Eine Studie über Melphalan bei Menschen mit Lymphom, die eine autologe hämatopoetische Zelltransplantation erhalten
7. Dezember 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pharmakokinetisch gerichtetes Melphalan für Lymphompatienten, die sich einer autologen hämatopoetischen Zelltransplantation unterziehen
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob es praktikabel ist, eine neuere Methode zur Berechnung der verabreichten Melphalan-Dosis (als Populations-PK-Modell bezeichnet) bei der BEAM-Chemotherapie vor AHCT anzuwenden.
Die Standarddosis ist für alle festgelegt und wird anhand von Größe und Gewicht berechnet.
Das in dieser Studie getestete Populations-PK-Modell verwendet Informationen auf der Grundlage von Personen, die zuvor Melphalan erhalten haben, und zielt darauf ab, eine optimale Dosis für jede Person separat zu berechnen.
Studienforscher glauben, dass die anhand des Populations-PK-Modells berechnete Dosis möglicherweise immer noch wirksam ist, aber weniger Nebenwirkungen hat als die Standarddosis von Melphalan.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Parastoo Dahi, MD
- Telefonnummer: 646-608-3733
- E-Mail: dahip@mskcc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gunjan Shah, MD
- Telefonnummer: 646-608-3734
Studienorte
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Parastoo Dahi, MD
- Telefonnummer: 646-608-3733
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Kontakt:
- Gunjan Shah, MD
- Telefonnummer: 646-608-3734
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter18 - 79 Jahre alt
- Diagnostiziert mit jeder Art von Lymphom [Hodgkin, Non-Hodgkin (B- oder T-Zelle)] und geplant für BEAM-AHCT
- KPS > 70
- Herzauswurffraktion von > 45 %
- Hämoglobin-adjustierte Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO) von ≥45 %
- Kreatinin-Clearance von ≥ 40 ml/min
- Abschluss der letzten systemischen Therapie innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung
- Vollständiges oder teilweises Ansprechen auf eine systemische Chemotherapie gemäß den Kriterien der IWG-Arbeitsgruppe.
- Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dL ohne Verdacht auf Gilbert-Krankheit (bei Verdacht auf Gilbert-Krankheit muss das Gesamtbilirubin ≤ 3,0 mg/dL sein) und AST & ALT < 2,5 ULN.
- Minimale Stammzellendosis von 2 x 10*6 CD34+ Zellen/kg
Ausschlusskriterien:
- Krankheitsprogression nach IWG-Arbeitsgruppe seit letzter Therapie
- Schwangere oder stillende Frauen
- Kontraindikation für CE Melphalan oder eine der erforderlichen unterstützenden Behandlungen, einschließlich Überempfindlichkeit gegen G-CSF oder Pegfilgrastim
- Alle bekannten Allergien oder allergischen Reaktionen auf Captisol
- Jede andere Erkrankung oder Laboruntersuchung, die den Patienten nach Ansicht des behandelnden Arztes oder Hauptprüfers für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet macht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pharmakokinetisch gerichtetes Melphalan
Dies ist eine Machbarkeitsstudie zur pharmakokinetisch (PK)-gerichteten Captisol-fähigen (CE) Melphalan-Dosierung, um eine AUC von 8,5 (+/- 1,5) anzustreben, unter Verwendung eines Populations-PK-Modells bei Lymphompatienten, die BEAM [Carmustin (BCNU) (B), Etoposid (E), Cytarabin (Ara-C) (A) und Melphalan (M)], gefolgt von einer autologen hämatopoetischen Zelltransplantation (AHCT).
In diese Studie werden 20 Patienten mit Lymphomen aufgenommen, für die BEAM-AHCT geplant ist.
Carmustin IV wird am Tag -6 verabreicht, gefolgt von Etoposid IV und Cytarabin IV von Tag -5 bis -2 gemäß dem stationären oder ambulanten Behandlungsstandard von MSK.
Die berechnete Melphalan-Dosis basierend auf dem Populations-PK-Modell zum Erreichen der vorgeschlagenen Melphalan-Zielexposition [8,5 (+/- 1,5) mg*h/l] wird an Tag -1 verabreicht und sechs periphere Blutproben von 5 ml in Lithiumheparin Röhrchen werden 5, 15, 30, 40, 75 und 150 Minuten nach Melphalan für PK-Tests entnommen, um festzustellen, ob die Ziel-AUC erreicht wurde.
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Sechs periphere Blutproben von 5 ml in Lithium-Heparin-Röhrchen werden 5, 15, 30, 40, 75 und 150 Minuten nach der Melphalan-Gabe für PK-Tests entnommen.
Die ersten vier Zeitpunkte betragen +/- 2 Minuten und die letzten beiden Zeitpunkte +/- 5 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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festzustellen, ob diese Ziel-AUC erreicht werden kann
Zeitfenster: 1 Jahr
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innerhalb eines Bereichs von 8,5 (+/- 1,5) mg*h/l unter Verwendung des Populations-PK-Modells.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Parastoo Dahi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-086
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien.
Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich.
Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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