ファイバーガム研究 - 子供の肥満の進路を変える (FibreGum)
2026年2月16日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
したがって、この研究の目的は、肥満児集団の体重、代謝、口腔および腸内微生物叢に対する繊維を含むチューインガムの効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Kinderklinik Bern
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Sankt Gallen、スイス、9000
- Ostschweizer Kinderspital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前に、ヒト用医薬品の登録のための技術的要件の調和に関する国際会議/グッド クリニカル プラクティス (ICH/GCP) 規則に基づくインフォームド コンセント
- -スイスの小児科、年齢および性別を一致させた成長チャートを使用して、BMI ≥97パーセンタイルによって決定される肥満
- 先月以内に新たに三次体重管理クリニックに紹介された
- -参加者は、自分または法定代理人のスマートフォンで研究固有の監視アプリを使用することをいとわない
除外基準:
- -過去6か月の抗生物質の投与
- 過去6週間のプレまたはプロバイオティクス治療
- 過去1年以内の体重管理のための専門的に監督された治療
- 1 か月に 1 つ以上のニコチン製品の消費 (例: たばこ、ガム）
- 思春期の女性: 既知の妊娠または授乳期間のあらゆる段階
- -関連する方法で心血管系、肝臓系または呼吸器系に影響を与える先天性障害（PIまたは専門家の評価による）
- -治療中の悪性疾患または食欲系に影響を与える以前の腫瘍（例、鞍上、視床下部腫瘍）
- 抗生物質または抗炎症薬の全身投与（例： 過去 7 日間のグルココルチコイドの全身摂取）
- 既知の摂食障害（医学的に診断された）
- -現在の調査の前および最中の30日以内に治験薬を使用して別の調査に参加した
- スポンサーまたは治験責任医師からの依存
- 調査の手順に従うことができない。 参加者および/または法定代理人の言語障害、精神障害などによる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マルチトールパウダー入りチューインガム
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6 か月間、毎日 3 つのガム (朝、昼、晩) を少なくとも 20 分間噛む。
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実験的：調査中
繊維を含むチューインガム
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6 か月間、毎日 3 つのガム (朝、昼、晩) を少なくとも 20 分間噛む。
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介入なし：無処理対照
勉強しないチューインガム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディマス指数 (BMI) Z スコアの減少
時間枠：6ヵ月
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研究開始時と研究完了時に測定されたBMI Zスコアの差
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖変化
時間枠：6ヵ月
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試験完了時と試験開始時の空腹時血糖値の差 (mg/dL または mmol/L)。
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6ヵ月
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空腹時インスリンの変化
時間枠：6ヵ月
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研究完了と研究開始の間の空腹時インスリン (mIU/mL) の差。
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6ヵ月
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) 指数の変化
時間枠：6ヵ月
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研究完了と研究開始の間のインスリン抵抗性指数（最小：0 - 最大：10）の恒常性モデル評価の違い。
スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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6ヵ月
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化
時間枠：6ヵ月
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試験完了時と試験開始時の HbA1c (mmol/mol) の差。
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6ヵ月
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脂質プロファイルの変化
時間枠：6ヵ月
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試験完了時と試験開始時の脂質プロファイル（コレステロール、トリグリセリド、HDL、LDL（mg/dL））の違い。
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6ヵ月
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収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：6ヵ月
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研究完了と研究開始の間の収縮期血圧と拡張期血圧（mmHg）の両方の差。
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6ヵ月
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鑑別血球数の変化
時間枠：6ヵ月
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試験完了時と試験開始時との間の血球数の差（好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球の％）。
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6ヵ月
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便中のカルプロテクチンとリポカリン-2の変化
時間枠：6ヵ月
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酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって決定される、研究完了と研究開始の間の便中のカルプロテクチンとリポカリン-2（μg/g）の違い
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6ヵ月
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お口の健康
時間枠：6ヵ月
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口腔洗浄液からの16Sリボソームリボ核酸（rRNA）遺伝子配列決定によって評価される口腔微生物叢の変化。 注: 16S の「S」は沈降係数、つまり、遠心場における高分子の下降速度を反映する指標です。 |
6ヵ月
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腸の健康
時間枠：6ヵ月
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糞便サンプルからのメタゲノムシーケンスによって評価された腸内微生物叢組成の変化
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6ヵ月
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アドヒアランス追跡アプリのデータを使用した治療アドヒアランスの記述的分析
時間枠：6ヵ月
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チューインガムへの遵守の評価は、噛んだチューインガムのパーセンテージ (%) として評価されます。
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6ヵ月
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT) の変化
時間枠：6ヵ月
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研究完了時と研究開始時のALATの違い。
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6ヵ月
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カルシフェジオール（25OH-ビタミンD3）の変化
時間枠：6ヵ月
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研究完了時と研究開始時のカルシフェジオールの違い。
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6ヵ月
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甲状腺刺激ホルモン（TSH）の変化
時間枠：6ヵ月
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研究完了時と研究開始時のTSHの差異。
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6ヵ月
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フェリチンの変化
時間枠：6ヵ月
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研究完了時と研究開始時のフェリチンの違い。
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6ヵ月
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タンパク尿
時間枠：6ヵ月
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研究完了時と研究開始時のタンパク尿の違い。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Maria Luisa Balmer, Prof. med.、Department of Biomedical Research, Children Clinic Berne, Inselspital, Bern University Hospital University of Bern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月30日
一次修了 (実際)
2026年1月23日
研究の完了 (実際)
2026年1月23日
試験登録日
最初に提出
2022年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月12日
最初の投稿 (実際)
2022年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。