Un estudio de melfalán en personas con linfoma que reciben un trasplante autólogo de células hematopoyéticas
4 de marzo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Melfalán dirigido por farmacocinética para pacientes con linfoma sometidos a trasplante autólogo de células hematopoyéticas
El propósito de este estudio es averiguar si es práctico utilizar una nueva forma de calcular la dosis de melfalán administrada (llamado modelo PK poblacional) en la quimioterapia BEAM antes de AHCT.
La dosis estándar se fija para todos y se calcula utilizando la altura y el peso.
El modelo farmacocinético poblacional, probado en este estudio, utiliza información basada en personas que han recibido previamente melfalán y tiene como objetivo calcular una dosis óptima por separado para cada persona.
Los investigadores del estudio creen que la dosis calculada con el modelo farmacocinético poblacional aún puede ser eficaz, pero tiene menos efectos secundarios que la dosis estándar de melfalán.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad18 - 79 años
- Diagnosticado con cualquier tipo de linfoma [Hodgkin, no Hodgkin (células B o T)] y planificado para BEAM-AHCT
- KPS > 70
- Fracción de eyección cardíaca de > 45%
- Capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) ajustada por hemoglobina de ≥45%
- Depuración de creatinina ≥ 40 ml/min
- Finalización de la terapia sistémica más reciente dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
- Respuesta completa o parcial a la quimioterapia sistémica según los criterios del grupo de trabajo del IWG.
- Bilirrubina total < 2,0 mg/dl en ausencia de sospecha de enfermedad de Gilbert (si se sospecha enfermedad de Gilbert, la bilirrubina total debe ser ≤3,0 mg/dl) y AST y ALT < 2,5 LSN.
- Dosis mínima de células madre de 2 x 10*6 células CD34+/kg
Criterio de exclusión:
- Progresión de la enfermedad según el grupo de trabajo del IWG desde la última terapia
- Hembras gestantes o lactantes
- Contraindicación para CE melfalán o cualquiera de los tratamientos de apoyo requeridos, incluida la hipersensibilidad a G-CSF o pegfilgrastim
- Cualquier alergia o reacción alérgica conocida a Captisol
- Cualquier otra condición médica o evaluación de laboratorio que, en opinión del médico tratante o del investigador principal, hace que el paciente no sea apto para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: melfalán dirigido farmacocinéticamente
Este es un estudio de viabilidad de la dosificación de melfalán habilitado con captisol (CE) dirigida por farmacocinética (PK) para alcanzar un AUC de 8,5 (+/- 1,5) utilizando un modelo de farmacocinética poblacional en pacientes con linfoma que reciben BEAM [carmustina (BCNU) (B), etopósido (E), citarabina (Ara-C) (A) y melfalán (M)], seguido de un autotrasplante de células hematopoyéticas (AHCT).
Este estudio inscribirá a pacientes con linfoma planificados para BEAM-AHCT.
La carmustina IV se administrará el día -6, seguida de etopósido IV y citarabina IV del día -5 al -2 según el estándar de atención para pacientes hospitalizados o ambulatorios de MSK.
La dosis calculada de melfalán basada en el modelo farmacocinético poblacional para lograr la exposición objetivo de melfalán propuesta [8,5 (+/- 1,5) mg*h/L] se administrará el día -1, y seis muestras de sangre periférica de 5 ml en heparina de litio Los tubos se recolectarán a los 5, 15, 30, 40, 75 y 150 minutos después del melfalán, para realizar pruebas PK para determinar si se logró el AUC objetivo.
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Se recolectarán seis muestras de sangre periférica de 5 ml en tubos de heparina de litio a los 5, 15, 30, 40, 75 y 150 minutos después del melfalán, para la prueba de PK.
Los primeros cuatro puntos de tiempo son +/- 2 min y los dos últimos puntos de tiempo son +/- 5 minutos.
Se recolectarán seis muestras de sangre periférica de 5 ml en tubos de heparina de litio a los 5, 15, 30, 40, 75 y 150 minutos después del melfalán para determinar el AUC real logrado utilizando la farmacocinética poblacional.
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Experimental: Cohorte 2: Melfalán dirigido farmacocinéticamente
En la cohorte 2, la carmustina se administrará el día -7, la citrabina y el etopósido del día -6 al día -3, y el melfalán (70 mg/m2/día IV) se administrará el día -2, seguido de muestras farmacocinéticas para determinar la dosis de melfalán. el día -1 utilizando el modelo PK poblacional.
Las muestras farmacocinéticas se recolectarán nuevamente después de la dosis el día -1 para confirmar el AUC total de melfalán de 8,5 (+/- 1,5) mg*h/L.
Se recolectarán seis muestras de sangre periférica de 5 ml en tubos de heparina de litio a los 5, 15, 30, 40, 75 y 150 minutos después del melfalán, para pruebas PK.
Los primeros cuatro puntos de tiempo son +/- 2 min y los dos últimos puntos de tiempo son +/- 5 minutos.
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Se recolectarán seis muestras de sangre periférica de 5 ml en tubos de heparina de litio a los 5, 15, 30, 40, 75 y 150 minutos después del melfalán, para la prueba de PK.
Los primeros cuatro puntos de tiempo son +/- 2 min y los dos últimos puntos de tiempo son +/- 5 minutos.
Se recolectarán seis muestras de sangre periférica de 5 ml en tubos de heparina de litio a los 5, 15, 30, 40, 75 y 150 minutos después del melfalán para determinar el AUC real logrado utilizando la farmacocinética poblacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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determinar si este AUC objetivo se puede lograr
Periodo de tiempo: 1 año
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dentro de un rango de 8,5 (+/- 1,5) mg*h/L utilizando el modelo farmacocinético poblacional.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Parastoo Dahi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma No Hodgkin
- Enfermedad de Hodgkin
- Linfoma de células T
- Fenómeno fisiológico
- Metabolismo
- Fenómenos farmacológicos y toxicológicos
- Farmacocinética
Otros números de identificación del estudio
- 22-086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .