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Eine Studie über Melphalan bei Menschen mit Lymphom, die eine autologe hämatopoetische Zelltransplantation erhalten

4. März 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pharmakokinetisch gerichtetes Melphalan für Lymphompatienten, die sich einer autologen hämatopoetischen Zelltransplantation unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob es praktikabel ist, eine neuere Methode zur Berechnung der verabreichten Melphalan-Dosis (als Populations-PK-Modell bezeichnet) bei der BEAM-Chemotherapie vor AHCT anzuwenden. Die Standarddosis ist für alle festgelegt und wird anhand von Größe und Gewicht berechnet. Das in dieser Studie getestete Populations-PK-Modell verwendet Informationen auf der Grundlage von Personen, die zuvor Melphalan erhalten haben, und zielt darauf ab, eine optimale Dosis für jede Person separat zu berechnen. Studienforscher glauben, dass die anhand des Populations-PK-Modells berechnete Dosis möglicherweise immer noch wirksam ist, aber weniger Nebenwirkungen hat als die Standarddosis von Melphalan.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter18 - 79 Jahre alt
  • Diagnostiziert mit jeder Art von Lymphom [Hodgkin, Non-Hodgkin (B- oder T-Zelle)] und geplant für BEAM-AHCT
  • KPS > 70
  • Herzauswurffraktion von > 45 %
  • Hämoglobin-adjustierte Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO) von ≥45 %
  • Kreatinin-Clearance von ≥ 40 ml/min
  • Abschluss der letzten systemischen Therapie innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung
  • Vollständiges oder teilweises Ansprechen auf eine systemische Chemotherapie gemäß den Kriterien der IWG-Arbeitsgruppe.
  • Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dL ohne Verdacht auf Gilbert-Krankheit (bei Verdacht auf Gilbert-Krankheit muss das Gesamtbilirubin ≤ 3,0 mg/dL sein) und AST & ALT < 2,5 ULN.
  • Minimale Stammzellendosis von 2 x 10*6 CD34+ Zellen/kg

Ausschlusskriterien:

  • Krankheitsprogression nach IWG-Arbeitsgruppe seit letzter Therapie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kontraindikation für CE Melphalan oder eine der erforderlichen unterstützenden Behandlungen, einschließlich Überempfindlichkeit gegen G-CSF oder Pegfilgrastim
  • Alle bekannten Allergien oder allergischen Reaktionen auf Captisol
  • Jede andere Erkrankung oder Laboruntersuchung, die den Patienten nach Ansicht des behandelnden Arztes oder Hauptprüfers für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Pharmakokinetisch gerichtetes Melphalan
Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie zur pharmakokinetischen (PK)-gesteuerten Captisol Enabled (CE)-Melphalan-Dosierung mit dem Ziel einer AUC von 8,5 (+/- 1,5) unter Verwendung eines Populations-PK-Modells bei Lymphompatienten, die BEAM [Carmustin (BCNU) (B)“ erhalten. Etoposid (E), Cytarabin (Ara-C) (A) und Melphalan (M)], gefolgt von einer autologen hämatopoetischen Zelltransplantation (AHCT). In diese Studie werden Patienten mit Lymphomen aufgenommen, bei denen eine BEAM-AHCT geplant ist. Carmustin IV wird am Tag -6 verabreicht, gefolgt von Etoposid IV und Cytarabin IV vom Tag -5 bis -2 gemäß dem MSK-Standard für die stationäre oder ambulante Versorgung. Die berechnete Melphalan-Dosis basierend auf dem Populations-PK-Modell zur Erreichung der vorgeschlagenen Melphalan-Zielexposition [8,5 (+/- 1,5) mg*h/L] wird am Tag -1 verabreicht, und sechs periphere Blutproben von 5 ml in Lithiumheparin werden verabreicht Die Röhrchen werden 5, 15, 30, 40, 75 und 150 Minuten nach der Melphalan-Gabe für PK-Tests entnommen, um festzustellen, ob die angestrebte AUC erreicht wurde.
Sonstiges: Pharmakokinetik
Sechs periphere Blutproben von 5 ml in Lithium-Heparin-Röhrchen werden 5, 15, 30, 40, 75 und 150 Minuten nach der Melphalan-Gabe für PK-Tests entnommen. Die ersten vier Zeitpunkte betragen +/- 2 Minuten und die letzten beiden Zeitpunkte +/- 5 Minuten.
Sonstiges: Pharmakokinetik
Sechs periphere Blutproben von 5 ml in Lithium-Heparin-Röhrchen werden 5, 15, 30, 40, 75 und 150 Minuten nach der Melphalan-Gabe entnommen, um die tatsächlich erreichte AUC anhand der Populations-PK zu bestimmen.
Experimental: Kohorte 2: Pharmakokinetisch gerichtetes Melphalan
In Kohorte 2 wird Carmustin an Tag -7 verabreicht, Cytrabin und Etoposid an Tag -6 bis Tag -3 und Melphalan (70 mg/m2/Tag IV) wird an Tag -2 verabreicht, gefolgt von PK-Proben zur Bestimmung der Melphalan-Dosis am Tag -1 unter Verwendung des Populations-PK-Modells. PK-Proben werden nach der Dosis am Tag -1 erneut entnommen, um die Gesamt-AUC von Melphalan von 8,5 (+/- 1,5) mg*h/L zu bestätigen. Sechs periphere Blutproben von 5 ml in Lithium-Heparin-Röhrchen werden 5, 15, 30, 40, 75 und 150 Minuten nach der Melphalan-Gabe für PK-Tests entnommen. Die ersten vier Zeitpunkte betragen +/- 2 Minuten und die letzten beiden Zeitpunkte betragen +/- 5 Minuten.
Sonstiges: Pharmakokinetik
Sechs periphere Blutproben von 5 ml in Lithium-Heparin-Röhrchen werden 5, 15, 30, 40, 75 und 150 Minuten nach der Melphalan-Gabe für PK-Tests entnommen. Die ersten vier Zeitpunkte betragen +/- 2 Minuten und die letzten beiden Zeitpunkte +/- 5 Minuten.
Sonstiges: Pharmakokinetik
Sechs periphere Blutproben von 5 ml in Lithium-Heparin-Röhrchen werden 5, 15, 30, 40, 75 und 150 Minuten nach der Melphalan-Gabe entnommen, um die tatsächlich erreichte AUC anhand der Populations-PK zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
festzustellen, ob diese Ziel-AUC erreicht werden kann
Zeitfenster: 1 Jahr
innerhalb eines Bereichs von 8,5 (+/- 1,5) mg*h/l unter Verwendung des Populations-PK-Modells.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Parastoo Dahi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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