Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av melphalan hos mennesker med lymfom som får en autolog hematopoietisk celletransplantasjon

4. mars 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Farmakokinetisk rettet melfalan for lymfompasienter som gjennomgår autolog hematopoetisk celletransplantasjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om det er praktisk å bruke en nyere måte å beregne melfalandose gitt (kalt populasjons-PK-modell) i BEAM-kjemoterapi før AHCT. Standarddosen er fast for alle og beregnes ut fra høyde og vekt. Populasjons-PK-modellen, testet i denne studien, bruker informasjon basert på personer som tidligere har fått melfalan og har som mål å beregne en optimal dose separat for hver person. Studieforskere tror at dosen beregnet ved bruk av populasjons-PK-modellen fortsatt kan være effektiv, men ha mindre bivirkninger enn standard melfalandose.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 79 år
  • Diagnostisert med alle typer lymfom [Hodgkin, ikke-Hodgkin (B- eller T-celle)] og planlagt for BEAM-AHCT
  • KPS > 70
  • Hjerteejeksjonsfraksjon på > 45 %
  • Hemoglobinjustert diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) på ≥45 %
  • Kreatininclearance på ≥ 40 ml/min
  • Fullføring av siste systemisk terapi innen 12 uker etter påmelding
  • Fullstendig eller delvis respons på systemisk kjemoterapi etter IWGs arbeidsgruppekriterier.
  • Total bilirubin < 2,0 mg/dL ved fravær av mistanke om Gilberts sykdom (hvis Gilberts sykdom mistenkes, må total bilirubin være ≤3,0 mg/dL), og ASAT & ALAT < 2,5 ULN.
  • Minimum stamcelledose på 2 x 10*6 CD34+ celler/kg

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdomsprogresjon av IWG Working Group siden siste behandling
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Kontraindikasjon for CE melphalan eller noen av de nødvendige støttende behandlingene, inkludert overfølsomhet overfor G-CSF eller pegfilgrastim
  • Enhver kjent allergi eller allergiske reaksjon på Captisol
  • Enhver annen medisinsk tilstand eller laboratorieevaluering som, etter den behandlende legens eller hovedetterforskerens mening, gjør pasienten uegnet til å delta i denne kliniske utprøvingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Farmakokinetisk rettet melfalan
Dette er en mulighetsstudie av farmakokinetisk (PK)-rettet Captisol Enabled (CE) melfalan-dosering for å målrette en AUC på 8,5 (+/- 1,5) ved bruk av en populasjons-PK-modell hos lymfompasienter som får BEAM [carmustin (BCNU) (B), etoposid (E), cytarabin (Ara-C) (A) og melfalan (M)], etterfulgt av autolog hematopoietisk celletransplantasjon (AHCT). Denne studien vil inkludere pasienter med lymfom planlagt for BEAM-AHCT. Carmustine IV vil bli gitt på dag -6, etterfulgt av etoposid IV og cytarabin IV fra dag -5 til -2 i henhold til MSKs polikliniske eller polikliniske standard. Den beregnede melfalandosen basert på populasjons-PK-modell for å oppnå den foreslåtte melfalan-måleksponeringen [8,5 (+/- 1,5) mg*t/L], vil bli administrert på dag -1, og seks perifere blodprøver på 5 ml i litiumheparin rør vil bli samlet inn 5, 15, 30, 40, 75 og 150 minutter etter melfalan, for PK-testing for å avgjøre om målet AUC ble oppnådd.
Annen: Farmakokinetikk
Seks perifere blodprøver på 5 ml i litiumheparinrør vil bli tatt 5, 15, 30, 40, 75 og 150 minutter etter melfalanen, for PK-testing. De første fire tidspunktene er +/- 2 minutter og de to siste tidspunktene er +/- 5 minutter.
Annen: Farmakokinetikk
Seks perifere blodprøver på 5 ml i litiumheparinrør vil bli tatt 5, 15, 30, 40, 75 og 150 minutter etter melfalan for å bestemme den faktiske AUC oppnådd ved bruk av populasjons-PK.
Eksperimentell: Kohort 2: Farmakokinetisk rettet melfalan
I kohort 2 vil karmustin være på dag -7, cytrabin og etoposid på dag -6 til dag -3, og melfalan (70 mg/m2 /dag IV) vil bli administrert på dag -2 etterfulgt av PK-prøver for å bestemme melfalandosen på dag -1 ved bruk av populasjons-PK-modellen. PK-prøver vil bli tatt igjen etter dosen på dag -1 for å bekrefte den totale melfalan-AUC på 8,5 (+/- 1,5) mg*t/l. Seks perifere blodprøver på 5 ml i litiumheparinrør vil bli tatt 5, 15, 30, 40, 75 og 150 minutter etter melfalan, for PK-testing. De første fire tidspunktene er +/- 2 minutter og de to siste tidspunktene er +/- 5 minutter.
Annen: Farmakokinetikk
Seks perifere blodprøver på 5 ml i litiumheparinrør vil bli tatt 5, 15, 30, 40, 75 og 150 minutter etter melfalanen, for PK-testing. De første fire tidspunktene er +/- 2 minutter og de to siste tidspunktene er +/- 5 minutter.
Annen: Farmakokinetikk
Seks perifere blodprøver på 5 ml i litiumheparinrør vil bli tatt 5, 15, 30, 40, 75 og 150 minutter etter melfalan for å bestemme den faktiske AUC oppnådd ved bruk av populasjons-PK.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
avgjøre om dette mål-AUC kan oppnås
Tidsramme: 1 år
innenfor et område på 8,5 (+/- 1,5) mg*t/L ved bruk av populasjons-PK-modell.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Parastoo Dahi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-086

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere