En undersøgelse af melphalan hos mennesker med lymfom, der får en autolog hæmatopoietisk celletransplantation
4. marts 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Farmakokinetisk rettet melphalan til lymfompatienter, der gennemgår autolog hæmatopoietisk celletransplantation
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det er praktisk at anvende en nyere måde at beregne melphalan dosis givet (kaldet population PK model) i BEAM kemoterapi før AHCT.
Standarddosis er fast for alle og beregnes ud fra højde og vægt.
Populations-PK-modellen, testet i denne undersøgelse, bruger information baseret på personer, der tidligere har fået melphalan, og sigter mod at beregne en optimal dosis separat for hver person.
Undersøgelsesforskere mener, at den dosis, der er beregnet ved hjælp af populations-PK-modellen, stadig kan være effektiv, men har færre bivirkninger end standarddosis melphalan.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 79 år
- Diagnosticeret med enhver form for lymfom [Hodgkin, non-Hodgkin (B- eller T-celle)] og planlagt til BEAM-AHCT
- KPS > 70
- Hjerteudstødningsfraktion på > 45 %
- Hæmoglobinjusteret diffusionskapacitet af kulilte (DLCO) på ≥45 %
- Kreatininclearance på ≥ 40 ml/min
- Afslutning af seneste systemiske terapi inden for 12 uger efter tilmelding
- Fuldstændig eller delvis respons på systemisk kemoterapi efter IWG Working Group Criteria.
- Total bilirubin < 2,0 mg/dL ved fravær af mistanke om Gilberts sygdom (hvis Gilberts sygdom er mistanke om, skal den totale bilirubin være ≤3,0 mg/dL), og ASAT & ALT < 2,5 ULN.
- Minimum stamcelledosis på 2 x 10*6 CD34+ celler/kg
Ekskluderingskriterier:
- Sygdomsprogression af IWG Working Group siden sidste behandling
- Drægtige eller ammende hunner
- Kontraindikation til CE melphalan eller en af de påkrævede understøttende behandlinger, herunder overfølsomhed over for G-CSF eller pegfilgrastim
- Enhver kendt allergi eller allergiske reaktion på Captisol
- Enhver anden medicinsk tilstand eller laboratorieevaluering, der efter den behandlende læges eller hovedforskerens mening gør patienten uegnet til at deltage i dette kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: Farmakokinetisk rettet melphalan
Dette er en gennemførlighedsundersøgelse af farmakokinetisk (PK)-dirigeret Captisol Enabled (CE) melphalan-dosering for at målrette en AUC på 8,5 (+/- 1,5) ved brug af en populations-PK-model hos lymfompatienter, der modtager BEAM [carmustin (BCNU) (B), etoposid (E), cytarabin (Ara-C) (A) og melphalan (M)], efterfulgt af autolog hæmatopoietisk celletransplantation (AHCT).
Denne undersøgelse vil inkludere patienter med lymfom, der er planlagt til BEAM-AHCT.
Carmustine IV vil blive givet på dag -6, efterfulgt af etoposid IV og cytarabin IV fra dag -5 til -2 i henhold til MSK's indlæggelses- eller ambulante behandlingsstandard.
Den beregnede melphalan-dosis baseret på populations-PK-model for at opnå den foreslåede melphalan-måleksponering [8,5 (+/- 1,5) mg*t/L], vil blive administreret på dag -1, og seks perifere blodprøver på 5 ml i lithiumheparin rør vil blive indsamlet 5, 15, 30, 40, 75 og 150 minutter efter melphalanen til PK-testning for at bestemme, om mål-AUC blev opnået.
|
Seks perifere blodprøver på 5 ml i lithium-heparinrør vil blive opsamlet 5, 15, 30, 40, 75 og 150 minutter efter melphalanen til PK-testning.
De første fire tidspunkter er +/- 2 minutter og de sidste to tidspunkter er +/- 5 minutter.
Seks perifere blodprøver på 5 ml i lithium-heparinrør vil blive indsamlet 5, 15, 30, 40, 75 og 150 minutter efter melphalanen for at bestemme den faktiske AUC opnået ved brug af populationens PK.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: Farmakokinetisk rettet melphalan
I kohorte 2 vil carmustin være på dag -7, cytrabin og etoposid på dag -6 til dag -3, og melphalan (70mg/m2/dag IV) vil blive administreret på dag -2 efterfulgt af PK-prøver for at bestemme melphalan-dosis på dag -1 ved hjælp af populations-PK-modellen.
PK-prøver vil blive indsamlet igen efter dosis på dag -1 for at bekræfte den totale melphalan AUC på 8,5 (+/- 1,5) mg*t/l.
Seks perifere blodprøver på 5 ml i lithium-heparinrør vil blive indsamlet 5, 15, 30, 40, 75 og 150 minutter efter melphalanen til farmakokinetisk testning.
De første fire tidspunkter er +/- 2 minutter og de sidste to tidspunkter er +/- 5 minutter.
|
Seks perifere blodprøver på 5 ml i lithium-heparinrør vil blive opsamlet 5, 15, 30, 40, 75 og 150 minutter efter melphalanen til PK-testning.
De første fire tidspunkter er +/- 2 minutter og de sidste to tidspunkter er +/- 5 minutter.
Seks perifere blodprøver på 5 ml i lithium-heparinrør vil blive indsamlet 5, 15, 30, 40, 75 og 150 minutter efter melphalanen for at bestemme den faktiske AUC opnået ved brug af populationens PK.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
afgøre, om dette mål-AUC kan opnås
Tidsramme: 1 år
|
inden for et område på 8,5 (+/- 1,5) mg*t/l ved anvendelse af populations-PK-model.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Parastoo Dahi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2022
Først opslået (Faktiske)
14. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Hodgkins sygdom
- Lymfom, T-celle
- Fysiologiske fænomener
- Metabolisme
- Farmakologiske og toksikologiske fænomener
- Farmakokinetik
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-086
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov
når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves.
Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen.
Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag.
Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .