Um estudo do melfalano em pessoas com linfoma recebendo um transplante autólogo de células hematopoiéticas
4 de março de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Melfalano direcionado farmacocinética para pacientes com linfoma submetidos a transplante autólogo de células hematopoiéticas
O objetivo deste estudo é descobrir se é prático usar uma nova maneira de calcular a dose de melfalano administrada (chamada modelo PK populacional) na quimioterapia BEAM antes do AHCT.
A dose padrão é fixada para todos e é calculada usando altura e peso.
O modelo PK populacional, testado neste estudo, usa informações baseadas em pessoas que receberam melfalano anteriormente e visa calcular uma dose ideal separadamente para cada pessoa.
Os pesquisadores do estudo acreditam que a dose calculada usando o modelo PK populacional ainda pode ser eficaz, mas tem menos efeitos colaterais do que a dose padrão de melfalano.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade18 - 79 anos
- Diagnosticado com qualquer tipo de linfoma [Hodgkin, não Hodgkin (células B ou T)] e planejado para BEAM-AHCT
- KPS > 70
- Fração de ejeção cardíaca > 45%
- Capacidade de difusão ajustada pela hemoglobina do monóxido de carbono (DLCO) de ≥45%
- Depuração de creatinina de ≥ 40 mL/min
- Conclusão da terapia sistêmica mais recente dentro de 12 semanas após a inscrição
- Resposta completa ou parcial à quimioterapia sistêmica pelos critérios do IWG Working Group.
- Bilirrubina total < 2,0 mg/dL na ausência de suspeita de doença de Gilbert (se houver suspeita de doença de Gilbert, a bilirrubina total deve ser ≤ 3,0 mg/dL) e AST e ALT < 2,5 LSN.
- Dose mínima de células-tronco de 2 x 10*6 células CD34+/kg
Critério de exclusão:
- Progressão da doença pelo IWG Working Group desde a última terapia
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Contra-indicação para CE melfalano ou qualquer um dos tratamentos de suporte necessários, incluindo hipersensibilidade ao G-CSF ou pegfilgrastim
- Qualquer alergia conhecida ou reações alérgicas ao Captisol
- Qualquer outra condição médica ou avaliação laboratorial que, na opinião do médico assistente ou do investigador principal, torne o paciente inadequado para participar deste ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: melfalano dirigido por farmacocinética
Este é um estudo de viabilidade da dosagem de melfalano habilitado por Captisol (CE) dirigida por farmacocinética (PK) para atingir uma AUC de 8,5 (+/- 1,5) usando um modelo farmacocinético populacional em pacientes com linfoma recebendo BEAM [carmustina (BCNU) (B), etoposídeo (E), citarabina (Ara-C) (A) e melfalano (M)], seguido de transplante autólogo de células hematopoiéticas (AHCT).
Este estudo inscreverá pacientes com linfoma planejados para BEAM-AHCT.
A carmustina IV será administrada no dia -6, seguida por etoposídeo IV e citarabina IV do dia -5 a -2 de acordo com o padrão de atendimento para pacientes internados ou ambulatoriais do MSK.
A dose calculada de melfalano com base no modelo farmacocinético populacional para atingir a exposição alvo de melfalano proposta [8,5 (+/- 1,5) mg*h/L], será administrada no dia -1, e seis amostras de sangue periférico de 5 ml em heparina de lítio os tubos serão coletados 5, 15, 30, 40, 75 e 150 minutos após o melfalano, para testes de farmacocinética para determinar se a meta de AUC foi alcançada.
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Seis amostras de sangue periférico de 5 ml em tubos de heparina de lítio serão coletadas aos 5, 15, 30, 40, 75 e 150 minutos após o melfalano, para teste de PK.
Os primeiros quatro pontos de tempo são +/- 2 min e os últimos dois pontos de tempo são +/- 5 minutos.
Seis amostras de sangue periférico de 5 ml em tubos de heparina de lítio serão coletadas 5, 15, 30, 40, 75 e 150 minutos após o melfalano para determinar a AUC real alcançada usando a farmacocinética da população.
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Experimental: Coorte 2: melfalano dirigido por farmacocinética
Na coorte 2, a carmustina será no Dia -7, a citrabina e o etoposídeo no Dia -6 ao Dia -3, e o melfalano (70mg/m2/dia IV) será administrado no dia -2 seguido por amostras de PK para determinar a dose de melfalano no dia -1 usando o modelo farmacocinético populacional.
Amostras PK serão coletadas novamente após a dose no dia -1 para confirmar a AUC total do melfalano de 8,5 (+/- 1,5) mg*h/L.
Seis amostras de sangue periférico de 5 ml em tubos de heparina de lítio serão coletadas 5, 15, 30, 40, 75 e 150 minutos após o melfalano, para testes de PK.
Os primeiros quatro pontos de tempo são de +/- 2 minutos e os dois últimos pontos de tempo são de +/- 5 minutos.
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Seis amostras de sangue periférico de 5 ml em tubos de heparina de lítio serão coletadas aos 5, 15, 30, 40, 75 e 150 minutos após o melfalano, para teste de PK.
Os primeiros quatro pontos de tempo são +/- 2 min e os últimos dois pontos de tempo são +/- 5 minutos.
Seis amostras de sangue periférico de 5 ml em tubos de heparina de lítio serão coletadas 5, 15, 30, 40, 75 e 150 minutos após o melfalano para determinar a AUC real alcançada usando a farmacocinética da população.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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determinar se esta AUC alvo pode ser alcançada
Prazo: 1 ano
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dentro de uma faixa de 8,5 (+/- 1,5) mg*h/L usando o modelo PK populacional.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Parastoo Dahi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma Não-Hodgkin
- Doença de Hodgkin
- Linfoma de Células T
- Fenômenos fisiológicos
- Metabolismo
- Fenômenos farmacológicos e toxicológicos
- Farmacocinética
Outros números de identificação do estudo
- 22-086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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