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Die FibreGum-Studie - Veränderung des Verlaufs von Fettleibigkeit bei Kindern (FibreGum)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung eines ballaststoffhaltigen Kaugummis auf das Körpergewicht, den Stoffwechsel und die oralen und intestinalen Mikrobiome bei einer Population adipöser Kinder zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Kinderklinik Bern
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9000
        • Ostschweizer Kinderspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte Zustimmung gemäß den Vorschriften der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use/Good Clinical Practice (ICH/GCP) vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Adipositas, bestimmt durch einen BMI ≥ 97. Perzentil unter Verwendung der Schweizer pädiatrischen, alters- und geschlechtsangepassten Wachstumstabellen
  • Innerhalb des letzten Monats neu an eine tertiäre Gewichtsmanagementklinik überwiesen
  • Teilnehmer, der bereit ist, die studienspezifische Monitoring-App auf seinem eigenen Smartphone oder dem Smartphone seines gesetzlichen Vertreters zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotikagabe in den letzten 6 Monaten
  • Prä- oder probiotische Behandlung in den letzten 6 Wochen
  • Jede professionell überwachte Behandlung zur Gewichtskontrolle innerhalb des letzten Jahres
  • Konsum von mehr als einem Nikotinprodukt pro Monat (z. Zigarette, Kaugummi)
  • Adoleszente Frauen: alle Stadien einer bekannten Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Angeborene Störung, die das kardiovaskuläre, hepatische oder respiratorische System in relevanter Weise betrifft (gemäß PI- oder Facharztbeurteilung)
  • Bösartige Erkrankung unter Behandlung oder früherer Tumor, der das Appetitsystem beeinflusst (z. B. supraselläre, hypothalamische Tumore)
  • Systemische antibiotische oder entzündungshemmende Medikamente (z. systemische Einnahme von Glukokortikoiden) in den letzten 7 Tagen
  • Bekannte Essstörung (ärztlich diagnostiziert)
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchung mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der aktuellen Untersuchung
  • Abhängigkeit vom Sponsor oder dem klinischen Prüfer
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Untersuchung zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen etc. des Teilnehmers und/oder gesetzlichen Vertreters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kaugummi mit Maltitolpulver
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Täglich über einen Zeitraum von 6 Monaten 3 Kaugummis (morgens, mittags und abends) für jeweils mindestens 20 Minuten kauen.
Experimental: Untersuchung
Kaugummis mit Fasern
Nahrungsergänzungsmittel: FiberGum
Täglich über einen Zeitraum von 6 Monaten 3 Kaugummis (morgens, mittags und abends) für jeweils mindestens 20 Minuten kauen.
Kein Eingriff: Kontrolle ohne Behandlung
Keine Studie Kaugummi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des Body-Mass-Index (BMI) Z-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Differenz der zu Studienbeginn und Studienende gemessenen BMI Z-Scores
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede im Nüchtern-Blutzucker (mg/dl oder mmol/l) zwischen Studienabschluss und Studienbeginn.
6 Monate
Fasten-Insulin-Änderung
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede im Nüchterninsulin (mIU/ml) zwischen Studienabschluss und Studienbeginn.
6 Monate
HOmeostatische Modellbewertung der Indexänderung der Insulinresistenz (HOMA-IR).
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in der homöostatischen Modellbewertung des Insulinresistenzindex (min:0 - max:10) zwischen Studienabschluss und Studienbeginn. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Monate
Hämoglobin A1c (HbA1c) Veränderung
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede im HbA1c (mmol/mol) zwischen Studienabschluss und Studienbeginn.
6 Monate
Lipidprofile ändern sich
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in den Lipidprofilen (Cholesterin, Triglyzeride, HDL, LDL in mg/dL) zwischen Studienabschluss und Studienbeginn.
6 Monate
Der systolische und diastolische Blutdruck ändert sich
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede sowohl des systolischen Blutdrucks als auch des diastolischen Blutdrucks (mm Hg) zwischen Studienabschluss und Studienbeginn.
6 Monate
Veränderung des Differentialblutbildes
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede Differenzialblutbild (Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile in %) zwischen Studienabschluss und Studienbeginn.
6 Monate
Calprotectin und Lipocalin-2 verändern den Stuhl
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in Calprotectin und Lipocalin-2 (µg/g) im Stuhl zwischen Studienabschluss und Studienbeginn, bestimmt durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
6 Monate
Mundhygiene
Zeitfenster: 6 Monate

Veränderungen in der oralen Mikrobiota, wie durch 16S-ribosomale Ribonukleinsäure (rRNA)-Gensequenzierung aus Mundspülungen bewertet.

Anmerkung: Das "S" in 16S ist ein Sedimentationskoeffizient, dh ein Index, der die Abwärtsgeschwindigkeit des Makromoleküls im Zentrifugalfeld widerspiegelt.
6 Monate
Darmgesundheit
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen in der Darmmikrobiota-Zusammensetzung, wie durch Metagenom-Sequenzierung aus Stuhlproben festgestellt
6 Monate
Deskriptive Analyse der Therapietreue anhand von Daten aus einer Adhärenz-Tracking-App
Zeitfenster: 6 Monate
Die Beurteilung der Haftung an Kaugummi wird als Prozentsatz (%) der gekauten Kaugummis beurteilt.
6 Monate
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALAT).
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede im ALAT zwischen Studienabschluss und Studienbeginn.
6 Monate
Calcifediol (25OH-Vitamin D3) ändern
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede bei Calcifediol zwischen Studienabschluss und Studienbeginn.
6 Monate
Veränderung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH).
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede im TSH zwischen Studienabschluss und Studienbeginn.
6 Monate
Ferritin-Veränderung
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede im Ferritin zwischen Studienabschluss und Studienbeginn.
6 Monate
Proteinurie
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in der Proteinurie zwischen Studienabschluss und Studienbeginn.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

DCB Research AG

Ermittler

  • Studienleiter: Maria Luisa Balmer, Prof. med., Department of Biomedical Research, Children Clinic Berne, Inselspital, Bern University Hospital University of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FibreGum

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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