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Eine Studie zur Bewertung eines modifizierten RNA-Impfstoffs gegen Influenza bei Erwachsenen ab 18 Jahren

18. April 2025 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, BEOBACHTERVERBLINDTE STUDIE DER PHASE 3 ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT, SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNOGENITÄT EINES MODIFIZIERTEN RNA-IMPFSTOFFS GEGEN GRIPPE IM VERGLEICH ZU LIZENZIERTEM INAKTIVIERTEM GRIPPEIMPFSTOFF BEI GESUNDEN ERWACHSENEN VON 18 JAHREN ODER ÄLTER

Dies ist eine randomisierte, beobachterverblindete Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Einzeldosis eines quadrivalenten Influenza-modRNA-Impfstoffs im Vergleich zu einem zugelassenen inaktivierten Influenza-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen ab 18 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, beobachterverblindete Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines quadrivalenten Influenza-modRNA-Impfstoffs (qIRV), der HA von 4 saisonal empfohlenen Stämmen (2 A-Stämme und 2 B-Stämme) codiert, im Vergleich zu zugelassenen vierwertigen Influenza-Impfstoff (QIV) bei gesunden Erwachsenen ab 18 Jahren.

Die Teilnehmer können entweder in die Reaktogenitäts-Untergruppe, die Immunogenitäts-Untergruppe oder beide Untergruppen aufgenommen werden. Die Wirksamkeit wird in dieser Studie durch Überwachung auf grippeähnliche Erkrankungen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45789

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinien, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentinien, 4000
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
  • Chile
    • Región Metropolitana DE Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana DE Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll Spa
      • Santiago, Región Metropolitana DE Santiago, Chile, 7580206
        • Centro Skin Med Limitada
      • Santiago, Región Metropolitana DE Santiago, Chile, 8330336
        • CECIM
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Auckland, Neuseeland, 0600
        • Southern Clinical Trials Totara
      • Auckland, Neuseeland, 0632
        • Optimal Clinical Trials North
      • Nelson, Neuseeland, 7011
        • Southern Clinical Trials Tasman
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • P3 Research - Wellington
    • BAY OF Plenty
      • Rotorua, BAY OF Plenty, Neuseeland, 3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua
      • Tauranga, BAY OF Plenty, Neuseeland, 3110
        • P3 Research - Tauranga
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8013
        • Pacific Clinical Research Network - Forte
    • Hawke's BAY
      • Hastings, Hawke's BAY, Neuseeland, 4122
        • P3 Research - Hawke's Bay
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Neuseeland, 3200
        • Lakeland Clinical Trials Waikato
    • Wellington
      • Upper Hutt, Wellington, Neuseeland, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington
  • Philippinen
      • Dasmarinas, Philippinen, 4114
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
      • Dasmarinas City, Philippinen
        • De La Salle Health Sciences Institute
      • Iloilo, Philippinen, 5000
        • Iloilo Doctors' Hospital
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Philippine General Hospital
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Philippinen, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
    • Metro Manila
      • Mandaluyong, Metro Manila, Philippinen, 1552
        • Health Cube Medical Clinics
    • National Capital Region
      • Makati, National Capital Region, Philippinen, 1230
        • Tropical Disease Foundation
      • Manila, National Capital Region, Philippinen, 1012
        • Mary Johnston Hospital
      • Quezon City, National Capital Region, Philippinen, 1100
        • Lung Center of the Philippines
      • Quezon City, National Capital Region, Philippinen, 1118
        • Far Eastern University Nicanor Reyes Medical Foundation
    • Palawan
      • Puerto Princesa, Palawan, Philippinen, 5300
        • Adventist Hospital Palawan
  • Südafrika
      • uMzimkhulu, Südafrika, 3297
        • Umzimkhulu Research Centre
    • Eastern CAPE
      • East London, Eastern CAPE, Südafrika, 5241
        • Synergy Biomed Research Institute
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Südafrika, 6001
        • Phoenix Pharma
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Südafrika, 9301
        • JOSHA Research
      • Bloemfontein, FREE State, Südafrika, 9301
        • IATROS International
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Südafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Boksburg, Gauteng, Südafrika, 1459
        • REIMED Reiger Park
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Kempton Park, Gauteng, Südafrika, 1619
        • Clinresco Centres
      • Krugersdorp, Gauteng, Südafrika, 1739
        • Ubuntu Clinical Research - Krugersdorp
      • Lenasia, Gauteng, Südafrika, 1827
        • Ubuntu Clinical Research - Lenasia
      • Moloto, Gauteng, Südafrika, 1022
        • Zinakekele Medicall Centre
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0157
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria West, Gauteng, Südafrika, 0183
        • Jongaie Research
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Wits Clinical Research
      • Tshwane, Gauteng, Südafrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Val De Grace, Gauteng, Südafrika, 0184
        • Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
      • Vereeniging, Gauteng, Südafrika, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • Kwazulu-natal
      • Chatsworth, Kwazulu-natal, Südafrika, 4092
        • Precise Clinical Solutions
      • Chatsworth, Kwazulu-natal, Südafrika, 4092
        • Private Practice - Dr. Peter Sebastian
      • Durban, Kwazulu-natal, Südafrika, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Südafrika, 1050
        • MERCLINCO Middleburg
    • North-west
      • Rustenburg, North-west, Südafrika, 0299
        • Aurum Institute - Rustenburg
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7500
        • Tread Research (Pty)Ltd
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7530
        • TASK Applied Science
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7530
        • TREAD Research
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611
        • North Alabama Research Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • St. Vincent's Birmingham Hospital
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35226
        • Ross Bridge Medical Practice, LLC-CCT Research
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Accel Research Sites Network - Birmingham Clinical Research Unit
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • SEC Clinical Research
      • Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976
        • Lakeview Clinical Research
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine/CCT Research
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Aventiv Research
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Desert Clinical Research/ CCT Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • HOPE Research Institute - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044
        • Foothills Research Center/ CCT Research
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Hope Research Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Banning, California, Vereinigte Staaten, 92220
        • Velocity Clinical Research, San Bernardino
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Benchmark Research
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Ascada Health PC dba Ascada Research
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
        • Orange County Research Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • Ark Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95864
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Wr-McCr, Llc
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Toluca Lake, California, Vereinigte Staaten, 91602
        • Med Partners, Inc. dba Premiere Medical Center of Burbank, Inc.
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Ark Clinical Research - Tustin
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Lynn Institute of Denver
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
        • Tekton Research, LLC.
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Tekton Research, LLC.
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Cardiology
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
        • Washington Health Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Robert B. Pritt, DO
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Best Quality Research,Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Wr-Msra.Llc
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
        • Accel Research Sites Network - Lakeland Clinical Research Unit
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Accel Research Sites - St. Petersburg Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Accel Research Sites Network - Maitland Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Gerardo Polanco, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
        • Care Research - West Flagler Street
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • DBC Research USA
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • United Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Angels Clinical Research Institute
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
      • Rincon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31326
        • IACT Health
      • Rincon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • AGILE Clinical Research Trials, LLC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Velocity Clinical Research, Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61550
        • Koch Family Medicine
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Accellacare - DuPage
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47712
        • MediSphere Medical Research Center - Evansville - West Franklin Street
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center - EAST
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Velocity Clinical Research, Valparaiso
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Versailles, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40383
        • Versailles Family Medicine / CCT Research
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • MedPharmics, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Pharmaron
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Advanced Primary and Geriatric Care - CCT Research
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48312
        • Revival Research Institute, LLC
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • QPS Bio-Kinetic Clinical Applications (Patient Screening Only)
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Be Well Clinical Studies
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Papillion Research Center/CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • David Jurist Research Building
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center Medical Plaza
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87107
        • Velocity Clinical Research, Albuquerque
    • New York
      • Horseheads, New York, Vereinigte Staaten, 14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Accellacare - Cary
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Accellacare - Charlotte
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest Life Sciences, LLC
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Accellacare - Hickory
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Accellacare - Rocky Mount
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Accellacare - Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Plains Clinical Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Senders Pediatrics
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Primed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • WellNow Urgent Care & Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Tekton Research, LLC.
      • Moore, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73160
        • Tekton Research, LLC.
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Tekton Research, LLC.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • Central Erie Primary Care
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Velocity Clinical Research, Columbia
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Little River, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29566
        • Main Street Physician's Care
      • Moncks Corner, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29461
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Trial Management Associates
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • Velocity Clinical Research, Union
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • New Phase Research And Development
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
        • Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37938
        • Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Orion Clinical Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Elligo Clinical Research Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, LLC.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78526
        • Headlands Research - Brownsville
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • DFW Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75224
        • WR-Global Medical Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Proactive Clinical Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Texas Health Family Care
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
        • Allure Health
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Trio Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
        • Santa Clara Family Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Andres Garcia Zuniga, M.D., P.A.
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Aim Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Tekton Research, LLC.
      • Stephenville, Texas, Vereinigte Staaten, 76401
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice, PA
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Northwest Houston Heart Center
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • Crossroads Clinical Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Cope Family Medicine / CCT Research
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • South Ogden Family Medicine/ CCT Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
      • Springville, Utah, Vereinigte Staaten, 84663
        • Springville Dermatology - Springville/CCT Research
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases (CARE-ID), LLC
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Virginia Research Center
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23703
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • Centricity Research Suffolk Primary Care
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • EvergreenHealth
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI)
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren bei Besuch 1 (Tag 1).
  2. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, den Untersuchungsplan, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
  3. Gesunde Teilnehmer, bei denen aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung (falls erforderlich) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wurde, dass sie für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.
  4. In der Lage, eine unterzeichnete informierte Einwilligung zu erteilen, wie im Protokoll beschrieben, was die Einhaltung der im ICD und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
  2. Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente der Studienintervention(en).
  3. Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, wie anhand der Anamnese und/oder Labor-/Körperuntersuchung festgestellt.
  4. Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerten Blutungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würden.
  5. Allergie gegen Eiproteine ​​(Ei oder Eiprodukte) oder Hühnerproteine.
  6. Personen, die eine Behandlung mit Strahlentherapie oder immunsuppressiver Therapie erhalten, einschließlich Zytostatika oder systemischen Kortikosteroiden (wenn systemische Kortikosteroide für ≥ 14 Tage in einer Dosis von ≥ 20 mg/Tag von Prednison oder Äquivalent verabreicht werden), z. B. wegen Krebs oder einer Autoimmunerkrankung, oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie. Inhalative/vernebelte, intraartikuläre, intrabursale oder topische (Haut oder Augen) Kortikosteroide sind erlaubt.
  7. Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten, Immunglobulin oder monoklonalen Antikörpern ab 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
  8. Impfung mit einem in der Erprobung befindlichen oder zugelassenen Influenza-Impfstoff innerhalb von 6 Monaten (175 Tagen) vor der Verabreichung der Studienintervention oder laufender Erhalt einer chronischen antiviralen Therapie mit Aktivität gegen Influenza.
  9. Jeder Teilnehmer, der innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Studienimpfung bei Besuch 1 einen modRNA-Plattform-SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten hat oder zu erhalten beabsichtigt.
  10. Teilnahme an anderen Studien mit Verabreichung einer Studienintervention innerhalb von 28 Tagen vor und/oder während der Teilnahme an dieser Studie.
  11. Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienmitglieder, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und Mitarbeiter des Sponsors und des Sponsordelegierten, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienmitglieder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quadrivalenter Influenza-modRNA-Impfstoff, 18 bis 64 Jahre alt
Quadrivalenter Influenza-modRNA-Impfstoff (Einzeldosis), Teilnehmer im Alter von 18 bis 64 Jahren
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-modRNA-Impfstoff
Quadrivalenter Influenza-modRNA-Impfstoff (Einzeldosis)
Aktiver Komparator: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff, 18 bis 64 Jahre
Zugelassener vierwertiger Influenza-Impfstoff (Einzeldosis), Teilnehmer im Alter von 18 bis 64 Jahren
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
Zugelassener vierwertiger Influenza-Impfstoff (Einzeldosis)
Experimental: Quadrivalenter Influenza-modRNA-Impfstoff, ≥65 Jahre
Quadrivalenter Influenza-modRNA-Impfstoff (Einzeldosis), Teilnehmer ≥ 65 Jahre
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-modRNA-Impfstoff
Quadrivalenter Influenza-modRNA-Impfstoff (Einzeldosis)
Aktiver Komparator: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff, ≥65 Jahre
Zugelassener vierwertiger Influenza-Impfstoff (Einzeldosis), Teilnehmer ≥65 Jahre
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
Zugelassener vierwertiger Influenza-Impfstoff (Einzeldosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die erste Episode von LCI-Fällen mit dem zugehörigen Pro-Protokoll-ILI mindestens 14 Tage nach der Impfung gemeldet haben: 18-64 Jahre
Zeitfenster: Tag 15 zur Überwachungsabstimmung (ca. 6 Monate)
LCI wurde als Influenza-Infektion definiert, die durch Reverse-Transkriptionspolymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) oder Kultur im zentralen Labor bestätigt wurde, sofern nicht anders angegeben. Das Pro-Protokoll-ILI wurde als Auftreten (neuer Beginn oder Verschlechterung des bereits vorhandenen Zustands) von mindestens 1 Atmungssymptomen gleichzeitig mit mindestens 1 systemischen Symptomen definiert. Die Daten wurden während der Influenza-Saison der nördlichen Hemisphäre 2022-2023 erhalten, um vom Sponsor entschieden zu sein.
Tag 15 zur Überwachungsabstimmung (ca. 6 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die erste Episode von Labor-konfirmierten Influenza-Fällen (LCI) mit assoziiertem Pro-Protokoll-Influenza-ähnlicher Krankheit (ILI) melden
Zeitfenster: Tag 15 bis zur Hauptüberwachungsabstimmung (ca. 1 Jahr)
LCI wurde als Influenza-Infektion definiert, die durch RT-PCR oder Kultur im zentralen Labor bestätigt wurde, sofern nicht anders angegeben. Das Pro-Protokoll-ILI wurde als Auftreten (neuer Beginn oder Verschlechterung des bereits vorhandenen Zustands) von mindestens 1 Atmungssymptomen gleichzeitig mit mindestens 1 systemischen Symptomen definiert. Die Daten wurden während der Influenza-Saison der nördlichen und südlichen Hemisphäre in der Nord- und südlichen Hemisphäre erhalten.
Tag 15 bis zur Hauptüberwachungsabstimmung (ca. 1 Jahr)
Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung der Studie melden: 18-64 Jahre
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung des Studiums
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötungen, Schwellungen und Schmerzen am Injektionsort und wurden von den Teilnehmern in einer E-Diary aufgezeichnet. Alle lokalen Reaktionen wurden auf der Grundlage des Zentrums für Biologika-Bewertung und -forschung (CBER) -Toxizitätsrichtlinien als Grad 1 (mild), Grad 2 (mittelschwer), Grad 3 (schwerwiegend) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). In diesem Ergebnis werden Daten für jede lokale Reaktion und jede Note angegeben.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung des Studiums
Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung der Studie melden:> = 65 Jahre
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung des Studiums
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötungen, Schwellungen und Schmerzen am Injektionsort und wurden von den Teilnehmern in einer E-Diary aufgezeichnet. Alle lokalen Reaktionen wurden auf der Grundlage des Zentrums für Biologika-Bewertung und -forschung (CBER) -Toxizitätsrichtlinien als Grad 1 (mild), Grad 2 (mittelschwer), Grad 3 (schwerwiegend) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). In diesem Ergebnis werden Daten für jede lokale Reaktion und jede Note angegeben.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung des Studiums
Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung der Studie melden: 18-64 Jahre
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung des Studiums
Systemische Ereignisse (Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit/Müdigkeit, Schüttelfrost, neue oder verschlechterte Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen) wurden von den Teilnehmern in einem E-Diary aufgezeichnet. Alle systemischen Ereignisse wurden auf der Grundlage von CBER-Toxizitätsrichtlinien als Grad 1 (mild), Grad 2 (mittelschwer), Grad 3 (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich) bewertet. In diesem Ergebnis werden Daten für jede systemische Reaktion und jede Klasse angegeben.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung des Studiums
Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung der Studie melden:> = 65 Jahre
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung des Studiums
Systemische Ereignisse (Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit/Müdigkeit, Schüttelfrost, neue oder verschlechterte Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen) wurden von den Teilnehmern in einem E-Diary aufgezeichnet. Alle systemischen Ereignisse wurden auf der Grundlage von CBER-Toxizitätsrichtlinien als Grad 1 (mild), Grad 2 (mittelschwer), Grad 3 (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich) bewertet. In diesem Ergebnis werden Daten für jede systemische Reaktion und jede Klasse angegeben.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung des Studiums
Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (AEs) aus der Studienimpfung bis 4 Wochen nach der Impfung der Studie melden: 18-64 Jahre
Zeitfenster: Von der Studienimpfung am Tag 1 bis 4 Wochen nach der Impfung der Studie
Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem zeitlich assoziierten Teilnehmer mit der Verwendung von Studieninterventionen definiert, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Die Ergebnisse schlossen lokale Reaktionen und systemische Ereignisdaten aus.
Von der Studienimpfung am Tag 1 bis 4 Wochen nach der Impfung der Studie
Prozentsatz der Teilnehmer, die AEs aus der Studienimpfung bis 4 Wochen nach der Impfung der Studie melden:> = 65 Jahre
Zeitfenster: Von der Studienimpfung am Tag 1 bis 4 Wochen nach der Impfung der Studie
Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem zeitlich assoziierten Teilnehmer mit der Verwendung von Studieninterventionen definiert, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Die Ergebnisse schlossen lokale Reaktionen und systemische Ereignisdaten aus.
Von der Studienimpfung am Tag 1 bis 4 Wochen nach der Impfung der Studie
Prozentsatz der Teilnehmer, die AEs aus der Studienimpfung bis 4 Wochen nach der Impfung der Studie melden:> = 18 Jahre
Zeitfenster: Von der Studienimpfung am Tag 1 bis 4 Wochen nach der Impfung der Studie
Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem zeitlich assoziierten Teilnehmer mit der Verwendung von Studieninterventionen definiert, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Die Ergebnisse schlossen lokale Reaktionen und systemische Ereignisdaten aus.
Von der Studienimpfung am Tag 1 bis 4 Wochen nach der Impfung der Studie
Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) von der Studienimpfung bis 6 Monate nach der Impfung der Studie melden: 18-64 Jahre
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 6 Monate nach der Impfung
Ein SAE wurde definiert als ein unangemessenes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis ein oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte - zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderte stationäres Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, führte zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit, ein angeborener Anomalyse/Geburtsfehler.
Von Tag 1 bis 6 Monate nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die SAEs aus der Studienimpfung bis 6 Monate nach der Impfung der Studie melden:> = 65 Jahre
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 6 Monate nach der Impfung
Ein SAE wurde definiert als ein unangemessenes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis ein oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte - zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderte stationäres Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, führte zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit, ein angeborener Anomalyse/Geburtsfehler.
Von Tag 1 bis 6 Monate nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die SAEs aus der Studienimpfung bis 6 Monate nach der Impfung der Studie melden:> = 18 Jahre
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 6 Monate nach der Impfung
Ein SAE wurde definiert als ein unangemessenes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis ein oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte - zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderte stationäres Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, führte zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit, ein angeborener Anomalyse/Geburtsfehler.
Von Tag 1 bis 6 Monate nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die erste Episode von LCI-Fällen mit dem assoziierten Pro-Protokoll-ILI berichten, verursacht durch alle übereinstimmenden Stämme mindestens 14 Tage nach der Impfung: 18-64 Jahre
Zeitfenster: Tag 15 zur Überwachungsabstimmung (ca. 6 Monate)
LCI wurde als Influenza-Infektion definiert, die durch RT-PCR oder Kultur im zentralen Labor bestätigt wurde, sofern nicht anders angegeben. Die Daten wurden während der Influenza-Saison der nördlichen Hemisphäre 2022-2023 erhalten, um vom Sponsor entschieden zu sein.
Tag 15 zur Überwachungsabstimmung (ca. 6 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die erste Episode von LCI-Fällen mit dem zugehörigen Pro-Protokoll-ILI berichten, verursacht durch alle übereinstimmenden Stämme mindestens 14 Tage nach der Impfung:> = 65 Jahre
Zeitfenster: Tag 15 bis zur Hauptüberwachungsabstimmung (ca. 1 Jahr)
LCI wurde als Influenza-Infektion definiert, die durch RT-PCR oder Kultur im zentralen Labor bestätigt wurde, sofern nicht anders angegeben. Die Daten wurden während der Influenza-Saison der nördlichen und südlichen Hemisphäre in der Nord- und südlichen Hemisphäre erhalten.
Tag 15 bis zur Hauptüberwachungsabstimmung (ca. 1 Jahr)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die erste Episode der Kultur melden
Zeitfenster: Tag 15 zur Überwachungsabstimmung (ca. 6 Monate)
CCI wurde als Influenza -Infektion definiert, die durch Kultur im zentralen Labor bestätigt wurde, sofern nicht anders angegeben. Das Pro-Protokoll-ILI wurde als Auftreten (neuer Beginn oder Verschlechterung des bereits vorhandenen Zustands) von mindestens 1 Atmungssymptom gleichzeitig mit mindestens 1 systemischer Symptom definiert. Die Daten wurden während der Influenza-Saison der nördlichen Hemisphäre 2022-2023 erhalten, um vom Sponsor entschieden zu sein.
Tag 15 zur Überwachungsabstimmung (ca. 6 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die erste Episode von CCI mit dem zugehörigen Pro-Protokoll-ILI mindestens 14 Tage nach der Impfung gemeldet haben:> = 65 Jahre
Zeitfenster: Tag 15 bis zur Hauptüberwachungsabstimmung (ca. 1 Jahr)
CCI wurde als Influenza -Infektion definiert, die durch Kultur im zentralen Labor bestätigt wurde, sofern nicht anders angegeben. Das Pro-Protokoll-ILI wurde als Auftreten (neuer Beginn oder Verschlechterung des bereits vorhandenen Zustands) von mindestens 1 Atmungssymptom gleichzeitig mit mindestens 1 systemischer Symptom definiert. Die Daten wurden während der Influenza-Saison der nördlichen und südlichen Hemisphäre in der Nord- und südlichen Hemisphäre erhalten.
Tag 15 bis zur Hauptüberwachungsabstimmung (ca. 1 Jahr)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die erste Episode von LCI-Fällen mit assoziiertem ILI gemäß modifizierten Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) mindestens 14 Tage nach der Impfung melden: 18-64 Jahre
Zeitfenster: Tag 15 zur Überwachungsabstimmung (ca. 6 Monate)
LCI wurde als Influenza-Infektion definiert, die durch RT-PCR oder Kultur im zentralen Labor bestätigt wurde, sofern nicht anders angegeben. Die Daten wurden während der Influenza-Saison der nördlichen Hemisphäre 2022-2023 erhalten, um vom Sponsor entschieden zu sein.
Tag 15 zur Überwachungsabstimmung (ca. 6 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die erste Episode von LCI -Fällen mit assoziiertem ILI gemäß modifiziertem CDC mindestens 14 Tage nach der Impfung gemeldet haben:> = 65 Jahre
Zeitfenster: Tag 15 bis zur Hauptüberwachungsabstimmung (ca. 1 Jahr)
LCI wurde als Influenza-Infektion definiert, die durch RT-PCR oder Kultur im zentralen Labor bestätigt wurde, sofern nicht anders angegeben. ILI definierte modifizierte CDC: Auftreten (neuer Beginn oder Verschlechterung des bereits vorhandenen Zustands) von mindestens 1 der folgenden Atmungssymptome gleichzeitig mit einer oralen Temperatur> 37,2 ° C (> 99,0 ° F), Halsschmerzen oder Husten. Die Daten wurden während der Influenza-Saison der nördlichen und südlichen Hemisphäre in der Nord- und südlichen Hemisphäre erhalten.
Tag 15 bis zur Hauptüberwachungsabstimmung (ca. 1 Jahr)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die erste Episode von LCI-Fällen mit assoziierten ILI gemäß den von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definierten ILI mindestens 14 Tage nach der Impfung melden: 18-64 Jahre
Zeitfenster: Tag 15 zur Überwachungsabstimmung (ca. 6 Monate)
LCI wurde als Influenza-Infektion definiert, die durch RT-PCR oder Kultur im zentralen Labor bestätigt wurde, sofern nicht anders angegeben. Ili gemäß der WHO wurde als Auftreten (neuer Beginn oder Verschlechterung des bereits vorhandenen Zustands) eines Hustens gleichzeitig mit einer oralen Temperatur> = 38,0 ° C (> = 100,4 ° F) definiert. Die Daten wurden während der Influenza-Saison der nördlichen Hemisphäre 2022-2023 erhalten, um vom Sponsor entschieden zu sein.
Tag 15 zur Überwachungsabstimmung (ca. 6 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die erste Episode von LCI -Fällen mit assoziiertem ILI gemäß der von WHO definierten WHO mindestens 14 Tagen nach der Impfung gemeldet haben:> = 65 Jahre
Zeitfenster: Tag 15 bis zur Hauptüberwachungsabstimmung (ca. 1 Jahr)
LCI wurde als Influenza-Infektion definiert, die durch RT-PCR oder Kultur im zentralen Labor bestätigt wurde, sofern nicht anders angegeben. Ili gemäß der WHO wurde als Auftreten (neuer Beginn oder Verschlechterung des bereits vorhandenen Zustands) eines Hustens gleichzeitig mit einer oralen Temperatur> = 38,0 ° C (> = 100,4 ° F) definiert. Die Daten wurden während der Influenza-Saison der nördlichen und südlichen Hemisphäre in der Nord- und südlichen Hemisphäre erhalten.
Tag 15 bis zur Hauptüberwachungsabstimmung (ca. 1 Jahr)
Prozentsatz der Teilnehmer, die Fälle von Influenza für erste Episode melden
Zeitfenster: Tag 15 zur Überwachungsabstimmung (ca. 6 Monate)
Das Pro-Protokoll-ILI wurde als Auftreten (neuer Beginn oder Verschlechterung des bereits vorhandenen Zustands) von mindestens 1 Atmungssymptom gleichzeitig mit mindestens 1 systemischer Symptom definiert. Die Daten wurden während der Influenza-Saison der nördlichen Hemisphäre 2022-2023 erhalten, um vom Sponsor entschieden zu sein.
Tag 15 zur Überwachungsabstimmung (ca. 6 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die Fälle von Influenza für die erste Episode melden
Zeitfenster: Tag 15 bis zur Hauptüberwachungsabstimmung (ca. 1 Jahr)
Das Pro-Protokoll-ILI wurde als Auftreten (neuer Beginn oder Verschlechterung des bereits vorhandenen Zustands) von mindestens 1 Atmungssymptom gleichzeitig mit mindestens 1 systemischer Symptom definiert. Die Daten wurden während der Influenza-Saison der nördlichen und südlichen Hemisphäre in der Nord- und südlichen Hemisphäre erhalten.
Tag 15 bis zur Hauptüberwachungsabstimmung (ca. 1 Jahr)
HAI GMTS zur Bestimmung von GMRs von QIRV zu lizenziertem QIV 4 Wochen nach der Impfung für 2022-2023 nordische Hemisphäre-basierend auf HAI-Assay 2: 18-64 Jahre
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
Geometrische mittlere Titer (GMTs) und 2-seitige 95% CIS wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Konzentrationen und die entsprechende CIs (basierend auf der Verteilung der Schüler t) exponentierte und im deskriptiven Abschnitts angegeben wurde. Geometrische Mittelwertverhältnisse (GMRs) wurden durch das Verhältnis der GMTs zwischen QIRV -Empfängern im Vergleich zu lizenzierten QIV -Empfängern -Impfstoffgruppen geschätzt und im Abschnitt Statistisches Analyse angegeben.
4 Wochen nach der Impfung
HAI GMTS zur Bestimmung von GMRs von QIRV für lizenzierte QIV für 2022-2023 nördliche Hemisphäre 4 Wochen nach der Impfung- basierend auf HAI-Assay 2:> = 65 Jahre
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
GMTs und 2-seitige 95% CIS wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Konzentrationen und die entsprechende CIs (basierend auf der Verteilung der Schüler t) exponentierte und im deskriptiven Abschnitts gemeldet wurde. GMRs wurden durch das Verhältnis der GMTs zwischen QIRV -Empfängern im Vergleich zu lizenzierten QIV -Empfängern -Impfstoffgruppen geschätzt und wurden im Abschnitt Statistischer Analyse gemeldet.
4 Wochen nach der Impfung
Prozentsatz des Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
Die Serokonversion wurde vor der Impfung als HAI-Titer <1:10 und> = 1: 40 zum Zeitpunkt des Interesses oder als HAI-Titer von> = 1: 10 vor der Impfung mit einem 4-fachen Anstieg zum Zeitpunkt des Interesses definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die für jeden Stamm 4 Wochen nach der Impfung eine Serokonversion erzielen, und genau 2-seitige 95% CI wird im beschreibenden Abschnitt vorgestellt. Der Prozentsatz des Prozentsatzes der Teilnehmer (QIRV - QIV), die die HAI -Serokonversion für jeden Stamm nach 4 Wochen nach der Impfung in der statistischen Analyseabteilung erreichen.
4 Wochen nach der Impfung
Prozentsatz des Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
Die Serokonversion wurde vor der Impfung als HAI-Titer <1:10 und> = 1: 40 zum Zeitpunkt des Interesses oder als HAI-Titer von> = 1: 10 vor der Impfung mit einem 4-fachen Anstieg zum Zeitpunkt des Interesses definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die für jeden Stamm 4 Wochen nach der Impfung eine Serokonversion erzielen, und genau 2-seitige 95% CI wird im beschreibenden Abschnitt vorgestellt. Der Prozentsatz des Prozentsatzes der Teilnehmer (QIRV - QIV), die die HAI -Serokonversion für jeden Stamm nach 4 Wochen nach der Impfung in der statistischen Analyseabteilung erreichen.
4 Wochen nach der Impfung
HAI GMTS zur Bestimmung von GMRs von QIRV für die Lizenzierung von QIV für die nördliche Hemisphäre von 2022-2023 4 Wochen nach der Impfung-basierend auf dem HAI-Assay 1: 18-64 Jahre
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
GMTs und 2-seitige 95% CIS wurden im deskriptiven Abschnitts gemeldet. GMRs wurden durch das Verhältnis der GMTs zwischen QIRV -Empfängern im Vergleich zu lizenzierten QIV -Empfängern -Impfstoffgruppen geschätzt und wurden im Abschnitt Statistischer Analyse gemeldet.
4 Wochen nach der Impfung
HAI GMTS zur Bestimmung von GMRs von QIRV für die Lizenz von QIV für 2022-2023 nördliche Hemisphäre 4 Wochen nach der Impfung - basierend auf HAI -Assay 1:> = 65 Jahre
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
GMTs und 2-seitige 95% CIS wurden im deskriptiven Abschnitts gemeldet. GMRs wurden durch das Verhältnis der GMTs zwischen QIRV -Empfängern im Vergleich zu lizenzierten QIV -Empfängern -Impfstoffgruppen geschätzt und wurden im Abschnitt Statistischer Analyse gemeldet.
4 Wochen nach der Impfung
Prozentsatz des Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
Die Serokonversion wurde vor der Impfung als HAI-Titer <1:10 und> = 1: 40 zum Zeitpunkt des Interesses oder als HAI-Titer von> = 1: 10 vor der Impfung mit einem 4-fachen Anstieg zum Zeitpunkt des Interesses definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die für jeden Stamm 4 Wochen nach der Impfung eine Serokonversion erzielen, und genau 2-seitige 95% CI wird im beschreibenden Abschnitt vorgestellt. Der Prozentsatz des Prozentsatzes der Teilnehmer (QIRV - QIV), die die HAI -Serokonversion für jeden Stamm nach 4 Wochen nach der Impfung in der statistischen Analyseabteilung erreichen.
4 Wochen nach der Impfung
Prozentsatz des Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
Die Serokonversion wurde vor der Impfung als HAI-Titer <1:10 und> = 1: 40 zum Zeitpunkt des Interesses oder als HAI-Titer von> = 1: 10 vor der Impfung mit einem 4-fachen Anstieg zum Zeitpunkt des Interesses definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die für jeden Stamm 4 Wochen nach der Impfung eine Serokonversion erzielen, und genau 2-seitige 95% CI wird im beschreibenden Abschnitt vorgestellt. Der Prozentsatz des Prozentsatzes der Teilnehmer (QIRV - QIV), die die HAI -Serokonversion für jeden Stamm nach 4 Wochen nach der Impfung in der statistischen Analyseabteilung erreichen.
4 Wochen nach der Impfung
HAI GMTS zu Studienbeginn für die nördliche Hemisphäre 2022-2023-basierend auf HAI-Assay 2: 18-64 Jahre
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Impfung)
Grundlinie (vor der Impfung)
HAI GMTS zu Studienbeginn für 2022-2023 nördliche Hemisphäre - Basierend auf HAI -Assay 2:> = 65 Jahre
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Impfung)
Grundlinie (vor der Impfung)
HAI Geometrische Mittelwertaufnahme (GMFR) von vor der Impfung bis 4 Wochen nach der Impfung für 2022-2023 nördliche Hemisphäre-basierend auf HAI-Assay 2: 18-64 Jahre
Zeitfenster: Vor der Impfung (Grundlinie) bis 4 Wochen nach der Impfung
GMFRs wurden als Verhältnisse der Ergebnisse nach der Impfung zu den Ergebnissen vor der Impfung (Grundlinie) definiert.
Vor der Impfung (Grundlinie) bis 4 Wochen nach der Impfung
HAI GMFR vor der Impfung bis 4 Wochen nach der Impfung für 2022-2023 nördliche Hemisphäre- basierend auf HAI-Assay 2:> = 65 Jahre
Zeitfenster: Vor der Impfung (Grundlinie) bis 4 Wochen nach der Impfung
GMFRs wurden als Verhältnisse der Ergebnisse nach der Impfung zu den Ergebnissen vor der Impfung (Grundlinie) definiert.
Vor der Impfung (Grundlinie) bis 4 Wochen nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAI-Titern> = 1: 40 zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Impfung für 2022-2023 nördliche Hemisphäre-basierend auf HAI-Assay 2: 18-64 Jahre
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung
Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAI -Titern> = 1: 40 zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Impfung für 2022-2023 nördliche Hemisphäre - basierend auf HAI -Assay 2:> = 65 Jahre
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung
Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung
HAI GMTS zu Studienbeginn für 2022-2023 nördliche Hemisphäre-basierend auf dem HAI-Assay 1: 18-64 Jahre
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
HAI GMTS zu Studienbeginn für 2022-2023 nördliche Hemisphäre- basierend auf HAI-Assay 1:> = 65 Jahre
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
HAI GMFR vor der Impfung bis 4 Wochen nach der Impfung für 2022-2023 nördliche Hemisphäre-basierend auf dem HAI-Assay 1: 18-64 Jahre
Zeitfenster: Vor der Impfung (Grundlinie) bis 4 Wochen nach der Impfung
GMFRs wurden als Verhältnisse der Ergebnisse nach der Impfung zu den Ergebnissen vor der Impfung (Grundlinie) definiert.
Vor der Impfung (Grundlinie) bis 4 Wochen nach der Impfung
HAI GMFR vor der Impfung bis 4 Wochen nach der Impfung für 2022-2023 nördliche Hemisphäre- basierend auf HAI-Assay 1:> = 65 Jahre
Zeitfenster: Vor der Impfung (Grundlinie) bis 4 Wochen nach der Impfung
GMFRs wurden als Verhältnisse der Ergebnisse nach der Impfung zu den Ergebnissen vor der Impfung definiert.
Vor der Impfung (Grundlinie) bis 4 Wochen nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAI-Titern> = 1: 40 zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Impfung für 2022-2023 nördliche Hemisphäre-basierend auf dem HAI-Assay 1: 18-64 Jahre
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung
Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAI -Titern> = 1: 40 zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Impfung für 2022-2023 nördliche Hemisphäre - basierend auf HAI -Assay 1:> = 65 Jahre
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung
Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung
HAI GMTS zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Impfung für 2023 südliche Hemisphäre - basierend auf HAI -Assay 2: 18-64 Jahre
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung
Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung
HAI GMTS zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Impfung für die südliche Hemisphäre 2023 - Basierend auf HAI -Assay 2:> = 65 Jahre
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung
Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung
HAI GMFR vor der Impfung bis 4 Wochen nach der Impfung für 2023 Süd-Süd-Assay 2: 18-64 Jahre
Zeitfenster: Vor der Impfung (Grundlinie) bis 4 Wochen nach der Impfung
Vor der Impfung (Grundlinie) bis 4 Wochen nach der Impfung
HAI GMFR vor der Impfung bis 4 Wochen nach der Impfung für 2023 südliche Hemisphäre- basierend auf HAI-Assay 2:> = 65 Jahre
Zeitfenster: Vor der Impfung (Grundlinie) bis 4 Wochen nach der Impfung
GMFRs wurden als Verhältnisse der Ergebnisse nach der Impfung zu den Ergebnissen vor der Impfung (Grundlinie) definiert.
Vor der Impfung (Grundlinie) bis 4 Wochen nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die HAI -Serokonversion nach 4 Wochen nach der Impfung für die südliche Hemisphäre 2023 erhalten - basierend auf HAI -Assay 2: 18-64 Jahre
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
4 Wochen nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die HAI-Serokonversion nach 4 Wochen nach der Impfung für 2023 südliche Hemisphere- basierend auf HAI-Assay 2:> = 65 Jahre erreichen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
Die Serokonversion wurde vor der Impfung als HAI-Titer <1:10 und> = 1: 40 zum Zeitpunkt des Interesses oder als HAI-Titer von> = 1: 10 vor der Impfung mit einem 4-fachen Anstieg zum Zeitpunkt des Interesses definiert.
4 Wochen nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAI -Titern> = 1: 40 zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Impfung für 2023 südliche Hemisphäre - basierend auf HAI -Assay 2: 18-64 Jahre
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung
Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAI -Titern> = 1: 40 zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Impfung für 2023 südliche Hemisphäre - Basierend auf HAI -Assay 2:> = 65 Jahre
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung
Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung
HAI GMTS zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Impfung für 2023 südliche Hemisphäre - basierend auf HAI -Assay 1: 18-64 Jahre
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung
Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung
HAI GMTS zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Impfung für die südliche Hemisphäre 2023 - Basierend auf HAI -Assay 1:> = 65 Jahre
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung
Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung
HAI GMFR vor der Impfung bis 4 Wochen nach der Impfung für 2023 südliche Hemisphäre- basierend auf HAI-Assay 1: 18-64 Jahre
Zeitfenster: Vor der Impfung (Grundlinie) bis 4 Wochen nach der Impfung
Vor der Impfung (Grundlinie) bis 4 Wochen nach der Impfung
HAI GMFR vor der Impfung bis 4 Wochen nach der Impfung für die südliche Hemisphäre 2023 - basierend auf HAI -Assay 1:> = 65 Jahre
Zeitfenster: Vor der Impfung (Grundlinie) bis 4 Wochen nach der Impfung
GMFRs wurden als Verhältnisse der Ergebnisse nach der Impfung zu den Ergebnissen vor der Impfung (Grundlinie) definiert.
Vor der Impfung (Grundlinie) bis 4 Wochen nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die HAI -Serokonversion nach 4 Wochen nach der Impfung für 2023 südliche Hemisphäre erreichen - basierend auf HAI -Assay 1: 18-64 Jahre
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
4 Wochen nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die HAI -Serokonversion nach 4 Wochen nach der Impfung für 2023 südliche Hemisphäre erreichen - basierend auf HAI -Assay 1:> = 65 Jahre
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
Die Serokonversion wurde vor der Impfung als HAI-Titer <1:10 und> = 1: 40 zum Zeitpunkt des Interesses oder als HAI-Titer von> = 1: 10 vor der Impfung mit einem 4-fachen Anstieg zum Zeitpunkt des Interesses definiert.
4 Wochen nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAI -Titern> = 1: 40 zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Impfung für 2023 südliche Hemisphäre - basierend auf HAI -Assay 1: 18-64 Jahre
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung
Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAI -Titern> = 1: 40 zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Impfung für 2023 südliche Hemisphäre - Basierend auf HAI -Assay 1:> = 65 Jahre
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung
Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4781004
  • NCT05540522 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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