Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van melfalan bij mensen met lymfoom die een autologe hematopoietische celtransplantatie krijgen

4 maart 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Farmacokinetisch gericht melfalan voor lymfoompatiënten die een autologe hematopoëtische celtransplantatie ondergaan

Het doel van deze studie is om erachter te komen of het praktisch is om een ​​nieuwere manier te gebruiken om de gegeven dosis melfalan te berekenen (populatie-PK-model genoemd) in BEAM-chemotherapie vóór AHCT. De standaarddosis is voor iedereen vast en wordt berekend aan de hand van lengte en gewicht. Het PK-populatiemodel, getest in dit onderzoek, gebruikt informatie op basis van mensen die eerder melfalan hebben gekregen en heeft tot doel voor elke persoon afzonderlijk een optimale dosis te berekenen. Onderzoeksonderzoekers denken dat de dosis berekend met behulp van het populatie-PK-model nog steeds effectief kan zijn, maar minder bijwerkingen heeft dan de standaard melfalan-dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd18 - 79 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met elk type lymfoom [Hodgkin, non-Hodgkin (B- of T-cel)] en gepland voor BEAM-AHCT
  • KPS > 70
  • Cardiale ejectiefractie van > 45%
  • Voor hemoglobine gecorrigeerd diffusievermogen van koolmonoxide (DLCO) van ≥45%
  • Creatinineklaring van ≥ 40 ml/min
  • Voltooiing van de meest recente systemische therapie binnen 12 weken na inschrijving
  • Volledige of gedeeltelijke respons op systemische chemotherapie volgens IWG Working Group Criteria.
  • Totaal bilirubine < 2,0 mg/dl bij afwezigheid van verdenking op de ziekte van Gilbert (als de ziekte van Gilbert wordt vermoed, moet het totale bilirubine ≤ 3,0 mg/dl zijn), en ASAT & ALAT < 2,5 ULN.
  • Minimale stamceldosis van 2 x 10*6 CD34+ cellen/kg

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekteprogressie door IWG Working Group sinds laatste therapie
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Contra-indicatie voor CE melfalan of een van de vereiste ondersteunende behandelingen, inclusief overgevoeligheid voor G-CSF of pegfilgrastim
  • Elke bekende allergie of allergische reactie op Captisol
  • Elke andere medische aandoening of laboratoriumevaluatie die, naar de mening van de behandelend arts of hoofdonderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt om deel te nemen aan deze klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: Farmacokinetisch gerichte melfalan
Dit is een haalbaarheidsstudie naar farmacokinetische (PK)-gerichte dosering van Captisol Enabled (CE) melfalan om een ​​AUC van 8,5 (+/- 1,5) te bereiken met behulp van een populatie-PK-model bij lymfoompatiënten die BEAM [carmustine (BCNU) (B), etoposide (E), cytarabine (Ara-C) (A) en melphalan (M)], gevolgd door autologe hematopoietische celtransplantatie (AHCT). Voor deze studie zullen patiënten worden ingeschreven met lymfoom die gepland zijn voor BEAM-AHCT. Carmustine IV wordt gegeven op dag -6, gevolgd door etoposide IV en cytarabine IV van dag -5 tot -2, volgens de klinische of poliklinische zorgstandaard van het MSK. De berekende dosis melfalan, gebaseerd op het populatie-PK-model om de voorgestelde doelblootstelling aan melfalan te bereiken [8,5 (+/- 1,5) mg*u/l], zal worden toegediend op dag -1, en zes perifere bloedmonsters van 5 ml lithiumheparine De buisjes zullen 5, 15, 30, 40, 75 en 150 minuten na de melfalan worden verzameld voor PK-testen om te bepalen of de beoogde AUC werd bereikt.
Ander: Farmacokinetiek
Zes perifere bloedmonsters van 5 ml in lithiumheparinebuisjes worden 5, 15, 30, 40, 75 en 150 minuten na de melfalan afgenomen voor PK-testen. De eerste vier tijdspunten zijn +/- 2 min en de laatste twee tijdspunten zijn +/- 5 minuten.
Ander: Farmacokinetiek
Zes perifere bloedmonsters van 5 ml in lithiumheparinebuisjes zullen 5, 15, 30, 40, 75 en 150 minuten na de melfalan worden afgenomen om de werkelijke AUC te bepalen die wordt bereikt met behulp van de populatie-PK.
Experimenteel: Cohort 2: Farmacokinetisch gerichte melfalan
In cohort 2 zal carmustine op dag -7 plaatsvinden, cytrabine en etoposide op dag -6 tot en met dag -3, en zal melfalan (70 mg/m2/dag IV) worden toegediend op dag -2, gevolgd door PK-monsters om de dosis melfalan te bepalen. op dag -1 met behulp van het populatie-PK-model. PK-monsters zullen opnieuw worden verzameld na de dosis op dag -1 om de totale AUC van melfalan van 8,5 (+/- 1,5) mg*u/l te bevestigen. Zes perifere bloedmonsters van 5 ml in lithiumheparinebuisjes zullen 5, 15, 30, 40, 75 en 150 minuten na de melfalan worden afgenomen voor PK-testen. De eerste vier tijdstippen zijn +/- 2 min en de laatste twee tijdstippen zijn +/- 5 minuten.
Ander: Farmacokinetiek
Zes perifere bloedmonsters van 5 ml in lithiumheparinebuisjes worden 5, 15, 30, 40, 75 en 150 minuten na de melfalan afgenomen voor PK-testen. De eerste vier tijdspunten zijn +/- 2 min en de laatste twee tijdspunten zijn +/- 5 minuten.
Ander: Farmacokinetiek
Zes perifere bloedmonsters van 5 ml in lithiumheparinebuisjes zullen 5, 15, 30, 40, 75 en 150 minuten na de melfalan worden afgenomen om de werkelijke AUC te bepalen die wordt bereikt met behulp van de populatie-PK.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bepalen of deze doel-AUC kan worden bereikt
Tijdsspanne: 1 jaar
binnen een bereik van 8,5 (+/- 1,5) mg*h/L met behulp van populatie-PK-model.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Parastoo Dahi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-086

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren