자가 조혈 세포 이식을 받는 림프종 환자의 멜팔란 연구
2026년 3월 4일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
자가 조혈 세포 이식을 받는 림프종 환자를 위한 약동학 지시 멜팔란
이 연구의 목적은 AHCT 전에 BEAM 화학 요법에서 주어진 멜팔란 선량을 계산하는 새로운 방법(인구 PK 모델이라고 함)을 사용하는 것이 실용적인지 알아보는 것입니다.
표준 복용량은 모든 사람에게 고정되어 있으며 신장과 체중을 사용하여 계산됩니다.
이 연구에서 테스트된 인구 PK 모델은 이전에 멜팔란을 받은 사람들을 기반으로 한 정보를 사용하고 각 개인에 대해 개별적으로 최적 용량을 계산하는 것을 목표로 합니다.
연구 연구자들은 집단 PK 모델을 사용하여 계산된 용량이 여전히 효과적일 수 있지만 표준 멜팔란 용량보다 부작용이 적다고 생각합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이18 - 79세
- 모든 유형의 림프종[Hodgkin, non-Hodgkin(B- 또는 T-세포)] 진단을 받고 BEAM-AHCT를 계획함
- KPS > 70
- > 45%의 심장박출률
- ≥45%의 일산화탄소(DLCO)의 헤모글로빈 조정 확산 용량
- 크레아티닌 클리어런스 ≥ 40 mL/min
- 등록 후 12주 이내에 가장 최근의 전신 요법 완료
- IWG 워킹 그룹 기준에 따른 전신 화학 요법에 대한 완전 또는 부분 반응.
- 길버트병이 의심되지 않는 경우 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dL(길버트병이 의심되는 경우 총 빌리루빈은 ≤3.0 mg/dL이어야 함), AST 및 ALT < 2.5 ULN.
- 2 x 10*6 CD34+ 세포/kg의 최소 줄기 세포 투여량
제외 기준:
- 마지막 치료 이후 IWG 워킹 그룹에 의한 질병 진행
- 임신 또는 수유 중인 여성
- G-CSF 또는 pegfilgrastim에 대한 과민증을 포함하여 CE melphalan 또는 필요한 보조 치료에 대한 금기
- Captisol에 대한 모든 알려진 알레르기 또는 알레르기 반응
- 치료 의사 또는 주임 시험자의 의견에 따라 환자가 본 임상 시험에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 의학적 상태 또는 검사실 평가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 약동학적 지시 멜팔란
이는 BEAM[카르무스틴(BCNU)(B), 에토포시드(E), 시타라빈(Ara-C)(A), 멜팔란(M)], 자가 조혈 세포 이식(AHCT)이 이어집니다.
이 연구에서는 BEAM-AHCT 치료가 계획된 림프종 환자를 등록할 것입니다.
MSK 입원환자 또는 외래환자 치료 표준에 따라 -6일에 카르무스틴 IV를 투여하고, 이어서 -5일부터 -2일까지 에토포사이드 IV 및 시타라빈 IV를 투여합니다.
제안된 멜팔란 목표 노출[8.5 (+/- 1.5) mg*h/L]을 달성하기 위한 집단 PK 모델을 기반으로 계산된 멜팔란 용량은 -1일에 투여되고, 리튬 헤파린 중 5ml의 말초 혈액 샘플 6개가 투여됩니다. 목표 AUC가 달성되었는지 확인하기 위한 PK 테스트를 위해 멜팔란 투여 후 5, 15, 30, 40, 75 및 150분에 튜브를 수집합니다.
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PK 테스트를 위해 리튬 헤파린 튜브에 5ml의 말초 혈액 샘플 6개를 멜팔란 투여 후 5분, 15분, 30분, 40분, 75분 및 150분에 수집합니다.
처음 4개의 시점은 +/- 2분이고 마지막 2개의 시점은 +/- 5분입니다.
모집단 PK를 사용하여 달성된 실제 AUC를 결정하기 위해 멜팔란 투여 후 5분, 15분, 30분, 40분, 75분 및 150분에 리튬 헤파린 튜브에 담긴 5ml의 말초 혈액 샘플 6개를 수집합니다.
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실험적: 코호트 2: 약동학 지향성 멜팔란
코호트 2에서, 카무스틴은 -7일에, 시트라빈과 에토포사이드는 -6일부터 -3일까지, 멜팔란(70mg/m2/일 IV)은 -2일에 투여되고 이어서 PK 샘플을 투여하여 멜팔란 용량을 결정합니다. 인구 PK 모델을 사용하여 -1일에.
8.5(+/- 1.5)mg*h/L의 총 멜팔란 AUC를 확인하기 위해 -1일에 투여 후 PK 샘플을 다시 수집할 것입니다.
PK 테스트를 위해 멜팔란 투여 후 5분, 15분, 30분, 40분, 75분, 150분에 리튬 헤파린 튜브에 담긴 5ml의 말초 혈액 샘플 6개를 채취합니다.
처음 4개 시점은 +/- 2분이고 마지막 2개 시점은 +/- 5분입니다.
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PK 테스트를 위해 리튬 헤파린 튜브에 5ml의 말초 혈액 샘플 6개를 멜팔란 투여 후 5분, 15분, 30분, 40분, 75분 및 150분에 수집합니다.
처음 4개의 시점은 +/- 2분이고 마지막 2개의 시점은 +/- 5분입니다.
모집단 PK를 사용하여 달성된 실제 AUC를 결정하기 위해 멜팔란 투여 후 5분, 15분, 30분, 40분, 75분 및 150분에 리튬 헤파린 튜브에 담긴 5ml의 말초 혈액 샘플 6개를 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 목표 AUC를 달성할 수 있는지 확인
기간: 일년
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집단 PK 모델을 사용하여 8.5(+/- 1.5) mg*h/L 범위 내.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Parastoo Dahi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-086
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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