dahi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Hodgkinova nemoc
- Lymfom, T-buňka
- Fyziologické jevy
- Metabolismus
- Farmakologické a toxikologické jevy
- Farmakokinetika
Další identifikační čísla studie
- 22-086
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .