Uno studio sul melfalan nelle persone con linfoma che ottengono un trapianto di cellule ematopoietiche autologhe
4 marzo 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Melfalan farmacocinetico per pazienti con linfoma sottoposti a trapianto autologo di cellule ematopoietiche
Lo scopo di questo studio è scoprire se sia pratico utilizzare un modo più nuovo per calcolare la dose di melfalan somministrata (chiamato modello PK di popolazione) nella chemioterapia BEAM prima dell'AHCT.
La dose standard è fissa per tutti e viene calcolata in base all'altezza e al peso.
Il modello farmacocinetico di popolazione, testato in questo studio, utilizza informazioni basate su persone che hanno precedentemente ricevuto melfalan e mira a calcolare una dose ottimale separatamente per ogni persona.
I ricercatori dello studio ritengono che la dose calcolata utilizzando il modello farmacocinetico della popolazione possa essere ancora efficace ma avere meno effetti collaterali rispetto alla dose standard di melfalan.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età18 - 79 anni
- Diagnosticato con qualsiasi tipo di linfoma [Hodgkin, non-Hodgkin (cellule B o T)] e pianificato per BEAM-AHCT
- CPS > 70
- Frazione di eiezione cardiaca > 45%
- Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) aggiustata per l'emoglobina ≥45%
- Clearance della creatinina ≥ 40 ml/min
- Completamento della terapia sistemica più recente entro 12 settimane dall'arruolamento
- Risposta completa o parziale alla chemioterapia sistemica secondo i criteri del gruppo di lavoro IWG.
- Bilirubina totale < 2,0 mg/dL in assenza di sospetta malattia di Gilbert (se si sospetta la malattia di Gilbert, la bilirubina totale deve essere ≤3,0 mg/dL) e AST e ALT < 2,5 ULN.
- Dose minima di cellule staminali di 2 x 10*6 cellule CD34+/kg
Criteri di esclusione:
- Progressione della malattia da parte del gruppo di lavoro IWG dall'ultima terapia
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Controindicazione al CE melfalan o ad uno qualsiasi dei trattamenti di supporto richiesti, inclusa l'ipersensibilità al G-CSF o al pegfilgrastim
- Qualsiasi allergia o reazione allergica nota a Captisol
- Qualsiasi altra condizione medica o valutazione di laboratorio che, a giudizio del medico curante o del ricercatore principale, renda il paziente non idoneo a partecipare a questa sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1: Melfalan diretto dalla farmacocinetica
Questo è uno studio di fattibilità del dosaggio di melfalan Captisol Enabled (CE) diretto dalla farmacocinetica (PK) per raggiungere un'AUC di 8,5 (+/- 1,5) utilizzando un modello PK di popolazione in pazienti con linfoma trattati con BEAM [carmustina (BCNU) (B), etoposide (E), citarabina (Ara-C) (A) e melfalan (M)], seguito da trapianto autologo di cellule ematopoietiche (AHCT).
Questo studio arruolerà pazienti con linfoma pianificati per BEAM-AHCT.
La carmustina IV verrà somministrata il giorno -6, seguita da etoposide IV e citarabina IV dal giorno -5 al -2 secondo lo standard di cura ospedaliero o ambulatoriale MSK.
La dose di melfalan calcolata in base al modello farmacocinetico di popolazione per raggiungere l'esposizione target proposta al melfalan [8,5 (+/- 1,5) mg*h/L] sarà somministrata il giorno -1 e sei campioni di sangue periferico da 5 ml in litio eparina le provette verranno raccolte a 5, 15, 30, 40, 75 e 150 minuti dopo il melfalan, per i test PK per determinare se l'obiettivo AUC è stato raggiunto.
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Saranno raccolti sei campioni di sangue periferico da 5 ml in tubi di eparina di litio a 5, 15, 30, 40, 75 e 150 minuti dopo il melfalan, per il test PK.
I primi quattro punti temporali sono +/- 2 min e gli ultimi due punti temporali sono +/- 5 minuti.
Saranno raccolti sei campioni di sangue periferico da 5 ml in provette con eparina di litio a 5, 15, 30, 40, 75 e 150 minuti dopo la somministrazione di melfalan per determinare l'effettiva AUC raggiunta utilizzando la PK della popolazione.
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Sperimentale: Coorte 2: Melfalan diretto dalla farmacocinetica
Nella coorte 2, la carmustina sarà somministrata il giorno -7, la citrabina e l'etoposide dal giorno -6 al giorno -3 e il melfalan (70 mg/m2/giorno IV) verrà somministrato il giorno -2 seguito da campioni PK per determinare la dose di melfalan il giorno -1 utilizzando il modello PK della popolazione.
I campioni PK verranno raccolti nuovamente dopo la dose del giorno -1 per confermare l'AUC totale di melfalan di 8,5 (+/- 1,5) mg*h/L.
Saranno raccolti sei campioni di sangue periferico da 5 ml in provette con eparina di litio a 5, 15, 30, 40, 75 e 150 minuti dopo il melfalan, per i test PK.
I primi quattro punti temporali sono +/- 2 minuti e gli ultimi due punti temporali sono +/- 5 minuti.
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Saranno raccolti sei campioni di sangue periferico da 5 ml in tubi di eparina di litio a 5, 15, 30, 40, 75 e 150 minuti dopo il melfalan, per il test PK.
I primi quattro punti temporali sono +/- 2 min e gli ultimi due punti temporali sono +/- 5 minuti.
Saranno raccolti sei campioni di sangue periferico da 5 ml in provette con eparina di litio a 5, 15, 30, 40, 75 e 150 minuti dopo la somministrazione di melfalan per determinare l'effettiva AUC raggiunta utilizzando la PK della popolazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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determinare se questo obiettivo AUC può essere raggiunto
Lasso di tempo: 1 anno
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entro un intervallo di 8,5 (+/- 1,5) mg*h/L utilizzando il modello PK della popolazione.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Parastoo Dahi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie emiche e linfatiche
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Linfoma non Hodgkin
- Malattia di Hodgkin
- Linfoma, cellule T
- Fenomeni fisiologici
- Metabolismo
- Fenomeni farmacologici e tossicologici
- Farmacocinetica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-086
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov
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Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate.
Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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