このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

18 歳以上の成人におけるインフルエンザに対する修飾 RNA ワクチンを評価する研究

2025年4月18日 更新者：Pfizer

18 歳以上の健康な成人を対象に、承認された不活化インフルエンザ ワクチンと比較した、インフルエンザに対する修飾 RNA ワクチンの有効性、安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第 3 相無作為化観察者盲検試験

これは、18 歳以上の健康な成人を対象に、認可された不活化インフルエンザ ワクチンと比較して、4 価インフルエンザ modRNA ワクチンの単回投与の有効性、安全性、忍容性、および免疫原性を評価する第 3 相無作為化観察者盲検試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第 3 相無作為化観察者盲検試験であり、季節的に推奨される 4 株 (A 株 2 株と B 株 2 株) の HA をコードする 4 価インフルエンザ modRNA ワクチン (qIRV) の有効性、安全性、忍容性、および免疫原性を評価します。 18 歳以上の健康な成人を対象に認可された 4 価インフルエンザワクチン (QIV)。

参加者は、反応原性サブセット、免疫原性サブセット、または両方のサブセットのいずれかに登録される場合があります。 この研究では、インフルエンザ様疾患の監視を通じて有効性が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45789

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Athens、Alabama、アメリカ、35611
        • North Alabama Research Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • St. Vincent's Birmingham Hospital
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35226
        • Ross Bridge Medical Practice, LLC-CCT Research
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Accel Research Sites Network - Birmingham Clinical Research Unit
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • Sec Clinical Research
      • Guntersville、Alabama、アメリカ、35976
        • Lakeview Clinical Research
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Lenzmeier Family Medicine/CCT Research
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Aventiv Research
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85213
        • Desert Clinical Research/ CCT Research
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • HOPE Research Institute - Phoenix
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85044
        • Foothills Research Center/ CCT Research
      • Surprise、Arizona、アメリカ、85378
        • Epic Medical Research - Surprise
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85284
        • HOPE Research Institute
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Banning、California、アメリカ、92220
        • Velocity Clinical Research, San Bernardino
      • Colton、California、アメリカ、92324
        • Benchmark Research
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Ascada Health PC dba Ascada Research
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Marvel Clinical Research
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Lake Forest、California、アメリカ、92630
        • Orange County Research Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90815
        • ARK Clinical Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Paramount、California、アメリカ、90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • Empire Clinical Research
      • Redding、California、アメリカ、96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Peninsula Research Associates
      • Sacramento、California、アメリカ、95864
        • Benchmark Research
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • California Research Foundation
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Wr-McCr, Llc
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • Encompass Clinical Research
      • Toluca Lake、California、アメリカ、91602
        • Med Partners, Inc. dba Premiere Medical Center of Burbank, Inc.
      • Torrance、California、アメリカ、90504
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Ark Clinical Research - Tustin
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Lynn Institute of Denver
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
        • Tekton Research, LLC.
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Tekton Research, LLC.
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Milford、Connecticut、アメリカ、06460
        • Clinical Research Consulting
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale Cardiology
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20017
        • Washington Health Institute
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • JEM Research Institute
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC
      • Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Robert B. Pritt, DO
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Best Quality Research,Inc.
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Health Awareness
      • Lake City、Florida、アメリカ、32055
        • Wr-Msra.Llc
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33462
        • JEM Research Institute
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33803
        • Accel Research Sites Network - Lakeland Clinical Research Unit
      • Largo、Florida、アメリカ、33777
        • Accel Research Sites - St. Petersburg Clinical Research Unit
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Accel Research Sites Network - Maitland Clinical Research Unit
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • Gerardo Polanco, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33130
        • Care Research - West Flagler Street
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • Headlands Research Orlando
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33029
        • DBC Research USA
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • United Medical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Angels Clinical Research Institute
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
      • Rincon、Georgia、アメリカ、31326
        • IACT Health
      • Rincon、Georgia、アメリカ、31406
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • CenExel iResearch, LLC
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Velocity Clinical Research, Savannah
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Union City、Georgia、アメリカ、30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Clinical Research Prime
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Morton、Illinois、アメリカ、61550
        • Koch Family Medicine
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Accellacare - DuPage
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47712
        • MediSphere Medical Research Center - Evansville - West Franklin Street
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • MediSphere Medical Research Center - EAST
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Velocity Clinical Research, Valparaiso
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Versailles、Kentucky、アメリカ、40383
        • Versailles Family Medicine / CCT Research
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • MedPharmics, LLC
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Pharmaron
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Advanced Primary and Geriatric Care - CCT Research
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48312
        • Revival Research Institute, LLC
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Oakland Medical Research
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • QPS Bio-Kinetic Clinical Applications (Patient Screening Only)
    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Be Well Clinical Studies
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • Papillion Research Center/CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • David Jurist Research Building
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center Medical Plaza
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87107
        • Velocity Clinical Research, Albuquerque
    • New York
      • Horseheads、New York、アメリカ、14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
      • Vestal、New York、アメリカ、13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Accellacare - Cary
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Accellacare - Charlotte
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • PharmQuest Life Sciences, LLC
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Accellacare - Hickory
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
        • Accellacare - Rocky Mount
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Accellacare - Salisbury
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
        • Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Plains Clinical Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
        • Senders Pediatrics
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45429
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45424
        • WellNow Urgent Care & Research
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
        • Tekton Research, LLC.
      • Moore、Oklahoma、アメリカ、73160
        • Tekton Research, LLC.
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
        • Tekton Research, LLC.
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18102
        • Lehigh Valley Health Network
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
        • Central Erie Primary Care
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
        • Pharmacorp Clinical Trials
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Velocity Clinical Research, Columbia
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Little River、South Carolina、アメリカ、29566
        • Main Street Physician's Care
      • Moncks Corner、South Carolina、アメリカ、29461
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Trial Management Associates
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • Coastal Carolina Research Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • Velocity Clinical Research, Union
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • New Phase Research and Development
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37912
        • Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37938
        • Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Benchmark Research
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Orion Clinical Research
      • Austin、Texas、アメリカ、78704
        • Elligo Clinical Research Center
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research, LLC.
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Brownsville、Texas、アメリカ、78526
        • Headlands Research - Brownsville
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • DFW Clinical Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75224
        • WR-Global Medical Research, LLC
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • Proactive Clinical Research, LLC
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • Texas Health Family Care
      • Friendswood、Texas、アメリカ、77546
        • Allure Health
      • Houston、Texas、アメリカ、77040
        • Juno Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Trio Clinical Trials
      • Houston、Texas、アメリカ、77087
        • Santa Clara Family Clinic
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Humble、Texas、アメリカ、77338
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
      • Laredo、Texas、アメリカ、78041
        • Andres Garcia Zuniga, M.D., P.A.
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • SMS Clinical Research
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Tekton Research, LLC.
      • Stephenville、Texas、アメリカ、76401
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Sugar Lakes Family Practice, PA
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Northwest Houston Heart Center
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
      • Victoria、Texas、アメリカ、77901
        • Crossroads Clinical Research
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Cope Family Medicine / CCT Research
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • South Ogden Family Medicine/ CCT Research
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
      • Springville、Utah、アメリカ、84663
        • Springville Dermatology - Springville/CCT Research
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases (CARE-ID), LLC
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • Virginia Research Center
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23703
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Suffolk、Virginia、アメリカ、23435
        • Centricity Research Suffolk Primary Care
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • EvergreenHealth
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Clinical Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI)
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
    • Santa FE
      • Rosario、Santa FE、アルゼンチン、S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman、Tucumán、アルゼンチン、4000
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
  • チリ
    • Región Metropolitana DE Santiago
      • Santiago、Región Metropolitana DE Santiago、チリ、7500587
        • Enroll SpA
      • Santiago、Región Metropolitana DE Santiago、チリ、7580206
        • Centro Skin Med Limitada
      • Santiago、Región Metropolitana DE Santiago、チリ、8330336
        • CECIM
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Auckland、ニュージーランド、0600
        • Southern Clinical Trials Totara
      • Auckland、ニュージーランド、0632
        • Optimal Clinical Trials North
      • Nelson、ニュージーランド、7011
        • Southern Clinical Trials Tasman
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • P3 Research - Wellington
    • BAY OF Plenty
      • Rotorua、BAY OF Plenty、ニュージーランド、3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua
      • Tauranga、BAY OF Plenty、ニュージーランド、3110
        • P3 Research - Tauranga
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8013
        • Pacific Clinical Research Network - Forte
    • Hawke's BAY
      • Hastings、Hawke's BAY、ニュージーランド、4122
        • P3 Research - Hawke's Bay
    • Waikato
      • Hamilton、Waikato、ニュージーランド、3200
        • Lakeland Clinical Trials Waikato
    • Wellington
      • Upper Hutt、Wellington、ニュージーランド、5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington
  • フィリピン
      • Dasmarinas、フィリピン、4114
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
      • Dasmarinas City、フィリピン
        • De La Salle Health Sciences Institute
      • Iloilo、フィリピン、5000
        • Iloilo Doctors' Hospital
      • Iloilo City、フィリピン、5000
        • St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
      • Manila、フィリピン、1000
        • Philippine General Hospital
    • Iloilo
      • Iloilo City、Iloilo、フィリピン、5000
        • West Visayas State University Medical Center
    • Metro Manila
      • Mandaluyong、Metro Manila、フィリピン、1552
        • Health Cube Medical Clinics
    • National Capital Region
      • Makati、National Capital Region、フィリピン、1230
        • Tropical Disease Foundation
      • Manila、National Capital Region、フィリピン、1012
        • Mary Johnston Hospital
      • Quezon City、National Capital Region、フィリピン、1100
        • Lung Center of the Philippines
      • Quezon City、National Capital Region、フィリピン、1118
        • Far Eastern University Nicanor Reyes Medical Foundation
    • Palawan
      • Puerto Princesa、Palawan、フィリピン、5300
        • Adventist Hospital Palawan
  • 南アフリカ
      • uMzimkhulu、南アフリカ、3297
        • Umzimkhulu Research Centre
    • Eastern CAPE
      • East London、Eastern CAPE、南アフリカ、5241
        • Synergy Biomed Research Institute
      • Port Elizabeth、Eastern CAPE、南アフリカ、6001
        • Phoenix Pharma
    • FREE State
      • Bloemfontein、FREE State、南アフリカ、9301
        • Josha Research
      • Bloemfontein、FREE State、南アフリカ、9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Benoni、Gauteng、南アフリカ、1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Boksburg、Gauteng、南アフリカ、1459
        • REIMED Reiger Park
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Kempton Park、Gauteng、南アフリカ、1619
        • Clinresco Centres
      • Krugersdorp、Gauteng、南アフリカ、1739
        • Ubuntu Clinical Research - Krugersdorp
      • Lenasia、Gauteng、南アフリカ、1827
        • Ubuntu Clinical Research - Lenasia
      • Moloto、Gauteng、南アフリカ、1022
        • Zinakekele Medicall Centre
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0184
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
        • Emmed Research
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0157
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria West、Gauteng、南アフリカ、0183
        • Jongaie Research
      • Soweto、Gauteng、南アフリカ、2013
        • Wits Clinical Research
      • Tshwane、Gauteng、南アフリカ、0152
        • Setshaba Research Centre
      • Val De Grace、Gauteng、南アフリカ、0184
        • Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
      • Vereeniging、Gauteng、南アフリカ、1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • Kwazulu-natal
      • Chatsworth、Kwazulu-natal、南アフリカ、4092
        • Precise Clinical Solutions
      • Chatsworth、Kwazulu-natal、南アフリカ、4092
        • Private Practice - Dr. Peter Sebastian
      • Durban、Kwazulu-natal、南アフリカ、4001
        • Synapta Clinical Research Centre
    • Mpumalanga
      • Middelburg、Mpumalanga、南アフリカ、1050
        • MERCLINCO Middleburg
    • North-west
      • Rustenburg、North-west、南アフリカ、0299
        • Aurum Institute - Rustenburg
    • Western CAPE
      • Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7500
        • Tread Research (Pty)Ltd
      • Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7530
        • TASK Applied Science
      • Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7530
        • TREAD Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -訪問1（1日目）で18歳以上の男性または女性の参加者。
  2. -予定されたすべての訪問、調査計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
  3. -病歴、身体検査（必要な場合）、および治験責任医師の臨床的判断によって決定された健康な参加者 研究に含める資格があります。
  4. -プロトコルに記載されているように、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。これには、ICDおよびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。

除外基準:

  1. -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または実験室の異常を含む医学的または精神医学的状態は、研究参加のリスクを高めるか、研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする可能性があります。
  2. -ワクチンに関連する重度の有害反応の履歴および/または重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー） 研究介入のいずれかのコンポーネントに対する。
  3. -病歴および/または実験室/身体検査によって決定される、免疫不全が既知または疑われる免疫不全の個人。
  4. -出血性素因または長期出血に関連する状態 研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とする。
  5. 卵タンパク質（卵または卵製品）または鶏肉タンパク質に対するアレルギー。
  6. 細胞傷害剤または全身性コルチコステロイドを含む放射線療法または免疫抑制療法による治療を受けている個人（全身性コルチコステロイドが1日あたり20mg以上のプレドニゾンまたは同等の用量で14日以上投与されている場合）、例えば、癌または自己免疫疾患のために、または研究を通して計画された受け取り。 吸入/噴霧、関節内、滑液包内、または局所 (皮膚または眼) コルチコステロイドが許可されています。
  7. -研究介入投与の60日前からの血液/血漿製品、免疫グロブリン、またはモノクローナル抗体の受領、または研究全体の計画的受領。
  8. -研究介入前の6か月（175日）以内の治験用または認可済みのインフルエンザワクチンによるワクチン接種、またはインフルエンザに対する活性を伴う慢性抗ウイルス療法の継続的な受領。
  9. -訪問1での研究ワクチン接種の前後14日以内にmodRNAプラットフォームのSARS CoV-2ワクチンを受け取った、または受け取る予定の参加者。
  10. -この研究への参加前および/または参加中の28日以内の研究介入の管理を含む他の研究への参加。
  11. 研究の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフとその家族、そうでなければ治験責任医師によって監督される施設のスタッフ、および治験の実施に直接関与する代表従業員とその家族のスポンサーおよびスポンサー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：4価インフルエンザmodRNAワクチン、18～64歳
4価インフルエンザmodRNAワクチン（単回投与）、18歳から64歳までの参加者
生物学的：4価インフルエンザmodRNAワクチン
4価インフルエンザmodRNAワクチン（単回投与）
アクティブコンパレータ：4価インフルエンザワクチン、18歳から64歳まで
認可された4価インフルエンザワクチン（単回投与）、18歳から64歳までの参加者
生物学的：4価インフルエンザワクチン
認可4価インフルエンザワクチン（単回）
実験的：4価インフルエンザmodRNAワクチン、65歳以上
4価インフルエンザmodRNAワクチン（単回投与）、参加者は65歳以上
生物学的：4価インフルエンザmodRNAワクチン
4価インフルエンザmodRNAワクチン（単回投与）
アクティブコンパレータ：4価インフルエンザワクチン、65歳以上
-認可された4価インフルエンザワクチン（単回投与）、参加者は65歳以上
生物学的：4価インフルエンザワクチン
認可4価インフルエンザワクチン（単回）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後少なくとも14日間の株によって引き起こされる関連するプロトコルILIを関連付けたLCI症例の最初のエピソードを報告する参加者の割合：18〜64年
時間枠：15日目から監視カットオフ（約6か月）
LCIは、特に指定がない限り、中央研究所での逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）または培養を通じて確認されたインフルエンザ感染として定義されました。 プロトコルごとのILIは、少なくとも1つの全身症状と同時に少なくとも1つの呼吸器症状の発生（新しい発症または既存の状態の悪化）として定義されました。 データは、2022 - 2023年の北半球インフルエンザシーズン中に、スポンサーによって決定された監視カットオフまで取得されました。
15日目から監視カットオフ（約6か月）
実験室で確認されたインフルエンザ（LCI）の最初のエピソードを報告している参加者の割合は、ワクチン接種後少なくとも14日間の株によって引き起こされるプロトコルごとのインフルエンザ様疾患（ILI）を伴う症例を伴う：> = 65年
時間枠：一次監視カットオフまでの15日目（約1年）
LCIは、特に指定がない限り、中央研究所でRT-PCRまたは培養を通じて確認されたインフルエンザ感染として定義されました。 プロトコルごとのILIは、少なくとも1つの全身症状と同時に少なくとも1つの呼吸器症状の発生（新しい発症または既存の状態の悪化）として定義されました。 データは、2022年から2023年にかけての北半球インフルエンザシーズン中に、スポンサーによって決定された監視カットオフまで取得されました。
一次監視カットオフまでの15日目（約1年）
調査ワクチン接種後7日以内に局所反応を報告している参加者の割合：18〜64年
時間枠：調査ワクチン接種後1日目から7日目まで
局所反応には、注射部位での発赤、腫れ、痛みが含まれ、電子書籍の参加者によって記録されました。 すべての局所反応は、グレード1（軽度）、グレード2（中程度）、グレード3（重度）、グレード4（潜在的に生命を脅かす）などの生物学評価および研究センター（CBER）毒性ガイドラインに基づいて等級付けされました。 この結果では、局所反応とグレードについてデータが報告されます。
調査ワクチン接種後1日目から7日目まで
調査ワクチン接種後7日以内に局所反応を報告している参加者の割合：> = 65年
時間枠：調査ワクチン接種後1日目から7日目まで
局所反応には、注射部位での発赤、腫れ、痛みが含まれ、電子書籍の参加者によって記録されました。 すべての局所反応は、グレード1（軽度）、グレード2（中程度）、グレード3（重度）、グレード4（潜在的に生命を脅かす）などの生物学評価および研究センター（CBER）毒性ガイドラインに基づいて等級付けされました。 この結果では、局所反応とグレードについてデータが報告されます。
調査ワクチン接種後1日目から7日目まで
調査ワクチン接種後7日以内に全身イベントを報告している参加者の割合：18〜64年
時間枠：調査ワクチン接種後1日目から7日目まで
体系的なイベント（嘔吐、下痢、頭痛、疲労/疲労感、悪寒、新しいまたは悪化した筋肉痛、関節痛）は、e-Diaryの参加者によって記録されました。 すべての全身イベントは、CBER毒性ガイドラインに基づいて、グレード1（軽度）、グレード2（中程度）、グレード3（重度）、グレード4（潜在的に生命を脅かす）などの等級付けされました。 この結果では、全身反応およびあらゆるグレードについてデータが報告されます。
調査ワクチン接種後1日目から7日目まで
調査ワクチン接種後7日以内に全身イベントを報告している参加者の割合：> = 65年
時間枠：調査ワクチン接種後1日目から7日目まで
体系的なイベント（嘔吐、下痢、頭痛、疲労/疲労感、悪寒、新しいまたは悪化した筋肉痛、関節痛）は、e-Diaryの参加者によって記録されました。 すべての全身イベントは、CBER毒性ガイドラインに基づいて、グレード1（軽度）、グレード2（中程度）、グレード3（重度）、グレード4（潜在的に生命を脅かす）などの等級付けされました。 この結果では、全身反応およびあらゆるグレードについてデータが報告されます。
調査ワクチン接種後1日目から7日目まで
研究ワクチン接種後4週間までの研究ワクチン接種から有害事象（AE）を報告している参加者の割合：18〜64年
時間枠：研究ワクチン接種後1日目から4週間後の研究ワクチン接種から
AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者の厄介な医学的発生として定義されました。 結果は、局所反応と全身イベントデータを除外しました。
研究ワクチン接種後1日目から4週間後の研究ワクチン接種から
研究ワクチン接種後4週間まで、研究ワクチン接種からAEを報告している参加者の割合：> = 65年
時間枠：研究ワクチン接種後1日目から4週間後の研究ワクチン接種から
AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者の厄介な医学的発生として定義されました。 結果は、局所反応と全身イベントデータを除外しました。
研究ワクチン接種後1日目から4週間後の研究ワクチン接種から
研究ワクチン接種後4週間まで、研究ワクチン接種からAEを報告している参加者の割合：> = 18年
時間枠：研究ワクチン接種後1日目から4週間後の研究ワクチン接種から
AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者の厄介な医学的発生として定義されました。 結果は、局所反応と全身イベントデータを除外しました。
研究ワクチン接種後1日目から4週間後の研究ワクチン接種から
調査ワクチン接種後6か月までの研究ワクチン接種から深刻な有害事象（SAE）を報告している参加者の割合：18〜64年
時間枠：ワクチン接種後1日目から6か月まで
SAEは、あらゆる用量で、次の基準の1つ以上を満たした厄介な医学的発生として定義されました - 死をもたらし、生命を脅かすものであり、入院入院または既存の入院の延長が必要であり、持続的または重大な障害/無能力をもたらし、同族の異常/誕生の欠陥でした。
ワクチン接種後1日目から6か月まで
調査ワクチン接種後6か月まで、研究ワクチン接種からSAEを報告している参加者の割合：> = 65年
時間枠：ワクチン接種後1日目から6か月まで
SAEは、あらゆる用量で、次の基準の1つ以上を満たした厄介な医学的発生として定義されました - 死をもたらし、生命を脅かすものであり、入院入院または既存の入院の延長が必要であり、持続的または重大な障害/無能力をもたらし、同族の異常/誕生の欠陥でした。
ワクチン接種後1日目から6か月まで
研究ワクチン接種後6か月まで、研究ワクチン接種からSAEを報告している参加者の割合：> = 18年
時間枠：ワクチン接種後1日目から6か月まで
SAEは、あらゆる用量で、次の基準の1つ以上を満たした厄介な医学的発生として定義されました - 死をもたらし、生命を脅かすものであり、入院入院または既存の入院の延長が必要であり、持続的または重大な障害/無能力をもたらし、同族の異常/誕生の欠陥でした。
ワクチン接種後1日目から6か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後少なくとも14日間のすべての一致した株によって引き起こされる関連するプロトコルILIを持つLCI症例の最初のエピソードを報告する参加者の割合：18〜64年
時間枠：15日目から監視カットオフ（約6か月）
LCIは、特に指定がない限り、中央研究所でRT-PCRまたは培養を通じて確認されたインフルエンザ感染として定義されました。 データは、2022 - 2023年の北半球インフルエンザシーズン中に、スポンサーによって決定された監視カットオフまで取得されました。
15日目から監視カットオフ（約6か月）
ワクチン接種後少なくとも14日間のすべての一致した株によって引き起こされる関連するプロトコルILIを持つLCI症例の最初のエピソードを報告する参加者の割合：> = 65年
時間枠：一次監視カットオフまでの15日目（約1年）
LCIは、特に指定がない限り、中央研究所でRT-PCRまたは培養を通じて確認されたインフルエンザ感染として定義されました。 データは、2022年から2023年にかけての北半球インフルエンザシーズン中に、スポンサーによって決定された監視カットオフまで取得されました。
一次監視カットオフまでの15日目（約1年）
培養の最初のエピソードを報告している参加者の割合は、ワクチン接種後少なくとも14日間の株によって引き起こされる関連するプロトコルILIを含むインフルエンザ（CCI）を確認しました：18〜64年
時間枠：15日目から監視カットオフ（約6か月）
CCIは、特に指定がない限り、中央研究所での培養を通じて確認されたインフルエンザ感染として定義されました。 プロトコルごとのILIは、少なくとも1つの全身症状と同時に少なくとも1つの呼吸器症状の発生（新しい発症または既存の状態の悪化）として定義されました。 データは、2022 - 2023年の北半球インフルエンザシーズン中に、スポンサーによって決定された監視カットオフまで取得されました。
15日目から監視カットオフ（約6か月）
CCIの最初のエピソードを報告している参加者の割合は、ワクチン接種後少なくとも14日間の株によって引き起こされるプロトコルごとの関連するILIを含む：> = 65年
時間枠：一次監視カットオフまでの15日目（約1年）
CCIは、特に指定がない限り、中央研究所での培養を通じて確認されたインフルエンザ感染として定義されました。 プロトコルごとのILIは、少なくとも1つの全身症状と同時に少なくとも1つの呼吸器症状の発生（新しい発症または既存の状態の悪化）として定義されました。 データは、2022年から2023年にかけての北半球インフルエンザシーズン中に、スポンサーによって決定された監視カットオフまで取得されました。
一次監視カットオフまでの15日目（約1年）
LCI症例の最初のエピソードを報告している参加者の割合は、ワクチン接種後少なくとも14日間の系統によって引き起こされる疾病管理予防のための修正センター（CDC）によって定義されているように、関連するILIの症例の最初のエピソードを報告しています：18〜64年
時間枠：15日目から監視カットオフ（約6か月）
LCIは、特に指定がない限り、中央研究所でRT-PCRまたは培養を通じて確認されたインフルエンザ感染として定義されました。 データは、2022 - 2023年の北半球インフルエンザシーズン中に、スポンサーによって決定された監視カットオフまで取得されました。
15日目から監視カットオフ（約6か月）
ワクチン接種後少なくとも14日間の株によって引き起こされる変更されたCDCによって定義されている関連ILIを含むLCI症例の最初のエピソードを報告する参加者の割合：> = 65年
時間枠：一次監視カットオフまでの15日目（約1年）
LCIは、特に指定がない限り、中央研究所でRT-PCRまたは培養を通じて確認されたインフルエンザ感染として定義されました。 ILIが定義した修正CDC：次の呼吸器症状のうち少なくとも1つの発生（新しい発症または既存の状態の悪化）は、37.2°C（> 99.0 deg f）、のどまたは咳と同時に同時に同時に並行しています。 データは、2022年から2023年にかけての北半球インフルエンザシーズン中に、スポンサーによって決定された監視カットオフまで取得されました。
一次監視カットオフまでの15日目（約1年）
ワクチン接種後少なくとも14日間の株によって引き起こされた世界保健機関（WHO）によって定義されている関連ILIのLCI症例の最初のエピソードを報告している参加者の割合：18〜64年
時間枠：15日目から監視カットオフ（約6か月）
LCIは、特に指定がない限り、中央研究所でRT-PCRまたは培養を通じて確認されたインフルエンザ感染として定義されました。 ILIは、口腔温度と同時に咳の発生（新しい発症または既存の状態の悪化）として定義されていた> = 38.0 deg C（> = 100.4 de f）と定義されていました。 データは、2022 - 2023年の北半球インフルエンザシーズン中に、スポンサーによって決定された監視カットオフまで取得されました。
15日目から監視カットオフ（約6か月）
ワクチン接種後少なくとも14日間の株によって引き起こされた人によって定義されているように、関連するILIを持つLCI症例の最初のエピソードを報告する参加者の割合：> = 65年
時間枠：一次監視カットオフまでの15日目（約1年）
LCIは、特に指定がない限り、中央研究所でRT-PCRまたは培養を通じて確認されたインフルエンザ感染として定義されました。 ILIは、口腔温度と同時に咳の発生（新しい発症または既存の状態の悪化）として定義されていた> = 38.0 deg C（> = 100.4 de f）と定義されていました。 データは、2022年から2023年にかけての北半球インフルエンザシーズン中に、スポンサーによって決定された監視カットオフまで取得されました。
一次監視カットオフまでの15日目（約1年）
RT-PCRまたはローカルRT-PCRまたは培養によって確認されたインフルエンザの最初のエピソード症例を報告する参加者の割合、ワクチン接種後少なくとも14日間のプロトコルごとのILIが関連する：18〜64年
時間枠：15日目から監視カットオフ（約6か月）
プロトコルごとのILIは、少なくとも1つの全身症状と同時に少なくとも1つの呼吸器症状の発生（新しい発症または既存の状態の悪化）として定義されました。 データは、2022 - 2023年の北半球インフルエンザシーズン中に、スポンサーによって決定された監視カットオフまで取得されました。
15日目から監視カットオフ（約6か月）
インフルエンザの最初のエピソード症例を報告している参加者の割合は、中央RT-PCRまたはローカルRT-PCRまたは培養によって確認されたものとして、ワクチン接種後少なくとも14日間のプロトコルごとのILIが関連しています：> = 65年
時間枠：一次監視カットオフまでの15日目（約1年）
プロトコルごとのILIは、少なくとも1つの全身症状と同時に少なくとも1つの呼吸器症状の発生（新しい発症または既存の状態の悪化）として定義されました。 データは、2022年から2023年にかけての北半球インフルエンザシーズン中に、スポンサーによって決定された監視カットオフまで取得されました。
一次監視カットオフまでの15日目（約1年）
HAI GMTSは、2022-2023のワクチン接種後4週間でQIRVのGMRをQIVに決定するために使用していました。
時間枠：ワクチン接種の4週間後
幾何平均力価（GMT）および2側の95％CIは、濃度と対応するCIの平均対数（スチューデントT分布に基づく）を指数指数することによって計算され、記述セクションで報告されました。 幾何平均比（GMR）は、認可されたQIVレシピエントワクチングループと比較して、QIRVレシピエント間のGMTの比率によって推定され、統計分析セクションで報告されました。
ワクチン接種の4週間後
HAI GMTSは、QIRVのGMRを2022-2023北半球のQIVに決定して、ワクチン接種後4週間後にHAIアッセイ2：> = 65年に基づいています。
時間枠：ワクチン接種の4週間後
GMTと2側面95％CIは、濃度の平均対数と対応するCIS（スチューデントT分布に基づく）を指数指数することで計算され、記述セクションで報告されました。 GMRは、認可されたQIVレシピエントワクチングループと比較して、QIRVレシピエント間のGMTの比率によって推定され、統計分析セクションで報告されました。
ワクチン接種の4週間後
参加者の割合と、QIRVとのワクチン接種後4週間でセロコンバージョンを達成した参加者の割合の割合と2022-2023北半球のQIV- HAIアッセイ2：18-64年に基づくQIVのライセンス
時間枠：ワクチン接種の4週間後
セロコンバージョンは、ワクチン接種の前に<1:10 <1:10、> = 1：40の関心のある時点で、またはワクチン接種の前の> = 1：10のハイテターとして定義され、関心のある時点で4倍の上昇がありました。 ワクチン接種後4週間で各株のセロコンバージョンを達成した参加者の割合と正確な両面95％CIは、記述セクションに示されています。 統計分析セクションで、ワクチン接種後4週間で各株のHAIセロコンバージョンを達成する参加者の割合（QIRV -QIV）の違い。
ワクチン接種の4週間後
参加者の割合と、QIRVとのワクチン接種後4週間でセロコンバージョンを達成した参加者の割合の割合と2022-2023のQIVのライセンスを取得したHAIアッセイ2：> = 65年
時間枠：ワクチン接種の4週間後
セロコンバージョンは、ワクチン接種の前に<1:10 <1:10、> = 1：40の関心のある時点で、またはワクチン接種の前の> = 1：10のハイテターとして定義され、関心のある時点で4倍の上昇がありました。 ワクチン接種後4週間で各株のセロコンバージョンを達成した参加者の割合と正確な両面95％CIは、記述セクションに示されています。 統計分析セクションで、ワクチン接種後4週間で各株のHAIセロコンバージョンを達成する参加者の割合（QIRV -QIV）の違い。
ワクチン接種の4週間後
HAI GMTSは、QIRVのGMRを2022-2023北半球のQIVにQIVに決定するために使用され、ワクチン接種後4週間後にHAIアッセイ1：18-64年に基づいています。
時間枠：ワクチン接種の4週間後
GMTSと2面95％CIが記述セクションで報告されました。 GMRは、認可されたQIVレシピエントワクチングループと比較して、QIRVレシピエント間のGMTの比率によって推定され、統計分析セクションで報告されました。
ワクチン接種の4週間後
HAI GMTSは、ワクチン接種後4週間で2022-2023北半球のQIVのGMRSをQIVに決定するために使用されていました - HAIアッセイ1：> = 65年
時間枠：ワクチン接種の4週間後
GMTSと2面95％CIが記述セクションで報告されました。 GMRは、認可されたQIVレシピエントワクチングループと比較して、QIRVレシピエント間のGMTの比率によって推定され、統計分析セクションで報告されました。
ワクチン接種の4週間後
参加者の割合と、QIRVとのワクチン接種後4週間でセロコンバージョンを達成した参加者の割合と、2022-2023のQIVのライセンスを取得したHAIアッセイ1：18-64年のQIVのライセンス
時間枠：ワクチン接種の4週間後
セロコンバージョンは、ワクチン接種の前に<1:10 <1:10、> = 1：40の関心のある時点で、またはワクチン接種の前の> = 1：10のハイテターとして定義され、関心のある時点で4倍の上昇がありました。 ワクチン接種後4週間で各株のセロコンバージョンを達成した参加者の割合と正確な両面95％CIは、記述セクションに示されています。 統計分析セクションで、ワクチン接種後4週間で各株のHAIセロコンバージョンを達成する参加者の割合（QIRV -QIV）の違い。
ワクチン接種の4週間後
参加者の割合と、QIRVとのワクチン接種後4週間でセロコンバージョンを達成した参加者の割合の割合と2022-2023のQIVのライセンスを取得したHAIアッセイ1：> = 65年
時間枠：ワクチン接種の4週間後
セロコンバージョンは、ワクチン接種の前に<1:10 <1:10、> = 1：40の関心のある時点で、またはワクチン接種の前の> = 1：10のハイテターとして定義され、関心のある時点で4倍の上昇がありました。 ワクチン接種後4週間で各株のセロコンバージョンを達成した参加者の割合と正確な両面95％CIは、記述セクションに示されています。 統計分析セクションで、ワクチン接種後4週間で各株のHAIセロコンバージョンを達成する参加者の割合（QIRV -QIV）の違い。
ワクチン接種の4週間後
2022-2023北半球のベースラインのハイGMT-haiアッセイ2：18-64年に基づく
時間枠：ベースライン（予防接種前）
ベースライン（予防接種前）
2022-2023北半球のベースラインでのhai GMTS -haiアッセイ2：> = 65年に基づく
時間枠：ベースライン（予防接種前）
ベースライン（予防接種前）
HAI幾何平均倍率増加（GMFR）ワクチン接種の前から2022-2023のワクチン接種後4週間の北半球 - HAIアッセイ2：18-64年に基づく
時間枠：ワクチン接種（ベースライン）から予防接種後4週間後
GMFRは、ワクチン接種後の結果とワクチン接種前の結果の比率として定義されました（ベースライン）。
ワクチン接種（ベースライン）から予防接種後4週間後
2022-2023の予防接種後4週間のワクチン接種前のHAI GMFR北半球2：> = 65年
時間枠：ワクチン接種（ベースライン）から予防接種の4週間後
GMFRは、ワクチン接種後の結果とワクチン接種前の結果の比率として定義されました（ベースライン）。
ワクチン接種（ベースライン）から予防接種の4週間後
HAI力価を持つ参加者の割合> = 1：1：40ベースラインで、2022-2023のワクチン接種後4週間の北半球2：18-64年に基づいています
時間枠：ベースラインおよびワクチン接種後4週間
ベースラインおよびワクチン接種後4週間
HAI力価を持つ参加者の割合> = 1：40ベースラインで、2022-2023北半球のワクチン接種後4週間 - HAIアッセイ2：> = 65年
時間枠：ベースラインおよびワクチン接種後4週間
ベースラインおよびワクチン接種後4週間
2022-2023北半球のベースラインでのhai GMTS-ハイアッセイ1：18-64年に基づく
時間枠：ベースライン
ベースライン
2022-2023北半球のベースラインでのHai GMTS-ハイアッセイ1：> = 65年に基づく
時間枠：ベースライン
ベースライン
2022-2023の予防接種後4週間のワクチン接種前のHAI GMFR北半球1：18〜64年に基づく
時間枠：ワクチン接種（ベースライン）から予防接種の4週間後
GMFRは、ワクチン接種後の結果とワクチン接種前の結果の比率として定義されました（ベースライン）。
ワクチン接種（ベースライン）から予防接種の4週間後
HAI GMFR 2022-2023の予防接種後4週間のワクチン接種前の北半球1：> = 65年
時間枠：ワクチン接種（ベースライン）から予防接種後4週間後
GMFRは、ワクチン接種後の結果の結果の比率の比率として定義されました。
ワクチン接種（ベースライン）から予防接種後4週間後
HAI力価を持つ参加者の割合> = 1：40ベースラインで、2022-2023北半球の予防接種後4週間 - HAIアッセイ1：18-64年に基づく
時間枠：ベースラインおよびワクチン接種後4週間
ベースラインおよびワクチン接種後4週間
HAI力価を持つ参加者の割合> = 1：40ベースラインで、2022-2023北半球の予防接種後4週間 - HAIアッセイ1：> = 65年
時間枠：ベースラインおよびワクチン接種後4週間
ベースラインおよびワクチン接種後4週間
2023年の南半球のワクチン接種後のベースラインおよび4週間後のhai GMT -haiアッセイ2：18-64年に基づく
時間枠：ベースラインおよびワクチン接種後4週間
ベースラインおよびワクチン接種後4週間
2023年の南半球のワクチン接種後のベースラインおよび4週間後のhai GMT -haiアッセイ2に基づく：> = 65年
時間枠：ベースラインおよびワクチン接種後4週間
ベースラインおよびワクチン接種後4週間
2023年の予防接種後4週間へのワクチン接種前のHAI GMFR南部 - ハイアッセイ2：18〜64年に基づく
時間枠：ワクチン接種（ベースライン）から予防接種後4週間後
ワクチン接種（ベースライン）から予防接種後4週間後
HAI GMFR 2023 Southernmisphere-backer-hai Assay 2：> = 65年に基づく2023年の予防接種後4週間への予防接種前
時間枠：ワクチン接種（ベースライン）から予防接種の4週間後
GMFRは、ワクチン接種後の結果とワクチン接種前の結果の比率として定義されました（ベースライン）。
ワクチン接種（ベースライン）から予防接種の4週間後
2023年の南半球の予防接種後4週間でHAIセロコンバージョンを達成した参加者の割合-HAIアッセイ2：18-64年に基づく
時間枠：ワクチン接種の4週間後
ワクチン接種の4週間後
2023年の南半球のワクチン接種後4週間でHAIセロコンバージョンを達成した参加者の割合 - HAIアッセイ2に基づく：> = 65年
時間枠：ワクチン接種の4週間後
セロコンバージョンは、ワクチン接種の前に<1:10 <1:10、> = 1：40の関心のある時点で、またはワクチン接種の前の> = 1：10のハイテターとして定義され、関心のある時点で4倍の上昇がありました。
ワクチン接種の4週間後
HAI力価を持つ参加者の割合> = 1：40ベースラインで、2023年の南半球の予防接種後4週間 - HAIアッセイ2：18-64年に基づく
時間枠：ベースラインおよびワクチン接種後4週間
ベースラインおよびワクチン接種後4週間
HAI力価を持つ参加者の割合> = 1：40ベースラインで、2023年の南半球の予防接種後4週間 - HAIアッセイ2：> = 65年に基づく
時間枠：ベースラインおよびワクチン接種後4週間
ベースラインおよびワクチン接種後4週間
2023年の南半球のワクチン接種後のベースラインおよび4週間後のHAI GMT -HAIアッセイ1：18-64年に基づく
時間枠：ベースラインおよびワクチン接種後4週間
ベースラインおよびワクチン接種後4週間
2023年の南半球のワクチン接種後のベースラインおよび4週間後のhai GMT -haiアッセイ1に基づく：> = 65年
時間枠：ベースラインおよびワクチン接種後4週間
ベースラインおよびワクチン接種後4週間
HAI GMFR 2023 Southernmisphere-HAI ASSAY 1：18-64年の予防接種後4週間への予防接種前
時間枠：ワクチン接種（ベースライン）から予防接種後4週間後
ワクチン接種（ベースライン）から予防接種後4週間後
2023年の南半球の予防接種後4週間へのワクチン接種前のhai GMFR -haiアッセイ1に基づく：> = 65年
時間枠：ワクチン接種（ベースライン）から予防接種の4週間後
GMFRは、ワクチン接種後の結果とワクチン接種前の結果の比率として定義されました（ベースライン）。
ワクチン接種（ベースライン）から予防接種の4週間後
2023年の南半球のワクチン接種後4週間でHAIセロコンバージョンを達成した参加者の割合-HAIアッセイ1：18-64年に基づく
時間枠：ワクチン接種の4週間後
ワクチン接種の4週間後
2023年の南半球のワクチン接種後4週間でHAIセロコンバージョンを達成した参加者の割合-HAIアッセイ1に基づく：> = 65年
時間枠：ワクチン接種の4週間後
セロコンバージョンは、ワクチン接種の前に<1:10 <1:10、> = 1：40の関心のある時点で、またはワクチン接種の前の> = 1：10のハイテターとして定義され、関心のある時点で4倍の上昇がありました。
ワクチン接種の4週間後
HAI力価を持つ参加者の割合> = 1：40ベースラインで、2023年の南半球の予防接種後4週間 - HAIアッセイ1：18-64年に基づく
時間枠：ベースラインおよびワクチン接種後4週間
ベースラインおよびワクチン接種後4週間
HAI力価を持つ参加者の割合> = 1：40ベースラインで、2023年の南半球の予防接種後4週間 - HAIアッセイ1：> = 65年
時間枠：ベースラインおよびワクチン接種後4週間
ベースラインおよびワクチン接種後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月12日

一次修了 (実際)

2024年3月12日

研究の完了 (実際)

2024年3月12日

試験登録日

最初に提出

2022年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月12日

最初の投稿 (実際)

2022年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月18日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C4781004
  • NCT05540522 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する