Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование мелфалана у людей с лимфомой, получающих трансплантацию аутологичных гемопоэтических клеток

4 марта 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Фармакокинетический направленный мелфалан для пациентов с лимфомой, перенесших трансплантацию аутологичных гемопоэтических клеток

Цель этого исследования — выяснить, целесообразно ли использовать новый способ расчета введенной дозы мелфалана (так называемая популяционная РК-модель) при химиотерапии BEAM перед AHCT. Стандартная доза фиксирована для всех и рассчитывается с учетом роста и веса. Популяционная фармакокинетическая модель, протестированная в этом исследовании, использует информацию, основанную на данных о людях, ранее получавших мелфалан, и направлена ​​на расчет оптимальной дозы отдельно для каждого человека. Исследователи считают, что доза, рассчитанная с использованием популяционной фармакокинетической модели, все еще может быть эффективной, но иметь меньше побочных эффектов, чем стандартная доза мелфалана.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст18 - 79 лет
  • С диагнозом любого типа лимфомы [ходжкинской, неходжкинской (В- или Т-клеточной)] и запланированным для BEAM-AHCT
  • КПС > 70
  • Фракция сердечного выброса > 45%
  • Диффузионная способность монооксида углерода (DLCO) с поправкой на гемоглобин ≥45%
  • Клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин
  • Завершение самой последней системной терапии в течение 12 недель после зачисления
  • Полный или частичный ответ на системную химиотерапию по критериям рабочей группы IWG.
  • Общий билирубин < 2,0 мг/дл при отсутствии подозрения на болезнь Жильбера (при подозрении на болезнь Жильбера общий билирубин должен быть ≤3,0 мг/дл), а АСТ и АЛТ < 2,5 ВГН.
  • Минимальная доза стволовых клеток 2 x 10*6 клеток CD34+/кг.

Критерий исключения:

  • Прогрессирование заболевания рабочей группой IWG с момента последней терапии
  • Беременные или кормящие самки
  • Противопоказания к КЭ мелфалану или любому из необходимых поддерживающих методов лечения, включая гиперчувствительность к Г-КСФ или пегфилграстиму.
  • Любая известная аллергия или аллергические реакции на каптизол.
  • Любое другое медицинское состояние или результаты лабораторных исследований, которые, по мнению лечащего врача или главного исследователя, делают пациента непригодным для участия в данном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: мелфалан фармакокинетического направленного действия.
Это технико-экономическое обоснование фармакокинетического (ФК)-направленного дозирования мелфалана с поддержкой каптизола (CE) для достижения AUC 8,5 (+/- 1,5) с использованием популяционной ФК-модели у пациентов с лимфомой, получающих BEAM [кармустин (BCNU) (B), этопозид (E), цитарабин (Ara-C) (A) и мелфалан (M)] с последующей трансплантацией аутологичных гемопоэтических клеток (AHCT). В это исследование будут включены пациенты с лимфомой, запланированные для BEAM-AHCT. Кармустин вводится внутривенно на -6-й день, а затем этопозид внутривенно и цитарабин внутривенно с -5 по -2-й день в соответствии со стандартами стационарного или амбулаторного лечения MSK. Рассчитанная доза мелфалана на основе популяционной фармакокинетической модели для достижения предлагаемой целевой экспозиции мелфалана [8,5 (+/- 1,5) мг*час/л] будет введена в день -1, а также шесть образцов периферической крови по 5 мл в литий-гепарине. пробирки будут собраны через 5, 15, 30, 40, 75 и 150 минут после введения мелфалана для ФК-тестирования, чтобы определить, была ли достигнута целевая AUC.
Другой: Фармакокинетика
Через 5, 15, 30, 40, 75 и 150 минут после введения мелфалана будут взяты шесть образцов периферической крови по 5 мл в пробирки с литий-гепарином для ФК-тестирования. Первые четыре точки времени составляют +/- 2 минуты, а последние две точки времени +/- 5 минут.
Другой: Фармакокинетика
Шесть образцов периферической крови по 5 мл в пробирки с литий-гепарином будут собраны через 5, 15, 30, 40, 75 и 150 минут после введения мелфалана для определения фактической AUC, достигнутой с использованием ФК популяции.
Экспериментальный: Когорта 2: Мелфалан фармакокинетического направленного действия.
В когорте 2 кармустин будет вводиться в день -7, цитрабин и этопозид - в дни от -6 до дня -3, а мелфалан (70 мг/м2/день в/в) будет вводиться в день -2, после чего будут взяты ФК образцы для определения дозы мелфалана. в день -1 с использованием модели PK популяции. ФК-образцы будут собраны снова после дозы в день -1, чтобы подтвердить общую AUC мелфалана 8,5 (+/- 1,5) мг*ч/л. Шесть образцов периферической крови по 5 мл в пробирки с литий-гепарином будут взяты через 5, 15, 30, 40, 75 и 150 минут после введения мелфалана для ФК-тестирования. Первые четыре временных интервала составляют +/- 2 минуты, а последние два временных интервала составляют +/- 5 минут.
Другой: Фармакокинетика
Через 5, 15, 30, 40, 75 и 150 минут после введения мелфалана будут взяты шесть образцов периферической крови по 5 мл в пробирки с литий-гепарином для ФК-тестирования. Первые четыре точки времени составляют +/- 2 минуты, а последние две точки времени +/- 5 минут.
Другой: Фармакокинетика
Шесть образцов периферической крови по 5 мл в пробирки с литий-гепарином будут собраны через 5, 15, 30, 40, 75 и 150 минут после введения мелфалана для определения фактической AUC, достигнутой с использованием ФК популяции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
определить, может ли быть достигнута эта целевая AUC
Временное ограничение: 1 год
в диапазоне 8,5 (+/- 1,5) мг*ч/л с использованием популяционной модели PK.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Parastoo Dahi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-086

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться