Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке вакцины с модифицированной РНК против гриппа у взрослых в возрасте 18 лет и старше

18 апреля 2025 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 3, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ МОДИФИЦИРОВАННОЙ РНК-ВАКЦИНЫ ПРОТИВ ГРИППА ПО СРАВНЕНИЮ С ЛИЦЕНЗИРОВАННОЙ ИНАКТИВИРОВАННОЙ ВАКЦИНОЙ ГРИППА У ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ В ВОЗРАСТЕ 18 ЛЕТ ИЛИ СТАРШЕ

Это рандомизированное слепое исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности, переносимости и иммуногенности однократной дозы четырехвалентной противогриппозной вакцины с модРНК по сравнению с лицензированной инактивированной противогриппозной вакциной у здоровых взрослых в возрасте 18 лет и старше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное слепое исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности, переносимости и иммуногенности четырехвалентной противогриппозной вакцины modRNA (qIRV), кодирующей HA из 4 сезонно рекомендуемых штаммов (2 штамма A и 2 штамма B) по сравнению с лицензированной четырехвалентной противогриппозной вакцины (QIV) у здоровых взрослых в возрасте 18 лет и старше.

Участники могут быть зачислены либо в подмножество реактогенности, либо в подмножество иммуногенности, либо в оба подмножества. В этом исследовании эффективность будет оцениваться путем эпиднадзора за гриппоподобными заболеваниями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45789

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Аргентина, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Аргентина, 4000
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Auckland, Новая Зеландия, 0600
        • Southern Clinical Trials Totara
      • Auckland, Новая Зеландия, 0632
        • Optimal Clinical Trials North
      • Nelson, Новая Зеландия, 7011
        • Southern Clinical Trials Tasman
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • P3 Research - Wellington
    • BAY OF Plenty
      • Rotorua, BAY OF Plenty, Новая Зеландия, 3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua
      • Tauranga, BAY OF Plenty, Новая Зеландия, 3110
        • P3 Research - Tauranga
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8013
        • Pacific Clinical Research Network - Forte
    • Hawke's BAY
      • Hastings, Hawke's BAY, Новая Зеландия, 4122
        • P3 Research - Hawke's Bay
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Новая Зеландия, 3200
        • Lakeland Clinical Trials Waikato
    • Wellington
      • Upper Hutt, Wellington, Новая Зеландия, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35611
        • North Alabama Research Center
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • St. Vincent's Birmingham Hospital
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35226
        • Ross Bridge Medical Practice, LLC-CCT Research
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Accel Research Sites Network - Birmingham Clinical Research Unit
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Sec Clinical Research
      • Guntersville, Alabama, Соединенные Штаты, 35976
        • Lakeview Clinical Research
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine/CCT Research
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Aventiv Research
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • Desert Clinical Research/ CCT Research
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • HOPE Research Institute - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85044
        • Foothills Research Center/ CCT Research
      • Surprise, Arizona, Соединенные Штаты, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Banning, California, Соединенные Штаты, 92220
        • Velocity Clinical Research, San Bernardino
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
        • Benchmark Research
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Ascada Health PC dba Ascada Research
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Lake Forest, California, Соединенные Штаты, 92630
        • Orange County Research Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95864
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Wr-McCr, Llc
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Toluca Lake, California, Соединенные Штаты, 91602
        • Med Partners, Inc. dba Premiere Medical Center of Burbank, Inc.
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Ark Clinical Research - Tustin
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Lynn Institute of Denver
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80525
        • Tekton Research, LLC.
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Tekton Research, LLC.
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale Cardiology
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20017
        • Washington Health Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research Institute
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Robert B. Pritt, DO
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Best Quality Research,Inc.
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Health Awareness
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • Wr-Msra.Llc
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research Institute
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33803
        • Accel Research Sites Network - Lakeland Clinical Research Unit
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Accel Research Sites - St. Petersburg Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Accel Research Sites Network - Maitland Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Gerardo Polanco, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33130
        • Care Research - West Flagler Street
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33029
        • DBC Research USA
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • United Medical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Angels Clinical Research Institute
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
      • Rincon, Georgia, Соединенные Штаты, 31326
        • IACT Health
      • Rincon, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Velocity Clinical Research, Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Union City, Georgia, Соединенные Штаты, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Соединенные Штаты, 61550
        • Koch Family Medicine
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Accellacare - DuPage
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47712
        • MediSphere Medical Research Center - Evansville - West Franklin Street
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • MediSphere Medical Research Center - EAST
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Velocity Clinical Research, Valparaiso
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Versailles, Kentucky, Соединенные Штаты, 40383
        • Versailles Family Medicine / CCT Research
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • MedPharmics, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Pharmaron
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Advanced Primary and Geriatric Care - CCT Research
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48312
        • Revival Research Institute, LLC
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • QPS Bio-Kinetic Clinical Applications (Patient Screening Only)
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Be Well Clinical Studies
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Papillion Research Center/CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • David Jurist Research Building
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center Medical Plaza
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87107
        • Velocity Clinical Research, Albuquerque
    • New York
      • Horseheads, New York, Соединенные Штаты, 14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
      • Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Accellacare - Cary
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Accellacare - Charlotte
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest Life Sciences, LLC
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Accellacare - Hickory
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • Accellacare - Rocky Mount
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Accellacare - Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Plains Clinical Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • Senders Pediatrics
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • WellNow Urgent Care & Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
        • Tekton Research, LLC.
      • Moore, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73160
        • Tekton Research, LLC.
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
        • Tekton Research, LLC.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16508
        • Central Erie Primary Care
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Velocity Clinical Research, Columbia
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Little River, South Carolina, Соединенные Штаты, 29566
        • Main Street Physician's Care
      • Moncks Corner, South Carolina, Соединенные Штаты, 29461
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Trial Management Associates
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • Velocity Clinical Research, Union
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • New Phase Research and Development
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37912
        • Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37938
        • Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Orion Clinical Research
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
        • Elligo Clinical Research Center
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research, LLC.
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78526
        • Headlands Research - Brownsville
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • DFW Clinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75224
        • WR-Global Medical Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Proactive Clinical Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
        • Texas Health Family Care
      • Friendswood, Texas, Соединенные Штаты, 77546
        • Allure Health
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Trio Clinical Trials
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
        • Santa Clara Family Clinic
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
      • Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
        • Andres Garcia Zuniga, M.D., P.A.
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Tekton Research, LLC.
      • Stephenville, Texas, Соединенные Штаты, 76401
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice, PA
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Northwest Houston Heart Center
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
        • Crossroads Clinical Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Cope Family Medicine / CCT Research
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • South Ogden Family Medicine/ CCT Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
      • Springville, Utah, Соединенные Штаты, 84663
        • Springville Dermatology - Springville/CCT Research
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
        • Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases (CARE-ID), LLC
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Virginia Research Center
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23703
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
        • Centricity Research Suffolk Primary Care
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • EvergreenHealth
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI)
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC
  • Филиппины
      • Dasmarinas, Филиппины, 4114
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
      • Dasmarinas City, Филиппины
        • De La Salle Health Sciences Institute
      • Iloilo, Филиппины, 5000
        • Iloilo Doctors' Hospital
      • Iloilo City, Филиппины, 5000
        • St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Philippine General Hospital
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Филиппины, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
    • Metro Manila
      • Mandaluyong, Metro Manila, Филиппины, 1552
        • Health Cube Medical Clinics
    • National Capital Region
      • Makati, National Capital Region, Филиппины, 1230
        • Tropical Disease Foundation
      • Manila, National Capital Region, Филиппины, 1012
        • Mary Johnston Hospital
      • Quezon City, National Capital Region, Филиппины, 1100
        • Lung Center of the Philippines
      • Quezon City, National Capital Region, Филиппины, 1118
        • Far Eastern University Nicanor Reyes Medical Foundation
    • Palawan
      • Puerto Princesa, Palawan, Филиппины, 5300
        • Adventist Hospital Palawan
  • Чили
    • Región Metropolitana DE Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana DE Santiago, Чили, 7500587
        • Enroll SpA
      • Santiago, Región Metropolitana DE Santiago, Чили, 7580206
        • Centro Skin Med Limitada
      • Santiago, Región Metropolitana DE Santiago, Чили, 8330336
        • CECIM
  • Южная Африка
      • uMzimkhulu, Южная Африка, 3297
        • Umzimkhulu Research Centre
    • Eastern CAPE
      • East London, Eastern CAPE, Южная Африка, 5241
        • Synergy Biomed Research Institute
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Южная Африка, 6001
        • Phoenix Pharma
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Южная Африка, 9301
        • Josha Research
      • Bloemfontein, FREE State, Южная Африка, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Южная Африка, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Boksburg, Gauteng, Южная Африка, 1459
        • REIMED Reiger Park
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Kempton Park, Gauteng, Южная Африка, 1619
        • Clinresco Centres
      • Krugersdorp, Gauteng, Южная Африка, 1739
        • Ubuntu Clinical Research - Krugersdorp
      • Lenasia, Gauteng, Южная Африка, 1827
        • Ubuntu Clinical Research - Lenasia
      • Moloto, Gauteng, Южная Африка, 1022
        • Zinakekele Medicall Centre
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0157
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria West, Gauteng, Южная Африка, 0183
        • Jongaie Research
      • Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • Wits Clinical Research
      • Tshwane, Gauteng, Южная Африка, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Val De Grace, Gauteng, Южная Африка, 0184
        • Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
      • Vereeniging, Gauteng, Южная Африка, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • Kwazulu-natal
      • Chatsworth, Kwazulu-natal, Южная Африка, 4092
        • Precise Clinical Solutions
      • Chatsworth, Kwazulu-natal, Южная Африка, 4092
        • Private Practice - Dr. Peter Sebastian
      • Durban, Kwazulu-natal, Южная Африка, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Южная Африка, 1050
        • MERCLINCO Middleburg
    • North-west
      • Rustenburg, North-west, Южная Африка, 0299
        • Aurum Institute - Rustenburg
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Южная Африка, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Western CAPE, Южная Африка, 7500
        • Tread Research (Pty)Ltd
      • Cape Town, Western CAPE, Южная Африка, 7530
        • TASK Applied Science
      • Cape Town, Western CAPE, Южная Африка, 7530
        • TREAD Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет на визите 1 (день 1).
  2. Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план исследований, лабораторные тесты, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
  3. Здоровые участники, которые на основании истории болезни, физического осмотра (при необходимости) и клинического заключения исследователя определены как имеющие право на включение в исследование.
  4. Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в протоколе, который включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКБ и в этом протоколе.

Критерий исключения:

  1. Медицинское или психическое состояние, в том числе недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
  2. Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с какой-либо вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого вмешательства (вмешательств).
  3. Иммунодефицитные лица с известным или подозреваемым иммунодефицитом, что определяется анамнезом и/или лабораторным/физикальным обследованием.
  4. Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противопоказывает внутримышечную инъекцию.
  5. Аллергия на яичные белки (яйца или яичные продукты) или куриные белки.
  6. Лица, получающие лучевую терапию или иммуносупрессивную терапию, включая цитотоксические агенты или системные кортикостероиды (если системные кортикостероиды вводят в течение ≥14 дней в дозе ≥20 мг/сут преднизолона или эквивалента), например, по поводу рака или аутоиммунного заболевания, или плановый прием на протяжении всего исследования. Разрешены ингаляционные/небулайзерные, внутрисуставные, интрабурсальные или местные (кожа или глаза) кортикостероиды.
  7. Получение продуктов крови/плазмы, иммуноглобулина или моноклональных антител за 60 дней до введения исследуемого вмешательства или запланированное получение на протяжении всего исследования.
  8. Вакцинация любой исследуемой или лицензированной противогриппозной вакциной в течение 6 месяцев (175 дней) до введения исследуемого вмешательства или продолжающееся получение хронической противовирусной терапии с активностью против гриппа.
  9. Любой участник, получивший или планирующий получить вакцину против SARS CoV-2 на платформе modRNA в течение 14 дней до или после вакцинации в рамках исследования во время визита 1.
  10. Участие в других исследованиях, включающих введение исследуемого вмешательства в течение 28 дней до и/или во время участия в этом исследовании.
  11. Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, находящиеся под иным руководством исследователя, а также спонсирующие и спонсирующие делегированные сотрудники, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Четырехвалентная модРНК-вакцина против гриппа, от 18 до 64 лет
Четырехвалентная модРНК-вакцина против гриппа (однократная доза), участники в возрасте от 18 до 64 лет
Биологический: Четырехвалентная модРНК-вакцина против гриппа
Четырехвалентная противогриппозная модРНК-вакцина (однократная доза)
Активный компаратор: Четырехвалентная вакцина против гриппа от 18 до 64 лет
Лицензированная четырехвалентная вакцина против гриппа (однократная), участники в возрасте от 18 до 64 лет
Биологический: Четырехвалентная вакцина против гриппа
Лицензированная четырехвалентная противогриппозная вакцина (однократная доза)
Экспериментальный: Четырехвалентная противогриппозная модРНК-вакцина, возраст ≥65 лет
Четырехвалентная модРНК-вакцина против гриппа (однократная доза), участники в возрасте ≥65 лет
Биологический: Четырехвалентная модРНК-вакцина против гриппа
Четырехвалентная противогриппозная модРНК-вакцина (однократная доза)
Активный компаратор: Четырехвалентная вакцина против гриппа, возраст ≥65 лет
Лицензированная четырехвалентная вакцина против гриппа (однократная), участники в возрасте ≥65 лет
Биологический: Четырехвалентная вакцина против гриппа
Лицензированная четырехвалентная противогриппозная вакцина (однократная доза)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, сообщивших о первом эпизоде ​​случаев LCI с связанным с этим протокол ILI, вызванным каким-либо штаммом не менее 14 дней после вакцинации: 18-64 года
Временное ограничение: День 15 для отсечения наблюдения (приблизительно 6 месяцев)
LCI определяли как инфекция гриппа, подтвержденная через обратную транскрипционную цепную реакцию (ОТ-ПЦР) или культура в центральной лаборатории, если не указано иное. ILI на протокол определяли как возникновение (новое начало или ухудшение ранее существовавшего состояния), по меньшей мере, 1 дыхательных симптомов одновременно, по крайней мере, с 1 системными симптомами. Данные были получены в течение сезона гриппа в северном полушарии в 2022-2023 годах до сезона эпиднадзора, определяемого спонсором.
День 15 для отсечения наблюдения (приблизительно 6 месяцев)
Процент участников, сообщающих о первом эпизоде ​​случаев лабораторного подтвержденного гриппа (LCI) с связанными с ними, подобными гриппам заболеваниям (ILI), вызванным каким-либо штаммом, не менее 14 дней после вакцинации:> = 65 лет.
Временное ограничение: День 15 до первичного отсечения наблюдения (приблизительно 1 год)
LCI была определена как инфекция гриппа, подтвержденная с помощью ОТ-ПЦР или культуры в Центральной лаборатории, если не указано иное. ILI на протокол определяли как возникновение (новое начало или ухудшение ранее существовавшего состояния), по меньшей мере, 1 дыхательных симптомов одновременно, по крайней мере, с 1 системными симптомами. Данные были получены в сезоне гриппа в севере и южном полушарии в 2022-2023 годах до срока наблюдения, определяемого спонсором.
День 15 до первичного отсечения наблюдения (приблизительно 1 год)
Процент участников, сообщающих о любых местных реакциях в течение 7 дней после учебной вакцинации: 18-64 года
Временное ограничение: С первого дня до 7 -й день после учебной вакцинации
Местные реакции включали покраснение, отеки и боль в месте инъекции и были зафиксированы участниками электронного учреждения. Все локальные реакции были оценены на основе Руководства по оценке биологических данных и исследований (CBER) как 1 класс (легкая), 2 степени (умеренный), 3 степени (тяжелый) и 4 класс (потенциально опасная для жизни). В этом результате показаны данные о любой локальной реакции и любой оценке.
С первого дня до 7 -й день после учебной вакцинации
Процент участников, сообщающих о любых местных реакциях в течение 7 дней после учебной вакцинации:> = 65 лет
Временное ограничение: С первого дня до 7 -й день после учебной вакцинации
Местные реакции включали покраснение, отеки и боль в месте инъекции и были зафиксированы участниками электронного учреждения. Все локальные реакции были оценены на основе Руководства по оценке биологических данных и исследований (CBER) как 1 класс (легкая), 2 степени (умеренный), 3 степени (тяжелый) и 4 класс (потенциально опасная для жизни). В этом результате показаны данные о любой локальной реакции и любой оценке.
С первого дня до 7 -й день после учебной вакцинации
Процент участников, сообщающих о любых системных мероприятиях в течение 7 дней после учебной вакцинации: 18-64 года
Временное ограничение: С первого дня до 7 -й день после учебной вакцинации
Системные события (рвота, диарея, головная боль, усталость/усталость, озноб, новая или ухудшенная боль в мышцах и боли в суставах) были зарегистрированы участниками электронного приема. Все системные события были оценены на основе руководящих принципов токсичности CBER как 1 класс (мягкий), 2 класс (умеренный), 3 степени (тяжелый) и 4 класс (потенциально опасная для жизни). В этом результате показаны данные о любой системной реакции и любом уровне.
С первого дня до 7 -й день после учебной вакцинации
Процент участников, сообщающих о любых системных событиях в течение 7 дней после учебной вакцинации:> = 65 лет
Временное ограничение: С первого дня до 7 -й день после учебной вакцинации
Системные события (рвота, диарея, головная боль, усталость/усталость, озноб, новая или ухудшенная боль в мышцах и боли в суставах) были зарегистрированы участниками электронного приема. Все системные события были оценены на основе руководящих принципов токсичности CBER как 1 класс (мягкий), 2 класс (умеренный), 3 степени (тяжелый) и 4 класс (потенциально опасная для жизни). В этом результате показаны данные о любой системной реакции и любом уровне.
С первого дня до 7 -й день после учебной вакцинации
Процент участников, сообщающих о побочных явлениях (AES) от учебной вакцинации через 4 недели после учебной вакцинации: 18-64 года
Временное ограничение: Из учебной вакцинации в день с 1 по 4 недели после учебной вакцинации
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанного с использованием учебного вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством. Результаты исключали локальные реакции и системные данные о событиях.
Из учебной вакцинации в день с 1 по 4 недели после учебной вакцинации
Процент участников, сообщающих АЕ, от учебной вакцинации через 4 недели после учебной вакцинации:> = 65 лет
Временное ограничение: Из учебной вакцинации в день с 1 по 4 недели после учебной вакцинации
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанного с использованием учебного вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством. Результаты исключали локальные реакции и системные данные о событиях.
Из учебной вакцинации в день с 1 по 4 недели после учебной вакцинации
Процент участников, сообщающих АЕ, от учебной вакцинации через 4 недели после учебной вакцинации:> = 18 лет
Временное ограничение: Из учебной вакцинации в день с 1 по 4 недели после учебной вакцинации
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанного с использованием учебного вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством. Результаты исключали локальные реакции и системные данные о событиях.
Из учебной вакцинации в день с 1 по 4 недели после учебной вакцинации
Процент участников, сообщающих о серьезных нежелательных явлениях (SAE) от учебной вакцинации через 6 месяцев после учебной вакцинации: 18-64 года
Временное ограничение: С 1 до 6 месяцев после вакцинации
SAE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление, которое в любой дозе соответствовало одному или нескольким из следующих критериев, что привело к смерти, было опасным для жизни, требовалась стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, приводила к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, была врожденная аномалия/невидимый дефект при рождении.
С 1 до 6 месяцев после вакцинации
Процент участников, сообщивших о SAE от учебной вакцинации через 6 месяцев после учебной вакцинации:> = 65 лет
Временное ограничение: С 1 до 6 месяцев после вакцинации
SAE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление, которое в любой дозе соответствовало одному или нескольким из следующих критериев, что привело к смерти, было опасным для жизни, требовалась стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, приводила к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, была врожденная аномалия/невидимый дефект при рождении.
С 1 до 6 месяцев после вакцинации
Процент участников, сообщающих SAE от учебной вакцинации через 6 месяцев после учебной вакцинации:> = 18 лет
Временное ограничение: С 1 до 6 месяцев после вакцинации
SAE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление, которое в любой дозе соответствовало одному или нескольким из следующих критериев, что привело к смерти, было опасным для жизни, требовалась стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, приводила к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, была врожденная аномалия/невидимый дефект при рождении.
С 1 до 6 месяцев после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, сообщивших о первом эпизоде ​​случаев LCI с связанным с этим протокол ILI, вызванным всеми сопоставленными штаммами не менее 14 дней после вакцинации: 18-64 года
Временное ограничение: День 15 для отсечения наблюдения (приблизительно 6 месяцев)
LCI была определена как инфекция гриппа, подтвержденная с помощью ОТ-ПЦР или культуры в Центральной лаборатории, если не указано иное. Данные были получены в течение сезона гриппа в северном полушарии в 2022-2023 годах до сезона эпиднадзора, определяемого спонсором.
День 15 для отсечения наблюдения (приблизительно 6 месяцев)
Процент участников, сообщающих о первом эпизоде ​​случаев LCI с связанным с этим протокол ILI, вызванным всеми сопоставленными штаммами не менее 14 дней после вакцинации:> = 65 лет
Временное ограничение: День 15 до первичного отсечения наблюдения (приблизительно 1 год)
LCI была определена как инфекция гриппа, подтвержденная с помощью ОТ-ПЦР или культуры в Центральной лаборатории, если не указано иное. Данные были получены в сезоне гриппа в севере и южном полушарии в 2022-2023 годах до срока наблюдения, определяемого спонсором.
День 15 до первичного отсечения наблюдения (приблизительно 1 год)
Процент участников, сообщивших о первом эпизоде ​​культуры, подтвердил грипп (CCI) с связанным с этим протокол ILI, вызванного любого штамма, не менее 14 дней после вакцинации: 18-64 года
Временное ограничение: День 15 для отсечения наблюдения (приблизительно 6 месяцев)
CCI была определена как инфекция гриппа, подтвержденная культурой в центральной лаборатории, если не указано иное. ILI на протокол определяли как возникновение (новое начало или ухудшение ранее существовавшего состояния), по меньшей мере, 1 дыхательного симптома одновременно, по крайней мере, с 1 системным симптомом. Данные были получены в течение сезона гриппа в северном полушарии в 2022-2023 годах до сезона эпиднадзора, определяемого спонсором.
День 15 для отсечения наблюдения (приблизительно 6 месяцев)
Процент участников, сообщивших о первом эпизоде ​​CCI с связанным с этим протокол ILI, вызванным каким-либо штаммом не менее 14 дней после вакцинации:> = 65 лет
Временное ограничение: День 15 до первичного отсечения наблюдения (приблизительно 1 год)
CCI была определена как инфекция гриппа, подтвержденная культурой в центральной лаборатории, если не указано иное. ILI на протокол определяли как возникновение (новое начало или ухудшение ранее существовавшего состояния), по меньшей мере, 1 дыхательного симптома одновременно, по меньшей мере, с 1 системным симптомом. Данные были получены в сезоне гриппа в севере и южном полушарии в 2022-2023 годах до срока наблюдения, определяемого спонсором.
День 15 до первичного отсечения наблюдения (приблизительно 1 год)
Процент участников, сообщающих о первом эпизоде ​​случаев LCI с связанным с этим ILI, как определено модифицированными центрами контроля и профилактики заболеваний (CDC), вызванного любого штамма, не менее 14 дней после вакцинации: 18-64 года
Временное ограничение: День 15 для отсечения наблюдения (приблизительно 6 месяцев)
LCI была определена как инфекция гриппа, подтвержденная с помощью ОТ-ПЦР или культуры в Центральной лаборатории, если не указано иное. Данные были получены в течение сезона гриппа в северном полушарии в 2022-2023 годах до сезона эпиднадзора, определяемого спонсором.
День 15 для отсечения наблюдения (приблизительно 6 месяцев)
Процент участников, сообщающих о первом эпизоде ​​случаев LCI с ассоциированным ILI, как определено модифицированным CDC, вызванным любым штаммом не менее 14 дней после вакцинации:> = 65 лет
Временное ограничение: День 15 до первичного отсечения наблюдения (приблизительно 1 год)
LCI была определена как инфекция гриппа, подтвержденная с помощью ОТ-ПЦР или культуры в Центральной лаборатории, если не указано иное. ILI определил модифицированный CDC: возникновение (новое начало или ухудшение ранее существовавшего состояния), по крайней мере, 1 из следующих респираторных симптомов одновременно с оральной температурой> 37,2 градуса C (> 99,0 градуса F), боль в горле или кашле. Данные были получены в сезоне гриппа в севере и южном полушарии в 2022-2023 годах до срока наблюдения, определяемого спонсором.
День 15 до первичного отсечения наблюдения (приблизительно 1 год)
Процент участников, сообщивших о первом эпизоде ​​случаев LCI с связанным ИЛИ, как определено Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), вызванным каким-либо штаммом не менее 14 дней после вакцинации: 18-64 года
Временное ограничение: День 15 для отсечения наблюдения (приблизительно 6 месяцев)
LCI была определена как инфекция гриппа, подтвержденная с помощью ОТ-ПЦР или культуры в Центральной лаборатории, если не указано иное. ILI в соответствии с ВОЗ был определен как возникновение (новое начало или ухудшение ранее существовавшего состояния) кашля одновременно с оральной температурой> = 38,0 градуса C (> = 100,4 ° F). Данные были получены в течение сезона гриппа в северном полушарии в 2022-2023 годах до сезона эпиднадзора, определяемого спонсором.
День 15 для отсечения наблюдения (приблизительно 6 месяцев)
Процент участников, сообщающих о первом эпизоде ​​случаев LCI с ассоциированным ILI, как определено тем, кто вызван каким -либо штаммом не менее 14 дней после вакцинации:> = 65 лет
Временное ограничение: День 15 до первичного отсечения наблюдения (приблизительно 1 год)
LCI была определена как инфекция гриппа, подтвержденная с помощью ОТ-ПЦР или культуры в Центральной лаборатории, если не указано иное. ILI в соответствии с ВОЗ был определен как возникновение (новое начало или ухудшение ранее существовавшего состояния) кашля одновременно с оральной температурой> = 38,0 градуса C (> = 100,4 ° F). Данные были получены в сезоне гриппа в севере и южном полушарии в 2022-2023 годах до срока наблюдения, определяемого спонсором.
День 15 до первичного отсечения наблюдения (приблизительно 1 год)
Процент участников, сообщающих о случаях первого эпизода гриппа, как подтверждено RT-PCR или локальной ОТ-ПЦР или культурой, с ассоциированным ILI по протоколу не менее 14 дней после вакцинации: 18-64 года
Временное ограничение: День 15 для отсечения наблюдения (приблизительно 6 месяцев)
ILI на протокол определяли как возникновение (новое начало или ухудшение ранее существовавшего состояния), по меньшей мере, 1 дыхательного симптома одновременно, по меньшей мере, с 1 системным симптомом. Данные были получены в течение сезона гриппа в северном полушарии в 2022-2023 годах до сезона эпиднадзора, определяемого спонсором.
День 15 для отсечения наблюдения (приблизительно 6 месяцев)
Процент участников, сообщивших о случаях первого эпизода гриппа, подтвержденных центральным ОТ-ПЦР или местной ОТ-ПЦР или культурой, с ассоциированным ILI по протоколу не менее 14 дней после вакцинации:> = 65 лет
Временное ограничение: День 15 до первичного отсечения наблюдения (приблизительно 1 год)
ILI на протокол определяли как возникновение (новое начало или ухудшение ранее существовавшего состояния), по меньшей мере, 1 дыхательного симптома одновременно, по меньшей мере, с 1 системным симптомом. Данные были получены в сезоне гриппа в севере и южном полушарии в 2022-2023 годах до срока наблюдения, определяемого спонсором.
День 15 до первичного отсечения наблюдения (приблизительно 1 год)
GMT HAI, используемые для определения GMRS QIRV для лицензированного QIV через 4 недели после вакцинации на 2022-2023 гг.
Временное ограничение: Через 4 недели после вакцинации
Геометрические средние титры (GMT) и 2-боковые 95% ДИ были рассчитаны путем показателя среднего логарифма концентраций и соответствующих цис (на основе распределения Стьюдента Т) и были зарегистрированы в описательном разделе. Средние геометрические соотношения (GMR) были оценены по отношению GMT между реципиентами QIRV по сравнению с лицензированными вакцинными группами реципиентов QIV и были зарегистрированы в разделе «Статистический анализ».
Через 4 недели после вакцинации
GMT HAI, используемые для определения GMRS QIRV для лицензированного QIV для 2022-2023 северного полушария через 4 недели после вакцинации- на основе анализа HI 2:> = 65 лет
Временное ограничение: Через 4 недели после вакцинации
GMT и 2-боковые 95% ДИ были рассчитаны путем показателя среднего логарифма концентраций и соответствующих CIS (на основе распределения студента T) и были зарегистрированы в описательном разделе. GMR были оценены по отношению GMT между получателями QIRV по сравнению с лицензированными группами вакцин -реципиентов и были зарегистрированы в разделе «Статистический анализ».
Через 4 недели после вакцинации
Процент участников и разница в процентах участников, достигающих сероконверсии через 4 недели после вакцинации с QIRV и лицензированным QIV на 2022-2023 северный полушарие на основе анализа HAI 2: 18-64 года
Временное ограничение: Через 4 недели после вакцинации
Сероконверсии определяли как титр HAI <1:10 до вакцинации и> = 1: 40 в то время интереса, или титр HAI> = 1: 10 до вакцинации с 4-кратным ростом в то время интереса. Процент участников, достигших сероконверсии для каждого штамма через 4 недели после вакцинации и точной 2-й 95% ДИ, представлен в описательном разделе. Разница в процентах участников (QIRV - QIV), достигающих сероконверсии HAI для каждого штамма через 4 недели после вакцинации, представлена ​​в разделе статистического анализа.
Через 4 недели после вакцинации
Процент участников и разница в процентах участников, достигающих сероконверсии через 4 недели после вакцинации с помощью QIRV и лицензированного QIV на 2022-2023 северное полушарие на основе анализа HAI 2:> = 65 лет.
Временное ограничение: Через 4 недели после вакцинации
Сероконверсии определяли как титр HAI <1:10 до вакцинации и> = 1: 40 в то время интереса, или титр HAI> = 1: 10 до вакцинации с 4-кратным ростом в то время интереса. Процент участников, достигших сероконверсии для каждого штамма через 4 недели после вакцинации и точной 2-й 95% ДИ, представлен в описательном разделе. Разница в процентах участников (QIRV - QIV), достигающих сероконверсии HAI для каждого штамма через 4 недели после вакцинации, представлена ​​в разделе статистического анализа.
Через 4 недели после вакцинации
GMT HAI, используемые для определения GMRS QIRV для лицензированного QIV на 2022-2023 северное полушарие через 4 недели после вакцинации-на основе анализа HAI 1: 18-64 года
Временное ограничение: Через 4 недели после вакцинации
GMT и 2-боковые 95% ДИ были зарегистрированы в описательном разделе. GMR были оценены по отношению GMT между получателями QIRV по сравнению с лицензированными группами вакцин -реципиентов и были зарегистрированы в разделе «Статистический анализ».
Через 4 недели после вакцинации
GMT HAI, используемые для определения GMRS QIRV для лицензированного QIV для 2022-2023 северного полушария через 4 недели после вакцинации - на основе анализа HAI 1:> = 65 лет
Временное ограничение: Через 4 недели после вакцинации
GMT и 2-боковые 95% ДИ были зарегистрированы в описательном разделе. GMR были оценены по отношению GMT между получателями QIRV по сравнению с лицензированными группами вакцин -реципиентов и были зарегистрированы в разделе «Статистический анализ».
Через 4 недели после вакцинации
Процент участников и разница в процентах участников, достигающих сероконверсии через 4 недели после вакцинации с QIRV и лицензированным QIV на 2022-2023 гг.
Временное ограничение: Через 4 недели после вакцинации
Сероконверсии определяли как титр HAI <1:10 до вакцинации и> = 1: 40 в то время интереса, или титр HAI> = 1: 10 до вакцинации с 4-кратным ростом в то время интереса. Процент участников, достигших сероконверсии для каждого штамма через 4 недели после вакцинации и точной 2-й 95% ДИ, представлен в описательном разделе. Разница в процентах участников (QIRV - QIV), достигающих сероконверсии HAI для каждого штамма через 4 недели после вакцинации, представлена ​​в разделе статистического анализа.
Через 4 недели после вакцинации
Процент участников и разница в процентах участников, достигающих сероконверсии через 4 недели после вакцинации с помощью QIRV и лицензированного QIV на 2022-2023 северное полушарие на основе анализа HAI 1:> = 65 лет.
Временное ограничение: Через 4 недели после вакцинации
Сероконверсии определяли как титр HAI <1:10 до вакцинации и> = 1: 40 в то время интереса, или титр HAI> = 1: 10 до вакцинации с 4-кратным ростом в то время интереса. Процент участников, достигших сероконверсии для каждого штамма через 4 недели после вакцинации и точной 2-й 95% ДИ, представлен в описательном разделе. Разница в процентах участников (QIRV - QIV), достигающих сероконверсии HAI для каждого штамма через 4 недели после вакцинации, представлена ​​в разделе статистического анализа.
Через 4 недели после вакцинации
ГМТ HAI в начале исследования для 2022-2023 северного полушария-на основе анализа HI 2: 18-64 года
Временное ограничение: Базовая линия (до вакцинации)
Базовая линия (до вакцинации)
Hi Gmts на исходном уровне на 2022-2023 северное полушарие - на основе анализа HI 2:> = 65 лет
Временное ограничение: Базовая линия (до вакцинации)
Базовая линия (до вакцинации)
Геометрическое увеличение сгиба HAI (GMFR) от до вакцинации до 4 недель после вакцинации на 2022-2023 гг.
Временное ограничение: Перед вакцинацией (базовой линии) до 4 недель после вакцинации
GMFR определяли как отношения результатов после вакцинации к результатам до вакцинации (исходная линия).
Перед вакцинацией (базовой линии) до 4 недель после вакцинации
HAI GMFR перед вакцинацией до 4 недель после вакцинации на 2022-2023 гг.
Временное ограничение: Перед вакцинацией (базовой линии) до 4 недель после вакцинации
GMFR определяли как отношения результатов после вакцинации к результатам до вакцинации (исходная линия).
Перед вакцинацией (базовой линии) до 4 недель после вакцинации
Процент участников с титрами HAI> = 1: 40 на исходном уровне и через 4 недели после вакцинации на 2022-2023 гг.
Временное ограничение: Базовая линия и через 4 недели после вакцинации
Базовая линия и через 4 недели после вакцинации
Процент участников с титрами HAI> = 1: 40 на исходном уровне и через 4 недели после вакцинации на 2022-2023 северное полушарие - на основе анализа HI 2:> = 65 лет
Временное ограничение: Базовая линия и через 4 недели после вакцинации
Базовая линия и через 4 недели после вакцинации
GMT HAI на исходном уровне на 2022-2023 гг. Северный полушарие-на основе анализа HAI 1: 18-64 года
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
GMT HAI на исходном уровне на 2022-2023 гг.
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
HAI GMFR перед вакцинацией до 4 недель после вакцинации на 2022-2023 гг. Северный полушарие-на анализе HAI 1: 18-64 года
Временное ограничение: Перед вакцинацией (базовой линии) до 4 недель после вакцинации
GMFR определяли как отношения результатов после вакцинации к результатам до вакцинации (исходная линия).
Перед вакцинацией (базовой линии) до 4 недель после вакцинации
HAI GMFR перед вакцинацией до 4 недель после вакцинации на 2022-2023 гг.
Временное ограничение: Перед вакцинацией (базовой линии) до 4 недель после вакцинации
GMFR определяли как отношения результатов после вакцинации к результатам до вакцинации.
Перед вакцинацией (базовой линии) до 4 недель после вакцинации
Процент участников с титрами HAI> = 1: 40 на исходном уровне и через 4 недели после вакцинации на 2022-2023 северное полушарие-на основе анализа HAI 1: 18-64 года
Временное ограничение: Базовая линия и через 4 недели после вакцинации
Базовая линия и через 4 недели после вакцинации
Процент участников с титрами HAI> = 1: 40 на исходном уровне и через 4 недели после вакцинации на 2022-2023 северное полушарие - на основе анализа HAI 1:> = 65 лет
Временное ограничение: Базовая линия и через 4 недели после вакцинации
Базовая линия и через 4 недели после вакцинации
GMT HAI на исходном уровне и через 4 недели после вакцинации на 2023 г. Южное полушарие - на основе анализа HI 2: 18-64 года
Временное ограничение: Базовая линия и через 4 недели после вакцинации
Базовая линия и через 4 недели после вакцинации
GMT HAI на исходном уровне и через 4 недели после вакцинации на 2023 г. Южное полушарие - на основе анализа 2:> ​​= 65 лет
Временное ограничение: Базовая линия и через 4 недели после вакцинации
Базовая линия и через 4 недели после вакцинации
HAI GMFR перед вакцинацией до 4 недель после вакцинации в 2023 году на юге на основе анализа HI 2: 18-64 года
Временное ограничение: Перед вакцинацией (базовой линии) до 4 недель после вакцинации
Перед вакцинацией (базовой линии) до 4 недель после вакцинации
HAI GMFR перед вакцинацией до 4 недель после вакцинации на 2023 г. Южное полушарие- на основе анализа HI 2:> = 65 лет
Временное ограничение: Перед вакцинацией (базовой линии) до 4 недель после вакцинации
GMFR определяли как отношения результатов после вакцинации к результатам до вакцинации (исходная линия).
Перед вакцинацией (базовой линии) до 4 недель после вакцинации
Процент участников, достигших сероконверсии HAI через 4 недели после вакцинации в южном полушарии 2023 года - на основе анализа HI 2: 18-64 года
Временное ограничение: Через 4 недели после вакцинации
Через 4 недели после вакцинации
Процент участников, достигших сероконверсии HAI через 4 недели после вакцинации в 2023 году в южном полушарии- на основе анализа HAI 2:> = 65 лет
Временное ограничение: Через 4 недели после вакцинации
Сероконверсии определяли как титр HAI <1:10 до вакцинации и> = 1: 40 в то время интереса, или титр HAI> = 1: 10 до вакцинации с 4-кратным ростом в то время интереса.
Через 4 недели после вакцинации
Процент участников с титрами HAI> = 1: 40 на исходном уровне и через 4 недели после вакцинации на 2023 г. Южное полушарие - на основе анализа HI 2: 18-64 года
Временное ограничение: Базовая линия и через 4 недели после вакцинации
Базовая линия и через 4 недели после вакцинации
Процент участников с титрами HAI> = 1: 40 на исходном уровне и через 4 недели после вакцинации на 2023 г. Южное полушарие - на основе анализа HI 2:> = 65 лет
Временное ограничение: Базовая линия и через 4 недели после вакцинации
Базовая линия и через 4 недели после вакцинации
GMT HAI на исходном уровне и через 4 недели после вакцинации на 2023 г. Южное полушарие - на основе анализа HAI 1: 18-64 года
Временное ограничение: Базовая линия и через 4 недели после вакцинации
Базовая линия и через 4 недели после вакцинации
GMT HAI на исходном уровне и через 4 недели после вакцинации на 2023 г. Южное полушарие - на основе анализа HAI 1:> = 65 лет
Временное ограничение: Базовая линия и через 4 недели после вакцинации
Базовая линия и через 4 недели после вакцинации
HAI GMFR перед вакцинацией до 4 недель после вакцинации на 2023 г. Южное полушарие- на основе анализа HAI 1: 18-64 года
Временное ограничение: Перед вакцинацией (базовой линии) до 4 недель после вакцинации
Перед вакцинацией (базовой линии) до 4 недель после вакцинации
HAI GMFR перед вакцинацией до 4 недель после вакцинации в Южном полушарии 2023 года - на основе анализа HAI 1:> = 65 лет
Временное ограничение: Перед вакцинацией (базовой линии) до 4 недель после вакцинации
GMFR определяли как отношения результатов после вакцинации к результатам до вакцинации (исходная линия).
Перед вакцинацией (базовой линии) до 4 недель после вакцинации
Процент участников, достигших сероконверсии HAI через 4 недели после вакцинации в 2023 г. Южное полушарие - на основе анализа HAI 1: 18-64 года
Временное ограничение: Через 4 недели после вакцинации
Через 4 недели после вакцинации
Процент участников, достигших сероконверсии HAI через 4 недели после вакцинации в 2023 г. Южное полушарие - на основе анализа HAI 1:> = 65 лет
Временное ограничение: Через 4 недели после вакцинации
Сероконверсии определяли как титр HAI <1:10 до вакцинации и> = 1: 40 в то время интереса, или титр HAI> = 1: 10 до вакцинации с 4-кратным ростом в то время интереса.
Через 4 недели после вакцинации
Процент участников с титрами HAI> = 1: 40 на исходном уровне и через 4 недели после вакцинации на 2023 г. Южное полушарие - на основе анализа HAI 1: 18-64 года
Временное ограничение: Базовая линия и через 4 недели после вакцинации
Базовая линия и через 4 недели после вакцинации
Процент участников с титрами HAI> = 1: 40 на исходном уровне и через 4 недели после вакцинации в 2023 г. Южное полушарие - на основе анализа HAI 1:> = 65 лет
Временное ограничение: Базовая линия и через 4 недели после вакцинации
Базовая линия и через 4 недели после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4781004
  • NCT05540522 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться