Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie melfalanu u osób z chłoniakiem otrzymujących autologiczny przeszczep komórek krwiotwórczych

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Melfalan ukierunkowany na farmakokinetykę u pacjentów z chłoniakiem poddawanych autologicznemu przeszczepieniu komórek krwiotwórczych

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy praktyczne jest zastosowanie nowszego sposobu obliczania podanej dawki melfalanu (nazywanego populacyjnym modelem PK) w chemioterapii BEAM przed AHCT. Standardowa dawka jest ustalona dla każdego i jest obliczana na podstawie wzrostu i wagi. Populacyjny model PK testowany w tym badaniu wykorzystuje informacje oparte na osobach, które wcześniej otrzymywały melfalan i ma na celu obliczenie optymalnej dawki osobno dla każdej osoby. Badacze uważają, że dawka obliczona za pomocą populacyjnego modelu PK może nadal być skuteczna, ale ma mniej skutków ubocznych niż standardowa dawka melfalanu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 79 lat
  • Zdiagnozowano dowolny typ chłoniaka [Hodgkina, nieziarniczego (komórki B lub T)] i zaplanowano BEAM-AHCT
  • KPS > 70
  • Frakcja wyrzutowa serca > 45%
  • Dostosowana do poziomu hemoglobiny zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO) ≥45%
  • Klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min
  • Zakończenie ostatniej terapii systemowej w ciągu 12 tygodni od włączenia
  • Całkowita lub częściowa odpowiedź na chemioterapię ogólnoustrojową według kryteriów grupy roboczej IWG.
  • Bilirubina całkowita < 2,0 mg/dl przy braku podejrzenia choroby Gilberta (jeśli podejrzewa się chorobę Gilberta, bilirubina całkowita musi wynosić ≤3,0 mg/dl) oraz AST i ALT < 2,5 GGN.
  • Minimalna dawka komórek macierzystych 2 x 10*6 komórek CD34+/kg

Kryteria wyłączenia:

  • Progresja choroby według Grupy Roboczej IWG od ostatniej terapii
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Przeciwwskazania do stosowania melfalanu CE lub któregokolwiek z wymaganych zabiegów wspomagających, w tym nadwrażliwość na G-CSF lub pegfilgrastym
  • Jakakolwiek znana alergia lub reakcje alergiczne na Captisol
  • Wszelkie inne schorzenia lub badania laboratoryjne, które w opinii lekarza prowadzącego lub głównego badacza czynią pacjenta niezdolnym do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Melfalan o ukierunkowanym działaniu farmakokinetycznym
Jest to badanie wykonalności dawkowania melfalanu Captisol Enabled (CE) ukierunkowanego na farmakokinetykę (PK) w celu uzyskania docelowej wartości AUC wynoszącej 8,5 (+/- 1,5) przy użyciu populacyjnego modelu PK u pacjentów z chłoniakiem otrzymujących BEAM [karmustynę (BCNU) (B), etopozyd (E), cytarabina (Ara-C) (A) i melfalan (M)], a następnie autologiczny przeszczep komórek krwiotwórczych (AHCT). Do badania tego zostaną włączeni pacjenci z chłoniakiem zaplanowanym do badania BEAM-AHCT. Karmustyna IV zostanie podana w dniu -6, a następnie etopozyd IV i cytarabina IV w dniach -5 do -2, zgodnie ze standardem opieki szpitalnej lub ambulatoryjnej MSK. Dawka melfalanu obliczona na podstawie modelu PK populacji, aby osiągnąć proponowaną docelową ekspozycję na melfalan [8,5 (+/- 1,5) mg*h/l], zostanie podana w dniu -1 i sześć próbek krwi obwodowej po 5 ml w heparynie litowej probówki zostaną pobrane po 5, 15, 30, 40, 75 i 150 minutach po podaniu melfalanu w celu przeprowadzenia badania PK w celu ustalenia, czy osiągnięto docelowe AUC.
Inny: Farmakokinetyka
Sześć próbek krwi obwodowej po 5 ml w probówkach z heparyną litową zostanie pobranych 5, 15, 30, 40, 75 i 150 minut po podaniu melfalanu w celu przeprowadzenia badań farmakokinetycznych. Pierwsze cztery punkty czasowe to +/- 2 minuty, a ostatnie dwa punkty czasowe to +/- 5 minut.
Inny: Farmakokinetyka
Sześć próbek krwi obwodowej po 5 ml w probówkach z heparyną litową zostanie pobranych po 5, 15, 30, 40, 75 i 150 minutach po podaniu melfalanu w celu określenia rzeczywistego AUC osiągniętego na podstawie PK populacji.
Eksperymentalny: Kohorta 2: Melfalan o ukierunkowanym działaniu farmakokinetycznym
W kohorcie 2 karmustyna będzie podawana w dniu -7, cytrabina i etopozyd w dniu -6 do dnia -3, a melfalan (70 mg/m2/dzień IV) będzie podany w dniu -2, a następnie próbki PK w celu określenia dawki melfalanu w dniu -1 przy użyciu modelu PK populacji. Próbki PK zostaną ponownie pobrane po podaniu dawki w dniu -1, aby potwierdzić całkowite AUC melfalanu wynoszące 8,5 (+/- 1,5) mg*h/l. Sześć próbek krwi obwodowej o pojemności 5 ml w probówkach z heparyną litową zostanie pobranych po 5, 15, 30, 40, 75 i 150 minutach po podaniu melfalanu w celu przeprowadzenia badania PK. Pierwsze cztery punkty czasowe to +/- 2 minuty, a ostatnie dwa punkty czasowe to +/- 5 minut.
Inny: Farmakokinetyka
Sześć próbek krwi obwodowej po 5 ml w probówkach z heparyną litową zostanie pobranych 5, 15, 30, 40, 75 i 150 minut po podaniu melfalanu w celu przeprowadzenia badań farmakokinetycznych. Pierwsze cztery punkty czasowe to +/- 2 minuty, a ostatnie dwa punkty czasowe to +/- 5 minut.
Inny: Farmakokinetyka
Sześć próbek krwi obwodowej po 5 ml w probówkach z heparyną litową zostanie pobranych po 5, 15, 30, 40, 75 i 150 minutach po podaniu melfalanu w celu określenia rzeczywistego AUC osiągniętego na podstawie PK populacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ustalić, czy możliwe jest osiągnięcie tego docelowego AUC
Ramy czasowe: 1 rok
w zakresie 8,5 (+/- 1,5) mg*h/l przy użyciu populacyjnego modelu PK.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Parastoo Dahi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj