Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę szczepionki ze zmodyfikowanym RNA przeciwko grypie u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych

18 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE ETAPU 3, RANDOMIZOWANE, Z ZAŚLEPIONĄ DLA OBSERWATORÓW, MAJĄCE NA CELU OCENA SKUTECZNOŚCI, BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMMUNOGENNOŚCI ZMODYFIKOWANEJ SZCZEPIONKI RNA PRZECIWKO GRYPIE W PORÓWNANIU Z LICENCJONOWANĄ INAKTYWOWANĄ SZCZEPIONKĄ PRZECIWKO GRYPIE U ZDROWYCH OSÓB W WIEKU 18 LAT LUB STARSZYCH

Jest to randomizowane, zaślepione badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności pojedynczej dawki czterowalentnej szczepionki modRNA przeciw grypie w porównaniu z licencjonowaną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie u zdrowych osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie III fazy z ślepą próbą obserwatora, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności czterowalentnej szczepionki modRNA przeciw grypie (qIRV) kodującej HA z 4 sezonowo zalecanych szczepów (2 szczepy A i 2 szczepy B) w porównaniu licencjonowanej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (QIV) zdrowym dorosłym w wieku 18 lat i starszym.

Uczestników można zapisać do podzbioru reaktogenności, podzbioru immunogenności lub do obu podzbiorów. Skuteczność zostanie oceniona w tym badaniu poprzez obserwację choroby grypopodobnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45789

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • uMzimkhulu, Afryka Południowa, 3297
        • Umzimkhulu Research Centre
    • Eastern CAPE
      • East London, Eastern CAPE, Afryka Południowa, 5241
        • Synergy Biomed Research Institute
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Afryka Południowa, 6001
        • Phoenix Pharma
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Afryka Południowa, 9301
        • Josha Research
      • Bloemfontein, FREE State, Afryka Południowa, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afryka Południowa, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Boksburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1459
        • REIMED Reiger Park
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Kempton Park, Gauteng, Afryka Południowa, 1619
        • Clinresco Centres
      • Krugersdorp, Gauteng, Afryka Południowa, 1739
        • Ubuntu Clinical Research - Krugersdorp
      • Lenasia, Gauteng, Afryka Południowa, 1827
        • Ubuntu Clinical Research - Lenasia
      • Moloto, Gauteng, Afryka Południowa, 1022
        • Zinakekele Medicall Centre
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0157
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria West, Gauteng, Afryka Południowa, 0183
        • Jongaie Research
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Wits Clinical Research
      • Tshwane, Gauteng, Afryka Południowa, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Val De Grace, Gauteng, Afryka Południowa, 0184
        • Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
      • Vereeniging, Gauteng, Afryka Południowa, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • Kwazulu-natal
      • Chatsworth, Kwazulu-natal, Afryka Południowa, 4092
        • Precise Clinical Solutions
      • Chatsworth, Kwazulu-natal, Afryka Południowa, 4092
        • Private Practice - Dr. Peter Sebastian
      • Durban, Kwazulu-natal, Afryka Południowa, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Afryka Południowa, 1050
        • MERCLINCO Middleburg
    • North-west
      • Rustenburg, North-west, Afryka Południowa, 0299
        • Aurum Institute - Rustenburg
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7500
        • Tread Research (Pty)Ltd
      • Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7530
        • TASK Applied Science
      • Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7530
        • TREAD Research
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentyna, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentyna, 4000
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
  • Chile
    • Región Metropolitana DE Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana DE Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll SpA
      • Santiago, Región Metropolitana DE Santiago, Chile, 7580206
        • Centro Skin Med Limitada
      • Santiago, Región Metropolitana DE Santiago, Chile, 8330336
        • CECIM
  • Filipiny
      • Dasmarinas, Filipiny, 4114
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
      • Dasmarinas City, Filipiny
        • De La Salle Health Sciences Institute
      • Iloilo, Filipiny, 5000
        • Iloilo Doctors' Hospital
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Philippine General Hospital
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filipiny, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
    • Metro Manila
      • Mandaluyong, Metro Manila, Filipiny, 1552
        • Health Cube Medical Clinics
    • National Capital Region
      • Makati, National Capital Region, Filipiny, 1230
        • Tropical Disease Foundation
      • Manila, National Capital Region, Filipiny, 1012
        • Mary Johnston Hospital
      • Quezon City, National Capital Region, Filipiny, 1100
        • Lung Center of the Philippines
      • Quezon City, National Capital Region, Filipiny, 1118
        • Far Eastern University Nicanor Reyes Medical Foundation
    • Palawan
      • Puerto Princesa, Palawan, Filipiny, 5300
        • Adventist Hospital Palawan
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0600
        • Southern Clinical Trials Totara
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0632
        • Optimal Clinical Trials North
      • Nelson, Nowa Zelandia, 7011
        • Southern Clinical Trials Tasman
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • P3 Research - Wellington
    • BAY OF Plenty
      • Rotorua, BAY OF Plenty, Nowa Zelandia, 3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua
      • Tauranga, BAY OF Plenty, Nowa Zelandia, 3110
        • P3 Research - Tauranga
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8013
        • Pacific Clinical Research Network - Forte
    • Hawke's BAY
      • Hastings, Hawke's BAY, Nowa Zelandia, 4122
        • P3 Research - Hawke's Bay
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nowa Zelandia, 3200
        • Lakeland Clinical Trials Waikato
    • Wellington
      • Upper Hutt, Wellington, Nowa Zelandia, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stany Zjednoczone, 35611
        • North Alabama Research Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • St. Vincent's Birmingham Hospital
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35226
        • Ross Bridge Medical Practice, LLC-CCT Research
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Accel Research Sites Network - Birmingham Clinical Research Unit
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • SEC Clinical Research
      • Guntersville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35976
        • Lakeview Clinical Research
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine/CCT Research
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Aventiv Research
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Desert Clinical Research/ CCT Research
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • HOPE Research Institute - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
        • Foothills Research Center/ CCT Research
      • Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Hope Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Banning, California, Stany Zjednoczone, 92220
        • Velocity Clinical Research, San Bernardino
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Benchmark Research
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Ascada Health PC dba Ascada Research
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Lake Forest, California, Stany Zjednoczone, 92630
        • Orange County Research Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
        • Ark Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95864
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Wr-McCr, Llc
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Toluca Lake, California, Stany Zjednoczone, 91602
        • Med Partners, Inc. dba Premiere Medical Center of Burbank, Inc.
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Ark Clinical Research - Tustin
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Lynn Institute of Denver
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
        • Tekton Research, LLC.
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Tekton Research, LLC.
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale Cardiology
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
        • Washington Health Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research Institute
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Robert B. Pritt, DO
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Best Quality Research,Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Health Awareness
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Wr-Msra.Llc
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research Institute
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
        • Accel Research Sites Network - Lakeland Clinical Research Unit
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Accel Research Sites - St. Petersburg Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Accel Research Sites Network - Maitland Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Gerardo Polanco, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33130
        • Care Research - West Flagler Street
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
        • DBC Research USA
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • United Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Angels Clinical Research Institute
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC DBA Flourish Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
      • Rincon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31326
        • IACT Health
      • Rincon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • AGILE Clinical Research Trials, LLC
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Velocity Clinical Research, Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Union City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61550
        • Koch Family Medicine
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Accellacare - DuPage
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47712
        • MediSphere Medical Research Center - Evansville - West Franklin Street
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • MediSphere Medical Research Center - EAST
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Velocity Clinical Research, Valparaiso
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Versailles, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40383
        • Versailles Family Medicine / CCT Research
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • MedPharmics, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Pharmaron
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Advanced Primary and Geriatric Care - CCT Research
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48312
        • Revival Research Institute, LLC
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • QPS Bio-Kinetic Clinical Applications (Patient Screening Only)
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Be Well Clinical Studies
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • Papillion Research Center/CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • David Jurist Research Building
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center Medical Plaza
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87107
        • Velocity Clinical Research, Albuquerque
    • New York
      • Horseheads, New York, Stany Zjednoczone, 14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Accellacare - Cary
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Accellacare - Charlotte
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest Life Sciences, LLC
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Accellacare - Hickory
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • Accellacare - Rocky Mount
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Accellacare - Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Plains Clinical Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • Senders Pediatrics
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • PriMED Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • WellNow Urgent Care & Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Tekton Research, LLC.
      • Moore, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73160
        • Tekton Research, LLC.
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • Tekton Research, LLC.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
        • Central Erie Primary Care
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Velocity Clinical Research, Columbia
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Little River, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29566
        • Main Street Physician's Care
      • Moncks Corner, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29461
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Trial Management Associates
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • Velocity Clinical Research, Union
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • New Phase Research and Development
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37912
        • Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37938
        • Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Orion Clinical Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Elligo Clinical Research Center
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research, LLC.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78526
        • Headlands Research - Brownsville
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • DFW Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75224
        • WR-Global Medical Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Proactive Clinical Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Texas Health Family Care
      • Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546
        • Allure Health
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Trio Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
        • Santa Clara Family Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • Andres Garcia Zuniga, M.D., P.A.
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Tekton Research, LLC.
      • Stephenville, Texas, Stany Zjednoczone, 76401
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice, PA
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Northwest Houston Heart Center
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
        • Crossroads Clinical Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Cope Family Medicine / CCT Research
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • South Ogden Family Medicine/ CCT Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
      • Springville, Utah, Stany Zjednoczone, 84663
        • Springville Dermatology - Springville/CCT Research
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases (CARE-ID), LLC
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Virginia Research Center
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23703
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
        • Centricity Research Suffolk Primary Care
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • EvergreenHealth
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI)
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat podczas wizyty 1 (dzień 1).
  2. Uczestnicy, którzy są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu badawczego, testów laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
  3. Zdrowi uczestnicy, których historia medyczna, badanie fizykalne (jeśli jest wymagane) i ocena kliniczna badacza kwalifikują się do włączenia do badania na podstawie wywiadu medycznego.
  4. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej zgodnie z opisem w protokole, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICD iw tym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
  2. Historia ciężkich działań niepożądanych związanych z jakąkolwiek szczepionką i/lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik interwencji w ramach badania.
  3. Osoby z obniżoną odpornością ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, na podstawie wywiadu i/lub badania laboratoryjnego/fizycznego.
  4. Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
  5. Alergia na białka jaj (jaja lub produkty jajeczne) lub białka kurze.
  6. Osoby, które otrzymują leczenie radioterapią lub leczeniem immunosupresyjnym, w tym środkami cytotoksycznymi lub kortykosteroidami ogólnoustrojowymi (jeśli kortykosteroidy ogólnoustrojowe są podawane przez ≥14 dni w dawce ≥20 mg/dobę prednizonu lub równoważnej), np. z powodu raka lub choroby autoimmunologicznej, lub planowany odbiór przez cały okres badania. Dozwolone są kortykosteroidy wziewne/nebulizowane, dostawowe, dokaletkowe lub miejscowe (na skórę lub do oczu).
  7. Odbiór produktów z krwi/osocza, immunoglobulin lub przeciwciał monoklonalnych od 60 dni przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowany odbiór w trakcie badania.
  8. Szczepienie dowolną badaną lub zarejestrowaną szczepionką przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy (175 dni) przed podaniem interwencji w ramach badania lub stałe otrzymywanie przewlekłej terapii przeciwwirusowej o działaniu przeciw grypie.
  9. Każdy uczestnik, który otrzymał lub planuje otrzymać szczepionkę SARS CoV-2 z platformą modRNA w ciągu 14 dni przed lub po szczepieniu podczas wizyty 1.
  10. Uczestnictwo w innych badaniach obejmujących przeprowadzenie interwencji badawczej w ciągu 28 dni przed i/lub w trakcie udziału w tym badaniu.
  11. Pracownicy ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, pracownicy ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza oraz sponsorzy i delegowani przez sponsorów pracownicy bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czterowalentna szczepionka modRNA przeciw grypie, wiek od 18 do 64 lat
Czterowalentna szczepionka modRNA przeciw grypie (pojedyncza dawka), uczestnicy w wieku od 18 do 64 lat
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka modRNA przeciw grypie
Czterowalentna szczepionka modRNA przeciw grypie (pojedyncza dawka)
Aktywny komparator: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie, w wieku od 18 do 64 lat
Licencjonowana czterowalentna szczepionka przeciw grypie (pojedyncza dawka), uczestnicy w wieku od 18 do 64 lat
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Licencjonowana czterowalentna szczepionka przeciw grypie (pojedyncza dawka)
Eksperymentalny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie z modRNA, wiek ≥65 lat
Czterowalentna szczepionka modRNA przeciw grypie (pojedyncza dawka), uczestnicy w wieku ≥65 lat
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka modRNA przeciw grypie
Czterowalentna szczepionka modRNA przeciw grypie (pojedyncza dawka)
Aktywny komparator: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie, wiek ≥65 lat
Licencjonowana czterowalentna szczepionka przeciw grypie (pojedyncza dawka), uczestnicy w wieku ≥65 lat
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Licencjonowana czterowalentna szczepionka przeciw grypie (pojedyncza dawka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających pierwszy epizod przypadków LCI z powiązanym ILI na protokol spowodowany jakimkolwiek szczepem co najmniej 14 dni po szczepieniu: 18-64 lata
Ramy czasowe: Dzień 15 na granicę montażu (około 6 miesięcy)
LCI zdefiniowano jako zakażenie grypy potwierdzone poprzez reakcję łańcuchową polimerazy odwrotnej transkrypcji (RT-PCR) lub hodowli w centralnym laboratorium, o ile nie określono inaczej. ILI na prrotokol zdefiniowano jako występowanie (nowy początek lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu) co najmniej 1 objawów oddechowych jednocześnie z co najmniej 1 objawami ogólnoustrojowymi. Dane uzyskano podczas sezonu grypy na półkuli północnej 2022-2023 do odcięcia nadzoru zdecydowanego przez sponsora.
Dzień 15 na granicę montażu (około 6 miesięcy)
Odsetek uczestników zgłaszających pierwszy epizod przypadków porypy grypowej (LCI) z powiązanymi chorobami grypy na protokol (ILI) spowodowany przez wszelkie szczep co najmniej 14 dni po szczepieniu:> = 65 lat
Ramy czasowe: Dzień 15 do pierwotnego odcięcia nadzoru (około 1 rok)
LCI zdefiniowano jako zakażenie grypy potwierdzone przez RT-PCR lub hodowlę w laboratorium centralnym, chyba że określono inaczej. ILI na prrotokol zdefiniowano jako występowanie (nowy początek lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu) co najmniej 1 objawów oddechowych jednocześnie z co najmniej 1 objawami ogólnoustrojowymi. Dane uzyskano podczas sezonu grypy północnej i południowej północnej i południowej półkuli na półkuli południowej, aby ograniczyć się do monitorowania, zdecydowany przez sponsora.
Dzień 15 do pierwotnego odcięcia nadzoru (około 1 rok)
Odsetek uczestników zgłaszających wszelkie lokalne reakcje w ciągu 7 dni po szczepieniu studiów: 18–64 lata
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 7 po studiach szczepień
Lokalne reakcje obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia i zostały zarejestrowane przez uczestników w e-side. Wszystkie lokalne reakcje oceniono na podstawie wytycznych dotyczących oceny i badań Center for Biologics Avaluation and Research (CBER) jako klasy 1 (łagodnej), stopnia 2 (umiarkowanego), stopnia 3 (ciężkiego) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). W tym pomiarze wyniku zgłaszane są dane dla dowolnej reakcji lokalnej i każdej oceny.
Od dnia 1 do 7 po studiach szczepień
Odsetek uczestników zgłaszających wszelkie lokalne reakcje w ciągu 7 dni po szczepieniu studiów:> = 65 lat
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 7 po studiach szczepień
Lokalne reakcje obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia i zostały zarejestrowane przez uczestników w e-side. Wszystkie lokalne reakcje oceniono na podstawie wytycznych dotyczących oceny i badań Center for Biologics Avaluation and Research (CBER) jako klasy 1 (łagodnej), stopnia 2 (umiarkowanego), stopnia 3 (ciężkiego) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). W tym pomiarze wyniku zgłaszane są dane dla dowolnej reakcji lokalnej i każdej oceny.
Od dnia 1 do 7 po studiach szczepień
Procent uczestników zgłaszających wszelkie zdarzenia systemowe w ciągu 7 dni po szczepieniu studiów: 18–64 lata
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 7 po studiach szczepień
Zdarzenia ogólnoustrojowe (wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie/zmęczenie, dreszcze, nowy lub pogorszyony ból mięśni i ból stawów) zostały zarejestrowane przez uczestników e-normy. Wszystkie zdarzenia ogólnoustrojowe oceniono na podstawie wytycznych toksyczności CBER jako stopnia 1 (łagodna), stopnia 2 (umiarkowana), stopnia 3 (ciężka) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). W tym wyniku dane miary są zgłaszane dla każdej reakcji systemowej i każdej oceny.
Od dnia 1 do 7 po studiach szczepień
Procent uczestników zgłaszających wszelkie zdarzenia systemowe w ciągu 7 dni po szczepieniu studiów:> = 65 lat
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 7 po studiach szczepień
Zdarzenia ogólnoustrojowe (wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie/zmęczenie, dreszcze, nowy lub pogorszyony ból mięśni i ból stawów) zostały zarejestrowane przez uczestników e-normy. Wszystkie zdarzenia ogólnoustrojowe oceniono na podstawie wytycznych toksyczności CBER jako stopnia 1 (łagodna), stopnia 2 (umiarkowana), stopnia 3 (ciężka) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). W tym pomiarze wyniku zgłaszane są dane dla każdej reakcji systemowej i każdej oceny.
Od dnia 1 do 7 po studiach szczepień
Procent uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (AES) z szczepienia badań przez 4 tygodnie po szczepieniu studiów: 18–64 lata
Ramy czasowe: Z badania szczepień w dniu od 1 do 4 tygodni po szczepieniu badań
AE zdefiniowano jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Wyniki wykluczały lokalne reakcje i dane dotyczące zdarzeń systemowych.
Z badania szczepień w dniu od 1 do 4 tygodni po szczepieniu badań
Odsetek uczestników zgłaszających AES z szczepienia badań przez 4 tygodnie po szczepieniu studiów:> = 65 lat
Ramy czasowe: Z badania szczepień w dniu od 1 do 4 tygodni po szczepieniu badań
AE zdefiniowano jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Wyniki wykluczały lokalne reakcje i dane dotyczące zdarzeń systemowych.
Z badania szczepień w dniu od 1 do 4 tygodni po szczepieniu badań
Procent uczestników zgłaszających AES z szczepienia badań przez 4 tygodnie po szczepieniu studiów:> = 18 lat
Ramy czasowe: Z badania szczepień w dniu od 1 do 4 tygodni po szczepieniu badań
AE zdefiniowano jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą. Wyniki wykluczały lokalne reakcje i dane dotyczące zdarzeń systemowych.
Z badania szczepień w dniu od 1 do 4 tygodni po szczepieniu badań
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) z badania szczepienia badań przez 6 miesięcy po szczepieniu studiów: 18–64 lata
Ramy czasowe: Od 1 do 6 miesięcy po szczepieniu
SAE zdefiniowano jako każde nieporządkowane zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce spełniło jeden lub więcej z następujących kryteriów - spowodowało śmierć, było zagrażające życia, wymagane hospitalizację szpitalną lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, była wadą wrodzoną/porodową.
Od 1 do 6 miesięcy po szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających SAE z szczepienia badań przez 6 miesięcy po szczepieniu studiów:> = 65 lat
Ramy czasowe: Od 1 do 6 miesięcy po szczepieniu
SAE zdefiniowano jako każde nieporządkowane zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce spełniło jeden lub więcej z następujących kryteriów - spowodowało śmierć, było zagrażające życia, wymagane hospitalizację szpitalną lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, była wadą wrodzoną/porodową.
Od 1 do 6 miesięcy po szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających SAE z szczepienia badań przez 6 miesięcy po szczepieniu studiów:> = 18 lat
Ramy czasowe: Od 1 do 6 miesięcy po szczepieniu
SAE zdefiniowano jako każde nieporządkowane zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce spełniło jeden lub więcej z następujących kryteriów - spowodowało śmierć, było zagrażające życia, wymagane hospitalizację szpitalną lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, była wadą wrodzoną/porodową.
Od 1 do 6 miesięcy po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników zgłaszających pierwszy epizod przypadków LCI z powiązanym ILI na protokol spowodowany przez wszystkie dopasowane szczepy co najmniej 14 dni po szczepieniu: 18-64 lata
Ramy czasowe: Dzień 15 na granicę montażu (około 6 miesięcy)
LCI zdefiniowano jako zakażenie grypy potwierdzone przez RT-PCR lub hodowlę w laboratorium centralnym, chyba że określono inaczej. Dane uzyskano podczas sezonu grypy na półkuli północnej 2022-2023 do odcięcia nadzoru zdecydowanego przez sponsora.
Dzień 15 na granicę montażu (około 6 miesięcy)
Procent uczestników zgłaszających pierwszy epizod przypadków LCI z powiązanym ILI na protokol spowodowany przez wszystkie dopasowane szczepy co najmniej 14 dni po szczepieniu:> = 65 lat
Ramy czasowe: Dzień 15 do pierwotnego odcięcia nadzoru (około 1 rok)
LCI zdefiniowano jako zakażenie grypy potwierdzone przez RT-PCR lub hodowlę w laboratorium centralnym, chyba że określono inaczej. Dane uzyskano podczas sezonu grypy północnej i południowej północnej i południowej półkuli na półkuli południowej, aby ograniczyć się do monitorowania, zdecydowany przez sponsora.
Dzień 15 do pierwotnego odcięcia nadzoru (około 1 rok)
Odsetek uczestników zgłaszających pierwszy epizod kultury potwierdził grypę (CCI) z powiązanym ILI na protokole spowodowane jakimkolwiek szczepem co najmniej 14 dni po szczepieniu: 18-64 lata
Ramy czasowe: Dzień 15 na granicę montażu (około 6 miesięcy)
CCI zdefiniowano jako zakażenie grypy potwierdzone przez hodowlę w laboratorium centralnym, chyba że określono inaczej. ILI na protokol zdefiniowano jako występowanie (nowy początek lub pogorszenie wcześniejszego stanu) co najmniej 1 objawu oddechowego jednocześnie z co najmniej 1 objawem ogólnoustrojowym. Dane uzyskano podczas sezonu grypy na półkuli północnej 2022-2023 do odcięcia nadzoru zdecydowanego przez sponsora.
Dzień 15 na granicę montażu (około 6 miesięcy)
Odsetek uczestników zgłaszających pierwszy epizod CCI z powiązanym ILI na protokol spowodowany jakimkolwiek szczepem co najmniej 14 dni po szczepieniu:> = 65 lat
Ramy czasowe: Dzień 15 do pierwotnego odcięcia nadzoru (około 1 rok)
CCI zdefiniowano jako zakażenie grypy potwierdzone przez hodowlę w laboratorium centralnym, chyba że określono inaczej. ILI na protokol zdefiniowano jako występowanie (nowy początek lub pogorszenie wcześniejszego stanu) co najmniej 1 objawu oddechowego jednocześnie z co najmniej 1 objawem ogólnoustrojowym. Dane uzyskano podczas sezonu grypy północnej i południowej północnej i południowej półkuli na półkuli południowej, aby ograniczyć się do monitorowania, zdecydowany przez sponsora.
Dzień 15 do pierwotnego odcięcia nadzoru (około 1 rok)
Odsetek uczestników zgłaszających pierwszy epizod przypadków LCI z powiązanym ILI zgodnie z definicją zmodyfikowanych centrów kontroli i zapobiegania chorobom (CDC) spowodowanym przez wszelkie szczep co najmniej 14 dni po szczepieniu: 18-64 lata
Ramy czasowe: Dzień 15 na granicę montażu (około 6 miesięcy)
LCI zdefiniowano jako zakażenie grypy potwierdzone przez RT-PCR lub hodowlę w laboratorium centralnym, chyba że określono inaczej. Dane uzyskano podczas sezonu grypy na półkuli północnej 2022-2023 do odcięcia nadzoru zdecydowanego przez sponsora.
Dzień 15 na granicę montażu (około 6 miesięcy)
Procent uczestników zgłaszających pierwszy epizod przypadków LCI z powiązanym ILI zgodnie z definicją zmodyfikowanym CDC spowodowanym przez wszelkie szczep co najmniej 14 dni po szczepieniu:> = 65 lat
Ramy czasowe: Dzień 15 do pierwotnego odcięcia nadzoru (około 1 rok)
LCI zdefiniowano jako zakażenie grypy potwierdzone przez RT-PCR lub hodowlę w laboratorium centralnym, chyba że określono inaczej. ILI zdefiniowane zmodyfikowane CDC: Występowanie (nowy początek lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu) co najmniej 1 z następujących objawów oddechowych jednocześnie z temperaturą doustną> 37,2 stopni C (> 99,0 stopni F), ból gardła lub kaszel. Dane uzyskano podczas sezonu grypy północnej i południowej północnej i południowej półkuli na półkuli południowej, aby ograniczyć się do monitorowania, zdecydowany przez sponsora.
Dzień 15 do pierwotnego odcięcia nadzoru (około 1 rok)
Odsetek uczestników zgłaszających pierwszy odcinek przypadków LCI z powiązanym ILI zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) spowodowanego jakimkolwiek szczepem co najmniej 14 dni po szczepieniu: 18-64 lat
Ramy czasowe: Dzień 15 na granicę montażu (około 6 miesięcy)
LCI zdefiniowano jako zakażenie grypy potwierdzone przez RT-PCR lub hodowlę w laboratorium centralnym, chyba że określono inaczej. ILI zgodnie z WHO zdefiniowano jako występowanie (nowy początek lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu) kaszlu jednocześnie z temperaturą doustną> = 38,0 stopni C (> = 100,4 stopnia f). Dane uzyskano podczas sezonu grypy na półkuli północnej 2022-2023 do odcięcia nadzoru zdecydowanego przez sponsora.
Dzień 15 na granicę montażu (około 6 miesięcy)
Procent uczestników zgłaszających pierwszy epizod przypadków LCI z powiązanym ILI zgodnie z definicją WHO spowodowanego jakimkolwiek szczepem co najmniej 14 dni po szczepieniu:> = 65 lat
Ramy czasowe: Dzień 15 do pierwotnego odcięcia nadzoru (około 1 rok)
LCI zdefiniowano jako zakażenie grypy potwierdzone przez RT-PCR lub hodowlę w laboratorium centralnym, chyba że określono inaczej. ILI zgodnie z WHO zdefiniowano jako występowanie (nowy początek lub pogorszenie wcześniejszego stanu) kaszlu jednocześnie z temperaturą doustną> = 38,0 stopni C (> = 100,4 stopnia F). Dane uzyskano podczas sezonu grypy północnej i południowej północnej i południowej półkuli na półkuli południowej, aby ograniczyć się do monitorowania, zdecydowany przez sponsora.
Dzień 15 do pierwotnego odcięcia nadzoru (około 1 rok)
Odsetek uczestników zgłaszających przypadki grypy pierwszego epizodu potwierdzone przez RT-PCR lub lokalną RT-PCR lub hodowlę, z powiązanymi ILI na protokole co najmniej 14 dni po szczepieniu: 18-64 lata
Ramy czasowe: Dzień 15 na granicę montażu (około 6 miesięcy)
ILI na protokol zdefiniowano jako występowanie (nowy początek lub pogorszenie wcześniejszego stanu) co najmniej 1 objawu oddechowego jednocześnie z co najmniej 1 objawem ogólnoustrojowym. Dane uzyskano podczas sezonu grypy na półkuli północnej 2022-2023 do odcięcia nadzoru zdecydowanego przez sponsora.
Dzień 15 na granicę montażu (około 6 miesięcy)
Procent uczestników zgłaszających przypadki grypy pierwszego epizodu potwierdzone przez centralny RT-PCR lub lokalny RT-PCR lub hodowlę, z powiązanymi ILI na Protocol co najmniej 14 dni po szczepieniu:> = 65 lat
Ramy czasowe: Dzień 15 do pierwotnego odcięcia nadzoru (około 1 rok)
ILI na protokol zdefiniowano jako występowanie (nowy początek lub pogorszenie wcześniejszego stanu) co najmniej 1 objawu oddechowego jednocześnie z co najmniej 1 objawem ogólnoustrojowym. Dane uzyskano podczas sezonu grypy północnej i południowej północnej i południowej półkuli na półkuli południowej, aby ograniczyć się do monitorowania, zdecydowany przez sponsora.
Dzień 15 do pierwotnego odcięcia nadzoru (około 1 rok)
HAI GMT stosowane do określenia GMR QIRV do licencjonowanego QIV po 4 tygodniach po szczepieniu dla 2022-2023 półkuli północnej-na podstawie testu HAI 2: 18-64 lat
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu
Geometryczne średnie miana (GMT) i 2-stronnicze 95% cis obliczono przez wykładnik średnią logarytm stężeń i odpowiednie CI (na podstawie rozkładu studenta T) i zostały zgłoszone w sekcji opisowej. Średnie geometryczne stosunki (GMR) oszacowano na podstawie stosunku GMT między biorcami QIRV w porównaniu z licencjonowanymi grupami szczepionkowymi biorców QIV i opisano w sekcji analizy statystycznej.
4 tygodnie po szczepieniu
GMT HAI stosowane do określenia GMR QIRV do licencjonowanego QIV dla 2022-2023 półkuli północnej po 4 tygodniach po szczepieniu- na podstawie testu HAI 2:> = 65 lat
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu
GMTS i 2-osobowe 95% cis obliczono przez wykładnik średni logarytm stężeń i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu studenta T) i zostały zgłoszone w sekcji opisowej. GMR oszacowano na podstawie stosunku GMT między biorcami QIRV w porównaniu z licencjonowanymi grupami szczepionek odbiorców QIV i zgłoszono w sekcji analizy statystycznej.
4 tygodnie po szczepieniu
Odsetek uczestników i różnica w odsetku uczestników osiągających serokonwersję po 4 tygodniach po szczepieniu QIRV i licencjonowanym QIV dla 2022-2023 półkula północnej-na podstawie testu HAI 2: 18-64 lat
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu
Serokonwersję zdefiniowano jako miana hai <1:10 przed szczepieniem i> = 1: 40 w punkcie zainteresowania lub miana hai> = 1: 10 przed szczepieniem z 4-krotnym wzrostem w okresie zainteresowania. Odsetek uczestników osiągających serokonwersję dla każdego szczepu po 4 tygodniach po szczepieniu i dokładnym 2-stronnym 95% CI przedstawiono w sekcji opisowej. Różnica w odsetku uczestników (QIRV - QIV) osiągając serokonwersję HAI dla każdego szczepu po 4 tygodniach po szczepieniu przedstawiono w sekcji analizy statystycznej.
4 tygodnie po szczepieniu
Odsetek uczestników i różnica w odsetku uczestników osiągających serokonwersję po 4 tygodniach po szczepieniu z QIRV i licencjonowanym QIV dla 2022-2023 półkula północnej- na podstawie testu HAI 2:> = 65 lat
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu
Serokonwersję zdefiniowano jako miana hai <1:10 przed szczepieniem i> = 1: 40 w punkcie zainteresowania lub miana hai> = 1: 10 przed szczepieniem z 4-krotnym wzrostem w okresie zainteresowania. Odsetek uczestników osiągających serokonwersję dla każdego szczepu po 4 tygodniach po szczepieniu i dokładnym 2-stronnym 95% CI przedstawiono w sekcji opisowej. Różnica w odsetku uczestników (QIRV - QIV) osiągając serokonwersję HAI dla każdego szczepu po 4 tygodniach po szczepieniu przedstawiono w sekcji analizy statystycznej.
4 tygodnie po szczepieniu
HAI GMT stosowane do określenia GMR QIRV do licencjonowanego QIV dla 2022-2023 półkuli północnej po 4 tygodniach po szczepieniu-na podstawie testu HAI 1: 18-64 lat
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu
GMTS i 2-osobowe 95% CI zgłoszono w sekcji opisowej. GMR oszacowano na podstawie stosunku GMT między biorcami QIRV w porównaniu z licencjonowanymi grupami szczepionek odbiorców QIV i zgłoszono w sekcji analizy statystycznej.
4 tygodnie po szczepieniu
GMT HAI stosowane do określenia GMR QIRV do licencjonowanego QIV dla 2022-2023 półkuli północnej po 4 tygodniach po szczepieniu - w oparciu o test HAI 1:> = 65 lat
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu
GMTS i 2-stronnicze 95% CI zgłoszono w sekcji opisowej. GMR oszacowano na podstawie stosunku GMT między biorcami QIRV w porównaniu z licencjonowanymi grupami szczepionek odbiorców QIV i zgłoszono w sekcji analizy statystycznej.
4 tygodnie po szczepieniu
Odsetek uczestników i różnica w odsetku uczestników osiągających serokonwersję po 4 tygodniach po szczepieniu z QIRV i licencjonowanym QIV dla 2022-2023 Północna półkula na półkuli północnej na Test HAI 1: 18-64 lata
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu
Serokonwersję zdefiniowano jako miana hai <1:10 przed szczepieniem i> = 1: 40 w punkcie zainteresowania lub miana hai> = 1: 10 przed szczepieniem z 4-krotnym wzrostem w okresie zainteresowania. Odsetek uczestników osiągających serokonwersję dla każdego szczepu po 4 tygodniach po szczepieniu i dokładnym 2-stronnym 95% CI przedstawiono w sekcji opisowej. Różnica w odsetku uczestników (QIRV - QIV) osiągając serokonwersję HAI dla każdego szczepu po 4 tygodniach po szczepieniu przedstawiono w sekcji analizy statystycznej.
4 tygodnie po szczepieniu
Procent uczestników i różnica w odsetku uczestników osiągających serokonwersję po 4 tygodniach po szczepieniu z QIRV i licencjonowanym QIV dla 2022-2023 półkula północnej- na podstawie testu HAI 1:> = 65 lat
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu
Serokonwersję zdefiniowano jako miana hai <1:10 przed szczepieniem i> = 1: 40 w punkcie zainteresowania lub miana hai> = 1: 10 przed szczepieniem z 4-krotnym wzrostem w okresie zainteresowania. Odsetek uczestników osiągających serokonwersję dla każdego szczepu po 4 tygodniach po szczepieniu i dokładnym 2-stronnym 95% CI przedstawiono w sekcji opisowej. Różnica w odsetku uczestników (QIRV - QIV) osiągając serokonwersję HAI dla każdego szczepu po 4 tygodniach po szczepieniu przedstawiono w sekcji analizy statystycznej.
4 tygodnie po szczepieniu
HAI GMTS na początku 2022-2023 półkuli północnej-na podstawie testu HAI 2: 18-64 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed szczepieniem)
Linia bazowa (przed szczepieniem)
HAI GMTS na początku 2022-2023 półkula północna - na podstawie testu HAI 2:> = 65 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed szczepieniem)
Linia bazowa (przed szczepieniem)
Średni geometryczny wzrost krotności HAI (GMFR) przed szczepieniem do 4 tygodni po szczepieniu dla 2022-2023 półkuli północnej-na podstawie testu HAI 2: 18-64 lat
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (linia podstawowa) do 4 tygodni po szczepieniu
GMFR zdefiniowano jako stosunek wyników po szczepieniu do wyników przed szczepieniem (linia bazowa).
Przed szczepieniem (linia podstawowa) do 4 tygodni po szczepieniu
HAI GMFR przed szczepieniem do 4 tygodni po szczepieniu dla 2022-2023 półkuli północnej- na podstawie testu HAI 2:> = 65 lat
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (linia podstawowa) do 4 tygodni po szczepieniu
GMFR zdefiniowano jako stosunek wyników po szczepieniu do wyników przed szczepieniem (linia bazowa).
Przed szczepieniem (linia podstawowa) do 4 tygodni po szczepieniu
Procent uczestników z mianami hai> = 1: 40 na początku i 4 tygodnie po szczepieniu dla 2022-2023 półkuli północnej-na podstawie testu HAI 2: 18-64 lat
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu
Linia wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu
Procent uczestników z mianami hai> = 1: 40 na początku i 4 tygodnie po szczepieniu dla 2022-2023 półkuli północnej - na podstawie testu HAI 2:> = 65 lat
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu
Linia wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu
HAI GMTS na początku 2022-2023 półkula północna-na podstawie testu HAI 1: 18-64 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
HAI GMTS na początku dla 2022-2023 półkula północna- na podstawie testu HAI 1:> = 65 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
HAI GMFR przed szczepieniem do 4 tygodni po szczepieniu dla 2022-2023 półkuli północnej-na podstawie testu HAI 1: 18-64 lat
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (linia podstawowa) do 4 tygodni po szczepieniu
GMFR zdefiniowano jako stosunek wyników po szczepieniu do wyników przed szczepieniem (linia bazowa).
Przed szczepieniem (linia podstawowa) do 4 tygodni po szczepieniu
HAI GMFR przed szczepieniem do 4 tygodni po szczepieniu dla 2022-2023 półkuli północnej- na podstawie testu HAI 1:> = 65 lat
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (linia podstawowa) do 4 tygodni po szczepieniu
GMFR zdefiniowano jako stosunek wyników po szczepieniu do wyników przed szczepieniem.
Przed szczepieniem (linia podstawowa) do 4 tygodni po szczepieniu
Procent uczestników z mianami hai> = 1: 40 na początku i 4 tygodnie po szczepieniu dla 2022-2023 półkuli północnej-na podstawie testu HAI 1: 18-64 lat
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu
Linia wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu
Procent uczestników z mianami hai> = 1: 40 na początku i 4 tygodnie po szczepieniu dla 2022-2023 półkuli północnej - na podstawie testu HAI 1:> = 65 lat
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu
Linia wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu
Hai GMT na początku i 4 tygodnie po szczepieniu dla 2023 r
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu
Linia wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu
HAI GMTS na początku i 4 tygodnie po szczepieniu dla 2023 r
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu
Linia wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu
HAI GMFR przed szczepieniem do 4 tygodni po szczepieniu dla 2023
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (linia podstawowa) do 4 tygodni po szczepieniu
Przed szczepieniem (linia podstawowa) do 4 tygodni po szczepieniu
HAI GMFR przed szczepieniem do 4 tygodni po szczepieniu dla 2023
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (linia podstawowa) do 4 tygodni po szczepieniu
GMFR zdefiniowano jako stosunek wyników po szczepieniu do wyników przed szczepieniem (linia bazowa).
Przed szczepieniem (linia podstawowa) do 4 tygodni po szczepieniu
Procent uczestników osiągających serokonwersję HAI po 4 tygodniach po szczepieniu na półkulę południową 2023 - na podstawie testu HAI 2: 18-64 lat
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu
4 tygodnie po szczepieniu
Procent uczestników osiągających serokonwersję HAI po 4 tygodniach po szczepieniu dla 2023
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu
Serokonwersję zdefiniowano jako miana hai <1:10 przed szczepieniem i> = 1: 40 w punkcie zainteresowania lub miana hai> = 1: 10 przed szczepieniem z 4-krotnym wzrostem w okresie zainteresowania.
4 tygodnie po szczepieniu
Procent uczestników z mianami hai> = 1: 40 na początku i 4 tygodnie po szczepieniu dla 2023 r
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu
Linia wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu
Procent uczestników z mianami hai> = 1: 40 na początku i 4 tygodnie po szczepieniu dla 2023 r
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu
Linia wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu
HAI GMTS na początku i 4 tygodnie po szczepieniu dla 2023
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu
Linia wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu
HAI GMTS na początku i 4 tygodnie po szczepieniu dla 2023 r
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu
Linia wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu
HAI GMFR przed szczepieniem do 4 tygodni po szczepieniu dla 2023
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (linia podstawowa) do 4 tygodni po szczepieniu
Przed szczepieniem (linia podstawowa) do 4 tygodni po szczepieniu
HAI GMFR przed szczepieniem do 4 tygodni po szczepieniu dla półkuli południowej 2023 - na podstawie testu HAI 1:> = 65 lat
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (linia podstawowa) do 4 tygodni po szczepieniu
GMFR zdefiniowano jako stosunek wyników po szczepieniu do wyników przed szczepieniem (linia bazowa).
Przed szczepieniem (linia podstawowa) do 4 tygodni po szczepieniu
Odsetek uczestników osiągających serokonwersję HAI po 4 tygodniach po szczepieniu dla 2023 r
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu
4 tygodnie po szczepieniu
Procent uczestników osiągających serokonwersję HAI po 4 tygodniach po szczepieniu dla 2023
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu
Serokonwersję zdefiniowano jako miana hai <1:10 przed szczepieniem i> = 1: 40 w punkcie zainteresowania lub miana hai> = 1: 10 przed szczepieniem z 4-krotnym wzrostem w okresie zainteresowania.
4 tygodnie po szczepieniu
Procent uczestników z mianami hai> = 1: 40 na początku i 4 tygodnie po szczepieniu dla 2023 r
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu
Linia wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu
Procent uczestników z mianami hai> = 1: 40 na początku i 4 tygodnie po szczepieniu dla 2023 r
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu
Linia wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4781004
  • NCT05540522 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj