Une étude sur le melphalan chez des personnes atteintes de lymphome recevant une greffe de cellules hématopoïétiques autologues
7 décembre 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Melphalan dirigé par pharmacocinétique pour les patients atteints de lymphome subissant une greffe de cellules hématopoïétiques autologues
Le but de cette étude est de déterminer s'il est pratique d'utiliser une nouvelle méthode de calcul de la dose de melphalan administrée (appelée modèle PK de population) dans la chimiothérapie BEAM avant l'AHCT.
La dose standard est fixée pour tout le monde et est calculée en fonction de la taille et du poids.
Le modèle PK de population, testé dans cette étude, utilise des informations basées sur des personnes ayant déjà reçu du melphalan et vise à calculer une dose optimale séparément pour chaque personne.
Les chercheurs de l'étude pensent que la dose calculée à l'aide du modèle PK de population peut toujours être efficace mais avoir moins d'effets secondaires que la dose standard de melphalan.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Parastoo Dahi, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-3733
- E-mail: dahip@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gunjan Shah, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-3734
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contact:
- Parastoo Dahi, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-3733
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Contact:
- Gunjan Shah, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-3734
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge18 - 79 ans
- Diagnostiqué avec n'importe quel type de lymphome [hodgkinien, non hodgkinien (cellules B ou T)] et prévu pour BEAM-AHCT
- KPS > 70
- Fraction d'éjection cardiaque > 45 %
- Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) ajustée à l'hémoglobine de ≥45 %
- Clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min
- Achèvement du traitement systémique le plus récent dans les 12 semaines suivant l'inscription
- Réponse complète ou partielle à la chimiothérapie systémique selon les critères du groupe de travail IWG.
- Bilirubine totale < 2,0 mg/dL en l'absence de suspicion de maladie de Gilbert (si la maladie de Gilbert est suspectée, la bilirubine totale doit être ≤ 3,0 mg/dL) et AST et ALT < 2,5 LSN.
- Dose minimale de cellules souches de 2 x 10*6 cellules CD34+/kg
Critère d'exclusion:
- Progression de la maladie par le groupe de travail IWG depuis le dernier traitement
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Contre-indication au melphalan CE ou à l'un des traitements de soutien requis, y compris l'hypersensibilité au G-CSF ou au pegfilgrastim
- Toute allergie ou réaction allergique connue au Captisol
- Toute autre condition médicale ou évaluation de laboratoire qui, de l'avis du médecin traitant ou de l'investigateur principal, rend le patient inapte à participer à cet essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Melphalan dirigé pharmacocinétique
Il s'agit d'une étude de faisabilité du dosage de melphalan dirigé par la pharmacocinétique (PK) Captisol Enabled (CE) pour cibler une ASC de 8,5 (+/- 1,5) en utilisant un modèle PK de population chez des patients atteints de lymphome recevant BEAM [carmustine (BCNU) (B), étoposide (E), cytarabine (Ara-C) (A) et melphalan (M)], suivie d'une autogreffe de cellules hématopoïétiques (AHCT).
Cette étude recrutera 20 patients atteints de lymphome prévus pour BEAM-AHCT.
La carmustine IV sera administrée au jour -6, suivie de l'étoposide IV et de la cytarabine IV du jour -5 au jour -2, conformément à la norme de soins MSK pour patients hospitalisés ou ambulatoires.
La dose de melphalan calculée sur la base du modèle PK de population pour atteindre l'exposition cible proposée au melphalan [8,5 (+/- 1,5) mg*h/L], sera administrée au jour -1, et six échantillons de sang périphérique de 5 ml dans de l'héparine de lithium les tubes seront collectés à 5, 15, 30, 40, 75 et 150 minutes après le melphalan, pour des tests PK afin de déterminer si l'objectif AUC a été atteint.
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Six échantillons de sang périphérique de 5 ml dans des tubes d'héparine de lithium seront prélevés à 5, 15, 30, 40, 75 et 150 minutes après le melphalan, pour le test PK.
Les quatre premiers points de temps sont de +/- 2 min et les deux derniers points de temps sont de +/- 5 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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déterminer si cette ASC cible peut être atteinte
Délai: 1 année
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dans une plage de 8,5 (+/- 1,5) mg*h/L en utilisant le modèle PK de population.
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Parastoo Dahi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2022
Première publication (Réel)
14 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-086
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .