Tutkimus melfalaanista ihmisillä, joilla on lymfooma, jotka saavat autologisen hematopoieettisen solunsiirron
keskiviikko 19. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Farmakokineettisesti suunnattu melfalaani lymfoomapotilaille, joille tehdään autologinen hematopoieettinen solusiirto
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko käytännöllistä käyttää uudempaa tapaa laskea annettu melfalaaniannos (kutsutaan populaatio-PK-malliksi) BEAM-kemoterapiassa ennen AHCT:tä.
Vakioannos on kiinteä kaikille ja se lasketaan pituuden ja painon perusteella.
Tässä tutkimuksessa testattu väestön PK-malli käyttää tietoja, jotka perustuvat aiemmin melfalaania saaneisiin henkilöihin ja pyrkii laskemaan kullekin henkilölle erikseen optimaalisen annoksen.
Tutkijat uskovat, että populaatio-PK-mallilla laskettu annos saattaa silti olla tehokas, mutta sillä on vähemmän sivuvaikutuksia kuin tavallinen melfalaaniannos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Parastoo Dahi, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3733
- Sähköposti: dahip@mskcc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gunjan Shah, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3734
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Parastoo Dahi, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3733
-
Ottaa yhteyttä:
- Gunjan Shah, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3734
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-79 vuotta
- Diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen lymfooma [Hodgkin, non-Hodgkin (B- tai T-solu)] ja suunniteltu BEAM-AHCT:lle
- KPS > 70
- Sydämen ejektiofraktio > 45 %
- Hemoglobiinisäädetty hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) ≥45 %
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min
- Viimeisin systeeminen hoito on saatettu päätökseen 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Täydellinen tai osittainen vaste systeemiseen kemoterapiaan IWG:n työryhmän kriteerien mukaan.
- Kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl ilman epäiltyä Gilbertin tautia (jos Gilbertin tautia epäillään, kokonaisbilirubiinin on oltava ≤3,0 mg/dl) ja ASAT- ja ALT-arvot < 2,5 ULN.
- Kantasolujen vähimmäisannos 2 x 10*6 CD34+ solua/kg
Poissulkemiskriteerit:
- IWG-työryhmän taudin eteneminen edellisen hoidon jälkeen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- CE-melfalaanin tai minkä tahansa tarvittavan tukihoidon vasta-aihe, mukaan lukien yliherkkyys G-CSF:lle tai pegfilgrastiimille
- Kaikki tunnetut allergiat tai allergiset reaktiot Captisolille
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai laboratorioarviointi, joka hoitavan lääkärin tai päätutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Farmakokineettisesti suunnattu melfalaani
Tämä on toteutettavuustutkimus farmakokineettisestä (PK) ohjatusta kaptisolia käyttävästä (CE) melfalaaniannostuksesta, jonka tavoitteena on AUC 8,5 (+/- 1,5) käyttäen populaatio-PK-mallia lymfoomapotilailla, jotka saavat BEAM-hoitoa [karmustiini (BCNU) (B), etoposidi (E), sytarabiini (Ara-C) (A) ja melfalaani (M)], jonka jälkeen autologinen hematopoieettinen solusiirto (AHCT).
Tähän tutkimukseen otetaan BEAM-AHCT-hoitoon suunniteltuja lymfoomapotilaita.
Karmustiini IV annetaan päivänä -6, jonka jälkeen etoposidi IV ja sytarabiini IV päivinä -5 - -2 MSK:n sairaala- tai avohoitostandardin mukaisesti.
Populaatio-PK-malliin perustuva laskettu melfalaaniannos, jolla saavutetaan ehdotettu melfalaanitavoitealtistus [8,5 (+/- 1,5) mg*h/l], annetaan päivänä -1 ja kuusi perifeeristä 5 ml:n verinäytettä litiumhepariinissa putket kerätään 5, 15, 30, 40, 75 ja 150 minuuttia melfalaanin jälkeen PK-testausta varten sen määrittämiseksi, saavutettiinko tavoite-AUC.
|
Kuusi perifeeristä 5 ml:n näytettä litiumhepariiniputkissa kerätään 5, 15, 30, 40, 75 ja 150 minuuttia melfalaanin jälkeen PK-testausta varten.
Ensimmäiset neljä aikapistettä ovat +/- 2 minuuttia ja kaksi viimeistä aikapistettä ovat +/- 5 minuuttia.
Kuusi perifeeristä 5 ml:n näytettä litiumhepariiniputkiin kerätään 5, 15, 30, 40, 75 ja 150 minuuttia melfalaanin jälkeen todellisen AUC:n määrittämiseksi populaation PK:n avulla.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Farmakokineettisesti suunnattu melfalaani
Kohortissa 2 karmustiinia annetaan päivänä -7, sytrabiinia ja etoposidia päivinä -6 ja -3, ja melfalaania (70 mg/m2 / vrk IV) annetaan päivänä -2, minkä jälkeen otetaan PK-näytteet melfalaaniannoksen määrittämiseksi. päivänä -1 käyttäen populaation PK-mallia.
PK-näytteet kerätään uudelleen annoksen jälkeen päivänä -1 sen varmistamiseksi, että melfalaanin kokonais-AUC on 8,5 (+/- 1,5) mg*h/l.
Kuusi perifeeristä 5 ml:n näytettä litiumhepariiniputkiin kerätään 5, 15, 30, 40, 75 ja 150 minuuttia melfalaanin jälkeen PK-testausta varten.
Ensimmäiset neljä aikapistettä ovat +/- 2 minuuttia ja kaksi viimeistä aikapistettä ovat +/- 5 minuuttia.
|
Kuusi perifeeristä 5 ml:n näytettä litiumhepariiniputkissa kerätään 5, 15, 30, 40, 75 ja 150 minuuttia melfalaanin jälkeen PK-testausta varten.
Ensimmäiset neljä aikapistettä ovat +/- 2 minuuttia ja kaksi viimeistä aikapistettä ovat +/- 5 minuuttia.
Kuusi perifeeristä 5 ml:n näytettä litiumhepariiniputkiin kerätään 5, 15, 30, 40, 75 ja 150 minuuttia melfalaanin jälkeen todellisen AUC:n määrittämiseksi populaation PK:n avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
määrittää, voidaanko tämä AUC-tavoite saavuttaa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
alueella 8,5 (+/- 1,5) mg*h/l käyttäen populaation PK-mallia.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Parastoo Dahi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-086
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .